급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 이보시데닙, 아자시티딘, 베네토클락스 병용 요법 및 이보시데닙 단독 요법에 관한 연구
2026년 3월 5일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ivosidenib, Azacitidine 및 Venetoclax로 치료한 후 Ivosidenib를 이용한 IDH1 억제제 유지요법에 대한 급성 골수성 백혈병 2상 임상시험
연구진은 이 연구를 통해 이보시데닙, 아자시티딘, 베네토클락스의 3제 병용 요법 후 이보시데닙 단독으로 유지 치료를 하는 접근법이 IDH 돌연변이가 있는 신규 진단 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 효과적인 치료법인지 알아보기 위해 진행하고 있습니다.
유지 치료는 첫 번째 치료 과정 후 암이 사라진 후 재발을 방지하기 위해 제공되는 추가 치료입니다.
연구진은 또한 이 치료 접근법의 안전성과 참가자들에게 필요한 시간적 투자에 대해서도 살펴볼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eytan Stein, MD
- 전화번호: 646-608-3749
연구 연락처 백업
- 이름: Kuo-Kai Chin, MD
- 전화번호: 646-608-4415
- 이메일: chin3@mskcc.org
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Kuo-Kai Chin, MD
- 전화번호: 646-608-4415
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Kuo-Kai Chin, MD
- 전화번호: 646-608-4415
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Kuo-Kai Chin, MD
- 전화번호: 646-608-4415
-
-
New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Kuo-Kai Chin, MD
- 전화번호: 646-608-4415
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Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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연락하다:
- Kuo-Kai Chin, MD
- 전화번호: 646-608-4415
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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연락하다:
- Kuo-Kai Chin, MD
- 전화번호: 646-608-4415
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Rockville Centre, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
-
연락하다:
- Kuo-Kai Chin, MD
- 전화번호: 646-608-4415
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보제공동의서(ICF) 서명 시점에 최소 60세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 세계보건기구 2022 또는 유럽백혈병네트워크 2022 가이드라인에 따른 새로 진단된 급성골수성백혈병(AML)이 있어야 합니다.
참가자는 Ivo/Aza/Ven 치료 시작 전에 CLIA 승인 지역 검사를 통해 차세대염기서열분석(NGS) 및/또는 중합효소연쇄반응(PCR)으로 확인된 IDH1-R132 돌연변이를 보유해야 합니다. 다른 2-HG 생성 IDH1 변이체는 MSK 책임연구자와 논의 후 적격할 수 있습니다.
- MSK에서는 이 검사에 MSK-REACT를 사용할 것입니다. 이는 모든 새 AML 진단에 사용되는 신속 다중유전자 NGS 패널로, 진단분자병리학 실험실이 CLIA'88 요구사항에 따라 임상적으로 검증하고 뉴욕주가 승인한 것입니다. 다른 기관은 표준 치료에 따라 지역 CLIA 인증 실험실 및 검증된 임상 검사를 사용할 수 있습니다.
- 환자의 차트는 선별 목적으로 활용될 것입니다
- 참가자의 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0-3이어야 합니다
- 참가자는 연구 약물 시작 시점에 백혈구(WBC) 수가 <25,000/μL이어야 합니다(백혈구 감소를 위해 백혈구제거술을 시행하거나 하이드록시우레아를 투여하여 백혈구 수를 <25,000/μL로 낮출 수 있습니다).
참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 보유해야 합니다:
- 혈청 아스파르테이트아미노전이효소/혈청 글루탐산옥살아세트산 트랜스아미나제(AST/SGOT) 및 알라닌아미노전이효소(ALT/SGPT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배, 백혈병 장기 침범으로 인한 경우는 제외
- 혈청 총 빌리루빈 < 정상 상한치(ULN)의 3.0배. 무효성적혈구생성, 백혈병 장기 침범 또는 길버트 증후군으로 인한 경우 더 높은 수치는 허용 가능
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 Cockroft-Gault 사구체여과율(GFR) 추정치 기준 크레아티닌 청소율 30 mL/min
제외 기준:
- 급성전골수구성백혈병 환자
- 이전에 이보시데닙 또는 베네톡락스를 투여받은 참가자
- 기타 임상시험용 항암제를 투여받는 참가자. 하이드록시우레아와 같은 세포감소 요법은 허용됨
- 통제되지 않는 출혈, 저산소증 또는 쇼크를 동반한 폐렴, 및/또는 파종성혈관내응고와 같은 즉각적인 생명을 위협하는 백혈병의 심각한 합병증이 있는 참가자
- 참가자가 활동성 통제되지 않는 전신성 진균, 세균 또는 바이러스 감염(적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상이 개선되지 않는 상태로 정의)을 보유함
- 치료 의사의 평가에 기반하여 동종조혈모세포이식을 계획 중인 참가자
- 참가자가 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 또는 IV 울혈성심부전; 급성관동맥증후군(ACS); 및/또는 뇌졸중을 포함한 유의한 활동성 심장 질환을 보유함
- 참가자가 인간면역결핍바이러스(HIV)에 의한 활동성 바이러스 감염, 또는 B형간염바이러스(HBV) 또는 C형간염바이러스(HCV)에 의한 활동성 감염을 보유함. 제외 기준 5에 따라, 적절한 치료를 받는 환자는 개선이 없는 경우에만 제외됨
- 참가자가 연하곤란, 단장증후군, 위마비 또는 경구 투여 약물의 섭취나 위장관 흡수를 제한하는 기타 상태를 보유하는 것으로 알려짐
- 참가자의 QTc 간격(즉, Fridericia 보정[QTcF]) ≥ 450ms(삼중 ECG 평균)이거나 QT 연장 또는 심실성 부정맥 사건 위험을 증가시키는 기타 요인(예: 장QT간격증후군 가족력)을 보유함. 450ms를 초과하는 QTcF를 보유한 참가자
- 피임 요구사항을 준수할 의사가 없는 남성 또는 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 이보시데닙, 아자시티딘 및 베네토클락스 후속 이보시데닙 단독
환자는 처음 7일 동안 아자시티딘(기관 선호에 따라 정맥 또는 피하 투여)으로 치료받으며, 1주기 동안 14일 동안 베네토클락스와 14일 동안 이보시데닙을 매일 투여합니다(1주기: 15일부터 28일까지, 이후 각 주기: 1일부터 28일까지).
|
Ivosidenib (첫 번째 주기에서는 15일부터 28일까지, 이후 각 주기에서는 1일부터 28일까지)
아자시티딘 (기관 선호도에 따라 정맥 내 또는 피하, 1일부터 7일까지)
베네토클락스(1일부터 14일까지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무사건 생존
기간: 12개월
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무사건 생존율은 치료 시작일부터 치료 실패(완전 관해를 달성하지 못하거나 골수 모세포가 <5% 미만인 경우), 확인된 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서 양식은 연방 지원금의 조건, 연구를 지원하는 기타 협정 및/또는 기타 요구 사항으로 필요할 때 clinicaltrials.gov에 제공될 것입니다.
식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 출판 후 12개월부터 시작하여 출판 후 최대 36개월까지 가능합니다.
원고에 보고된 식별 정보가 제거된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안서에만 사용될 수 있습니다.
요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험
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yuejun Liu모병T-급성 림프구성 백혈병 | 초기 T 급성 림프구성 백혈병 | 혼합 표현형 급성 백혈병, t/myeloid, nos중국
이보시데닙에 대한 임상 시험
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