Schade verminderen en de gezondheid van kinderen verbeteren
Het Verminderen van Schade en het Verbeteren van de Gezondheid van Kinderen: Een Interventie om Onjuist Gebruik van Antipsychotica en Polyfarmacie te Verminderen
De onderzoekers doen deze studie omdat ze uit onderzoek en gesprekken met verzorgers weten dat kinderen veel medicijnen kunnen gebruiken, en het moeilijk is om bij te houden waarvoor de medicijnen zijn en of ze helpen of niet.
Het andere dat de onderzoekers weten, is dat sommige medicijnen zeer weinig bijwerkingen hebben, terwijl andere veel bijwerkingen hebben, waarvan sommige echte gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken (ernstige gewichtstoename, diabetes). Zodra iemand een medicijn gebruikt, blijft hij of zij het vaak gewoon innemen zonder veel na te denken over of het nog nodig is.
De onderzoekers doen deze studie om het proces van medicatiebeoordeling te bekijken met behulp van een hand-out met basisinformatie over de meest voorkomende soorten medicijnen, een beslissing te nemen over het gelijk houden of verlagen van medicijnen, en mensen te volgen om te zien hoe het gaat.
Als de verzorger en de jongere besluiten een medicijn te verlagen, hebben de onderzoekers een gestructureerd proces opgezet zodat de voorschrijver van hun kind dit langzaam en veilig kan doen.
Langzaam betekent dat kinderen waarschijnlijk geen slechte reacties zullen hebben. Dit proces kan worden gebruikt om alleen de dosis van een medicijn te verlagen of om het helemaal te stoppen.
Dit wordt de AWARE-interventie genoemd en het heeft 2 onderdelen:
- Medicatiebeoordeling met behulp van de hand-out & het nemen van een beslissing
- Handleiding voor voorschrijvers over het langzaam verlagen van medicijnen voor degenen die hiervoor kiezen. De verzorgers/jongeren hoeven geen medicijn te verlagen om aan de studie deel te nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorschriften van antipsychotica en polyfarmacie aan kinderen zijn de afgelopen jaren sterk toegenomen. Ouders, scholen en clinici kunnen onrealistische verwachtingen hebben van deze medicatie en snel verlichting willen, maar letten niet op de zorgwekkende bijwerkingen of langetermijnmorbiditeiten. Bij kinderen is het merendeel (75%) van het antipsychoticagebruik en 100% van de polyfarmacie (drie of meer psychiatrische medicijnen tegelijkertijd) off-label, of niet goedgekeurd door de FDA voor dit doel. Deze praktijken zijn risicovol en leiden vaak tot bijwerkingen zoals aanzienlijke gewichtstoename, metabole afwijkingen, neurocognitieve stoornissen, sedatie, tremor, slaperigheid en rusteloosheid. Ouders zijn zich vaak niet bewust van de risico's en voelen zich zelden volledig betrokken bij beslissingen over het gebruik van deze medicijnen. Overheidsinstanties, regelgevende instanties en media hebben aanzienlijke zorgen geuit over het toegenomen gebruik van deze medicijnen. Clinici en ouders zijn geïnteresseerd in het verminderen of stoppen van deze medicatie (deprescribing), maar een genoemde barrière is het gebrek aan richtlijnen over hoe veilig te deprescriben.
Om deze kloof te dichten, heeft ons team de AWARE-interventie ontwikkeld, die twee hulpmiddelen omvat: 1) een keuzehulp voor patiënten genaamd een Option GridTM die zowel clinici als patiënten/ouders begeleidt door een gedeeld besluitvormingsproces over behandelopties voor geestelijke gezondheid; en 2) een gestructureerd protocol dat gedetailleerde, op bewijs gebaseerde richtlijnen biedt over hoe psychotrope medicatie te deprescriben (bijv. dosisverlagingssnelheden, monitoring, veiligheidsplanning) bij jongeren die een off-label antipsychoticum en/of drie of meer psychiatrische medicijnen gelijktijdig ontvangen. De voorgestelde studie zal de interventie verfijnen en evalueren met 40 kinderen die off-label antipsychotica of polyfarmacie ontvangen in twee poliklinieken voor geestelijke gezondheidszorg in het noordoosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03755
- Dartmouth College
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn, New York, Verenigde Staten, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh, New York, Verenigde Staten, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren zijn 6-17 jaar oud;
- Zij hebben gedurende 3 maanden een off-label antipsychoticum of polyfarmacie (3 of meer medicijnen) voorgeschreven gekregen en zijn gedurende 3 maanden stabiel (d.w.z. geen ziekenhuisopnames of residentiële zorg).
- De ouders of wettelijke voogden van in aanmerking komende kinderen zijn 18 jaar of ouder en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Kinderen met een acute klinische of medische crisis, of een ernstige stoornis in het gebruik van middelen komen niet in aanmerking.
- Kinderen die een antipsychoticum gebruiken en de diagnose psychotische stoornis, bipolaire affectieve stoornis, autismespectrumstoornis of syndroom van Gilles de la Tourette hebben, komen niet in aanmerking, aangezien hiervoor FDA-goedkeuring bestaat.
- Jongeren die zwanger zijn komen niet in aanmerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AWARE Medicatiebeoordeling
Alle in aanmerking komende deelnemers en hun ouder/verzorger nemen deel aan de AWARE-interventie - een gezamenlijke besluitvorming uitgebreide medicatiebeoordeling met de klinisch behandelaar van de deelnemer.
|
Deelnemers, zorgverleners en clinici gebruiken een gedeelde besluitvormingsaanpak, ondersteund door een patiëntenbeslissingshulp en een smartphone-app, om de medicatie van de jongere te beoordelen.
Deze beoordeling omvat het bespreken van de oorspronkelijke reden voor de medicatie, hoe nuttig de medicatie is, of de jongere bijwerkingen heeft, de balans tussen bijwerkingen en effectiviteit, en of de medicatie nog steeds nodig is.
Na het beoordelen van alle medicijnen wordt een gezamenlijke beslissing genomen over het al dan niet handhaven van alle medicatie of het proberen om een van deze te deprescriben.
Als de keuze is om te deprescriben, omvat de interventie een gedetailleerd, gestructureerd deprescribing-protocol om de voorschrijvende clinicus te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid
Tijdsspanne: Baseline tot 30 weken follow-up
|
De onderzoekers hebben de haalbaarheid gemeten door het aantal mensen te onderzoeken die werden benaderd, ingeschreven en die de gegevensverzameling hebben voltooid.
De onderzoekers hebben ook het aantal ingeschreven deelnemers opgenomen die hun smartphone-app-account hebben geactiveerd en verschillende secties/bronnen in de app hebben geopend.
|
Baseline tot 30 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal medicijnen (uitgangswaarde)
Tijdsspanne: Uitgangspunt
|
De dosis van elke psychotrope medicatie die de deelnemer gebruikte, werd geëxtraheerd uit het elektronisch medisch dossier en een eenvoudige telling van medicaties werd berekend.
Dit diende als basis voor het meten van dosis-gewogen medicaties bij de 18- en 30-weken follow-up.
|
Uitgangspunt
|
|
Dosis-gewogen aantal medicijnen (follow-ups)
Tijdsspanne: 18- en 30-weken follow-up
|
De onderzoekers berekenden dosisgewogen medicatie in plaats van een eenvoudige medicatietelling om dosisverminderingen (evenals het staken van medicatie) weer te geven.
Het aantal dosisgewogen medicaties op elk vervolgmeetpunt werd berekend als de som van het aandeel van de huidige dagelijkse dosis van elke medicatie vergeleken met de som van de dagelijkse uitgangsdoses van die medicaties.
Bijvoorbeeld, als een deelnemer bij aanvang 100 mg trazodon en 25 mg zoloft dagelijks gebruikte en bij 18-weken follow-up 50 mg trazodon en 25 mg zoloft dagelijks, zou het aantal dosisgewogen medicaties bij follow-up 1,5 zijn (terwijl een directe telling van medicaties bij follow-up 2 zou zijn).
|
18- en 30-weken follow-up
|
|
Medicatiegerelateerde reacties
Tijdsspanne: Bij elk klinisch bezoek (weken 4-18)
|
Om gegevensverzameling in deze routinematige gemeenschapsomgeving te vergemakkelijken, hebben de onderzoekers de Medicatie Reactie Checklist (MRC) opgesteld, die medicatiereacties categoriseert op lichaamssysteem in plaats van op medicatieklasse.
Deze bevat alle bijwerkingen die worden beoordeeld door de Psychotrope Medicatie Monitoring Checklist (PMMC), een veelgebruikt onderzoeksinstrument.
Klinisch behandelaars vulden de MRC in tijdens kliniekbezoeken op basis van feedback verzameld van de deelnemer en de zorgverlener.
|
Bij elk klinisch bezoek (weken 4-18)
|
|
Studiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Doorlopende monitoring gedurende de studieparticipatie (vanaf baseline tot en met de 30-weken follow-up)
|
Gebeurtenissen die voldoen aan de NIH-definitie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen waarvan werd geoordeeld dat ze waarschijnlijk niet aan de studie gerelateerd waren.
|
Doorlopende monitoring gedurende de studieparticipatie (vanaf baseline tot en met de 30-weken follow-up)
|
|
Columbia Impairment Scales, Ouderversie (CIS-P)
Tijdsspanne: Baseline, 18- en 30-weken follow-up
|
De Columbia Impairment Scales, Ouderversie (CIS-P) is een vragenlijst van 13 items die wordt ingevuld door de verzorger of ouder en die het functioneren van het kind meet in vier specifieke gebieden: relaties met familieleden, relaties met leeftijdsgenoten, academisch of beroepsmatig functioneren, en betrokkenheid bij activiteiten of interesses.
De schaal is een Likert-schaal van 0-4, met totaalscores variërend van 0-52, waarbij hogere scores een hogere beperking betekenen.
|
Baseline, 18- en 30-weken follow-up
|
|
Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y)
Tijdsspanne: Baseline, 18- en 30-weken follow-up
|
De Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y) is een vragenlijst van 13 items die wordt ingevuld door de verzorger of ouder en die het functioneren van het kind meet in vier specifieke gebieden: relaties met familieleden, relaties met leeftijdsgenoten, academisch of beroepsmatig functioneren, en betrokkenheid bij activiteiten of interesses.
De schaal is een Likertschaal van 0-4, met totaalscores variërend van 0-52, waarbij hogere scores een hogere beperking betekenen.
|
Baseline, 18- en 30-weken follow-up
|
|
Gewijzigde Openlijke Agressieschaal (MOAS)
Tijdsspanne: Baseline, 18- en 30-weken follow-up
|
De Modified Overt Aggression Scale (MOAS) is een door verzorgers ingevulde meting van 4 items die wordt gebruikt om de frequentie van verbale, eigendom-gerelateerde, fysieke en op zichzelf gerichte agressieve gedragingen vast te leggen.
Elke categorie wordt gescoord van 0 tot 4 en vermenigvuldigd met gewichten om een totaal gewogen score te berekenen die varieert van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op hogere agressie.
|
Baseline, 18- en 30-weken follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, 18- en 30-weken follow-up
|
De Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S) is een enkel-item, door clinici beoordeelde maatstaf voor de mate van beperking veroorzaakt door symptomen van psychische aandoeningen die veel wordt gebruikt in pediatrische klinische onderzoeken en klinische settings.
Het is een 7-punts beoordeling die clinici gebruiken om de huidige ernst van de geestelijke gezondheid van een patiënt te beoordelen (1 = normaal; 7 = ernstigst ziek).
|
Baseline, 18- en 30-weken follow-up
|
|
Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: Baseline, follow-up na 18 en 30 weken
|
De Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I) is een enkel-item, door de clinicus beoordeelde maatstaf voor de mate van verbetering van symptomen van psychische aandoeningen in vergelijking met een eerder beoordelingspunt, waarbij 1 staat voor "zeer veel verbeterd" en 7 voor "zeer veel slechter".
Net als de CGI-S wordt het veel gebruikt in pediatrische klinische onderzoeken en klinische settings.
|
Baseline, follow-up na 18 en 30 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deprescribing-keuze
Tijdsspanne: ~4 weken na baseline
|
Na de uitgebreide medicatiebeoordeling besloten de deelnemers en mantelzorgers samen met de clinicus of al dan niet geprobeerd zou worden een van de medicijnen af te bouwen.
Dit werd gedefinieerd als Ja/Nee (besloten tot afbouw/besloten tot geen afbouw).
De onderzoekers conceptualiseerden dit als een procesuitkomst.
|
~4 weken na baseline
|
|
Aangepaste Schaal voor Waargenomen Betrokkenheid bij Zorg (M-PICS)
Tijdsspanne: Baseline, 18- en 30-weken follow-up
|
De Modified Perceived Involvement in Care Scale (M-PICS) is een schaal met 20 items die meet in hoeverre verzorgers zich betrokken voelden bij klinische beslissingen over de zorg voor hun kind.
De schaal wordt gescoord op een 5-punts Likert-vragenlijst (1=Nooit, 5=Altijd), waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid bij de zorg aantonen.
De scores variëren van 20 tot 100.
De onderzoekers conceptualiseerden dit als een procesuitkomst.
|
Baseline, 18- en 30-weken follow-up
|
|
CollaboRATE
Tijdsspanne: -4, -8 en -12 weken
|
CollaboRATE is een door mantelzorgers ingevulde meting van het ervaren niveau van gezamenlijke besluitvorming, en is een gevalideerde door patiënten gerapporteerde ervaringsmeting die is goedgekeurd door het National Quality Forum.
CollaboRATE bevat 3 items die worden beoordeeld op een 10-puntsschaal met ankerpunten, waarbij 0 "Er is geen moeite gedaan" aangeeft en 9 "Er is elke moeite gedaan" aangeeft.
De onderzoekers hebben dit geconceptualiseerd als een procesuitkomst.
|
-4, -8 en -12 weken
|
|
Wekelijkse gezondheidsfunctionering
Tijdsspanne: tijdens interventie (weken 4-18)
|
De onderzoekers ontwikkelden een wekelijkse gezondheidsfunctioneringsmaat, een gezondheidscheck-in beoordelingsschaal om de algemene functionering tijdens het onderzoek bij te houden.
Dit werd gescoord op een 5-puntsschaal met de antwoordopties van helemaal niet aangetast, licht aangetast, matig aangetast, ernstig aangetast, of extreem aangetast.
De smartphone-app stuurde wekelijks herinneringen naar verzorgers om te beoordelen hoeveel hun jongere was aangetast op het gebied van stemming, gedrag, slaap, vermogen om wakker te worden/wakker te blijven in de ochtend, vermogen om de hele dag alert te blijven, en eetlust.
De onderzoekers conceptualiseerden dit als een procesuitkomst.
|
tijdens interventie (weken 4-18)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 23-10-216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .