Ridurre i Rischi e Migliorare la Salute dei Bambini
Ridurre i Danni e Migliorare la Salute del Bambino: Un Intervento per Diminuire l'Uso Inappropriato di Antipsicotici e la Polifarmacia
Gli investigatori stanno conducendo questo studio perché sanno, dalla ricerca e dai colloqui con i caregiver, che i bambini possono assumere numerosi farmaci, ed è difficile tenere traccia dello scopo di ciascun farmaco e se stiano effettivamente aiutando.
L'altro aspetto che gli investigatori conoscono è che alcuni farmaci hanno pochissimi effetti collaterali, mentre altri ne hanno molti, alcuni dei quali possono causare seri problemi di salute (aumento di peso significativo, diabete). Una volta che una persona inizia a prendere un farmaco, spesso continua ad assumerlo senza riflettere molto sul fatto che ne abbia ancora bisogno.
Gli investigatori stanno conducendo questo studio per esaminare il processo di revisione dei farmaci con l'aiuto di un opuscolo che mostra informazioni di base sui tipi di farmaci più comuni, prendere una decisione sul mantenere i farmaci invariati o ridurne uno, e seguire le persone per vedere come procede.
Se il caregiver e il giovane decidono di ridurre un farmaco, gli investigatori hanno creato un processo strutturato affinché il prescrittore del loro bambino lo faccia lentamente e in sicurezza.
Lentamente significa che è improbabile che i bambini abbiano reazioni negative. Questo processo può essere utilizzato sia per ridurre semplicemente la dose di un farmaco che per interromperlo completamente.
Questo è chiamato intervento AWARE e ha 2 parti:
- Revisione dei farmaci utilizzando l'opuscolo e prendere una decisione
- Guida per i prescrittori sulla riduzione graduale dei farmaci per coloro che scelgono di farlo I caregiver/giovani non devono ridurre un farmaco per partecipare allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prescrizioni di farmaci antipsicotici e di politerapia ai bambini sono aumentate vertiginosamente negli ultimi anni. Genitori, scuole e clinici possono avere aspettative irrealistiche su questi farmaci e desiderare un rapido sollievo, ma non prestano attenzione ai preoccupanti effetti collaterali o alle morbilità a lungo termine. Nei bambini, la maggior parte (75%) dell'uso di antipsicotici e il 100% della politerapia (tre o più farmaci psichiatrici contemporaneamente), è off-label, o non approvata dalla FDA per questo scopo. Queste pratiche sono rischiose, portando comunemente a effetti collaterali come un aumento di peso sostanziale, anomalie metaboliche, deficit neurocognitivi, sedazione, tremore, sonnolenza e irrequietezza. I genitori spesso non sono consapevoli dei rischi e raramente si sentono pienamente coinvolti nelle decisioni di utilizzare questi farmaci. Agenzie governative, organismi di regolamentazione e mezzi di comunicazione hanno espresso notevoli preoccupazioni sull'aumentato uso di questi farmaci. Clinici e genitori sono interessati a ridurre o interrompere questi farmaci (deprescrizione), ma una barriera dichiarata è la mancanza di linee guida su come deprescrivere in sicurezza.
Per colmare questa lacuna, il nostro team ha sviluppato l'intervento AWARE, che incorpora due strumenti: 1) un aiuto decisionale rivolto al paziente chiamato Option Grid™ che guida sia i clinici che i pazienti/genitori attraverso un processo decisionale condiviso sulle opzioni di trattamento della salute mentale; e 2) un protocollo strutturato che fornisce una guida dettagliata e basata sull'evidenza su come deprescrivere (ad esempio, tassi di riduzione della dose, monitoraggio, pianificazione della sicurezza) i farmaci psicotropi nei giovani che ricevono un farmaco antipsicotico off-label e/o tre o più farmaci psichiatrici contemporaneamente. Lo studio proposto perfezionerà l'intervento e lo valuterà con 40 bambini che ricevono antipsicotici off-label o politerapia in due cliniche ambulatoriali di salute mentale nel nord-est.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Stati Uniti, 03755
- Dartmouth College
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth Health
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New York
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Auburn, New York, Stati Uniti, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
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Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I giovani avranno un'età compresa tra i 6 e i 17 anni;
- Avranno ricevuto una prescrizione di un antipsicotico off-label o di polifarmacoterapia (3 o più farmaci) per 3 mesi e saranno stabili da 3 mesi (cioè nessun ricovero ospedaliero o cure residenziali).
- I genitori o i tutori legali dei bambini idonei avranno un'età di 18 anni o superiore e saranno in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I bambini con una crisi clinica o medica acuta, o un grave disturbo da uso di sostanze non saranno idonei.
- I bambini che utilizzano un antipsicotico e hanno una diagnosi di disturbo psicotico, disturbo affettivo bipolare, disturbo dello spettro autistico o disturbo di Tourette non saranno idonei, poiché esiste l'approvazione della FDA per queste situazioni.
- I giovani in gravidanza non saranno idonei.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AWARE Revisione della Medicazione
Tutti i partecipanti idonei e il loro genitore/caregiver partecipano all'intervento AWARE - una revisione completa dei farmaci con processo decisionale condiviso con il clinico del partecipante.
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I partecipanti, i caregiver e i clinici utilizzano un approccio di decisione condivisa supportato da un ausilio decisionale per il paziente e da un'app per smartphone per rivedere i farmaci del giovane.
Questa revisione include la discussione della ragione originale per la quale è stato prescritto il farmaco, quanto il farmaco sia utile, se il giovane manifesta effetti collaterali, il bilancio tra effetti collaterali ed efficacia, e se il farmaco sia ancora necessario.
Dopo aver rivisto tutti i farmaci, si prende una decisione condivisa sul fatto di mantenere tutti i farmaci invariati o di tentare di deprescrivere uno di essi.
Se la scelta è di deprescrivere, l'intervento include un protocollo strutturato e dettagliato di deprescrizione per supportare il clinico prescrittore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al follow-up di 30 settimane
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I ricercatori hanno misurato la fattibilità esaminando il numero di persone che sono state avvicinate, arruolate e che hanno completato la raccolta dati.
I ricercatori hanno incluso anche il numero di partecipanti arruolati che hanno attivato il proprio account nell'app per smartphone e hanno acceduto a varie sezioni/risorse nell'app. |
Dalla baseline fino al follow-up di 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di farmaci (baseline)
Lasso di tempo: Baseline
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La dose di ogni farmaco psicotropo assunto dal partecipante è stata estratta dalla cartella clinica elettronica ed è stato calcolato un semplice conteggio dei farmaci.
Questo è servito come base per misurare i farmaci ponderati per dose al follow-up di 18 e 30 settimane.
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Baseline
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Numero di farmaci ponderato per dose (follow-up)
Lasso di tempo: follow-up a 18 e 30 settimane
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I ricercatori hanno calcolato i farmaci ponderati per dose invece di un semplice conteggio dei farmaci per riflettere le riduzioni della dose (nonché l'interruzione dei farmaci).
Il numero di farmaci ponderati per dose in ogni punto di follow-up è stato calcolato come somma della proporzione della dose giornaliera attuale di ciascun farmaco rispetto alla somma delle dosi giornaliere iniziali di tali farmaci.
Ad esempio, se un partecipante assumeva 100 mg di trazodone e 25 mg di zoloft al giorno al basale e 50 mg di trazodone e 25 mg di zoloft al giorno al follow-up di 18 settimane, il numero di farmaci ponderati per dose al follow-up sarebbe 1,5 (mentre un semplice conteggio dei farmaci al follow-up sarebbe 2).
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follow-up a 18 e 30 settimane
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Reazioni correlate ai farmaci
Lasso di tempo: A ogni visita clinica (settimane 4-18)
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Per facilitare la raccolta dei dati in questo contesto comunitario di routine, i ricercatori hanno creato la Medication Reactions Checklist (MRC), che categorizza le reazioni ai farmaci per sistema corporeo anziché per classe di farmaci.
Include tutti gli effetti collaterali valutati dalla Psychotropic Medication Monitoring Checklist (PMMC), che è uno strumento di ricerca ampiamente utilizzato.
I clinici hanno compilato l'MRC durante le visite in clinica sulla base del feedback raccolto dal partecipante e dal caregiver.
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A ogni visita clinica (settimane 4-18)
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Eventi avversi correlati allo studio
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo durante la partecipazione allo studio (dalla baseline al follow-up di 30 settimane)
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Eventi che soddisfano la definizione NIH di eventi avversi ed eventi avversi gravi ritenuti probabilmente non correlati allo studio.
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Monitoraggio continuo durante la partecipazione allo studio (dalla baseline al follow-up di 30 settimane)
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Scale di Impedimento Columbia, Versione Genitore (CIS-P)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 18 e 30 settimane
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La Columbia Impairment Scales, Versione Genitori (CIS-P) è un questionario di 13 elementi compilato dal caregiver o dal genitore che misura il funzionamento del bambino in quattro aree specifiche: relazioni con i familiari, relazioni con i coetanei, funzionamento accademico o professionale e coinvolgimento in attività o interessi.
La scala è una scala Likert da 0 a 4, con punteggi totali compresi tra 0 e 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Baseline, follow-up a 18 e 30 settimane
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Scale di Compromissione Columbia, Versione Giovani (CIS-Y)
Lasso di tempo: Follow-up basale, a 18 e a 30 settimane
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La Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y) è un questionario di 13 item completato dal caregiver o dal genitore che misura il funzionamento del bambino in quattro aree specifiche: relazioni con i familiari, relazioni con i coetanei, funzionamento accademico o professionale e coinvolgimento in attività o interessi.
La scala è una scala Likert 0-4, con punteggi totali che vanno da 0 a 52, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
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Follow-up basale, a 18 e a 30 settimane
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Scala Modificata dell'Aggressività Manifesta (MOAS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 18 e 30 settimane
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La Modified Overt Aggression Scale (MOAS) è una misura completata dal caregiver composta da 4 elementi utilizzata per catturare la frequenza di comportamenti aggressivi verbali, legati alla proprietà, fisici e auto-diretti.
Ogni categoria viene valutata da 0 a 4 e moltiplicata per pesi per calcolare un punteggio ponderato totale che va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano un'aggressività maggiore.
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Baseline, follow-up a 18 e 30 settimane
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Scale di Impressione Clinica Globale - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 18 e 30 settimane
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Le Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S) sono una misura a singolo item, valutata dal clinico, dell'entità del deterioramento causato dai sintomi della malattia mentale, ampiamente utilizzata negli studi clinici pediatrici e in ambito clinico.
Si tratta di una scala a 7 punti utilizzata dai clinici per valutare la gravità attuale della salute mentale del paziente (1 = normale; 7 = gravemente malato).
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Baseline, follow-up a 18 e 30 settimane
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Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 18 e 30 settimane
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La Scala delle Impressioni Cliniche Globali - Miglioramento (CGI-I) è una misura valutata dal clinico a singolo item del grado di miglioramento dei sintomi della malattia mentale rispetto a un precedente punto di valutazione, dove 1 corrisponde a "molto migliorato" e 7 a "molto peggiorato".
Come la CGI-S, è ampiamente utilizzata negli studi clinici pediatrici e nelle impostazioni cliniche.
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Baseline, follow-up a 18 e 30 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scelta di deprescrizione
Lasso di tempo: ~4 settimane post-baseline
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Dopo la revisione completa dei farmaci, i partecipanti e i caregiver insieme al clinico hanno deciso se tentare o meno di deprescrivere uno dei farmaci.
Ciò è stato definito come Sì/No (deciso di deprescrivere/deciso di non deprescrivere).
I ricercatori hanno concettualizzato questo come un risultato di processo.
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~4 settimane post-baseline
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Scala Modificata di Percezione di Coinvolgimento nell'Assistenza (M-PICS)
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 18 e 30 settimane
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La Scala di Coinvolgimento Percepito Modificata (M-PICS) è una scala di 20 elementi che misura il grado in cui i caregiver si sono sentiti coinvolti nelle decisioni cliniche riguardanti le cure del loro bambino.
Viene valutata tramite un questionario Likert a 5 punti (1=Mai, 5=Sempre), dove punteggi più alti indicano un maggiore coinvolgimento nelle cure.
I punteggi variano da 20 a 100.
I ricercatori hanno concettualizzato questo come un esito di processo.
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Baseline, follow-up a 18 e 30 settimane
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CollaboRATE
Lasso di tempo: -4, -8 e -12 settimane
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CollaboRATE è una misura compilata dal caregiver del livello percepito di condivisione delle decisioni, ed è una misura convalidata dell'esperienza riferita dal paziente che è stata approvata dal National Quality Forum.
CollaboRATE contiene 3 elementi valutati su una scala ancorata a 10 punti, con 0 che indica "Non è stato fatto alcuno sforzo" e 9 che indica "È stato fatto ogni sforzo."
I ricercatori lo hanno concettualizzato come un esito di processo.
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-4, -8 e -12 settimane
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Funzionamento sanitario settimanale
Lasso di tempo: durante l'intervento (settimane 4-18)
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Gli investigatori hanno creato una misura settimanale del funzionamento della salute, una scala di valutazione del check-in sanitario per monitorare il funzionamento generale durante lo studio.
Questa è stata valutata su una scala a 5 punti con le opzioni di risposta: per niente affetto, lievemente affetto, moderatamente affetto, gravemente affetto o estremamente affetto.
L'app per smartphone inviava promemoria settimanali ai caregiver per valutare quanto il loro giovane fosse stato influenzato nelle aree di umore, comportamento, sonno, capacità di svegliarsi/restare sveglio al mattino, capacità di rimanere vigile durante il giorno e appetito.
Gli investigatori hanno concettualizzato questo come un esito di processo.
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durante l'intervento (settimane 4-18)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-10-216
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