Minska skador och förbättra barnhälsan
Att minska skador och förbättra barnhälsan: Ett insatsprogram för att minska olämplig användning av antipsykotika och polyfarmaci
Forskarna genomför denna studie eftersom de från forskning och samtal med vårdgivare vet att barn kan vara på en massa mediciner, och det är svårt att hålla reda på vad medicinerna är till för och om de hjälper eller inte.
Det andra forskarna vet är att vissa mediciner har väldigt få biverkningar medan andra har många biverkningar, varav vissa kan orsaka riktiga hälsoproblem (kraftig viktökning, diabetes). När någon är på en medicin fortsätter de ofta bara att ta den utan att tänka så mycket på om de fortfarande behöver den.
Forskarna genomför denna studie för att titta på processen att granska mediciner med hjälp av ett informationsblad som visar grundläggande information om de vanligaste typerna av mediciner, fatta ett beslut om att behålla medicinerna oförändrade eller sänka en, och följa upp människor för att se hur det går.
Om vårdgivaren och den unga personen bestämmer sig för att sänka en medicin har forskarna skapat en strukturerad process för deras barns förskrivare att göra detta långsamt och säkert.
Långsamt betyder att barn sannolikt inte kommer att få några dåliga reaktioner. Denna process kan användas för att bara sänka dosen av en medicin eller att sluta med den helt och hållet.
Detta kallas AWARE-interventionen och den har 2 delar:
- Medicingranskning med hjälp av informationsbladet och fatta ett beslut
- Förskrivarnas guide om att sänka mediciner långsamt för de som väljer att göra detta Vårdgivarna/den unga personen behöver inte sänka en medicin för att vara med i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förskrivningar av antipsykotiska läkemedel och polyfarmaci till barn har ökat kraftigt de senaste åren. Föräldrar, skolor och kliniker kan ha orealistiska förväntningar på dessa läkemedel och önskar snabb lindring, men tar inte hänsyn till de oroande biverkningarna eller långsiktiga morbiditeterna. Hos barn är majoriteten (75%) av antipsykotisk användning och 100% av polyfarmaci (tre eller fler psykiatriska läkemedel samtidigt) off-label, eller inte godkända av FDA för ändamålet. Dessa metoder är riskfyllda och leder ofta till biverkningar som betydande viktökning, metaboliska abnormaliteter, neurokognitiva nedsättningar, sömnighet, tremor, dösighet och rastlöshet. Föräldrar är ofta omedvetna om riskerna och känner sig sällan helt inkluderade i besluten att använda dessa läkemedel. Myndigheter, tillsynsorgan och medier har uttryckt betydande oro över den ökade användningen av dessa läkemedel. Kliniker och föräldrar är intresserade av att minska eller sluta med dessa läkemedel (depreskribering), men ett uttalat hinder är bristen på vägledning om hur man säkert depreskriberar.
För att täppa till detta gap har vårt team utvecklat AWARE-interventionen, som inkluderar två verktyg: 1) ett beslutsstöd för patienter kallat Option GridTM som vägleder både kliniker och patienter/föräldrar genom en delat beslutsprocess om behandlingsalternativ för psykisk hälsa; och 2) ett strukturerat protokoll som ger detaljerad, evidensbaserad vägledning om hur man depreskriberar (t.ex. dosreduktionshastigheter, övervakning, säkerhetsplanering) psykiatriska läkemedel hos ungdomar som antingen får ett off-label antipsykotiskt läkemedel och/eller tre eller fler psykiatriska läkemedel samtidigt. Den föreslagna studien kommer att förfina interventionen och utvärdera den med 40 barn som får off-label antipsykotika eller polyfarmaci på två öppenvårdsmottagningar för psykisk hälsa i nordöstra USA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Förenta staterna, 03755
- Dartmouth College
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn, New York, Förenta staterna, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh, New York, Förenta staterna, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomarna kommer att vara 6–17 år gamla;
- De kommer att ha fått en off-label antipsykotisk medicin eller polyfarmaci (3 eller fler läkemedel) ordinerad i 3 månader och vara stabila i 3 månader (dvs. inga sjukhusvistelser eller boendeomsorg).
- Föräldrarna eller vårdnadshavarna till berättigade barn kommer att vara 18 år eller äldre och kapabla att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Barn med en akut klinisk eller medicinsk kris, eller ett större substansbrukssyndrom kommer inte att vara berättigade.
- Barn som använder en antipsykotisk medicin och har en diagnos av psykotisk störning, bipolär affektiv störning, autismspektrumstörning eller Tourettes syndrom kommer inte att vara berättigade, eftersom FDA-godkännande finns för dessa situationer.
- Ungdomar som är gravida kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AWARE Läkemedelsöversyn
Alla berättigade deltagare och deras förälder/vårdgivare deltar i AWARE-interventionen - en omfattande läkemedelsgranskning med deltagarnas kliniker där beslutsfattandet görs gemensamt.
|
Deltagare, vårdgivare och kliniker använder ett gemensamt beslutsfattande tillvägagångssätt som stöds av ett patientbeslutsstöd och en smartphone-app för att granska ungdomens mediciner.
Denna granskning inkluderar diskussion om det ursprungliga skälet för medicinen, hur hjälpsam medicinen är, om ungdom har några biverkningar, balansen mellan biverkningar och effektivitet, och om medicinen fortfarande behövs.
Efter att ha granskat alla mediciner fattas ett gemensamt beslut om att antingen behålla alla mediciner oförändrade eller att försöka avsluta en av dem.
Om valet är att avsluta medicineringen inkluderar interventionen en detaljerad, strukturerad avslutningsprotokoll för att stödja den förskrivande klinikern.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet
Tidsram: Baslinje genom 30-veckorsuppföljning
|
Forskarna mätte genomförbarheten genom att undersöka antalet personer som kontaktades, rekryterades och genomförde datainsamlingen.
Forskarna inkluderade också antalet rekryterade deltagare som aktiverade sitt smartphone-appkonto och använde olika sektioner/resurser i appen.
|
Baslinje genom 30-veckorsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal läkemedel (baslinje)
Tidsram: Baslinje
|
Doseringen av varje psykotrop medicin som deltagaren tog extraherades från den elektroniska journalen och en enkel räkning av mediciner beräknades.
Detta fungerade som grund för att mäta dosviktade mediciner vid 18- och 30-veckorsuppföljningen.
|
Baslinje
|
|
Dosvägt antal läkemedel (uppföljningar)
Tidsram: 18- och 30-veckorsuppföljning
|
Forskarna beräknade dosviktade läkemedel istället för en enkel läkemedelsräkning för att spegla minskningar i dos (liksom avslutande av läkemedel).
Antalet dosviktade läkemedel vid varje uppföljningstidpunkt beräknades som summan av andelen av den nuvarande dagliga dosen för varje läkemedel jämfört med summan av baslinjens dagliga doser för dessa läkemedel.
Till exempel, om en deltagare tog 100 mg trazodon och 25 mg zoloft dagligen vid baslinjen och 50 mg trazodon och 25 mg zoloft dagligen vid 18-veckorsuppföljningen, skulle det dosviktade antalet läkemedel vid uppföljningen vara 1,5 (medan en direkt räkning av läkemedel vid uppföljningen skulle vara 2).
|
18- och 30-veckorsuppföljning
|
|
Biverkningar relaterade till läkemedel
Tidsram: Vid varje klinisk besök (veckorna 4–18)
|
För att underlätta datainsamling i denna rutinmässiga samhällsmiljö skapade forskarna Medication Reactions Checklist (MRC), som kategoriserar läkemedelsreaktioner efter organsystem istället för läkemedelsklass.
Den inkluderar alla biverkningar som bedöms av Psychotropic Medication Monitoring Checklist (PMMC), vilket är ett allmänt använt forskningsverktyg.
Kliniker fyllde i MRC under klinikbesök baserat på feedback insamlad från deltagaren och vårdgivaren.
|
Vid varje klinisk besök (veckorna 4–18)
|
|
Studierelaterade biverkningar
Tidsram: Pågående övervakning under hela studiedeltagandet (baslinje genom 30-veckors uppföljning)
|
Händelser som uppfyller NIH:s definition av ofördelaktiga händelser och allvarliga ofördelaktiga händelser som bedömdes vara osannolikt relaterade till studien.
|
Pågående övervakning under hela studiedeltagandet (baslinje genom 30-veckors uppföljning)
|
|
Columbia Impairment Scales, Föräldrars version (CIS-P)
Tidsram: Baseline, 18- och 30-veckorsuppföljning
|
Columbia Impairment Scales, föräldrars version (CIS-P) är en 13-frågeundersökning som fylls i av vårdnadshavaren eller föräldern och mäter barnets funktion i fyra specifika områden: relationer med familjemedlemmar, relationer med jämnåriga, akademisk eller yrkesmässig funktion, samt engagemang i aktiviteter eller intressen.
Skalan är en 0-4 Likert-skala, med totalsummor från 0-52, där högre poäng innebär större funktionsnedsättning.
|
Baseline, 18- och 30-veckorsuppföljning
|
|
Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y)
Tidsram: Baseline, 18- och 30-veckorsuppföljning
|
Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y) är en 13-frågeundersökning som fylls i av vårdnadshavaren eller föräldern och mäter barnets funktion i fyra specifika områden: relationer med familjemedlemmar, relationer med kamrater, akademisk eller yrkesmässig funktion och engagemang i aktiviteter eller intressen.
Skalan är en 0-4 Likert-skala, med totalsummor från 0-52, där högre poäng innebär högre funktionsnedsättning. |
Baseline, 18- och 30-veckorsuppföljning
|
|
Modifierad Öppen Aggressionsskala (MOAS)
Tidsram: Baseline, 18- och 30-veckorsuppföljning
|
Modified Overt Aggression Scale (MOAS) är ett 4-punkts mått som fylls i av vårdgivare och används för att registrera frekvensen av verbala, egendomsrelaterade, fysiska och självriktade aggressiva beteenden.
Varje kategori poängsätts från 0 till 4 och multipliceras med vikter för att beräkna en total viktad poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Högre poäng visar på högre aggression.
|
Baseline, 18- och 30-veckorsuppföljning
|
|
Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S)
Tidsram: Baseline, 18- och 30-veckorsuppföljning
|
The Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S) är en enkelpunktsskala, klinikerbedömd mätning av omfattningen av funktionsnedsättning orsakad av symtom på psykisk sjukdom som används i stor utsträckning i pediatriska kliniska prövningar och kliniska miljöer.
Det är en 7-gradig skala som används av kliniker för att bedöma en patients nuvarande svårighetsgrad av psykisk hälsa (1 = normal; 7 = mest allvarligt sjuk).
|
Baseline, 18- och 30-veckorsuppföljning
|
|
Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I)
Tidsram: Baseline, 18- och 30-veckorsuppföljning
|
The Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I) är ett enkelpunktsmått som bedöms av kliniker för att mäta graden av förbättring av psykiska sjukdomssymptom jämfört med en tidigare bedömning, där 1 betyder "mycket förbättrad" och 7 betyder "mycket sämre". Liksom CGI-S används det i stor utsträckning i pediatriska kliniska prövningar och kliniska miljöer.
|
Baseline, 18- och 30-veckorsuppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deprescribing-val
Tidsram: ~4 veckor efter baslinjemätningen
|
Efter den omfattande läkemedelsgranskningen beslutade deltagarna och vårdgivarna tillsammans med klinikern om de skulle försöka avveckla ett av läkemedlen eller inte.
Detta definierades som Ja/Nej (beslutat att avveckla/beslutat att inte avveckla).
Forskarna konceptualiserade detta som en processutfall.
|
~4 veckor efter baslinjemätningen
|
|
Modifierad Skala för Upplevd Involvering i Vård (M-PICS)
Tidsram: Baseline, 18- och 30-veckors uppföljning
|
Den modifierade skalan för upplevd delaktighet i vård (M-PICS) är en 20-punkts skala som mäter i vilken utsträckning vårdgivare kände sig involverade i kliniska beslut gällande deras barns vård. Den poängsätts med ett 5-gradigt Likert-frågeformulär (1=Aldrig, 5=Alltid), där högre poäng visar på högre delaktighet i vården. Poängen sträcker sig från 20 till 100. Forskningspersonalen konceptualiserade detta som en processutgång.
|
Baseline, 18- och 30-veckors uppföljning
|
|
CollaboRATE
Tidsram: -4, -8 och -12 veckor
|
CollaboRATE är ett mått som fylls i av vårdgivare för att mäta upplevd nivå av delat beslutsfattande, och är ett validerat patientrapporterat upplevelsemått som har stöd av National Quality Forum.
CollaboRATE innehåller 3 frågor som betygsätts på en 10-gradig fastskala, där 0 indikerar "Ingen ansträngning gjordes" och 9 indikerar "Varje möjlig ansträngning gjordes".
Forskarna konceptualiserade detta som en processutkomst.
|
-4, -8 och -12 veckor
|
|
Veckovis hälsomässigt fungerande
Tidsram: under intervention (vecka 4-18)
|
Forskarna skapade ett veckomått för hälsorelaterad funktion, en hälsokontrollskala för att följa den allmänna funktionen under studien.
Detta poängsattes på en 5-gradig skala med svarsalternativen inte alls påverkad, lätt påverkad, måttligt påverkad, svårt påverkad eller extremt påverkad.
Smartphone-appen skickade veckovisa påminnelser till vårdnadshavare att bedöma hur mycket deras ungdom hade påverkats inom områdena humör, beteende, sömn, förmåga att vakna/stanna vaken på morgonen, förmåga att hålla sig alert under dagen och aptit.
Forskarna konceptualiserade detta som en processutfall.
|
under intervention (vecka 4-18)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 23-10-216
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .