Een onderzoek naar de combinatie van Ivosidenib, Azacitidine en Venetoclax gevolgd door alleen Ivosidenib bij mensen met acute myeloïde leukemie
16 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Een fase II-studie naar IDH1-remming met ivosidenib als onderhoudstherapie na ivosidenib, azacitidine en venetoclax voor acute myeloïde leukemie
De onderzoekers voeren deze studie uit om te onderzoeken of een combinatie van drie geneesmiddelen (ivosidenib, azacitidine en venetoclax) gevolgd door onderhoudstherapie met alleen ivosidenib een effectieve behandelingsmethode is voor mensen met nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML) met een IDH-mutatie.
Onderhoudstherapie is aanvullende behandeling die wordt gegeven om te voorkomen dat kanker terugkeert nadat deze is verdwenen na de eerste behandelingskuur.
De onderzoekers zullen ook de veiligheid van de behandelingsmethode en de tijdsinvestering die het voor deelnemers met zich meebrengt, onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
45
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eytan Stein, MD
- Telefoonnummer: 646-608-3749
Studie Contact Back-up
- Naam: Kuo-Kai Chin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4415
- E-mail: chin3@mskcc.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Werving
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4415
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4415
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4415
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contact:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4415
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
Contact:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4415
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4415
-
Rockville Centre, New York, Verenigde Staten, 11553
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
-
Contact:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Telefoonnummer: 646-608-4415
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet ten minste 60 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF).
- Deelnemer is bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekrooster en andere protocolvereisten.
- Deelnemer heeft nieuw gediagnosticeerde AML volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie 2022 of het European Leukemia Network 2022.
Deelnemer heeft IDH1-R132-mutatie aanwezig vóór de start van Ivo/Aza/Ven, bevestigd door CLIA-goedgekeurde lokale testen via next-generation sequencing (NGS) en/of polymerasekettingreactie (PCR). Andere 2-HG-producerende IDH1-varianten kunnen in aanmerking komen na overleg met de MSK-hoofdonderzoeker.
- Bij MSK zal deze test gebruik maken van MSK-REACT, een snelle multi-gen NGS-panel die wordt gebruikt bij alle nieuwe AML-diagnoses en die klinisch gevalideerd is door het Laboratorium voor Diagnostische Moleculaire Pathologie volgens de vereisten van CLIA'88 en goedgekeurd door de staat New York. Andere locaties kunnen lokale CLIA-gecertificeerde laboratoria en gevalideerde klinische assays gebruiken volgens de standaard van zorg.
- Het patiëntendossier zal worden gebruikt voor screeningsdoeleinden
- Deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0-3
- Deelnemer moet een WBC-aantal <25.000/µL hebben op het moment van start van het studiegeneesmiddel (leukaferse kan worden uitgevoerd en/of hydroxyurea kan worden toegediend om het WBC-aantal te verlagen tot <25.000/µL).
Deelnemer heeft adequate orgaanfunctie gedefinieerd als:
- Serum aspartaataminotransferase/serum glutaminezuur oxaalazijnzuur transaminase (AST/SGOT) en alanineaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x BGN, tenzij toegeschreven aan leukemische orgaanbetrokkenheid.
- Serum totaal bilirubine < 3,0 x BGN. Hogere niveaus zijn acceptabel als deze kunnen worden toegeschreven aan ineffectieve erytropoëse, leukemische orgaanbetrokkenheid of het syndroom van Gilbert.
- Serum creatinine < 2 x BGN of creatinineklaring 30 mL/min gebaseerd op de Cockroft-Gault glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)-schatting.
Exclusiecriteria:
- Deelnemer met acute promyelocytenleukemie
- Deelnemers die eerder ivosidenib of venetoclax hebben ontvangen
- Deelnemer die andere experimentele antikankermiddelen ontvangt. Cytoreductieve therapie zoals hydroxyurea is toegestaan.
- Deelnemers met direct levensbedreigende, ernstige complicaties van leukemie zoals ongecontroleerde bloeding, pneumonie met hypoxie of shock, en/of gedissemineerde intravasculaire stolling
- Deelnemer heeft een actieve ongecontroleerde systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie (gedefinieerd als aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie zonder verbetering ondanks geschikte antibiotica, antivirale therapie en/of andere behandeling).
- Deelnemers die gepland staan voor allogene stamceltransplantatie op basis van de beoordeling van de behandelend clinicus.
- Deelnemer heeft significante actieve hartziekte binnen 6 maanden vóór de start van de studiebehandeling, waaronder New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen; acuut coronair syndroom (ACS); en/of beroerte
- Deelnemer heeft een actieve virale infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Volgens exclusiecriterium 5 zouden patiënten die geschikte behandeling ontvangen alleen worden uitgesloten als er geen verbetering is.
- Deelnemer heeft bekend dysfagie, short-gut-syndroom, gastroparese of andere aandoeningen die de inname of gastro-intestinale absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen beperken.
- Deelnemer heeft QTc-interval (d.w.z. Fridericia's correctie [QTcF]) ≥ 450 ms (gemiddelde van triplicaat ECG) of andere factoren die het risico op QT-verlenging of ventriculaire aritmische gebeurtenissen verhogen (bijv. familiegeschiedenis van lang QT-interval syndroom). Deelnemers met een QTcF boven 450 ms vanwege
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers die niet bereid zijn om te voldoen aan anticonceptievereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ivosidenib, Azacitidine en Venetoclax gevolgd door alleen Ivosidenib
Patiënten worden aanvankelijk behandeld met 7 dagen azacitidine (IV of SC volgens institutionele voorkeur, 14 dagen venetoclax en 14 dagen ivosidenib dagelijks, dagen 15 tot en met 28 voor cyclus 1, vervolgens dagen 1 tot en met 28 voor elke daaropvolgende cyclus).
|
Ivosidenib (dag 15 tot en met 28 voor cyclus 1, daarna dag 1 tot en met 28 voor elke volgende cyclus)
Azacitidine (IV of SC volgens institutionele voorkeur, dag 1 tot en met 7)
Venetoclax (dag 1 tot en met 14)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eventvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Eventvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen de startdatum van de behandeling en behandelingfalen (falen om volledige remissie te bereiken of <5% beenmergblasten), bevestigde terugval of overlijden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie
- Hemische en lymfatische ziekten
- Leukemie, myeloïde, acuut
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Aza -verbindingen
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Azacitidine
- venetoclax
- IVOSIDENIB
Andere studie-ID-nummers
- 25-224
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en de toestemmingsverklaring voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
wanneer dit vereist is als voorwaarde voor federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anders vereist.
Aanvragen voor gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Aanvragen kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .