Un estudio de la combinación de Ivosidenib, Azacitidina y Venetoclax seguido de Ivosidenib solo en personas con leucemia mieloide aguda
16 de julio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio de fase II sobre la inhibición de IDH1 con ivosidenib como terapia de mantenimiento tras ivosidenib, azacitidina y venetoclax para la leucemia mieloide aguda
Los investigadores están realizando este estudio para determinar si una combinación de tres fármacos de ivosidenib, azacitidina y venetoclax, seguida de terapia de mantenimiento con ivosidenib solo, es un enfoque de tratamiento eficaz para personas con leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada que presenta una mutación IDH.
La terapia de mantenimiento es un tratamiento adicional administrado para ayudar a prevenir que el cáncer regrese después de haber desaparecido tras el primer curso de tratamiento.
Los investigadores también evaluarán la seguridad del enfoque de tratamiento y el tipo de compromiso de tiempo que implica para los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eytan Stein, MD
- Número de teléfono: 646-608-3749
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kuo-Kai Chin, MD
- Número de teléfono: 646-608-4415
- Correo electrónico: chin3@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de teléfono: 646-608-4415
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de teléfono: 646-608-4415
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de teléfono: 646-608-4415
-
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
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Contacto:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de teléfono: 646-608-4415
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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Contacto:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de teléfono: 646-608-4415
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de teléfono: 646-608-4415
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Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
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Contacto:
- Kuo-Kai Chin, MD
- Número de teléfono: 646-608-4415
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener al menos 60 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
- El participante tiene un diagnóstico reciente de LMA según las directrices de la Organización Mundial de la Salud 2022 o de la Red Europea de Leucemia 2022.
El participante tiene la mutación IDH1-R132 presente antes de iniciar Ivo/Aza/Ven confirmada por pruebas locales aprobadas por CLIA mediante secuenciación de nueva generación (NGS) y/o reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Otras variantes de IDH1 productoras de 2-HG pueden ser elegibles después de discutirlo con el investigador principal del MSK.
- En el MSK, esta prueba utilizará MSK-REACT, un panel rápido de NGS multigénico utilizado en todos los nuevos diagnósticos de LMA que está clínicamente validado por el Laboratorio de Patología Molecular Diagnóstica de acuerdo con los requisitos de CLIA'88 y aprobado por el Estado de Nueva York. Otros centros pueden utilizar laboratorios locales certificados por CLIA y ensayos clínicos validados según la práctica estándar.
- La historia clínica del paciente se utilizará con fines de selección
- El participante tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3
- El participante debe tener un recuento de glóbulos blancos <25.000/μL en el momento de iniciar el fármaco del estudio (se puede realizar leucaféresis y/o administrar hidroxiurea para reducir el recuento de glóbulos blancos a <25.000/μL).
El participante tiene una función orgánica adecuada definida como:
- Transaminasa glutámico oxalacética sérica/aspartato aminotransferasa sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT/SGPT) ≤ 3 x LSN, a menos que se considere debido a afectación orgánica leucémica.
- Bilirrubina total sérica < 3,0 x LSN. Se aceptan niveles más altos si se pueden atribuir a eritropoyesis ineficaz, afectación orgánica por leucemia o síndrome de Gilbert.
- Creatinina sérica < 2 x LSN o aclaramiento de creatinina 30 mL/min basado en la estimación de la tasa de filtración glomerular (TFG) de Cockroft-Gault.
Criterios de exclusión:
- Participante con leucemia promielocítica aguda
- Participantes que hayan recibido previamente ivosidenib o venetoclax
- Participante que reciba cualquier otro agente anticanceroso en investigación. Se permite la terapia citoreductora como la hidroxiurea.
- Participantes con complicaciones inmediatamente potencialmente mortales y graves de la leucemia, como hemorragia incontrolada, neumonía con hipoxia o shock, y/o coagulación intravascular diseminada
- El participante tiene una infección sistémica fúngica, bacteriana o viral activa no controlada (definida como signos/síntomas continuos relacionados con la infección sin mejoría a pesar de la terapia antibiótica, antiviral y/u otro tratamiento apropiado).
- Participantes para los que se planifica un trasplante alogénico de células madre basado en la evaluación del médico tratante.
- El participante tiene enfermedad cardíaca activa significativa dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluida insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA); síndrome coronario agudo (SCA); y/o accidente cerebrovascular
- El participante tiene infección viral activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Según el criterio de exclusión 5, los pacientes que reciben tratamiento apropiado solo serían excluidos si no hay mejoría.
- Se sabe que el participante tiene disfagia, síndrome de intestino corto, gastroparesia u otras afecciones que limitan la ingestión o la absorción gastrointestinal de fármacos administrados por vía oral.
- El participante tiene un intervalo QTc (es decir, corrección de Fridericia [QTcF]) ≥ 450 ms (media de ECG triplicado) u otros factores que aumenten el riesgo de prolongación del QT o eventos arrítmicos ventriculares (p. ej. antecedentes familiares de síndrome de intervalo QT largo). Participantes con un QTcF superior a 450 ms debido a
- Participantes masculinos o femeninos no dispuestos a cumplir con los requisitos anticonceptivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ivosidenib, Azacitidina y Venetoclax seguidos solo de Ivosidenib
Los pacientes serán tratados inicialmente con 7 días de azacitidina (IV o SC según preferencia institucional), 14 días de venetoclax y 14 días de Ivosidenib diarios, del día 15 al 28 para el ciclo 1, y luego del día 1 al 28 para cada ciclo posterior.
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Ivosidenib (días 15 a 28 para el ciclo 1, luego días 1 a 28 para cada ciclo posterior)
Azacitidina (IV o SC según preferencia institucional, días 1 a 7)
Venetoclax (días 1 a 14)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia libre de eventos se define como el tiempo transcurrido entre la fecha de inicio del tratamiento y el fracaso del tratamiento (fracaso en alcanzar la remisión completa o <5% de blastos en la médula ósea), la recaída confirmada o la muerte.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- venetoclax
- iosidenib
Otros números de identificación del estudio
- 25-224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro Oncológico Memorial Sloan Kettering respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos individuales de participantes anonimizados se pueden realizar a partir de los 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos individuales de participantes anonimizados informados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden realizarse en: crdatashare@mskcc.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .