一项关于Ivosidenib、阿扎胞苷和Venetoclax联合治疗随后单用Ivosidenib治疗急性髓系白血病患者的研究
2026年7月16日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项关于IDH1抑制剂Ivosidenib在Ivosidenib、Azacitidine和Venetoclax治疗后作为急性髓系白血病维持治疗的II期研究
研究人员进行此项研究，旨在探究对于新诊断的IDH突变急性髓系白血病（AML）患者，采用伊沃西尼（ivosidenib）、阿扎胞苷（azacitidine）和维奈托克（venetoclax）的三药联合方案，随后单独使用伊沃西尼进行维持治疗，是否是一种有效的治疗方法。
维持治疗是在初次治疗使癌症消失后，为防止其复发而进行的额外治疗。
研究人员还将评估该治疗方案的安全性，以及参与者需要投入的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eytan Stein, MD
- 电话号码：646-608-3749
研究联系人备份
- 姓名：Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
- 邮箱：chin3@mskcc.org
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
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Rockville Centre、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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接触：
- Kuo-Kai Chin, MD
- 电话号码：646-608-4415
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书（ICF）时必须年满60岁。
- 参与者愿意且能够遵守研究访视时间表及其他方案要求。
- 参与者根据世界卫生组织2022年或欧洲白血病网络2022年指南新诊断为急性髓系白血病（AML）。
参与者在开始伊伐/阿扎/维奈治疗前，经CLIA认证的本地检测（通过新一代测序[NGS]和/或聚合酶链反应[PCR]）确认存在IDH1-R132突变。其他产生2-HG的IDH1变体在与MSK主要研究者讨论后可能符合条件。
- 在MSK，该检测将使用MSK-REACT——一种用于所有新诊断AML的快速多基因NGS panel，经诊断分子病理学实验室根据CLIA'88要求临床验证并经纽约州批准。其他中心可根据标准诊疗使用本地CLIA认证实验室及经验证的临床检测方法。
- 将利用患者病历进行筛选
- 参与者东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-3
- 参与者必须在开始研究药物时白细胞计数＜25,000/μL（可进行白细胞分离术和/或使用羟基脲以将白细胞计数降至＜25,000/μL）。
参与者需具备足够的器官功能，定义如下：
- 血清天冬氨酸氨基转移酶/血清谷草转氨酶（AST/SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT/SGPT）≤ 3倍正常值上限（ULN），除非考虑为白血病器官受累所致。
- 血清总胆红素＜ 3.0倍ULN。若可归因于无效红细胞生成、白血病器官受累或吉尔伯特综合征，则允许较高水平。
- 血清肌酐＜ 2倍ULN，或基于Cockcroft-Gault肾小球滤过率（GFR）估算的肌酐清除率≥30 mL/min。
排除标准：
- 患有急性早幼粒细胞白血病的参与者
- 既往接受过伊伐替尼或维奈托克治疗的参与者
- 正在接受任何其他研究性抗癌药物治疗的参与者。允许使用羟基脲等细胞减灭治疗。
- 患有即刻危及生命的白血病严重并发症（如不受控制的出血、伴低氧或休克的肺炎、和/或弥散性血管内凝血）的参与者
- 参与者存在活动性未控制的全身性真菌、细菌或病毒感染（定义为尽管使用适当抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，感染相关体征/症状持续无改善）。
- 根据治疗临床医生评估计划进行异基因干细胞移植的参与者
- 研究治疗开始前6个月内患有显著活动性心脏疾病，包括纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级充血性心力衰竭；急性冠脉综合征（ACS）；和/或卒中
- 参与者存在活动性人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。根据排除标准第5条，仅当接受适当治疗无改善时患者才被排除。
- 已知存在吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收状况的参与者
- 参与者QTc间期（即Fridericia校正[QTcF]）≥450 ms（三次心电图平均值），或存在其他增加QT延长或室性心律失常事件风险的因素（如长QT间期综合征家族史）。QTcF超过450 ms的参与者
- 不愿遵守避孕要求的男性或女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊沃西尼布、阿扎胞苷和维奈托克治疗，随后单用伊沃西尼布
患者将首先接受7天的阿扎胞苷（静脉或皮下给药，根据机构偏好选择）、14天的维奈托克和14天的伊沃西尼治疗（第1周期第15至28天每日给药，此后每个周期第1至28天每日给药）。
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Ivosidenib（第1周期为第15至28天，此后每个周期为第1至28天）
阿扎胞苷（根据机构偏好静脉或皮下给药，第1至7天）
维奈托克（第1至14天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存期
大体时间：12个月
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无事件生存期定义为从治疗开始日期至治疗失败（未能达到完全缓解或骨髓原始细胞<5%）、确诊复发或死亡之间的时间。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuo-Kai Chin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月30日
首次发布 (实际的)
2026年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月16日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-224
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆凯特琳癌症中心支持国际医学期刊编辑委员会（ICMJE）及临床研究数据负责任共享的伦理义务。
根据联邦奖项要求、其他支持研究的协议和/或其他必要情况，研究方案摘要、统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上公布。
论文发表12个月后至发表后36个月内可申请去标识化的个体参与者数据。
论文中报告的去标识化个体参与者数据将根据数据使用协议条款共享，且仅可用于经批准的提案。
申请可发送至：crdatashare@mskcc.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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