Tutkimus Ivosidenibin, Asatsitidiinin ja Venetoklaksin yhdistelmästä, jota seuraa Ivosidenib yksinään akuutin myelooisen leukemian potilailla
torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
IDH1:n estäjän Ivosidenibin vaihe II -tutkimus ylläpitohoidoksi Ivosidenibin, Asasitidiinin ja Venetoklaksin jälkeen akuutin myelooisen leukemian hoidossa
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, onko kolmen lääkeaineen yhdistelmä ivosidenibiä, atsasitidiiniä ja venetoklaksia, jota seuraa ylläpitohoito yksinään ivosidenibillä, tehokas hoitomenetelmä vastadiagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) potilaille, joilla on IDH-mutaatio.
Ylläpitohoito on lisähoito, jota annetaan estämään syövän paluuta sen jälkeen, kun se on kadonnut ensimmäisen hoidon jälkeen.
Tutkijat tarkastelevat myös hoitomenetelmän turvallisuutta ja sitä, minkälaista aikapanosta se vaatii osallistujilta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eytan Stein, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3749
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kuo-Kai Chin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4415
- Sähköposti: chin3@mskcc.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Rekrytointi
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4415
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4415
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4415
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4415
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4415
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4415
-
Rockville Centre, New York, Yhdysvallat, 11553
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Puhelinnumero: 646-608-4415
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujan on oltava vähintään 60-vuotias tietoisen suostumuksen antamisen (ICF) ajankohtana.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen käyntiaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Osallistujalla on vastadiagnosoitu AML Maailman terveysjärjestön 2022 tai Euroopan leukemiaverkoston 2022 ohjeiden mukaisesti.
Osallistujalla on IDH1-R132-mutaatio ennen Ivo/Aza/Ven-aloitusta, vahvistettu CLIA-hyväksytyllä paikallisella testauksella seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS) ja/tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR). Muut 2-HG:tä tuottavat IDH1-variantit voivat olla kelvollisia keskusteltuaan MSK:n päätutkijan kanssa.
- MSK:ssä tämä testaus hyödyntää MSK-REACTia, nopeaa monigeenista NGS-paneelia, jota käytetään kaikissa uusissa AML-diagnooseissa ja joka on kliinisesti validoitu Diagnostisen molekyylipatologian laboratoriossa CLIA'88-vaatimusten mukaisesti ja New Yorkin osavaltion hyväksymä. Muut tutkimuspaikat voivat käyttää paikallisia CLIA-sertifioituja laboratorioita ja validoituja kliinisiä testejä hoidon standardin mukaisesti.
- Potilaan potilaskertomusta käytetään seulontatarkoituksiin
- Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-3
- Osallistujalla on oltava valkosolujen määrä <25 000/μL tutkimuslääkkeen aloitushetkellä (leukaferesia voidaan suorittaa ja/tai hydroksiureaa voidaan antaa vähentämään valkosolujen määrää <25 000/μL).
Osallistujalla on riittävä elinfunktio määriteltynä seuraavasti:
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutaamihappo-oksalohappotransferaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/SGPT) ≤ 3 x YG, ellei katsota johtuvan leukemian elinkohteesta.
- Seerumin kokonaisbilirubiini < 3,0 x YG. Korkeammat tasot ovat hyväksyttäviä, jos ne voidaan johtaa tehoton erytropoee, leukemian elinkohteesta tai Gilbertin oireyhtymästä.
- Seerumin kreatiniini < 2 x YG tai kreatiniinin puhdistus 30 ml/min Cockroft-Gaultin glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) arvion perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet ivosidenibiä tai venetoklaksiä
- Osallistuja, joka saa mitä tahansa muita tutkittavia syöpälääkkeitä. Sytoreduktiivinen hoito kuten hydroksiurea on sallittu.
- Osallistujat, joilla on välittömästi hengenvaarallisia, vakavia leukemiaan liittyviä komplikaatioita kuten hallitsematon verenvuoto, keuhkokuume hypoksian tai šokin kanssa ja/tai disseminoitunut intravaskulaarinen hyytyminen
- Osallistujalla on aktiivinen hallitsematon systeminen sieni-, bakteeri- tai virustartunta (määriteltynä tartuntaan liittyvien oireiden jatkumisena ilman parantumista asianmukaisesta antibiootti-, antiviraalihoito- ja/tai muusta hoidosta huolimatta).
- Osallistujat, joille on suunniteltu allogeeninen kantasolusiirto hoitavan lääkärin arvion perusteella.
- Osallistujalla on merkittävää aktiivista sydäntautia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta; akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä (ACS); ja/tai aivohalvaus
- Osallistujalla on aktiivinen virustartunta ihmisen immunnikatoviruksen (HIV) kanssa tai aktiivinen tartunta hepatiitti B-viruksen (HBV) tai hepatiitti C-viruksen (HCV) kanssa. Poissulkemiskriteerin 5 mukaisesti potilaat, jotka saavat asianmukaista hoitoa, suljetaan pois vain, jos parantumista ei tapahdu.
- Osallistujalla tiedetään olevan dysfagiaa, lyhyt-suoli-oireyhtymää, gastropareesia tai muita tiloja, jotka rajoittavat suun kautta annettavien lääkkeiden nauttimista tai ruoansulatuskanavan imeytymistä.
- Osallistujalla on QTc-väli (eli Friderician korjaus [QTcF]) ≥ 450 ms (kolminkertaisen EKG:n keskiarvo) tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-pitenemisen tai kammiokäyrähäiriöiden riskiä (esim. perheessä pitkän QT-välin oireyhtymä). Osallistujat, joilla on QTcF yli 450 ms johtuen
- Mies- tai naisosallistujat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivosidenib, Asasitidiini ja Venetoklaksi, jota seuraa Ivosidenib yksin
Potilaat hoidetaan aluksi 7 päivän ajan atsasitidiinillä (IV tai SC laitoksen mieltymysten mukaan), 14 päivän ajan venetoklaksilla ja 14 päivän ajan ivosideniibillä päivittäin, jakson 1 aikana päivät 15–28 ja sitten jokaisen seuraavan jakson aikana päivät 1–28.
|
Ivosidenib (1. kierroksen 15.–28. päivä, sitten 1.–28. päivä jokaisella seuraavalla kierroksella)
Azacitidiini (IV tai SC laitoksen mukaan, päivät 1–7)
Venetoklaks (päivät 1–14)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumavapaa elossaolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tapahtumavapaa selviytyminen määritellään ajanjaksona hoidon aloituspäivämäärästä hoitovirheeseen (täydellisen remission saavuttamatta jättäminen tai <5% luuytimen blasteja), varmistettuun relapsiin tai kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
- ivasidenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-224
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering -sairaala tukee kansainvälisten lääketieteellisten aikakauslehtien päätoimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvollisuutta vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen.
Protokollayhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoon perustuva suostumuslomake julkaistaan clinicaltrials.gov-sivustolla
kun se on edellytyksenä liittovaltion rahoitukselle, muille tutkimusta tukeville sopimuksille ja/tai muuten vaaditaan.
Dekvalifioidun yksittäisen osallistujan tiedon pyyntöjä voidaan tehdä 12 kuukauden kuluttua julkaisusta ja enintään 36 kuukautta julkaisun jälkeen.
Manuskriptissa raportoitu dekvalifioitu yksittäisen osallistujan tieto jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti ja sitä voidaan käyttää vain hyväksytyille ehdotuksille.
Pyyntöjä voi tehdä osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .