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Étude sur la combinaison d'Ivosidenib, d'Azacitidine et de Venetoclax suivie d'Ivosidenib seul chez des personnes atteintes de leucémie aiguë myéloïde

16 juillet 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Une étude de phase II de l'inhibition d'IDH1 avec l'ivosidenib comme traitement d'entretien après l'ivosidenib, l'azacitidine et le vénétoclax pour la leucémie myéloïde aiguë

Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer si une combinaison de trois médicaments (ivosidénib, azacitidine et vénétoclax) suivie d'un traitement d'entretien par ivosidénib seul constitue une approche thérapeutique efficace pour les personnes atteintes de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec une mutation IDH. Le traitement d'entretien est un traitement supplémentaire administré pour aider à empêcher la récidive du cancer après sa disparition suite au premier cycle de traitement. Les chercheurs examineront également l'innocuité de cette approche thérapeutique et l'engagement en temps qu'elle implique pour les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eytan Stein, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-3749

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kuo-Kai Chin, MD
  • Numéro de téléphone: 646-608-4415
  • E-mail: chin3@mskcc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4415
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4415
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Contact:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numéro de téléphone: 646-608-4415

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le participant doit être âgé d'au moins 60 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
  • Le participant est disposé et capable de respecter le calendrier des visites de l'étude et les autres exigences du protocole.
  • Le participant présente une LAM nouvellement diagnostiquée selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé 2022 ou du Réseau européen de leucémie 2022.

  • Le participant présente une mutation IDH1-R132 présente avant l'initiation d'Ivo/Aza/Ven confirmée par un test local approuvé CLIA via un séquençage de nouvelle génération (NGS) et/ou une réaction en chaîne par polymérase (PCR). D'autres variants d'IDH1 produisant du 2-HG peuvent être éligibles après discussion avec l'investigateur principal du MSK.

    1. Au MSK, ce test utilisera le MSK-REACT, un panel NGS multigènes rapide utilisé dans tous les nouveaux diagnostics de LAM qui est validé cliniquement par le Laboratoire de pathologie moléculaire diagnostique conformément aux exigences du CLIA'88 et approuvé par l'État de New York. D'autres sites peuvent utiliser des laboratoires locaux certifiés CLIA et des tests cliniques validés selon les standards de soins.
    2. Le dossier du patient sera utilisé à des fins de dépistage.
  • Le participant présente un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3.
  • Le participant doit avoir un nombre de globules blancs < 25 000/μL au moment de l'initiation du médicament de l'étude (une leucaphérèse peut être réalisée et/ou de l'hydroxyurée peut être administrée pour réduire le nombre de globules blancs à < 25 000/μL).

  • Le participant présente une fonction organique adéquate définie comme :

    1. L'aspartate aminotransférase sérique/sérum glutamique oxaloacétique transaminase (AST/SGOT) et l'alanine aminotransférase (ALT/SGPT) ≤ 3 x LSN, sauf si considéré comme dû à une implication organique leucémique.
    2. La bilirubine totale sérique < 3,0 x LSN. Des niveaux plus élevés sont acceptables s'ils peuvent être attribués à une érythropoïèse inefficace, une implication organique leucémique ou un syndrome de Gilbert.
    3. La créatinine sérique < 2 x LSN ou une clairance de la créatinine de 30 mL/min basée sur l'estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG) de Cockroft-Gault.

Critères d'exclusion :

  • Participant atteint de leucémie aiguë promyélocytaire.
  • Participants ayant déjà reçu de l'ivosidénib ou du venetoclax.
  • Participant recevant d'autres agents anticancéreux expérimentaux. Une thérapie cytoréductive telle que l'hydroxyurée est autorisée.
  • Participants présentant des complications immédiatement mortelles et sévères de la leucémie telles qu'un saignement incontrôlé, une pneumonie avec hypoxie ou un choc, et/ou une coagulation intravasculaire disséminée.
  • Le participant présente une infection systémique fongique, bactérienne ou virale active non contrôlée (définie comme des signes/symptômes persistants liés à l'infection sans amélioration malgré une antibiothérapie, un traitement antiviral et/ou d'autres traitements appropriés).
  • Participants prévus pour une greffe de cellules souches allogéniques sur la base de l'évaluation du clinicien traitant.
  • Le participant présente une maladie cardiaque active significative dans les 6 mois précédant le début du traitement de l'étude, y compris une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA) ; un syndrome coronarien aigu (SCA) ; et/ou un accident vasculaire cérébral.
  • Le participant présente une infection virale active par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Conformément au critère d'exclusion 5, les patients recevant un traitement approprié ne seraient exclus que s'il n'y a pas d'amélioration.
  • Le participant est connu pour avoir une dysphagie, un syndrome de l'intestin court, une gastroparésie ou d'autres conditions limitant l'ingestion ou l'absorption gastro-intestinale des médicaments administrés par voie orale.
  • Le participant présente un intervalle QTc (c'est-à-dire la correction de Fridericia [QTcF]) ≥ 450 ms (moyenne de trois ECG) ou d'autres facteurs augmentant le risque de prolongation du QT ou d'événements arythmiques ventriculaires (par exemple, antécédents familiaux de syndrome du QT long). Les participants avec un QTcF supérieur à 450 ms dû
  • Participants masculins ou féminins ne souhaitant pas se conformer aux exigences contraceptives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivosidenib, Azacitidine et Venetoclax suivis d'Ivosidenib seul
Les patients seront initialement traités avec 7 jours d'azacitidine (IV ou SC selon la préférence institutionnelle, 14 jours de vénétoclax et 14 jours d'ivosidénib quotidiennement, du jour 15 au jour 28 pour le cycle 1, puis du jour 1 au jour 28 pour chaque cycle suivant).
Médicament: Ivosidenib
Ivosidenib (jours 15 à 28 pour le cycle 1, puis jours 1 à 28 pour chaque cycle suivant)
Médicament: Azacitidine
Azacitidine (IV ou SC selon la préférence institutionnelle, jours 1 à 7)
Médicament: Vénétoclax
Vénétoclax (jours 1 à 14)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: 12 mois
La survie sans événement est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et l'échec du traitement (échec à obtenir une rémission complète ou <5% de blastes dans la moelle osseuse), la rechute confirmée ou le décès.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Servier Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-224

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques. Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront disponibles sur clinicaltrials.gov lorsque requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les exigences. Les demandes de données individuelles des participants anonymisées peuvent être formulées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication. Les données individuelles des participants anonymisées rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées. Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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