Um Estudo da Combinação de Ivosidenib, Azacitidina e Venetoclax, Seguido por Ivosidenib Isolado, em Pessoas com Leucemia Mieloide Aguda
16 de julho de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um Estudo de Fase II da Inibição de IDH1 com Ivosidenib como Terapia de Manutenção Após Ivosidenib, Azacitidina e Venetoclax para Leucemia Mieloide Aguda
Os investigadores estão a realizar este estudo para descobrir se uma combinação de 3 fármacos de ivosidenib, azacitidina e venetoclax, seguida de terapia de manutenção apenas com ivosidenib, é uma abordagem de tratamento eficaz para pessoas com leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada que apresenta uma mutação IDH.
A terapia de manutenção é um tratamento adicional administrado para ajudar a impedir que o cancro regresse após ter desaparecido após o primeiro curso de tratamento.
Os investigadores também irão analisar a segurança da abordagem de tratamento e o tipo de compromisso de tempo que envolve para os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eytan Stein, MD
- Número de telefone: 646-608-3749
Estude backup de contato
- Nome: Kuo-Kai Chin, MD
- Número de telefone: 646-608-4415
- E-mail: chin3@mskcc.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Recrutamento
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de telefone: 646-608-4415
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de telefone: 646-608-4415
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de telefone: 646-608-4415
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de telefone: 646-608-4415
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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Contato:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de telefone: 646-608-4415
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
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Contato:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de telefone: 646-608-4415
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Contato:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de telefone: 646-608-4415
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante deve ter pelo menos 60 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI).
- O participante está disposto e é capaz de aderir ao calendário de visitas do estudo e a outros requisitos do protocolo.
- O participante tem LMA recém-diagnosticada de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde 2022 ou da Rede Europeia de Leucemia 2022.
O participante tem mutação IDH1-R132 presente antes de iniciar Ivo/Aza/Ven, confirmada por testes locais aprovados pela CLIA via sequenciamento de nova geração (NGS) e/ou reação em cadeia da polimerase (PCR). Outras variantes de IDH1 produtoras de 2-HG podem ser elegíveis após discussão com o investigador principal do MSK.
- No MSK, este teste utilizará o MSK-REACT, um painel de NGS multigénico rápido utilizado em todos os novos diagnósticos de LMA que é validado clinicamente pelo Laboratório de Patologia Molecular Diagnóstica de acordo com os requisitos do CLIA'88 e aprovado pelo Estado de Nova Iorque. Outros locais podem usar laboratórios locais certificados pela CLIA e ensaios clínicos validados de acordo com o padrão de cuidados.
- O prontuário do paciente será utilizado para fins de triagem
- O participante tem estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
- O participante deve ter uma contagem de leucócitos <25.000/μL no momento do início do fármaco do estudo (pode ser realizada leucaférese e/ou pode ser administrada hidroxiureia para reduzir a contagem de leucócitos para <25.000/μL).
O participante tem função orgânica adequada definida como:
- Aspartato aminotransferase sérica/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (AST/SGOT) e alanina aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x LSN, a menos que considerado devido a envolvimento orgânico leucémico.
- Bilirrubina total sérica < 3,0 x LSN. Níveis mais elevados são aceitáveis se puderem ser atribuídos a eritropoiese ineficaz, envolvimento orgânico pela leucemia ou síndrome de Gilbert.
- Creatinina sérica < 2 x LSN ou depuração de creatinina 30 mL/min com base na estimativa da taxa de filtração glomerular (TFG) de Cockroft-Gault.
Critérios de Exclusão:
- Participante com leucemia promielocítica aguda
- Participantes que tenham recebido previamente ivosidenib ou venetoclax
- Participante a receber quaisquer outros agentes anticancerígenos em investigação. É permitida terapia citoredutora como hidroxiureia.
- Participantes com complicações imediatamente fatais e graves da leucemia, como hemorragia incontrolável, pneumonia com hipóxia ou choque, e/ou coagulação intravascular disseminada
- O participante tem infeção fúngica, bacteriana ou viral sistémica ativa e incontrolada (definida como sinais/sintomas contínuos relacionados com a infeção sem melhoria apesar de antibióticos apropriados, terapia antiviral e/ou outro tratamento).
- Participantes que estão planeados para transplante alogénico de células estaminais com base na avaliação do clínico tratante.
- O participante tem doença cardíaca ativa significativa dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo, incluindo insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); síndrome coronária aguda (SCA); e/ou acidente vascular cerebral
- O participante tem infeção viral ativa com vírus da imunodeficiência humana (VIH), ou infeção ativa com vírus da hepatite B (VHB) ou vírus da hepatite C (VHC). De acordo com o critério de exclusão 5, os pacientes que recebem tratamento apropriado só seriam excluídos se não houver melhoria.
- O participante é conhecido por ter disfagia, síndrome do intestino curto, gastroparesia ou outras condições que limitem a ingestão ou absorção gastrointestinal de fármacos administrados por via oral.
- O participante tem intervalo QTc (ou seja, correção de Fridericia [QTcF]) ≥ 450 ms (média de ECG triplicado) ou outros fatores que aumentem o risco de prolongamento do QT ou eventos arritmicos ventriculares (por exemplo, histórico familiar de síndrome do intervalo QT longo). Participantes com QTcF superior a 450 ms devido
- Participantes masculinos ou femininos não dispostos a cumprir os requisitos contracetivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ivosidenib, Azacitidina e Venetoclax seguidos por Ivosidenib isoladamente
Os doentes serão inicialmente tratados com 7 dias de azacitidina (IV ou SC conforme preferência institucional), 14 dias de venetoclax e 14 dias de Ivosidenib diariamente, dias 15 a 28 para o ciclo 1, depois dias 1 a 28 para cada ciclo subsequente.
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Ivosidenib (dias 15 a 28 para o ciclo 1, depois dias 1 a 28 para cada ciclo subsequente)
Azacitidina (IV ou SC conforme preferência institucional, dias 1 a 7)
Venetoclax (dias 1 a 14)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 12 meses
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A sobrevivência livre de eventos é definida como o tempo entre a data de início do tratamento e a falha do tratamento (falha em alcançar remissão completa ou <5% de blastos na medula óssea), recidiva confirmada ou morte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
- ivaSidenib
Outros números de identificação do estudo
- 25-224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados no clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de financiamentos federais, outros acordos que apoiam a investigação e/ou conforme outras exigências.
Os pedidos de dados desidentificados de participantes individuais podem ser feitos a partir de 12 meses após a publicação e até 36 meses após a publicação.
Os dados desidentificados de participantes individuais reportados no manuscrito serão partilhados nos termos de um Acordo de Utilização de Dados e só poderão ser utilizados para propostas aprovadas.
Os pedidos podem ser enviados para: crdatashare@mskcc.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .