Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kombinationen av Ivosidenib, Azacitidin och Venetoclax följt av Ivosidenib ensamt hos personer med akut myeloisk leukemi

16 juli 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II-studie av IDH1-hämning med Ivosidenib som underhållsbehandling efter Ivosidenib, Azacitidin och Venetoclax för akut myeloisk leukemi

Forskarna genomför denna studie för att ta reda på om en 3-läkemedelskombination av ivosidenib, azacitidin och venetoclax följt av underhållsterapi med endast ivosidenib är ett effektivt behandlingssätt för personer med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som har en IDH-mutation. Underhållsterapi är ytterligare behandling som ges för att hjälpa till att förhindra att cancern återkommer efter att den har försvunnit efter den första behandlingskursen. Forskarna kommer också att undersöka behandlingssättets säkerhet och vilken tidsåtgång det innebär för deltagarna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Eytan Stein, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3749

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kuo-Kai Chin, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4415
  • E-post: chin3@mskcc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara minst 60 år vid tidpunkten för att underteckna det informerade samtycket (ICF).
  • Deltagaren är villig och kapabel att följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  • Deltagaren har nyupptäckt AML enligt Världshälsoorganisationens 2022 eller European Leukemia Networks 2022 riktlinjer.

  • Deltagaren har IDH1-R132-mutation före initiering av Ivo/Aza/Ven, bekräftad av CLIA-godkänd lokal testning via nästa generations sekvensering (NGS) och/eller polymeraskedjereaktion (PCR). Andra 2-HG-producerande IDH1-varianter kan vara berättigade efter diskussion med MSK:s huvudprövningsledare.

    1. Vid MSK kommer denna testning att använda MSK-REACT, en snabb multigen-NGS-panel som används i alla nya AML-diagnoser som är kliniskt validerad av Laboratory of Diagnostic Molecular Pathology enligt kraven i CLIA'88 och godkänd av delstaten New York. Andra platser kan använda lokala CLIA-certifierade laboratorier och validerade kliniska analyser enligt standardvård.
    2. Patientens journal kommer att användas för screeningsändamål
  • Deltagaren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-3
  • Deltagaren måste ha ett WBC-värde <25 000/µL vid initiering av studieläkemedlet (leukafores kan utföras och/eller hydroxyurea kan administreras för att sänka WBC-värdet till <25 000/µL).

  • Deltagaren har adekvat organfunktion definierad som:

    1. Serum aspartataminotransferas/serum glutamatoxaloacetattransaminas (AST/SGOT) och alaninaminotransferas (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, om inte ansett bero på leukemiorganinvolvering.
    2. Serum totalt bilirubin < 3,0 x ULN. Högre nivåer är acceptabla om dessa kan tillskrivas ineffektiv erytropoes, leukemiorganinvolvering eller Gilberts syndrom.
    3. Serum kreatinin < 2 x ULN eller kreatininclearance 30 mL/min baserat på Cockroft-Gault glomerulär filtrationshastighet (GFR) uppskattning.

Exklusionskriterier:

  • Deltagare med akut promyelocytleukemi
  • Deltagare som tidigare har fått ivosidenib eller venetoclax
  • Deltagare som tar några andra experimentella antikancerläkemedel. Cytoreduktiv terapi som hydroxyurea är tillåten.
  • Deltagare med omedelbart livshotande, allvarliga komplikationer av leukemi såsom okontrollerad blödning, pneumoni med hypoxi eller chock, och/eller disseminerad intravaskulär koagulation
  • Deltagaren har aktiv okontrollerad systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion (definierad som pågående tecken/symtom relaterade till infektionen utan förbättring trots lämpliga antibiotika, antiviral terapi och/eller annan behandling).
  • Deltagare som planeras för allogen stamcellstransplantation baserat på bedömning av behandlande kliniker.
  • Deltagaren har signifikant aktiv hjärtsjukdom inom 6 månader före studiestartsbehandling, inklusive New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt; akut koronart syndrom (ACS); och/eller stroke
  • Deltagaren har aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), eller aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Enligt exklusionskriterium 5 skulle patienter som får lämplig behandling endast exkluderas om det inte finns någon förbättring.
  • Deltagaren är känd för att ha dysfagi, short-gut-syndrom, gastropares eller andra tillstånd som begränsar intag eller gastrointestinal absorption av oralt administrerade läkemedel.
  • Deltagaren har QTc-intervall (dvs. Fridericias korrektion [QTcF]) ≥ 450 ms (medelvärde av trippel-ECG) eller andra faktorer som ökar risken för QT-förlängning eller ventrikulära arytmiska händelser (t.ex. familjehistoria av långt QT-intervallsyndrom). Deltagare med QTcF över 450 ms på grund av
  • Manliga eller kvinnliga deltagare som inte är villiga att följa preventivmedelskrav

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ivosidenib, Azacitidin och Venetoklax följt av endast Ivosidenib
Patienterna kommer initialt att behandlas med 7 dagar av azacitidin (IV eller SC enligt institutionens preferens, 14 dagar av venetoclax och 14 dagar av Ivosidenib dagligen, dag 15 till 28 för cykel 1, sedan dag 1 till 28 för varje efterföljande cykel).
Läkemedel: Ivosidenib
Ivosidenib (dag 15 till 28 för cykel 1, sedan dag 1 till 28 för varje efterföljande cykel)
Läkemedel: Azacitidin
Azacitidin (IV eller SC enligt institutionens preferens, dag 1 till 7)
Läkemedel: Venetoclax
Venetoclax (dag 1 till 14)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Händelsefri överlevnad definieras som tiden mellan startdatum för behandling till behandlingsmisslyckande (misslyckande att uppnå fullständig remission eller <5% benmärgsblaster), bekräftad återfall eller död.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

Servier Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-224

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stödjer den internationella kommittén för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattning, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala bidrag, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som annars krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagardata kan göras från och med 12 månader efter publicering och i upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagardata som rapporterats i manuskriptet kommer att delas under villkoren i ett Dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera