Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации ивосидениба, азацитидина и венетоклакса с последующим применением только ивосидениба у пациентов с острым миелоидным лейкозом

16 июля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Фаза II исследования ингибирования IDH1 ивосиденибом в качестве поддерживающей терапии после ивосидениба, азацитидина и венетоклакса при остром миелоидном лейкозе

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, является ли комбинация трех препаратов ивосидениба, азацитидина и венетоклакса с последующей поддерживающей терапией только ивосиденибом эффективным подходом к лечению людей с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), имеющим мутацию IDH. Поддерживающая терапия — это дополнительное лечение, которое помогает предотвратить возвращение рака после его исчезновения в результате первого курса лечения. Исследователи также изучат безопасность этого подхода к лечению и то, какие временные затраты он предполагает для участников.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eytan Stein, MD
  • Номер телефона: 646-608-3749

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kuo-Kai Chin, MD
  • Номер телефона: 646-608-4415
  • Электронная почта: chin3@mskcc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Номер телефона: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Номер телефона: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Номер телефона: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Номер телефона: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Контакт:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Номер телефона: 646-608-4415
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Контакт:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Номер телефона: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activites)
        • Контакт:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Номер телефона: 646-608-4415

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть не моложе 60 лет на момент подписания формы информированного согласия (ИС).
  • Участник готов и способен соблюдать график визитов исследования и другие требования протокола.
  • У участника впервые диагностирован ОМЛ в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения 2022 года или Европейской сети по лейкозам 2022 года.

  • У участника имеется мутация IDH1-R132, подтвержденная до начала приема Иво/Аза/Вен с помощью местного тестирования, одобренного CLIA, с использованием секвенирования нового поколения (NGS) и/или полимеразной цепной реакции (ПЦР). Другие варианты IDH1, продуцирующие 2-HG, могут быть приемлемы после обсуждения с главным исследователем MSK.

    1. В MSK это тестирование будет проводиться с использованием MSK-REACT, быстрой многогенной панели NGS, используемой при всех новых диагнозах ОМЛ, которая клинически валидирована Лабораторией диагностической молекулярной патологии в соответствии с требованиями CLIA'88 и одобрена штатом Нью-Йорк. Другие центры могут использовать местные сертифицированные CLIA лаборатории и валидированные клинические анализы в соответствии со стандартами медицинской помощи.
    2. Для целей скрининга будет использоваться медицинская карта пациента
  • Участник имеет статус работоспособности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3
  • Участник должен иметь количество лейкоцитов <25,000/мкл на момент начала приема исследуемого препарата (может быть проведен лейкаферез и/или назначен гидроксимочевина для снижения количества лейкоцитов до <25,000/мкл).

  • У участника сохранена функция органов, определяемая как:

    1. Сывороточная аспартатаминотрансфераза/сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ/СГОТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ/СГПТ) ≤ 3 x ВГН, если только это не связано с лейкемическим поражением органов.
    2. Общий билирубин сыворотки < 3.0 x ВГН. Более высокие уровни допустимы, если их можно объяснить неэффективным эритропоэзом, лейкемическим поражением органов или синдромом Жильбера.
    3. Креатинин сыворотки < 2 x ВГН или клиренс креатинина 30 мл/мин на основе оценки скорости клубочковой фильтрации (СКФ) по Кокрофту-Голту.

Критерии исключения:

  • Участник с острым промиелоцитарным лейкозом
  • Участники, которые ранее получали ивосидениб или венетоклакс
  • Участник получает любые другие исследуемые противоопухолевые средства. Разрешена циторедуктивная терапия, такая как гидроксимочевина.
  • Участники с непосредственными угрожающими жизни тяжелыми осложнениями лейкоза, такими как неконтролируемое кровотечение, пневмония с гипоксией или шоком, и/или диссеминированное внутрисосудистое свертывание
  • У участника активная неконтролируемая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция (определяемая как сохраняющиеся признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующую антибиотикотерапию, противовирусную терапию и/или другое лечение).
  • Участники, которым запланирована аллогенная трансплантация стволовых клеток на основании оценки лечащего врача.
  • У участника имеется значительное активное сердечно-сосудистое заболевание в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения, включая застойную сердечную недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); острый коронарный синдром (ОКС); и/или инсульт
  • У участника активная вирусная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или активная инфекция вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV). В соответствии с критерием исключения 5, пациенты, получающие соответствующее лечение, будут исключены только в случае отсутствия улучшения.
  • Известно, что у участника имеется дисфагия, синдром короткой кишки, гастропарез или другие состояния, ограничивающие прием или желудочно-кишечное всасывание перорально принимаемых препаратов.
  • Участник имеет интервал QTc (т.е. коррекция по Фридериции [QTcF]) ≥ 450 мс (среднее значение трех ЭКГ) или другие факторы, повышающие риск удлинения QT или желудочковых аритмических событий (например, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT). Участники с QTcF более 450 мс из-за
  • Участники мужского или женского пола, не желающие соблюдать требования контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ивосидениб, Азацитидин и Венетоклакс с последующим применением только Ивосидениба
Пациенты изначально будут получать лечение в течение 7 дней азацитидином (внутривенно или подкожно в соответствии с институциональными предпочтениями), 14 дней венетоклаксом и 14 дней ивосидентибом ежедневно, с 15 по 28 день в 1-м цикле, а затем с 1 по 28 день в каждом последующем цикле.
Лекарство: Ивосидениб
Ивосидениб (дни с 15 по 28 для цикла 1, затем дни с 1 по 28 для каждого последующего цикла)
Лекарство: Азацитидин
Азацитидин (внутривенно или подкожно по выбору учреждения, с 1 по 7 день)
Лекарство: Венетоклакс
Венетоклакс (дни с 1 по 14)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
Безрецидивная выживаемость определяется как период времени между датой начала лечения и неудачей лечения (недостижение полной ремиссии или наличие <5% бластов в костном мозге), подтверждённым рецидивом или смертью.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

Servier Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Центр рака Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний. Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov, когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в иных необходимых случаях. Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть поданы начиная с 12 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации. Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут предоставлены в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений. Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться