Az Ivosidenib, Azacitidin és Venetoclax Kombinációjának, majd az Ivosidenib Egymagában Történő Alkalmazásának Vizsgálata Akut Myeloid Leukémiában Szenvedő Betegségeknél
2026. július 16. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Phase II Study of IDH1 Inhibition With Ivosidenib as Maintenance Therapy After Ivosidenib, Azacitidine, and Venetoclax for Acute Myeloid Leukemia
A kutatók ezt a tanulmányt azért végzik, hogy megtudják, hogy a ivosidenib, azacitidin és venetoclax háromgyógyszeres kombinációja, majd az ivosidenib karbantartó terápiája hatékony kezelési megközelítés-e az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémiás (AML) betegek számára, akiknél IDH mutáció van.
A karbantartó terápia további kezelés, amelyet azért adnak, hogy segítsen megakadályozni a rák visszatérését, miután az eltűnt az első kezelési ciklus után.
A kutatók a kezelési megközelítés biztonságosságát és azt is megvizsgálják, hogy milyen időbeli elkötelezettséget jelent a résztvevők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eytan Stein, MD
- Telefonszám: 646-608-3749
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
- E-mail: chin3@mskcc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Toborzás
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
Rockville Centre, New York, Egyesült Államok, 11553
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefonszám: 646-608-4415
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőnek legalább 60 évesnek kell lennie a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában.
- A résztvevő hajlandó és képes betartani a vizsgálati látogatási ütemtervet és egyéb protokollkövetelményeket.
- A résztvevőnél a Világegyesület 2022 vagy az Európai Leukémia Hálózat 2022 irányelvei szerint újonnan diagnosztizált AML van.
A résztvevőnél az Ivo/Aza/Ven kezelés megkezdése előtt jelen van IDH1-R132 mutáció, amelyet CLIA által jóváhagyott helyi tesztelés igazolt újgenerációs szekvenálással (NGS) és/vagy polimeráz láncreakcióval (PCR). Más 2-HG-t termelő IDH1 variánsok az MSK fővizsgálóval való megbeszélés után lehetnek jogosultak.
- Az MSK-nál ez a tesztelés az MSK-REACT-et fogja használni, amely egy gyors, többgénes NGS panel, amelyet minden új AML diagnózisnál alkalmaznak, és amelyet a Diagnosztikai Molekuláris Patológiai Laboratórium klinikailag érvényesített a CLIA'88 követelményei szerint, és a New York állam jóváhagyta. Más helyszínek használhatnak helyi CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumokat és érvényesített klinikai teszteléseket a szokásos ellátás szerint.
- A beteg kartonját szűrési célokra fogják felhasználni.
- A résztvevő Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapota 0-3.
- A résztvevőnek a vizsgálati gyógyszer kezdésekor WBC-száma <25,000/μL-nek kell lennie (leukaferezist lehet végezni és/vagy hidroxiuret adhatnak a WBC-szám <25,000/μL-re történő csökkentésére).
A résztvevő megfelelő szervfunkcióval rendelkezik, amely a következők szerint van meghatározva:
- Szerum aszpartát-aminotranszferáz/szerum glutaminsav-oxaloecetsav-transzamináz (AST/SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, kivéve, ha leukémiás szervérintkezésnek tulajdonítható.
- Szerum teljes bilirubin < 3.0 x ULN. Magasabb szintek elfogadhatók, ha ezek hatástalan eritropoézisnek, leukémiás szervérintkezésnek vagy Gilbert-szindrómának tulajdoníthatók.
- Szerum kreatinin < 2 x ULN vagy kreatinin clearance 30 mL/min a Cockroft-Gault glomeruláris filtrációs ráta (GFR) becslése alapján.
Kizárási kritériumok:
- Akut promyelocitás leukémiás résztvevő.
- Azok a résztvevők, akik korábban ivosidenibet vagy venetoclaxot kaptak.
- Bármely más vizsgálati rákküzdő szerrel kezelt résztvevő. Citoreduktív kezelés, mint például hidroxiurea, megengedett.
- Azok a résztvevők, akiknél a leukémia azonnali életveszélyt jelentő, súlyos szövődményei vannak, mint például kontrollálatlan vérzés, hypoxiaval vagy sokkal járó tüdőgyulladás és/vagy disszeminált intravaszkuláris koaguláció.
- A résztvevőnél aktív, kontrollálatlan szisztémás gomba-, baktérium- vagy vírusfertőzés van (meghatározva a fertőzéssel kapcsolatos folyamatos tünetek/jelenségek, amelyek nem javulnak a megfelelő antibiotikumok, antivirális terápia és/vagy más kezelés ellenére).
- Azok a résztvevők, akiknél a kezelő klinikus értékelése alapján allogén őssejt-transzplantációt terveznek.
- A résztvevőnél jelentős aktív szívbetegség van a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül, beleértve a New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú kongesztív szívelégtelenséget; akut coronariaszindrómát (ACS); és/vagy agyvérzést.
- A résztvevőnél aktív vírusfertőzés van humán immunhiány vírussal (HIV), vagy aktív fertőzés hepatitis B vírussal (HBV) vagy hepatitis C vírussal (HCV). A 5. kizárási kritérium szerint a megfelelő kezelést kapó betegeket csak akkor zárnák ki, ha nincs javulás.
- A résztvevőnél ismert nyelési zavar, rövidbél-szindróma, gastroparezia vagy más olyan állapotok vannak, amelyek korlátozzák a szájon át adott gyógyszerek fogyasztását vagy gastrointestinalis felszívódását.
- A résztvevőnél QTc intervallum (azaz Fridericia-korrekció [QTcF]) ≥ 450 ms (hármas EKG átlaga) vagy más olyan tényezők vannak, amelyek növelik a QT meghosszabbodás vagy kamrai aritmiás események kockázatát (pl. hosszú QT intervallum szindróma családi előfordulása). Azok a résztvevők, akiknél a QTcF 450 ms felett van, mert
- Férfi vagy női résztvevők, akik nem hajlandók betartani a fogamzásgátlási követelményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivosidenib, Azacitidin és Venetoclax, majd Ivosidenib egyedül
A betegek kezdetben 7 napig azacitidinnal (IV vagy SC intézményi preferencia szerint), 14 napig venetoklasszal és 14 napig Ivosidenibbal kapnak kezelést naponta, az 1. ciklusban a 15. és 28. nap között, majd minden további ciklusban az 1. és 28. nap között.
|
Ivosidenib (1. ciklusban a 15. és 28. nap között, majd minden további ciklusban az 1. és 28. nap között)
Azacitidin (IV vagy SC intézményi preferencia szerint, 1-től 7-ig napig)
Venetoclax (1-től 14-ig tartó napok)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
Az eseménymentes túlélés a kezelés kezdetének időpontja és a kezelési kudarc (a teljes remisszió elérésének kudarca vagy <5% csontvelő blaszt), a visszaesés vagy a halál közötti időtartamot jelenti.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, mieloid, akut
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Aza vegyületek
- Nukleozidok
- Ribonukleozidok
- Azacitidin
- venetoklax
- eleven
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-224
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Memorial Sloan Kettering Rákközpont támogatja a nemzetközi orvosi folyóiratok szerkesztőinek bizottságát (ICMJE) és a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásának etikai kötelezettségét.
A protokoll összefoglaló, egy statisztikai összefoglaló és a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozat elérhető lesz a clinicaltrials.gov oldalon,
ha ez szükséges a szövetségi támogatások feltételeként, a kutatást támogató egyéb megállapodások alapján és/vagy egyébként előírt módon.
Az azonosított adatok nélküli egyéni résztvevői adatokra vonatkozó kérések a publikációt követő 12 hónap után tehetők, és legfeljebb a publikációt követő 36 hónapig.
A kéziratban közölt, azonosított adatok nélküli egyéni résztvevői adatok egy Adatfelhasználási Megállapodás keretein belül kerülnek megosztásra, és csak jóváhagyott javaslatokhoz használhatók fel.
A kérések a következő címre küldhetők: crdatashare@mskcc.org
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .