害を減らし、子供の健康を改善する
害を減らし、児童の健康を改善する：抗精神病薬の不適切な使用と多剤併用を減らすための介入
研究者がこの研究を行う理由は、研究や介護者との対話から、子供たちが多くの薬を服用していることがあり、どの薬が何のために処方されているのか、それが効果を発揮しているかどうかを把握することが難しいことを知っているからです。
研究者が知っているもう一つのことは、副作用がほとんどない薬もあれば、多くの副作用があり、中には深刻な健康問題（重度の体重増加、糖尿病）を引き起こす可能性があるものもあるということです。一度薬を服用し始めると、その必要性をあまり考えずに服用し続けることがよくあります。
研究者は、最も一般的な種類の薬に関する基本情報を示す配布資料の助けを借りて薬の見直しを行い、薬をそのままにするか減量するかの決定を下し、その後経過を追跡するプロセスを検討するためにこの研究を行っています。
介護者と若者が薬の減量を決定した場合、研究者は、子供の処方医が安全かつ徐々に減量を行うための体系的なプロセスを作成しました。
徐々に行うとは、子供たちが悪い反応を示す可能性が低いことを意味します。このプロセスは、薬の用量を減らすためだけに使用することも、完全に中止するためにも使用できます。
これはAWARE介入と呼ばれ、2つの部分から構成されています：
- 配布資料を使用した薬の見直しと決定
- 減量を選択した人のために、薬を徐々に減らす方法についての処方医向けガイド 介護者や若者は、研究に参加するために薬を減量する必要はありません。
調査の概要
詳細な説明
近年、子供に対する抗精神病薬の処方と多剤併用療法が急激に増加しています。 親、学校、臨床医はこれらの薬剤に対して非現実的な期待を抱き、迅速な緩和を望むかもしれませんが、懸念すべき副作用や長期的な罹患率には注意を払っていません。 子供では、抗精神病薬使用の大部分（75％）および多剤併用療法（3つ以上の精神科薬を同時に使用）の100％が、適応外またはFDAがその目的で承認していない使用です。 これらの処方は危険であり、通常、大幅な体重増加、代謝異常、神経認知障害、鎮静、振戦、傾眠、落ち着きのなさなどの副作用を引き起こします。 親はしばしばリスクを認識しておらず、これらの薬剤の使用決定に完全に含まれていると感じることはほとんどありません。 政府機関、規制当局、メディアは、これらの薬剤の使用増加に対して重大な懸念を表明しています。 臨床医と親はこれらの薬剤を減量または中止すること（減薬）に関心がありますが、述べられている障壁の一つは、安全に減薬する方法に関するガイダンスの欠如です。
このギャップに対処するために、私たちのチームはAWARE介入を開発しました。これは2つのツールを組み込んでいます：1）臨床医と患者／親の両方が精神健康治療オプションについて共有意思決定プロセスを進めるための患者向け意思決定支援ツールであるOption GridTM、および2）適応外の抗精神病薬および／または3つ以上の精神科薬を同時に受けている若年者において精神科薬を減薬する方法（例えば、減量率、モニタリング、安全計画）に関する詳細なエビデンスに基づくガイダンスを提供する構造化されたプロトコルです。 提案された研究は、北東部の2つの外来精神健康クリニックで適応外の抗精神病薬または多剤併用療法を受けている40人の子供を対象に、介入を改良し評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Hampshire
-
Hanover、New Hampshire、アメリカ、03755
- Dartmouth College
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn、New York、アメリカ、13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh、New York、アメリカ、12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 対象者は6歳から17歳までの若者です。
- 適応外の抗精神病薬または多剤併用（3種類以上の薬剤）を3か月間処方されており、かつ3か月間安定していること（すなわち、入院や入所ケアがないこと）。
- 対象となる子どもの親または法定後見人は18歳以上であり、インフォームドコンセントを提供できる能力があること。
除外基準：
- 急性の臨床上または医学上の危機状態、または主要な物質使用障害のある子どもは対象外です。
- 抗精神病薬を使用している子どもで、精神病性障害、双極性感情障害、自閉症スペクトラム障害、またはトゥレット障害の診断がある場合は、これらの状況に対してFDAの承認が存在するため対象外です。
- 妊娠している若者は対象外です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AWARE 服薬レビュー
適格な参加者全員とその保護者／介護者は、参加者の臨床医による包括的な薬剤レビューを伴う共有意思決定であるAWARE介入に参加します。
|
参加者、介護者、臨床医は、患者の意思決定支援ツールとスマートフォンアプリでサポートされた共有意思決定アプローチを用いて、若年者の薬剤をレビューします。
このレビューには、薬剤の当初の処方理由、薬剤の有効性、若年者の副作用の有無、副作用と効果のバランス、および薬剤がまだ必要かどうかの議論が含まれます。
すべての薬剤をレビューした後、すべての薬剤をそのまま維持するか、いずれかの薬剤を減量・中止するかを共有意思決定します。
減量・中止を選択した場合、介入には、処方医をサポートするための詳細で構造化された減量・中止プロトコルが含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現可能性
時間枠：ベースラインから30週間の追跡調査まで
|
研究者は、接触した人数、登録した人数、データ収集を完了した人数を調べることで実現可能性を測定しました。
研究者はまた、スマートフォンアプリのアカウントを有効化し、アプリ内のさまざまなセクション／リソースにアクセスした登録参加者の数も含めました。
|
ベースラインから30週間の追跡調査まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服薬数（ベースライン）
時間枠：ベースライン
|
参加者が服用していた各精神科薬の用量は、電子カルテから抽出され、薬剤の単純なカウントが計算されました。
これが、18週目および30週目のフォローアップ時における用量加重薬剤の測定の基礎となりました。
|
ベースライン
|
|
投与量加重薬剤数（追跡調査）
時間枠：18週および30週のフォローアップ
|
研究者らは、単純な薬剤数のカウントではなく、用量の減少（および薬剤の中止）を反映させるために、用量加重薬剤数を算出しました。
各フォローアップ時点における用量加重薬剤数は、各薬剤の現在の1日用量を、それらの薬剤のベースライン時の1日用量の合計と比較した割合の合計として算出されました。
例えば、参加者がベースライン時にトラゾドン100mgとゾロフト25mgを毎日服用しており、18週間後のフォローアップ時にはトラゾドン50mgとゾロフト25mgを毎日服用していた場合、フォローアップ時の用量加重薬剤数は1.5となります（一方、フォローアップ時の単純な薬剤数のカウントは2となります）。
|
18週および30週のフォローアップ
|
|
薬物関連反応
時間枠：各臨床診察時（4～18週）
|
この日常的な地域社会の環境でデータ収集を容易にするため、研究者たちは薬剤反応チェックリスト（MRC）を作成しました。これは、薬剤クラスではなく身体系別に薬剤反応を分類します。
MRCには、広く使用されている研究ツールである精神薬モニタリングチェックリスト（PMMC）で評価されるすべての副作用が含まれています。
臨床医は、参加者と介護者から収集したフィードバックに基づいて、診察中にMRCを記入しました。
|
各臨床診察時（4～18週）
|
|
研究関連有害事象
時間枠：研究参加中の継続的モニタリング（ベースラインから30週間のフォローアップまで）
|
NIHの定義に合致する有害事象および重篤な有害事象のうち、試験関連性が低いと判断されたもの。
|
研究参加中の継続的モニタリング（ベースラインから30週間のフォローアップまで）
|
|
コロンビア障害評価尺度、親用版 (CIS-P)
時間枠：ベースライン、18週目、および30週目のフォローアップ
|
コロンビア障害尺度、親バージョン（CIS-P）は、家族関係、仲間関係、学業または職業的機能、活動または興味への関与という4つの特定の領域における子どもの機能を測定する、介護者または親が回答する13項目の調査です。
この尺度は0-4のリッカート尺度で、合計スコアは0-52の範囲であり、スコアが高いほど障害の程度が高いことを意味します。
|
ベースライン、18週目、および30週目のフォローアップ
|
|
コロンビア障害尺度、青少年版（CIS-Y）
時間枠：ベースライン、18週後、および30週後の追跡調査
|
コロンビア機能障害尺度、若年者版（CIS-Y）は、介護者または親が記入する13項目の調査で、家族との関係、仲間との関係、学業または職業上の機能、活動や興味への関与という4つの特定の領域における子どもの機能を測定します。
この尺度は0から4のリッカート尺度で、合計点は0から52の範囲で、スコアが高いほど機能障害が高いことを意味します。 |
ベースライン、18週後、および30週後の追跡調査
|
|
修正版顕在的攻撃性尺度 (MOAS)
時間枠：ベースライン、18週、および30週の追跡調査
|
修正版顕在的攻撃性尺度（MOAS）は、4項目の介護者記入式評価尺度であり、言語的、物的、身体的、自己指向的攻撃的行動の頻度を測定するために使用されます。
各カテゴリーは0から4で採点され、重みを乗じて合計加重スコア（0から100の範囲）を算出します。
スコアが高いほど攻撃性が高いことを示します。
|
ベースライン、18週、および30週の追跡調査
|
|
臨床全般印象尺度 - 重症度 (CGI-S)
時間枠：ベースライン、18週間後、および30週間後のフォローアップ
|
臨床全般印象評価尺度 - 重症度（CGI-S）は、小児臨床試験および臨床現場で広く使用されている、精神疾患の症状によって引き起こされる障害の程度を評価する、単一項目の臨床医評価尺度です。
これは、臨床医が患者の現在の精神的健康状態の重症度を評価するために使用する7段階評価です（1 = 正常；7 = 最も重度に罹患）。
|
ベースライン、18週間後、および30週間後のフォローアップ
|
|
臨床総合印象尺度 - 改善度（CGI-I）
時間枠：ベースライン、18週後、および30週後のフォローアップ
|
臨床全般印象尺度-改善度（CGI-I）は、単一項目の、臨床医による評価尺度であり、以前の評価時点と比較した精神疾患症状の改善度を測定するもので、1は「非常に改善」、7は「非常に悪化」を示します。
CGI-Sと同様に、小児臨床試験および臨床現場で広く利用されています。
|
ベースライン、18週後、および30週後のフォローアップ
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減薬の選択
時間枠：~ベースライン後4週間
|
包括的な薬剤レビューの後、参加者と介護者は臨床医と共に、薬剤の一つを減量（デプリスクライブ）するかどうかを試みるかどうかを決定しました。
これはYes/No（減量を決定/減量しないことを決定）として定義されました。
研究者らはこれをプロセスアウトカムとして概念化しました。
|
~ベースライン後4週間
|
|
修正版ケアへの関与認知尺度 (M-PICS)
時間枠：ベースライン、18週間後、および30週間後のフォローアップ
|
修正版ケア参加認知尺度（M-PICS）は、介護者が子供のケアに関する臨床的意思決定にどの程度関与したと感じたかを測定する20項目の尺度です。
5段階のリッカート式質問票（1＝決してない、5＝いつも）で採点され、高いスコアはケアへの高い関与を示します。
スコアの範囲は20から100です。
研究者はこれをプロセスアウトカムとして概念化しました。
|
ベースライン、18週間後、および30週間後のフォローアップ
|
|
コラボレート
時間枠：-4、-8、-12週間
|
CollaboRATEは、共有意思決定の認識レベルを測定する介護者記入式尺度であり、全米品質フォーラムによって承認された検証済みの患者報告体験尺度です。
CollaboRATEは、10段階の固定尺度で評価される3つの項目を含み、0は「全く努力がなされなかった」、9は「あらゆる努力がなされた」を示します。
研究者はこれをプロセスアウトカムとして概念化しました。
|
-4、-8、-12週間
|
|
週間健康機能
時間枠：介入期間中（4～18週目）
|
研究者らは、研究期間中の一般的な機能を追跡するための週次健康機能測定、すなわち健康チェックイン評価尺度を作成しました。
これは5段階尺度で採点され、回答オプションは「全く影響なし」「軽度の影響」「中等度の影響」「重度の影響」「極度の影響」でした。
スマートフォンアプリは、介護者に対し、若者の気分、行動、睡眠、朝の起床・覚醒能力、一日中注意を維持する能力、食欲の各領域でどれだけ影響を受けたかを評価するよう、週次でプロンプトを送信しました。
研究者らはこれをプロセスアウトカムとして概念化しました。
|
介入期間中（4～18週目）
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc、The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-10-216
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。