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Eine Studie zur Kombination von Ivosidenib, Azacitidin und Venetoclax, gefolgt von Ivosidenib allein bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

5. März 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur IDH1-Inhibition mit Ivosidenib als Erhaltungstherapie nach Ivosidenib, Azacitidin und Venetoclax bei akuter myeloischer Leukämie

Die Forscher führen diese Studie durch, um herauszufinden, ob eine Dreifachkombination aus Ivosidenib, Azacitidin und Venetoclax, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Ivosidenib allein, ein wirksamer Behandlungsansatz für Menschen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML) ist, die eine IDH-Mutation aufweist. Die Erhaltungstherapie ist eine zusätzliche Behandlung, die dazu beitragen soll, ein Wiederauftreten des Krebses zu verhindern, nachdem er nach dem ersten Behandlungszyklus verschwunden ist. Die Forscher werden auch die Sicherheit des Behandlungsansatzes und den damit verbundenen Zeitaufwand für die Teilnehmer untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eytan Stein, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3749

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kuo-Kai Chin, MD
  • Telefonnummer: 646-608-4415
  • E-Mail: chin3@mskcc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memoral Sloan Kettering at Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activites)
        • Kontakt:
          • Kuo-Kai Chin, MD
          • Telefonnummer: 646-608-4415

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 60 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Teilnehmer hat neu diagnostizierte AML gemäß den Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation 2022 oder des European Leukemia Network 2022.

  • Der Teilnehmer hat vor Beginn von Ivo/Aza/Ven eine IDH1-R132-Mutation, bestätigt durch CLIA-zertifizierte lokale Tests mittels Next-Generation-Sequenzierung (NGS) und/oder Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Andere 2-HG-produzierende IDH1-Varianten können nach Rücksprache mit dem MSK-Hauptuntersucher in Frage kommen.

    1. Bei MSK wird dieser Test den MSK-REACT nutzen, einen schnellen Multi-Gen-NGS-Panel, der bei allen neuen AML-Diagnosen verwendet wird und klinisch vom Labor für diagnostische Molekularpathologie gemäß den Anforderungen von CLIA'88 validiert und vom Staat New York genehmigt wurde. Andere Standorte können lokale CLIA-zertifizierte Labore und validierte klinische Assays gemäß dem Standard der Versorgung verwenden.
    2. Die Patientenakte wird für Screening-Zwecke genutzt.
  • Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0-3.
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt des Beginns des Studienmedikaments eine Leukozytenzahl <25.000/µL haben (Leukapherese kann durchgeführt werden und/oder Hydroxyurea kann verabreicht werden, um die Leukozytenzahl auf <25.000/µL zu senken).

  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Organfunktion, definiert als:

    1. Serum-Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/SGPT) ≤ 3 x ULN, es sei denn, dies wird auf leukämische Organbeteiligung zurückgeführt.
    2. Serum-Gesamtbilirubin < 3,0 x ULN. Höhere Werte sind akzeptabel, wenn sie auf ineffektive Erythropoese, leukämische Organbeteiligung oder Gilbert-Syndrom zurückgeführt werden können.
    3. Serum-Kreatinin < 2 x ULN oder Kreatinin-Clearance 30 ml/min basierend auf der Cockroft-Gault-Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (GFR).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit akuter promyelozytärer Leukämie
  • Teilnehmer, die zuvor Ivosidenib oder Venetoclax erhalten haben
  • Teilnehmer, die andere experimentelle Krebsmedikamente erhalten. Zytoreduktive Therapien wie Hydroxyurea sind erlaubt.
  • Teilnehmer mit unmittelbar lebensbedrohlichen, schweren Komplikationen der Leukämie wie unkontrollierten Blutungen, Lungenentzündung mit Hypoxie oder Schock und/oder disseminierter intravaskulärer Koagulopathie
  • Der Teilnehmer hat eine aktive, unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion ohne Besserung trotz angemessener Antibiotika-, antiviraler Therapie und/oder anderer Behandlung).
  • Teilnehmer, bei denen aufgrund der Einschätzung des behandelnden Arztes eine allogene Stammzelltransplantation geplant ist.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung signifikante aktive Herzerkrankungen, einschließlich New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV Herzinsuffizienz; akutes Koronarsyndrom (ACS); und/oder Schlaganfall
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Gemäß Ausschlusskriterium 5 würden Patienten, die eine angemessene Behandlung erhalten, nur ausgeschlossen, wenn keine Besserung eintritt.
  • Dem Teilnehmer ist bekannt, dass er Dysphagie, Kurzdarmsyndrom, Gastroparese oder andere Zustände hat, die die Einnahme oder gastrointestinale Resorption oral verabreichter Medikamente einschränken.
  • Der Teilnehmer hat ein QTc-Intervall (d.h. Fridericia-Korrektur [QTcF]) ≥ 450 ms (Mittelwert aus drei EKGs) oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder ventrikulären arrhythmischen Ereignisse erhöhen (z.B. familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms). Teilnehmer mit einem QTcF über 450 ms aufgrund
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die nicht bereit sind, Verhütungsanforderungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivosidenib, Azacitidin und Venetoclax, gefolgt von Ivosidenib allein
Patienten werden zunächst mit 7 Tagen Azacitidin (IV oder SC je nach institutioneller Präferenz), 14 Tagen Venetoclax und 14 Tagen Ivosidenib täglich, Tage 15 bis 28 für Zyklus 1, dann Tage 1 bis 28 für jeden nachfolgenden Zyklus behandelt.
Arzneimittel: Ivosidenib
Ivosidenib (Tage 15 bis 28 für Zyklus 1, dann Tage 1 bis 28 für jeden nachfolgenden Zyklus)
Arzneimittel: Azacitidin
Azacitidin (IV oder SC gemäß institutioneller Präferenz, Tage 1 bis 7)
Arzneimittel: Venetoclax
Venetoclax (Tag 1 bis 14)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Ereignisfreies Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum des Behandlungsbeginns bis zum Therapieversagen (Versagen, eine vollständige Remission oder <5% Knochenmarkblasten zu erreichen), bestätigtem Rückfall oder Tod.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Servier Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Kuo-Kai Chin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Das Studienprotokoll, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, wenn dies als Bedingung für Bundesförderungen, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder anderweitig erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monaten nach der Veröffentlichung gestellt werden. Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die im Manuskript berichtet werden, werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung geteilt und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können gerichtet werden an: crdatashare@mskcc.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Klinische Studien zur Ivosidenib

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