减少伤害并改善儿童健康
减少危害并改善儿童健康：一项降低抗精神病药物不当使用和多重用药的干预措施
研究人员开展这项研究是因为他们通过研究和与照顾者交流了解到，孩子们可能同时服用多种药物，而跟踪这些药物的用途以及它们是否有效通常很困难。
研究人员还了解到，有些药物的副作用很少，而另一些则有许多副作用，其中一些可能导致严重的健康问题（如体重显著增加、糖尿病）。一旦开始服用某种药物，人们往往会继续服用而不太考虑是否仍然需要它。
研究人员开展这项研究旨在借助一份展示最常见药物类型基本信息的宣传单，审查用药情况，决定保持用药不变还是减少一种药物，并跟踪观察后续进展。
如果照顾者和青少年决定减少某种药物，研究人员已制定了一套结构化流程，供孩子的处方医生缓慢且安全地实施。
缓慢意味着孩子们不太可能出现任何不良反应。此流程可用于减少药物剂量或完全停止用药。
这被称为AWARE干预措施，包含两部分：
- 使用宣传单进行药物审查并做出决策
- 为选择减少药物者提供的处方医生缓慢减药指南 照顾者/青少年不必减少药物即可参与研究。
研究概览
详细说明
近年来，针对儿童开具的抗精神病药物和多药联用处方急剧增加。父母、学校和临床医生可能对这些药物抱有不切实际的期望，希望快速缓解症状，但却忽视了令人担忧的副作用或长期并发症。在儿童中，大多数（75%）抗精神病药物的使用以及100%的多药联用（同时使用三种或更多精神科药物）属于超说明书用药，即未经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于该目的。这些做法存在风险，常导致显著的体重增加、代谢异常、神经认知障碍、镇静、震颤、嗜睡和躁动等副作用。父母通常不了解这些风险，也很少感到自己充分参与了使用这些药物的决策过程。政府机构、监管部门和媒体对这些药物使用量的增加表示了重大关切。临床医生和父母有意减少或停用这些药物（减药），但一个公认的障碍是缺乏如何安全减药的指导。
为了弥补这一空白，我们的团队开发了AWARE干预措施，该措施包含两种工具：1）一个面向患者的决策辅助工具，称为Option GridTM，它指导临床医生和患者/父母共同参与关于心理健康治疗方案的选择过程；2）一个结构化方案，提供详细的、基于证据的指导，说明如何在接受超说明书抗精神病药物和/或同时使用三种或更多精神科药物的青少年中安全减用精神科药物（例如，剂量减少速率、监测、安全规划）。拟议的研究将完善该干预措施，并在东北地区的两家门诊心理健康诊所中对40名接受超说明书抗精神病药物或多药联用的儿童进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Hampshire
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Hanover、New Hampshire、美国、03755
- Dartmouth College
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Health
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New York
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Auburn、New York、美国、13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
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Plattsburgh、New York、美国、12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 青少年年龄为6-17岁；
- 已开具超适应症抗精神病药物或多药治疗（3种或以上药物）处方3个月，且病情稳定3个月（即无住院或住院护理）。
- 符合条件儿童的父母或法定监护人年龄为18岁或以上，能够提供知情同意。
排除标准：
- 患有急性临床或医疗危机，或严重物质使用障碍的儿童不符合资格。
- 使用抗精神病药物且诊断为精神病性障碍、双相情感障碍、自闭症谱系障碍或抽动秽语综合征的儿童不符合资格，因为这些情况已获得FDA批准。
- 怀孕的青少年不符合资格。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AWARE药物审查
所有符合条件的参与者及其父母/照顾者都将参与AWARE干预——与参与者的临床医生进行一次共享决策的全面药物审查。
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参与者、护理人员和临床医生采用共享决策方法，借助患者决策辅助工具和智能手机应用程序来审查青少年的用药情况。
审查内容包括讨论用药的原始原因、药物的有效性、青少年是否出现副作用、副作用与有效性的平衡，以及是否仍需用药。
审查所有药物后，共同决定是维持所有药物不变，还是尝试停用其中一种。
若选择停用，干预措施将包括详细的、结构化的停用方案，以支持处方医生的决策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性
大体时间：基线至30周随访期间
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研究者通过检查被接洽、入组并完成数据收集的人数来评估可行性。
研究者还统计了入组参与者中激活智能手机应用账户并访问应用中各章节/资源的人数。
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基线至30周随访期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物数量（基线）
大体时间：基线
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参与者的每种精神药物剂量均从电子病历中提取，并计算了药物的简单计数。
这为在18周和30周随访时测量剂量加权药物提供了基础。
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基线
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剂量加权药物数量（随访）
大体时间：18周和30周随访
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研究人员计算了剂量加权药物数量而非简单的药物计数，以反映剂量减少（以及药物停用）情况。
每个随访时间点的剂量加权药物数量计算为：每种药物当前每日剂量与基线每日剂量之和的比例的总和。
例如，如果一名参与者在基线时每日服用100毫克曲唑酮和25毫克舍曲林，在18周随访时每日服用50毫克曲唑酮和25毫克舍曲林，则随访时的剂量加权药物数量为1.5（而随访时的直接药物计数为2）。
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18周和30周随访
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药物相关反应
大体时间：在每次临床访视期间（第4-18周）
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为便于在常规社区环境中收集数据，研究者创建了药物反应检查清单（MRC），该清单按身体系统而非药物类别对药物反应进行分类。
它包含了精神药物监测检查清单（PMMC）评估的所有副作用，后者是一种广泛使用的研究工具。
临床医生根据从参与者和护理人员收集的反馈，在门诊访问期间填写MRC。
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在每次临床访视期间（第4-18周）
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研究相关不良事件
大体时间：在整个研究参与期间（从基线到30周随访）进行持续监测
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符合美国国立卫生研究院定义的不良事件和严重不良事件，经评估认为可能与研究无关的事件。
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在整个研究参与期间（从基线到30周随访）进行持续监测
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哥伦比亚损伤量表，家长版 (CIS-P)
大体时间：基线、第18周和第30周随访
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哥伦比亚损伤量表家长版（CIS-P）是一份由照顾者或家长填写的13项调查问卷，用于测量儿童在四个特定领域的功能：与家庭成员的关系、与同龄人的关系、学业或职业功能，以及参与活动或兴趣的程度。该量表采用0-4李克特量表，总分范围为0-52分，分数越高表示损伤程度越严重。
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基线、第18周和第30周随访
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哥伦比亚损伤量表，青少年版（CIS-Y）
大体时间：基线、第18周和第30周随访
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哥伦比亚损伤量表青年版（CIS-Y）是一个包含13个项目的调查，由照顾者或家长完成，用于评估儿童在四个特定领域的功能：与家庭成员的关系、与同龄人的关系、学业或职业功能，以及参与活动或兴趣的程度。
该量表采用0-4分的李克特量表，总分范围为0-52分，分数越高表示损伤程度越高。
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基线、第18周和第30周随访
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改良版公开攻击行为量表（MOAS）
大体时间：基线、18周和30周随访
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《改良显性攻击量表（MOAS）》是一种由护理人员完成的4项测量工具，用于记录言语、财产相关、身体和自残攻击行为的频率。
每个类别的评分从0到4分，乘以权重后计算得出总加权分数，范围从0到100分。
分数越高表明攻击性越强。
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基线、18周和30周随访
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临床总体印象量表 - 严重程度 (CGI-S)
大体时间：基线、18周和30周随访
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临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）是一项单项、临床医生评定的测量工具，用于评估由精神疾病症状引起的损害程度，在儿科临床试验和临床环境中被广泛使用。
这是一个7点评分量表，临床医生用它来评估患者当前的精神健康状况严重程度（1=正常；7=病情最严重）。
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基线、18周和30周随访
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临床总体印象量表 - 改善 (CGI-I)
大体时间：基线、第18周和第30周随访
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临床总体印象量表 - 改善程度（CGI-I）是一个单项、由临床医生评定的量表，用于衡量与先前评估点相比精神疾病症状的改善程度，其中1表示“显著改善”，7表示“显著恶化”。
与CGI-S一样，它广泛用于儿科临床试验和临床环境。
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基线、第18周和第30周随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减药选择
大体时间：基线后约4周
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在全面药物审查后，参与者、照护者与临床医生共同决定是否尝试停用其中一种药物。
这被定义为是/否（决定停用/决定不停用）。
研究者将此概念化为一个过程结果。
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基线后约4周
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改良版护理参与感知量表 (M-PICS)
大体时间：基线、第18周和第30周随访
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修订版照护参与感知量表（M-PICS）是一个包含20个条目的量表，用于评估照护者在关于其子女照护的临床决策中感到参与的程度。
该量表采用5点李克特问卷计分（1=从不，5=总是），分数越高表明照护参与度越高。
得分范围为20至100分。
研究者将此概念化为一项过程结局指标。
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基线、第18周和第30周随访
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CollaboRATE
大体时间：-4、-8 和 -12 周
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CollaboRATE是一项由护理人员完成的共享决策感知水平评估工具，是一项经过验证的患者报告体验指标，已获得美国国家质量论坛的认可。
CollaboRATE包含3个项目，采用10分锚定量表进行评分，0分表示“未做出任何努力”，9分表示“已尽一切努力”。
研究者将其概念化为一个过程性结果。
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-4、-8 和 -12 周
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每周健康功能
大体时间：在干预期间（第4-18周）
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研究人员创建了每周健康功能评估量表，这是一种健康检查评分系统，用于追踪研究期间的整体功能状况。
该量表采用5分制评分，选项包括完全未受影响、轻度受影响、中度受影响、重度受影响或极度受影响。
智能手机应用程序每周向照顾者发送提醒，要求他们评估青少年在情绪、行为、睡眠、早晨起床/保持清醒能力、全天保持警觉能力及食欲等方面受影响的程度。
研究人员将其概念化为过程性结果指标。
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在干预期间（第4-18周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc、The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 23-10-216
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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