위험 감소 및 아동 건강 개선
항정신병약물과 복합약물의 부적절한 사용을 줄이기 위한 중재: 위해 감소 및 아동 건강 증진
연구자들이 이 연구를 진행하는 이유는 연구와 돌봄 제공자들과의 대화를 통해 알게 된 바, 아이들이 여러 약물을 복용할 수 있으며, 어떤 약물이 무엇을 위한 것인지, 그리고 그 약물들이 도움이 되는지 여부를 파악하기 어렵기 때문입니다.
연구자들이 알고 있는 또 다른 점은 일부 약물은 부작용이 거의 없는 반면, 다른 약물들은 많은 부작용을 가지고 있으며, 그 중 일부는 실제 건강 문제(심각한 체중 증가, 당뇨병)를 일으킬 수 있다는 것입니다. 일단 약물을 복용하기 시작하면, 그 약물이 여전히 필요한지에 대해 크게 고려하지 않고 계속 복용하는 경우가 많습니다.
연구자들은 가장 흔한 유형의 약물에 대한 기본 정보를 보여주는 유인물의 도움을 받아 약물을 검토하고, 약물을 그대로 유지할지 아니면 하나를 줄일지 결정하며, 사람들을 추적하여 상황이 어떻게 진행되는지 살펴보는 과정을 연구하기 위해 이 연구를 진행합니다.
돌봄 제공자와 청소년이 약물을 줄이기로 결정한 경우, 연구자들은 그들의 자녀의 처방 의사가 이를 천천히 그리고 안전하게 진행할 수 있도록 구조화된 과정을 마련했습니다.
천천히 진행한다는 것은 아이들이 나쁜 반응을 보일 가능성이 낮다는 것을 의미합니다. 이 과정은 약물의 용량을 줄이는 데 사용될 수도 있고, 완전히 중단하는 데 사용될 수도 있습니다.
이것을 AWARE 개입이라고 하며, 두 부분으로 구성되어 있습니다:
- 유인물을 사용한 약물 검토 및 결정
- 약물을 천천히 줄이기로 선택한 사람들을 위한 처방 의사 가이드. 돌봄 제공자/청소년은 연구에 참여하기 위해 반드시 약물을 줄일 필요는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년간 소아에게 항정신병 약물과 다중 약물 치료에 대한 처방이 급격히 증가했습니다. 부모, 학교 및 임상의는 이러한 약물에 대해 비현실적인 기대를 가지고 빠른 완화를 원하지만, 우려되는 부작용이나 장기적인 이환율에는 주의를 기울이지 않습니다. 소아에서 항정신병 약물 사용의 대부분(75%)과 다중 약물 치료(동시에 세 가지 이상의 정신과 약물)의 100%는 적응 외 사용이거나 FDA에서 해당 목적으로 승인되지 않았습니다. 이러한 관행은 위험하며, 상당한 체중 증가, 대사 이상, 신경인지 장애, 진정, 떨림, 졸림 및 불안감과 같은 부작용을 흔히 유발합니다. 부모는 종종 위험을 인지하지 못하며, 이러한 약물 사용 결정에 완전히 참여했다고 느끼는 경우는 거의 없습니다. 정부 기관, 규제 기관 및 언론 매체는 이러한 약물 사용 증가에 대해 상당한 우려를 표명했습니다. 임상의와 부모는 이러한 약물을 줄이거나 중단(처방 감소)하는 데 관심이 있지만, 안전하게 처방을 감소시키는 방법에 대한 지침 부족이 한 가지 장벽으로 지적되었습니다.
이 격차를 해결하기 위해, 우리 팀은 AWARE 중재를 개발했습니다. 이 중재는 두 가지 도구를 포함합니다: 1) 환자용 의사결정 보조 도구인 Option GridTM으로, 임상의와 환자/부모가 정신 건강 치료 옵션에 대한 공유 의사결정 과정을 안내합니다; 2) 구조화된 프로토콜로, 적응 외 항정신병 약물 및/또는 동시에 세 가지 이상의 정신과 약물을 복용하는 청소년에서 정신과 약물 처방을 감소시키는 방법(예: 용량 감소율, 모니터링, 안전 계획)에 대한 상세하고 근거 기반의 지침을 제공합니다. 제안된 연구는 이 중재를 개선하고, 북동부에 위치한 두 개의 외래 정신 건강 클리닉에서 적응 외 항정신병 약물 또는 다중 약물 치료를 받는 40명의 소아를 대상으로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, 미국, 03755
- Dartmouth College
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Health
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New York
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Auburn, New York, 미국, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
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Plattsburgh, New York, 미국, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년은 6세에서 17세 사이여야 합니다;
- 오프라벨 항정신병 약물 또는 복합약물(3가지 이상 약물)을 3개월 동안 처방받았으며 3개월 동안 안정된 상태여야 합니다(즉, 입원이나 거주 치료가 없었음).
- 적격 아동의 부모 또는 법적 보호자는 18세 이상이어야 하며, 사전 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 임상적 또는 의학적 위기나 주요 약물 사용 장애가 있는 아동은 적격하지 않습니다.
- 항정신병 약물을 사용하며 정신병적 장애, 양극성 정동 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 투렛 장애 진단을 받은 아동은 이 상황에 대해 FDA 승인이 존재하므로 적격하지 않습니다.
- 임신한 청소년은 적격하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AWARE 약물 검토
모든 적격 참가자와 그들의 부모/돌봄 제공자는 AWARE 중재에 참여합니다. 이는 참가자의 임상의와 함께 하는 공유 의사 결정 포괄 약물 검토입니다.
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참가자, 보호자 및 임상의는 환자 결정 보조 도구와 스마트폰 앱을 통해 지원되는 공유 의사 결정 방식을 사용하여 청소년의 약물을 검토합니다.
이 검토에는 약물 처방의 원래 이유, 약물의 유용성, 청소년이 부작용을 경험하는지 여부, 부작용과 효과의 균형, 그리고 약물이 여전히 필요한지 여부에 대한 논의가 포함됩니다.
모든 약물을 검토한 후, 모든 약물을 동일하게 유지할지 또는 그 중 하나를 처방 중단을 시도할지에 대한 공유 결정이 이루어집니다.
처방 중단을 선택한 경우, 개입에는 처방 의사를 지원하기 위한 상세하고 구조화된 처방 중단 프로토콜이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실현 가능성
기간: 기준선부터 30주 추적 관찰까지
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연구자들은 접촉한 사람, 등록한 사람, 데이터 수집을 완료한 사람의 수를 조사하여 실행 가능성을 측정했습니다.
연구자들은 또한 스마트폰 앱 계정을 활성화하고 앱의 다양한 섹션/리소스에 접근한 등록 참가자 수도 포함했습니다.
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기준선부터 30주 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 수 (기준선)
기간: 기준선
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참가자가 복용 중인 각 정신약물의 용량은 전자의무기록에서 추출되었으며, 약물의 간단한 계수가 계산되었습니다.
이는 18주 및 30주 추적 관찰 시점에서 용량 가중 약물 측정의 기초로 사용되었습니다.
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기준선
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용량 가중 약물 수 (추적 관찰)
기간: 18주 및 30주 후속 방문
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연구자들은 단순한 약물 수를 계산하는 대신 용량 감소(및 약물 중단)를 반영하기 위해 용량 가중 약물을 계산했습니다.
각 추적 시점에서의 용량 가중 약물 수는 각 약물의 현재 일일 용량을 해당 약물들의 기준선 일일 용량 합에 대한 비율로 계산한 값의 합으로 산출되었습니다.
예를 들어, 참가자가 기준선에서 매일 100mg의 트라조돈과 25mg의 졸로프트를 복용하고 있었고, 18주 추적 시점에서 매일 50mg의 트라조돈과 25mg의 졸로프트를 복용하고 있었다면, 추적 시점의 용량 가중 약물 수는 1.5가 됩니다(반면 추적 시점의 단순 약물 수 계산은 2가 됩니다).
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18주 및 30주 후속 방문
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약물 관련 반응
기간: 각 임상 방문 시(4~18주)
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이 일상적인 지역사회 환경에서 데이터 수집을 용이하게 하기 위해, 연구자들은 약물 반응 체크리스트(MRC)를 개발하였으며, 이는 약물 등급 대신 신체 시스템별로 약물 반응을 분류합니다.
이 체크리스트는 널리 사용되는 연구 도구인 정신약물 모니터링 체크리스트(PMMC)에서 평가하는 모든 부작용을 포함합니다.
임상의들은 참가자와 보호자로부터 수집된 피드백을 바탕으로 진료 방문 중에 MRC를 작성했습니다.
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각 임상 방문 시(4~18주)
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연구 관련 이상 반응
기간: 연구 참여 기간 동안의 지속적인 모니터링 (기준선부터 30주 후속 조사까지)
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연구와 관련될 가능성이 낮다고 판단된 NIH의 부작용 및 심각한 부작용 정의에 부합하는 사건들
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연구 참여 기간 동안의 지속적인 모니터링 (기준선부터 30주 후속 조사까지)
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Columbia Impairment Scales, Parent Version (CIS-P)
기간: 기준선, 18주, 30주 추적 관찰
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컬럼비아 장애 척도, 부모용(CIS-P)은 보호자 또는 부모가 작성하는 13개 항목 설문조사로, 가족 구성원과의 관계, 동료와의 관계, 학업 또는 직업적 기능, 활동 또는 관심사 참여 등 네 가지 특정 영역에서 아동의 기능을 측정합니다.
이 척도는 0-4점 리커트 척도로, 총점 범위는 0-52점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 의미합니다.
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기준선, 18주, 30주 추적 관찰
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컬럼비아 손상 척도, 청소년용 (CIS-Y)
기간: 기준선, 18주 및 30주 추적 관찰
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콜롬비아 장애 척도, 청소년 버전(CIS-Y)은 보호자나 부모가 작성하는 13개 항목의 설문조사로, 가족 구성원과의 관계, 또래와의 관계, 학업 또는 직업 기능, 활동 또는 관심사 참여 등 네 가지 특정 영역에서 아동의 기능을 측정합니다.
이 척도는 0-4점 리커트 척도로, 총점 범위는 0-52점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 의미합니다.
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기준선, 18주 및 30주 추적 관찰
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수정된 공격성 척도 (MOAS)
기간: Baseline, 18주 및 30주 추적 관찰
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변형된 공격성 척도(MOAS)는 언어적, 재산 관련, 신체적, 자기 지시적 공격 행동의 빈도를 포착하는 데 사용되는 4항목의 간병인 작성 측정 도구입니다.
각 범주는 0에서 4까지 점수를 매기고 가중치를 곱하여 0에서 100까지의 총 가중 점수를 계산합니다.
높은 점수는 높은 공격성을 나타냅니다.
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Baseline, 18주 및 30주 추적 관찰
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임상 전반적 인상 척도 - 중증도 (CGI-S)
기간: 기준점, 18주 및 30주 추적 관찰
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임상 전반적 인상 척도 - 중증도(CGI-S)는 소아 임상시험 및 임상 환경에서 널리 사용되는 정신 질환 증상으로 인한 손상 정도를 평가하는 단일 항목, 임상의가 평가하는 측정 도구입니다.
이는 임상의가 환자의 현재 정신 건강 중증도를 평가하는 데 사용하는 7점 척도입니다(1 = 정상; 7 = 가장 심각한 질환).
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기준점, 18주 및 30주 추적 관찰
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임상 전반적 인상 척도 - 호전도 (CGI-I)
기간: 기준선, 18주 및 30주 추적 관찰
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Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I)는 이전 평가 시점과 비교하여 정신 질환 증상의 개선 정도를 임상의가 평가하는 단일 항목 척도로, 1은 "매우 많이 개선됨"을, 7은 "매우 많이 악화됨"을 나타냅니다.
CGI-S와 마찬가지로, 이 척도는 소아 임상 시험 및 임상 환경에서 널리 사용됩니다.
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기준선, 18주 및 30주 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 중단 선택
기간: ~기준선 후 4주
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포괄적인 약물 검토 후, 참가자와 돌봄 제공자는 임상의와 함께 약물 중 하나의 처방 중단을 시도할지 여부를 결정했습니다.
이는 예/아니오(처방 중단 결정/처방 중단 미결정)로 정의되었습니다.
연구자들은 이를 과정 결과로 개념화했습니다.
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~기준선 후 4주
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수정된 치료 참여 인식 척도 (M-PICS)
기간: Baseline, 18주 및 30주 추적 관찰
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수정된 간호 참여 인식 척도(M-PICS)는 보호자가 자녀의 간호에 관한 임상적 결정에 얼마나 참여했다고 느꼈는지를 측정하는 20문항 척도입니다.
이 척도는 5점 리커트 설문지(1=전혀 그렇지 않다, 5=항상 그렇다)로 채점되며, 높은 점수는 더 높은 간호 참여를 나타냅니다.
점수 범위는 20점에서 100점입니다.
연구자들은 이를 과정 결과로 개념화하였습니다.
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Baseline, 18주 및 30주 추적 관찰
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콜라보레이트
기간: -4, -8, -12주
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CollaboRATE는 간병인이 인지한 공동 의사 결정 수준을 측정하는 도구로, 국립 품질 포럼에서 인증한 검증된 환자 보고 경험 측정 도구입니다.
CollaboRATE는 10점 척도로 평가되는 3개의 항목을 포함하며, 0점은 "아무런 노력도 기울이지 않음"을, 9점은 "모든 노력을 기울임"을 나타냅니다.
연구진은 이를 과정 결과로 개념화했습니다.
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-4, -8, -12주
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주간 건강 기능
기간: 중재 기간 동안(4-18주)
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연구자들은 연구 기간 동안의 일반적인 기능을 추적하기 위한 건강 기능 측정도구인 주간 건강 체크인 평정 척도를 개발했습니다.
이 척도는 5점 척도로 점수가 매겨졌으며, 응답 옵션은 전혀 영향을 받지 않음, 약간 영향을 받음, 중간 정도 영향을 받음, 심하게 영향을 받음, 또는 극도로 영향을 받음으로 구성되었습니다.
스마트폰 앱은 주마다 보호자들에게 청소년이 기분, 행동, 수면, 아침에 일어나기/깨어 있기 능력, 하루 종일 경계를 유지하는 능력, 식욕 등의 영역에서 얼마나 영향을 받았는지 평가하도록 알림을 보냈습니다.
연구자들은 이를 과정 결과로 개념화했습니다.
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중재 기간 동안(4-18주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-10-216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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