Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące kombinacji Ivosidenibu, Azacytidyny i Venetoklaksu, a następnie samodzielnego podawania Ivosidenibu u osób z ostrą białaczką szpikową

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II oceniające zastosowanie inhibitora IDH1 - iwosidenibu jako terapii podtrzymującej po leczeniu iwosidenibem, azacytydyną i wenetoklaksem w ostrej białaczce szpikowej

Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy 3-lekowa kombinacja iwosydenibu, azacytydyny i wenetoklaksu, a następnie terapia podtrzymująca samym iwosydenibem, jest skutecznym podejściem terapeutycznym dla osób z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją IDH. Terapia podtrzymująca to dodatkowe leczenie podawane w celu zapobiegania nawrotowi nowotworu po jego ustąpieniu po pierwszym cyklu leczenia. Badacze będą również badać bezpieczeństwo tego podejścia terapeutycznego oraz czas, jaki uczestnicy muszą na nie poświęcić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Eytan Stein, MD
  • Numer telefonu: 646-608-3749

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kuo-Kai Chin, MD
  • Numer telefonu: 646-608-4415
  • E-mail: chin3@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4415
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Numer telefonu: 646-608-4415

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 60 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnik jest gotów i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt badawczych i innych wymagań protokołu.
  • Uczestnik ma nowo zdiagnozowaną AML zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia 2022 lub Europejskiej Sieci Badań nad Białaczką 2022.

  • Uczestnik ma mutację IDH1-R132 obecną przed rozpoczęciem leczenia Ivo/Aza/Ven, potwierdzoną przez lokalne testy zatwierdzone przez CLIA za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i/lub reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Inne warianty IDH1 produkujące 2-HG mogą być kwalifikowane po konsultacji z głównym badaczem MSK.

    1. W MSK testowanie będzie wykorzystywać MSK-REACT, szybki panel NGS wielu genów stosowany we wszystkich nowych diagnozach AML, który jest klinicznie walidowany przez Laboratorium Diagnostyki Molekularnej zgodnie z wymaganiami CLIA'88 i zatwierdzony przez stan Nowy Jork. Inne ośrodki mogą korzystać z lokalnych laboratoriów certyfikowanych przez CLIA i walidowanych testów klinicznych zgodnie ze standardem opieki.
    2. Dokumentacja medyczna pacjenta będzie wykorzystywana do celów przesiewowych.
  • Uczestnik ma stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3.
  • Uczestnik musi mieć liczbę leukocytów <25 000/µL w momencie rozpoczęcia leczenia badawczego (może zostać przeprowadzona leukafereza i/lub podana hydroksymocznik w celu obniżenia liczby leukocytów do <25 000/µL).

  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję narządów zdefiniowaną jako:

    1. Surowicza aminotransferaza asparaginianowa/surowicza glutaminowo-szczawiooctowa transaminaza (AST/SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/SGPT) ≤ 3 × GGN, chyba że jest to spowodowane zajęciem narządów przez białaczkę.
    2. Całkowita bilirubina w surowicy < 3,0 × GGN. Wyższe poziomy są dopuszczalne, jeśli można je przypisać nieskutecznej erytropoezie, zajęciu narządów przez białaczkę lub zespołowi Gilberta.
    3. Kreatynina w surowicy < 2 × GGN lub klirens kreatyniny 30 ml/min na podstawie szacowanej filtracji kłębuszkowej (GFR) według Cockrofta-Gaulta.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik z ostrą białaczką promielocytową.
  • Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali iwosidenib lub wenetoklaks.
  • Uczestnik otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki przeciwnowotworowe. Dopuszczalna jest terapia cytoredukcyjna, taka jak hydroksymocznik.
  • Uczestnicy z bezpośrednio zagrażającymi życiu, ciężkimi powikłaniami białaczki, takimi jak niekontrolowane krwawienie, zapalenie płuc z niedotlenieniem lub wstrząsem i/lub rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe.
  • Uczestnik ma aktywną, niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję grzybiczą, bakteryjną lub wirusową (zdefiniowaną jako utrzymujące się objawy/związane z infekcją bez poprawy pomimo odpowiedniej antybiotykoterapii, leczenia przeciwwirusowego i/lub innego leczenia).
  • Uczestnicy, u których planowany jest przeszczep allogenicznych komórek macierzystych na podstawie oceny lekarza prowadzącego.
  • Uczestnik ma istotną aktywną chorobę serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badawczego, w tym zastoinową niewydolność serca w klasie III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA); ostry zespół wieńcowy (ACS); i/lub udar.
  • Uczestnik ma aktywną infekcję wirusową ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV). Zgodnie z kryterium wykluczenia 5, pacjenci otrzymujący odpowiednie leczenie byliby wykluczeni tylko w przypadku braku poprawy.
  • Uczestnik ma znane zaburzenia połykania, zespół krótkiego jelita, gastroparezę lub inne schorzenia ograniczające przyjmowanie lub wchłanianie żołądkowo-jelitowe leków podawanych doustnie.
  • Uczestnik ma odstęp QTc (tj. poprawka Fridericii [QTcF]) ≥ 450 ms (średnia z trzech pomiarów EKG) lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia QT lub komorowych zdarzeń arytmicznych (np. rodzinny wywiad zespołu długiego QT). Uczestnicy z QTcF powyżej 450 ms z powodu
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej niechętni do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ivosidenib, azacytydyna i wenetoklaks, a następnie sam ivosidenib
Pacjenci będą początkowo leczeni 7-dniową azacytydyną (IV lub SC zgodnie z preferencjami instytucji, 14-dniowym wenetoklaksem i 14-dniowym iwosidenibem codziennie, dni 15-28 dla cyklu 1, następnie dni 1-28 dla każdego kolejnego cyklu).
Lek: Ivosidenib
Ivosidenib (dni 15–28 w cyklu 1, następnie dni 1–28 w każdym kolejnym cyklu)
Lek: Azacytydyna
Azacytidyna (IV lub SC zgodnie z preferencjami instytucji, dni 1-7)
Lek: Venetoclax
Wenetoklaks (dzień 1 do 14)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolne od zdarzeń przeżycie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezwzględne przeżycie bez zdarzeń definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do niepowodzenia leczenia (nieosiągnięcie całkowitej remisji lub <5% blastów w szpiku kostnym), potwierdzonego nawrotu lub zgonu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Servier Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-224

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych. Streszczenie protokołu, statystyczne podsumowanie oraz formularz świadomej zgody będą udostępniane na stronie clinicaltrials.gov, gdy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie do zatwierdzonych projektów. Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Ivosidenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj