Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationen af Ivosidenib, Azacitidin og Venetoclax efterfulgt af Ivosidenib alene hos personer med akut myeloid leukæmi

5. marts 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-undersøgelse af IDH1-hæmning med Ivosidenib som vedligeholdelsesterapi efter Ivosidenib, Azacitidin og Venetoclax for akut myeloid leukæmi

Forskerne gennemfører denne undersøgelse for at finde ud af, om en 3-lægemiddelkombination af ivosidenib, azacitidin og venetoclax efterfulgt af vedligeholdelsesterapi med kun ivosidenib er en effektiv behandlingsmetode for personer med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML), der har en IDH-mutation.
Vedligeholdelsesterapi er yderligere behandling, der gives for at hjælpe med at forhindre, at kræften vender tilbage, efter den er forsvundet efter den første behandlingsforløb.
Forskerne vil også undersøge behandlingsmetodens sikkerhed og hvilken tidsforpligtelse den indebærer for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eytan Stein, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3749

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kuo-Kai Chin, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4415
  • E-mail: chin3@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mindst 60 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen (ICF).
  • Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Deltageren har nyopdaget AML i henhold til World Health Organization 2022 eller European Leukemia Network 2022 retningslinjer.

  • Deltageren har IDH1-R132-mutation til stede før start af Ivo/Aza/Ven bekræftet af CLIA-godkendt lokal test via next-generation sequencing (NGS) og/eller polymerase chain reaction (PCR). Andre 2-HG-producerende IDH1-varianter kan være berettigede efter diskussion med MSK-hovedundersøgeren.

    1. På MSK vil denne test benytte MSK-REACT, en hurtig multi-gen NGS-panel anvendt i alle nye AML-diagnoser, der er klinisk valideret af Laboratory of Diagnostic Molecular Pathology i henhold til CLIA'88-kravene og godkendt af New York State. Andre steder kan bruge lokale CLIA-certificerede laboratorier og validerede kliniske analyser i henhold til standardpraksis.
    2. Patientens journal vil blive brugt til screeningsformål
  • Deltageren har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0-3
  • Deltageren skal have et WBC-tal <25.000/μL på tidspunktet for studielægemiddelstart (leukaforese kan udføres og/eller hydroxyurea kan administreres for at reducere WBC-tallet til <25.000/μL).

  • Deltageren har tilstrækkelig organfunktion defineret som:

    1. Serum aspartataminotransferase/serum glutamat oxaloacetat transaminase (AST/SGOT) og alaninaminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, medmindre det anses for at skyldes leukæmisk organinvolvering.
    2. Serum total bilirubin < 3,0 x ULN. Højere niveauer er acceptable, hvis disse kan tilskrives ineffektiv erytropoese, leukæmisk organinvolvering eller Gilberts syndrom.
    3. Serum kreatinin < 2 x ULN eller kreatininclearance 30 mL/min baseret på Cockroft-Gault glomerulær filtrationsrate (GFR) estimering.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager med akut promyelocytær leukæmi
  • Deltagere, der tidligere har modtaget ivosidenib eller venetoclax
  • Deltager, der modtager andre undersøgelsesmæssige anti-kræftmidler. Cytoreducerende terapi såsom hydroxyurea er tilladt.
  • Deltagere med umiddelbart livstruende, alvorlige komplikationer af leukæmi såsom ukontrolleret blødning, lungebetændelse med hypoksi eller shock, og/eller dissemineret intravaskulær koagulation
  • Deltageren har aktiv ukontrolleret systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion (defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden forbedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling).
  • Deltagere, der er planlagt for allogen stamcelletransplantation baseret på behandlende klinikers vurdering.
  • Deltageren har signifikant aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før start af studibehandling, inklusive New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt; akut koronart syndrom (ACS); og/eller apopleksi
  • Deltageren har aktiv virusinfektion med human immundefektvirus (HIV), eller aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Ifølge eksklusionskriterium 5 ville patienter, der modtager passende behandling, kun blive ekskluderet, hvis der ikke er nogen forbedring.
  • Deltageren er kendt for at have dysfagi, kort tarmsyndrom, gastroparese eller andre tilstande, der begrænser indtagelsen eller gastrointestinal absorption af oralt administrerede lægemidler.
  • Deltageren har QTc-interval (dvs. Fridericias korrektion [QTcF]) ≥ 450 ms (gennemsnit af triplikat EKG) eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse eller ventrikulære arytmiske hændelser (f.eks. familiehistorie med langt QT-interval syndrom). Deltagere med en QTcF over 450 ms pga.
  • Mandlige eller kvindelige deltagere, der ikke er villige til at overholde præventionskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ivosidenib, Azacitidin og Venetoclax efterfulgt af Ivosidenib alene
Patienterne behandles først med 7 dages azacitidin (IV eller SC efter institutionens præference), 14 dages venetoclax og 14 dages Ivosidenib dagligt, dag 15 til 28 for cyklus 1, og derefter dag 1 til 28 for hver efterfølgende cyklus.
Medicin: Ivosidenib
Ivosidenib (dage 15 til 28 for cyklus 1, derefter dage 1 til 28 for hver efterfølgende cyklus)
Medicin: Azacitidin
Azacitidin (IV eller SC efter institutions præference, dag 1 til 7)
Medicin: Venetoclax
Venetoclax (dag 1 til 14)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Begivenhedsfri overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til behandlingssvigt (manglende opnåelse af komplet remission eller <5% knoglemarvsblaster), bekræftet tilbagefald eller død.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Servier Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internationale udvalg af medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokollen sammenfatning, en statistisk sammenfatning og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelig på clinicaltrials.gov når det kræves som betingelse for føderale tilskud, andre aftaler, der støtter forskningen og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes 12 måneder efter offentliggørelse og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en Data Use Agreement og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan sendes til: crdatashare@mskcc.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Ivosidenib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner