Redusere skader og forbedre barns helse
Redusere skader og forbedre barns helse: En intervensjon for å redusere upassende bruk av antipsykotika og polyfarmasi
Forskerne gjennomfører denne studien fordi de vet fra forskning og samtaler med omsorgspersoner at barn kan være på mange medisiner, og det kan være vanskelig å holde oversikt over hva medisinene er til for og om de hjelper eller ikke.
En annen ting forskerne vet er at noen medisiner har svært få bivirkninger mens andre har mange bivirkninger, noen av disse kan forårsake reelle helseproblemer (kraftig vektøkning, diabetes). Når noen først er på en medisin, fortsetter de ofte bare å ta den uten å tenke mye på om de fortsatt trenger den.
Forskerne gjennomfører denne studien for å se på prosessen med å gjennomgå medisiner med hjelp av et informasjonsark som viser grunnleggende informasjon om de vanligste typene medisiner, ta en beslutning om å beholde medisinene som de er eller redusere én, og følge opp personer for å se hvordan det går.
Hvis omsorgspersonen og den unge personen bestemmer seg for å redusere en medisin, har forskerne utarbeidet en strukturert prosess for deres barns forskriver for å gjøre dette sakte og trygt.
Sakte betyr at barn sannsynligvis ikke vil få noen dårlige reaksjoner. Denne prosessen kan brukes til bare å redusere dosen av en medisin eller å slutte helt med den.
Dette kalles AWARE-intervensjonen og den har 2 deler:
- Medisinvurdering ved bruk av informasjonsarket & ta en beslutning
- Forskrivernes veiledning om å redusere medisiner sakte for de som velger å gjøre dette Omsorgspersonene/den unge personen trenger ikke å redusere en medisin for å delta i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resepter til barn for antipsykotiske medisiner og polyfarmasi har økt kraftig de siste årene. Foreldre, skoler og klinikere kan ha urealistiske forventninger til disse medisinene og ønske rask lindring, men tar ikke hensyn til de bekymringsfulle bivirkningene eller langsiktige sykdommer. Hos barn er flertallet (75%) av antipsykotisk bruk og 100% av polyfarmasi (tre eller flere psykofarmaka samtidig) off-label, eller ikke godkjent av FDA for formålet. Disse praksisene er risikable og fører ofte til bivirkninger som betydelig vektøkning, metabolske abnormaliteter, nevrokognitive funksjonsnedsettelser, sedasjon, tremor, søvnighet og rastløshet. Foreldre er ofte uvitende om risikoene og føler seg sjelden fullt inkludert i beslutninger om bruk av disse medisinene. Statlige etater, reguleringsorganer og medier har uttrykt betydelig bekymring over den økte bruken av disse medisinene. Klinikere og foreldre er interessert i å redusere eller stoppe disse medisinene (depreskribering), men en oppgitt barriere er mangelen på veiledning om hvordan man trygt kan depreskribere.
For å adressere dette gapet har teamet vårt utviklet AWARE-intervensjonen, som inkluderer to verktøy: 1) en pasientrettet beslutningsstøtte kalt en Option Grid™ som veileder både klinikere og pasienter/foreldre gjennom en felles beslutningsprosess om behandlingsalternativer for mental helse; og 2) en strukturert protokoll som gir detaljert, evidensbasert veiledning om hvordan man depreskriberer (f.eks. dosereduksjonsrater, overvåking, sikkerhetsplanlegging) psykofarmaka hos ungdom som enten mottar en off-label antipsykotisk medisin og/eller tre eller flere psykofarmaka samtidig. Den foreslåtte studien vil forbedre intervensjonen og evaluere den med 40 barn som mottar off-label antipsykotika eller polyfarmasi i to poliklinikker for mental helse i nordøst.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forente stater, 03755
- Dartmouth College
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn, New York, Forente stater, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh, New York, Forente stater, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdommene vil være 6-17 år gamle;
- De vil ha blitt foreskrevet et off-label antipsykotikum eller polyfarmasi (3 eller flere medisiner) i 3 måneder og være stabile i 3 måneder (dvs. ingen innleggelser eller omsorgsbolig).
- Foreldrene eller verge til kvalifiserte barn vil være 18 år eller eldre og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med en akutt klinisk eller medisinsk krise, eller en alvorlig substansbrukslidelse vil ikke være kvalifisert.
- Barn som bruker et antipsykotikum og har diagnosen psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse, autisme spektrumforstyrrelse eller Tourettes syndrom vil ikke være kvalifisert, da FDA-godkjenning finnes for disse situasjonene.
- Ungdom som er gravid vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AWARE Legemiddelgjennomgang
Alle kvalifiserte deltakere og deres foreldre/omsorgspersoner deltar i AWARE-intervensjonen – en helhetlig legemiddelgjennomgang med deltakerens kliniker gjennom felles beslutningstaking.
|
Deltakere, omsorgspersoner og klinikere bruker en felles beslutningsprosess støttet av en pasientbeslutningshjelp og en smarttelefonapp for å gjennomgå ungdommens medisiner.
Denne gjennomgangen inkluderer diskusjon om den opprinnelige årsaken til medisinen, hvor nyttig medisinen er, om ungdommen har bivirkninger, balansen mellom bivirkninger og effektivitet, og om medisinen fortsatt er nødvendig.
Etter å ha gjennomgått alle medisinene, tas en felles beslutning om enten å beholde alle medisinene uendret eller å forsøke å avslutte en av dem.
Hvis valget er å avslutte medisinen, inkluderer intervensjonen en detaljert, strukturert protokoll for medisinavslutning for å støtte den foreskrivende klinikeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom 30 ukers oppfølging
|
Forskerne målte gjennomførbarhet ved å undersøke antall personer som ble kontaktet, inkludert og fullførte datainnsamling.
Forskerne inkluderte også antall registrerte deltakere som aktiverte sin smarttelefonapp-konto og tilgjengeliggjorde ulike seksjoner/ressurser i appen.
|
Utgangspunkt gjennom 30 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall medikamenter (utgangspunkt)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Doseringen av hvert psykotrop legemiddel som deltakeren brukte, ble hentet fra den elektroniske journalen, og en enkel telling av legemidler ble beregnet.
Dette tjente som grunnlaget for å måle dosevektede legemidler ved 18- og 30-ukers oppfølging.
|
Utgangspunkt
|
|
Dose-vektet antall medisiner (oppfølginger)
Tidsramme: 18- og 30-ukers oppfølging
|
Forskerne beregnet dose-vektede medisiner i stedet for en enkel medisinantall for å reflektere reduksjoner i dose (samt opphør av medisiner).
Antall dose-vektede medisiner ved hvert oppfølgingspunkt ble beregnet som en sum av andelen av den nåværende daglige dosen av hver medisin sammenlignet med summen av baseline daglige doser av disse medisinene.
For eksempel, hvis en deltaker tok 100 mg trazodon og 25 mg zoloft daglig ved baseline og 50 mg trazodon og 25 mg zoloft daglig ved 18-ukers oppfølging, ville det dose-vektede antallet medisiner ved oppfølging være 1,5 (mens et rett antall medisiner ved oppfølging ville være 2).
|
18- og 30-ukers oppfølging
|
|
Legemiddelrelaterte reaksjoner
Tidsramme: Ved hvert klinisk besøk (uke 4–18)
|
For å lette datainnsamlingen i denne rutinemessige samfunnsinnstillingen, utviklet forskerne Medikamentreaksjonssjekklisten (MRC), som kategoriserer medikamentreaksjoner etter kroppssystem i stedet for medikamentklasse.
Den inkluderer alle bivirkningene som vurderes av Psychotropic Medication Monitoring Checklist (PMMC), som er et mye brukt forskningsverktøy.
Klinikere fylte ut MRC under klinikkbesøk basert på tilbakemeldinger samlet inn fra deltakeren og omsorgspersonen.
|
Ved hvert klinisk besøk (uke 4–18)
|
|
Studierelaterte bivirkninger
Tidsramme: Løpende overvåking gjennom hele studiedeltakelsen (utgangspunkt gjennom 30 ukers oppfølging)
|
Hendelser som oppfyller NIHs definisjon av bivirkninger og alvorlige bivirkninger som ble vurdert som ikke sannsynligvis studierelaterte.
|
Løpende overvåking gjennom hele studiedeltakelsen (utgangspunkt gjennom 30 ukers oppfølging)
|
|
Columbia Impairment Scales, Foreldreversjon (CIS-P)
Tidsramme: Utgangspunkt, 18- og 30-ukers oppfølging
|
The Columbia Impairment Scales, Parent Version (CIS-P) er en 13-punkts undersøkelse som fylles ut av omsorgspersonen eller forelderen, og som måler barnets fungering i fire spesifikke områder: relasjoner til familiemedlemmer, relasjoner til jevnaldrende, akademisk eller yrkesmessig fungering, og engasjement i aktiviteter eller interesser. Skalaen er en 0-4 Likert-skala, med totalsum fra 0-52, der høyere poengsum betyr større funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt, 18- og 30-ukers oppfølging
|
|
Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y)
Tidsramme: Utgangspunkt, 18- og 30-ukers oppfølging
|
Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y) er en 13-spørsmålers undersøkelse som fylles ut av omsorgsperson eller forelder, som måler barnets fungering i fire spesifikke områder: relasjoner med familiemedlemmer, relasjoner med jevnaldrende, akademisk eller yrkesmessig fungering, og involvering i aktiviteter eller interesser. Skalaen er en 0-4 Likert-skala, med totalsummer fra 0-52, der høyere poengsum betyr høyere grad av funksjonshemming.
|
Utgangspunkt, 18- og 30-ukers oppfølging
|
|
Modifisert Overt Aggresjonsskala (MOAS)
Tidsramme: Baseline, 18- og 30-ukers oppfølging
|
Den modifiserte åpenlyse aggresjonsskalaen (MOAS) er et 4-punkts skjema som pårørende fyller ut, og som brukes for å registrere hyppigheten av verbal, eiendomsrelatert, fysisk og selvrettet aggressiv atferd.
Hver kategori poenglegges fra 0 til 4 og multipliseres med vekter for å beregne en total vektet poengsum som varierer fra 0 til 100.
Høyere poengsummer indikerer høyere aggressjonsnivå.
|
Baseline, 18- og 30-ukers oppfølging
|
|
Klinisk globalt inntrykk skalaer - Alvorlighetsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging etter 18 og 30 uker
|
The Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S) er et enkeltpunkts, kliniker-vurdert mål for omfanget av funksjonsnedsettelse forårsaket av symptomer på psykisk lidelse som er mye brukt i pediatriske kliniske studier og kliniske miljøer.
Det er en 7-punkts vurderingsskala som klinikere bruker for å vurdere en pasients nåværende psykiske helse alvorlighetsgrad (1 = normal; 7 = mest alvorlig syk).
|
Utgangspunkt, oppfølging etter 18 og 30 uker
|
|
Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Utgangspunkt, oppfølging etter 18 og 30 uker
|
The Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I) er et enkeltpunkt, kliniker-vurdert mål for graden av forbedring i psykiske lidelsessymptomer sammenlignet med et tidligere vurderingstidspunkt, der 1 er "svært mye bedret" og 7 er "svært mye verre".
Liksom CGI-S er det mye brukt i pediatriske kliniske studier og kliniske settinger.
|
Utgangspunkt, oppfølging etter 18 og 30 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avslutningsvalg
Tidsramme: ~4 uker etter baseline
|
Etter den omfattende medisinoversikten bestemte deltakerne og omsorgspersonene sammen med klinikeren om de skulle prøve å avslutte en av medisinene eller ikke.
Dette ble definert som Ja/Nei (bestemte seg for å avslutte/bestemte seg for ikke å avslutte).
Forskerne konseptualiserte dette som en prosessutfall.
|
~4 uker etter baseline
|
|
Modifisert Skala for Opplevd Involvering i Omsorg (M-PICS)
Tidsramme: Baseline, 18- og 30-ukers oppfølging
|
Den modifiserte opplevde involvering i omsorgs-skalaen (M-PICS) er en 20-punkts skala som måler i hvilken grad omsorgspersoner følte seg involvert i kliniske beslutninger angående deres barns omsorg.
Den poengsettes på et 5-punkts Likert-spørreskjema (1=Aldri, 5=Alltid), der høyere poengsummer viser høyere involvering i omsorgen.
Poengsummene varierer fra 20 til 100.
Forskerne konseptualiserte dette som en prosessutfall.
|
Baseline, 18- og 30-ukers oppfølging
|
|
CollaboRATE
Tidsramme: -4, -8 og -12 uker
|
CollaboRATE er et pårørendefylt mål for opplevd nivå av delt beslutningstaking, og er et validerte pasientopplevelsesmål som har blitt godkjent av National Quality Forum.
CollaboRATE inneholder 3 elementer rangert på en 10-punkts forankret skala, der 0 indikerer "Ingen innsats ble gjort" og 9 indikerer "All innsats ble gjort."
Forskerne konseptualiserte dette som en prosessutfall.
|
-4, -8 og -12 uker
|
|
Ukentlig helsefunksjon
Tidsramme: under intervensjonen (uke 4–18)
|
Forskerne utviklet et ukentlig mål for helsefunksjonering, en skala for helsesjekk for å følge generell funksjonering under studien.
Dette ble vurdert på en 5-punkts skala med svarmulighetene: ikke påvirket i det hele tatt, lett påvirket, moderat påvirket, alvorlig påvirket eller ekstremt påvirket.
Smarttelefon-appen sendte ukentlige påminnelser til omsorgspersoner om å vurdere hvor mye deres ungdom hadde blitt påvirket på områdene humør, atferd, søvn, evne til å våkne/holde seg våken om morgenen, evne til å holde seg våken gjennom dagen og appetitt.
Forskerne konseptualiserte dette som en prosessutfall.
|
under intervensjonen (uke 4–18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 23-10-216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .