Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonen av Ivosidenib, Azacitidin og Venetoclax etterfulgt av Ivosidenib alene hos personer med akutt myelogen leukemi

16. juli 2026 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-studie av IDH1-hemming med Ivosidenib som vedlikeholdsterapi etter Ivosidenib, Azacitidin og Venetoklaks for akutt myelogen leukemi

Forskerne gjennomfører denne studien for å finne ut om en 3-legemiddelkombinasjon av ivosidenib, azacitidin og venetoclax etterfulgt av vedlikeholdsterapi med kun ivosidenib er en effektiv behandlingsmetode for personer med nydiagnostisert akutt myelogen leukemi (AML) som har en IDH-mutasjon. Vedlikeholdsterapi er tilleggsbehandling som gis for å hindre at kreften kommer tilbake etter at den har forsvunnet etter den første behandlingsrunden. Forskerne vil også undersøke behandlingsmetodens sikkerhet og hva slags tidsforpliktelse den innebærer for deltakerne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Eytan Stein, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3749

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kuo-Kai Chin, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4415
  • E-post: chin3@mskcc.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Ta kontakt med:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være minst 60 år på tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
  • Deltakeren er villig og i stand til å følge studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  • Deltakeren har nydiagnostisert AML i henhold til World Health Organization 2022 eller European Leukemia Network 2022 retningslinjer.

  • Deltakeren har IDH1-R132-mutasjon tilstede før påstart av Ivo/Aza/Ven bekreftet av CLIA-godkjent lokal testing via neste generasjons sekvensering (NGS) og/eller polymerase chain reaction (PCR). Andre 2-HG-produserende IDH1-varianter kan være kvalifisert etter diskusjon med MSK-hovedforsker.

    1. Ved MSK vil denne testingen benytte MSK-REACT, en rask multi-gen NGS-panel brukt i alle nye AML-diagnoser som er klinisk validert av Laboratory of Diagnostic Molecular Pathology i henhold til kravene i CLIA'88 og godkjent av New York State. Andre steder kan bruke lokale CLIA-sertifiserte laboratorier og validerte kliniske analyser i henhold til standard praksis.
    2. Pasientens journal vil bli brukt til screeningsformål
  • Deltakeren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus på 0-3
  • Deltakeren må ha en WBC-verdi <25 000/μL på tidspunktet for påstart av studiemedikament (leukaforese kan utføres og/eller hydroksyurea kan administreres for å redusere WBC-verdien til <25 000/μL).

  • Deltakeren har tilstrekkelig organfunksjon definert som:

    1. Serum aspartataminotransferase/serum glutamat oksaloacetat transaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, med mindre dette anses å skyldes leukemisk organpåvirkning.
    2. Serum totalt bilirubin < 3,0 x ULN. Høyere nivåer er akseptable hvis disse kan tilskrives ineffektiv erytropoese, leukemisk organpåvirkning eller Gilberts syndrom.
    3. Serum kreatinin < 2 x ULN eller kreatininklarering 30 mL/min basert på Cockroft-Gault glomerulær filtreringsrate (GFR) estimering.

Eksklusjonskriterier:

  • Deltaker med akutt promyelocytisk leukemi
  • Deltakere som tidligere har mottatt ivosidenib eller venetoclax
  • Deltaker som mottar andre undersøkende kreftbehandlingsmidler. Cytoreduktiv terapi som hydroksyurea er tillatt.
  • Deltakere med umiddelbart livstruende, alvorlige komplikasjoner av leukemi som ukontrollert blødning, lungebetennelse med hypoksi eller sjokk, og/eller disseminert intravaskulær koagulasjon
  • Deltakeren har aktiv ukontrollert systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon (definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten forbedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling).
  • Deltakere som er planlagt for allogen stamcelletransplantasjon basert på behandlende klinikers vurdering.
  • Deltakeren har signifikant aktiv hjerte-/karsykdom innen 6 måneder før start av studibehandling, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt; akutt koronarsyndrom (ACS); og/eller slag
  • Deltakeren har aktiv virusinfeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller aktiv infeksjon med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). I henhold til eksklusjonskriterium 5 vil pasienter som mottar passende behandling bare være ekskludert hvis det ikke er noen forbedring.
  • Deltakeren er kjent for å ha dysfagi, kort tarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstander som begrenser inntak eller gastrointestinal absorpsjon av oralt administrerte legemidler.
  • Deltakeren har QTc-intervall (dvs. Fridericias korreksjon [QTcF]) ≥ 450 ms (gjennomsnitt av triplikat EKG) eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller ventrikulære arytmiske hendelser (f.eks. familiehistorie med langt QT-intervall-syndrom). Deltakere med QTcF over 450 ms på grunn
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere som ikke er villige til å følge prevensjonskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivosidenib, Azacitidin og Venetoclax etterfulgt av kun Ivosidenib
Pasienter vil først behandles med 7 dager med azacitidin (IV eller SC etter institusjonell preferanse, 14 dager med venetoclax og 14 dager med ivosidenib daglig, dag 15 til 28 for syklus 1, deretter dag 1 til 28 for hver påfølgende syklus).
Legemiddel: Ivosidenib
Ivosidenib (dag 15 til 28 i syklus 1, deretter dag 1 til 28 for hver påfølgende syklus)
Legemiddel: Azacitidin
Azacitidin (IV eller SC etter institusjonens preferanse, dag 1 til 7)
Legemiddel: Venetoklaks
Venetoclax (dag 1 til og med 14)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Eventfri overlevelse er definert som tiden mellom dato for behandlingsstart til behandlingssvikt (manglende oppnåelse av komplett remisjon eller <5% beinmargsblaster), bekreftet tilbakefall eller død.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Servier Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-224

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning og informert samtykkeskjema vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale tildelinger, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som ellers kreves. Forespørsler om deidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra 12 måneder etter publisering og opptil 36 måneder etter publisering. Deidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en dataavtale og kan bare brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan rettes til: crdatashare@mskcc.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere