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Uno Studio della Combinazione di Ivosidenib, Azacitidina e Venetoclax Seguita da Ivosidenib da Solo in Pazienti con Leucemia Mieloide Acuta

5 marzo 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sull'inibizione di IDH1 con ivosidenib come terapia di mantenimento dopo ivosidenib, azacitidina e venetoclax per la leucemia mieloide acuta

I ricercatori stanno conducendo questo studio per scoprire se una combinazione di 3 farmaci (ivosidenib, azacitidina e venetoclax) seguita da una terapia di mantenimento con ivosidenib da solo sia un approccio terapeutico efficace per le persone con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi che presenta una mutazione IDH. La terapia di mantenimento è un trattamento aggiuntivo somministrato per aiutare a prevenire la recidiva del cancro dopo che è scomparso a seguito del primo ciclo di trattamento. I ricercatori esamineranno anche la sicurezza dell'approccio terapeutico e il tipo di impegno temporale che comporta per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eytan Stein, MD
  • Numero di telefono: 646-608-3749

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kuo-Kai Chin, MD
  • Numero di telefono: 646-608-4415
  • Email: chin3@mskcc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4415
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Contatto:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numero di telefono: 646-608-4415

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 60 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e gli altri requisiti del protocollo.
  • Il partecipante ha una diagnosi recente di AML secondo le linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 2022 o della European Leukemia Network 2022.

  • Il partecipante presenta la mutazione IDH1-R132 prima di iniziare Ivo/Aza/Ven, confermata da test locali approvati CLIA tramite sequenziamento di nuova generazione (NGS) e/o reazione a catena della polimerasi (PCR). Altre varianti IDH1 produttrici di 2-HG potrebbero essere idonee dopo discussione con il ricercatore principale del MSK.

    1. Presso il MSK, questo test utilizzerà MSK-REACT, un pannello NGS rapido multi-gene utilizzato in tutte le nuove diagnosi di AML che è clinicamente validato dal Laboratorio di Patologia Molecolare Diagnostica in conformità ai requisiti del CLIA'88 e approvato dallo Stato di New York. Altri centri possono utilizzare laboratori locali certificati CLIA e test clinici validati secondo lo standard di cura.
    2. La cartella clinica del paziente sarà utilizzata a scopo di screening
  • Il partecipante ha uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-3
  • Il partecipante deve avere un conteggio dei globuli bianchi <25.000/μL al momento dell'inizio del farmaco dello studio (può essere eseguita leucafèresi e/o può essere somministrata idrossiurea per ridurre il conteggio dei globuli bianchi a <25.000/μL).

  • Il partecipante ha una funzione d'organo adeguata definita come:

    1. Aspartato aminotransferasi sierica/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (AST/SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, a meno che non si ritenga dovuto a coinvolgimento leucemico dell'organo.
    2. Bilirubina totale sierica < 3.0 x ULN. Livelli più elevati sono accettabili se possono essere attribuiti a eritropoiesi inefficace, coinvolgimento leucemico dell'organo o sindrome di Gilbert.
    3. Creatinina sierica < 2 x ULN o clearance della creatinina 30 mL/min basata sulla stima del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) di Cockroft-Gault.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con leucemia promielocitica acuta
  • Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto ivosidenib o venetoclax
  • Partecipante che riceve qualsiasi altro agente antitumorale sperimentale. La terapia citoriduttiva come l'idrossiurea è consentita.
  • Partecipanti con complicazioni immediate pericolose per la vita, gravi della leucemia come sanguinamento incontrollato, polmonite con ipossia o shock, e/o coagulazione intravascolare disseminata
  • Il partecipante ha un'infezione sistemica fungina, batterica o virale attiva non controllata (definita come segni/sintomi persistenti correlati all'infezione senza miglioramento nonostante appropriata terapia antibiotica, antivirale e/o altro trattamento).
  • Partecipanti per i quali è pianificato un trapianto di cellule staminali allogenico in base alla valutazione del clinico curante.
  • Il partecipante ha una significativa malattia cardiaca attiva entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento dello studio, inclusa insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); sindrome coronarica acuta (ACS); e/o ictus
  • Il partecipante ha un'infezione virale attiva con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o infezione attiva con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Come per il criterio di esclusione 5, i pazienti che ricevono un trattamento appropriato sarebbero esclusi solo se non c'è miglioramento.
  • È noto che il partecipante ha disfagia, sindrome dell'intestino corto, gastroparesi o altre condizioni che limitano l'ingestione o l'assorbimento gastrointestinale di farmaci somministrati per via orale.
  • Il partecipante ha un intervallo QTc (cioè, correzione di Fridericia [QTcF]) ≥ 450 ms (media di tre ECG) o altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento del QT o eventi aritmici ventricolari (ad esempio storia familiare di sindrome del QT lungo). Partecipanti con un QTcF superiore a 450 ms a causa
  • Partecipanti maschi o femmine non disposti a rispettare i requisiti contraccettivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivosidenib, Azacitidine e Venetoclax seguiti da Ivosidenib da solo
I pazienti saranno inizialmente trattati con 7 giorni di azacitidina (IV o SC in base alla preferenza istituzionale), 14 giorni di venetoclax e 14 giorni di ivosidenib al giorno, giorni 15-28 per il ciclo 1, quindi giorni 1-28 per ogni ciclo successivo.
Droga: Ivosidenib
Ivosidenib (giorni 15-28 per il ciclo 1, poi giorni 1-28 per ogni ciclo successivo)
Droga: Azacitidina
Azacitidina (IV o SC a discrezione dell'istituzione, giorni 1-7)
Droga: Venetoclax
Venetoclax (giorni 1-14)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da eventi è definita come il tempo compreso tra la data di inizio del trattamento e il fallimento del trattamento (mancato raggiungimento della remissione completa o <5% blasti midollari), recidiva confermata o decesso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Servier Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-224

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di una condivisione responsabile dei dati provenienti da studi clinici. Il riassunto del protocollo, un riassunto statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi che sostengono la ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste per i dati individuali dei partecipanti anonimizzati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati individuali dei partecipanti anonimizzati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo di Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Ivosidenib

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