Haittojen vähentäminen ja lasten terveyden parantaminen
Haitan vähentäminen ja lasten terveyden parantaminen: Interventio vähentämään antipsykoottien ja polifarmasian sopimatonta käyttöä
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta, koska he tietävät tutkimusten ja hoitajien kanssa käydyn keskustelun perusteella, että lapsilla voi olla paljon lääkkeitä, ja on vaikeaa pitää kirjaa siitä, mihin lääkkeet ovat tarkoitettu ja auttavatko ne todella.
Toinen asia, jonka tutkijat tietävät, on, että joillakin lääkkeillä on hyvin vähän sivuvaikutuksia, kun taas toisilla on monia sivuvaikutuksia, joista jotkut voivat aiheuttaa todellisia terveysongelmia (vaikea painonnousu, diabetes). Kun joku on aloittanut lääkityksen, hän usein jatkaa sen ottamista ajattelematta paljoakaan, tarvitseeko hän sitä vielä.
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta tarkastellakseen lääkkeiden katselmointiprosessia esitteen avulla, joka näyttää perustiedot yleisimmistä lääketyypeistä, tehdäkseen päätöksen lääkkeiden säilyttämisestä tai vähentämisestä ja seuratakseen ihmisiä nähdäkseen, miten se sujuu.
Jos huoltaja ja nuori päättävät vähentää lääkettä, tutkijat ovat luoneet rakenteellisen prosessin heidän lapsensa lääkärille tehdä tämä hitaasti ja turvallisesti.
Hitaasti tarkoittaa, että lapsilla ei todennäköisesti ole mitään haitallisia reaktioita. Tätä prosessia voidaan käyttää joko lääkkeen annoksen vähentämiseen tai sen kokonaan lopettamiseen.
Tätä kutsutaan AWARE-interventioksi, ja siinä on 2 osaa:
- Lääkkeiden katselmointi esitteen avulla ja päätöksen tekeminen
- Lääkäreiden opas lääkkeiden hitaaseen vähentämiseen niille, jotka valitsevat tämän Huoltajat/nuoret eivät tarvitse vähentää lääkettä voidakseen osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lastauskirjojen määrä lapsille antipsykoottisista lääkkeistä ja polyfarmasiasta on noussut jyrkästi viime vuosina. Vanhemmat, koulut ja kliiniset lääkärit saattavat pitää epärealistisia odotuksia näistä lääkkeistä ja toivoa nopeaa helpotusta, mutta eivät huomio huolestuttavia sivuvaikutuksia tai pitkäaikaisia sairauksia. Lapsilla suurin osa (75 %) antipsykoottien käytöstä ja 100 % polyfarmasiasta (kolme tai useampi psykiatrinen lääke samanaikaisesti) on luvaton käyttö tai ei FDA:n hyväksymää tarkoitusta varten. Nämä käytännöt ovat riskialttiita ja johtavat yleisesti sivuvaikutuksiin, kuten merkittävään painonnousuun, aineenvaihdunnan poikkeamiin, neurokognitiivisiin häiriöihin, sedaatioon, vapinaan, uneliaisuuteen ja levottomuuteen. Vanhemmat eivät usein ole tietoisia riskeistä ja harvoin tuntevat olevansa täysin mukana päätöksenteossa näiden lääkkeiden käytöstä. Valtion virastot, sääntelyviranomaiset ja media ovat ilmaisseet merkittäviä huolia näiden lääkkeiden lisääntyneen käytön suhteen. Kliinikot ja vanhemmat ovat kiinnostuneita vähentämään tai lopettamaan näitä lääkkeitä (depreskribointi), mutta yksi mainittu este on ohjeiden puute siitä, kuinka depreskriboida turvallisesti.
Tämän aukon käsittelemiseksi tiimimme on kehittänyt AWARE-intervention, joka sisältää kaksi työkalua: 1) potilaskohtaisen päätösavun nimeltä Option GridTM, joka ohjaa sekä kliinikoita että potilaita/vanhempia yhteisen päätöksenteon prosessissa mielenterveyshoidon vaihtoehdoista; ja 2) strukturoidun protokollan, joka tarjoaa yksityiskohtaista, näyttöön perustuvaa ohjausta siitä, kuinka depreskriboida (esim. annostusvähennysnopeudet, seuranta, turvallisuussuunnittelu) psykiatrisia lääkkeitä nuorilla, jotka saavat joko luvatonta antipsykoottista lääkettä ja/tai kolmea tai useampaa psykiatrista lääkettä samanaikaisesti. Ehdotettu tutkimus hienosäätää interventiota ja arvioi sitä 40 lapsella, jotka saavat luvatonta antipsykoottista lääkettä tai polyfarmasiaa kahdessa mielenterveysklinikassa luoteisessa osavaltiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03755
- Dartmouth College
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn, New York, Yhdysvallat, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh, New York, Yhdysvallat, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Nuoret ovat 6–17-vuotiaita;
- Heille on määrätty lääkeluvan ulkopuolista antipsykoottista lääkitystä tai monilääkitystä (3 tai useampaa lääkettä) 3 kuukauden ajan ja he ovat olleet vakaassa tilassa 3 kuukauden ajan (eli ei sairaalahoitoa tai laitoshoidosta).
- Kelpoisten lasten vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on akuutti kliininen tai lääketieteellinen kriisi tai vakava päihdehäiriö, eivät ole kelvollisia.
- Lapset, jotka käyttävät antipsykoottista lääkettä ja joilla on psykoosihäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismikirjon häiriö tai Touretten oireyhtymä, eivät ole kelvollisia, koska FDA on hyväksynyt lääkityksen näissä tilanteissa.
- Raskaana olevat nuoret eivät ole kelvollisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AWARE Lääkearviointi
Kaikki kelpoiset osallistujat ja heidän vanhempansa/huoltajansa osallistuvat AWARE-interventioon - osallistuvan kliinikon kanssa toteutettavaan kattavaan lääkitysen arviointiin, jossa päätökset tehdään yhdessä.
|
Osallistujat, huoltajat ja kliiniset ammattilaiset käyttävät yhteisen päätöksenteon lähestymistapaa, jota tukevat potilaan päätöksentekoapuväline ja älypuhelinsovellus, arvioidakseen nuoren lääkitystä.
Tämä arviointi sisältää alkuperäisen lääkityksen syyn, lääkityksen hyödyllisyyden, mahdollisten sivuvaikutusten, sivuvaikutusten ja tehokkuuden tasapainon sekä lääkityksen jatkamisen tarpeen käsittelyn.
Kaikkien lääkkeiden arvioinnin jälkeen tehdään yhteinen päätös siitä, pidetäänkö kaikki lääkkeet ennallaan vai yritetäänkö yhden lääkkeen depreskriptiota.
Jos valinta on depreskriptio, interventio sisältää yksityiskohtaisen, strukturoidun depreskriptioprotokollan, joka tukee lääkitystä määräävää kliinistä ammattilaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Alkuarvot 30 viikon seurantajakson ajalta
|
Tutkijat mittasivat toteuttamiskelpoisuutta tarkastelemalla lähestyttyjen, rekisteröityneiden ja tiedonkeruun suorittaneiden henkilöiden määrää.
Tutkijat sisällyttivät myös rekisteröityneiden osallistujien määrän, jotka aktivoivat älypuhelinsovellustilinsä ja käyttivät sovelluksen eri osioita/resursseja.
|
Alkuarvot 30 viikon seurantajakson ajalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden määrä (alkutilanne)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan käyttämän jokaisen psykotrooppisen lääkkeen annos poimittiin sähköisestä potilastietojärjestelmästä, ja lääkkeiden yksinkertainen määrä laskettiin.
Tämä toimi perustana annospainotettujen lääkkeiden mittaamiselle 18 ja 30 viikon seurantatarkastuksissa.
|
Perustaso
|
|
Annospainotettu lääkkeiden määrä (seurantakäynnit)
Aikaikkuna: 18- ja 30-viikon seuranta
|
Tutkijat laskivat annospainotettuja lääkkeitä yksinkertaisen lääkkeiden lukumäärän sijaan heijastamaan annosten vähenemistä (sekä lääkkeiden lopettamista).
Annospainotettujen lääkkeiden määrä kullakin seurantapisteessä laskettiin summana kunkin lääkkeen nykyisen päivittäisen annoksen osuudesta verrattuna näiden lääkkeiden peruslinjan päivittäisten annosten summaan.
Esimerkiksi, jos osallistuja käytti peruslinjassa 100 mg trazodonia ja 25 mg zoloftia päivittäin sekä 18 viikon seurannassa 50 mg trazodonia ja 25 mg zoloftia päivittäin, annospainotettu lääkkeiden määrä seurannassa olisi 1,5 (kun taas suora lääkkeiden lukumäärä seurannassa olisi 2).
|
18- ja 30-viikon seuranta
|
|
Lääkkeisiin liittyvät haittareaktiot
Aikaikkuna: Jokaisella kliinisellä käynnillä (viikot 4-18)
|
Tiedonkeruun helpottamiseksi tässä rutiininomaisessa yhteisöympäristössä tutkijat kehittivät Lääkereaktioluettelon (MRC), joka luokittelee lääkereaktiot kehon järjestelmän mukaan lääke-luokan sijaan.
Se sisältää kaikki sivuvaikutukset, jotka arvioidaan Psykiatristen lääkkeiden seurantaluettelossa (PMMC), joka on laajasti käytetty tutkimustyökalu.
Kliiniset ammattilaiset täyttivät MRC:n klinikkakäyntien aikana osallistujan ja huoltajan keräämän palautteen perusteella.
|
Jokaisella kliinisellä käynnillä (viikot 4-18)
|
|
Tutkimukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta koko tutkimusosallistumisen ajan (alkutilanteesta 30 viikon seurantaan)
|
NIH:n määritelmän mukaiset haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat, joita pidettiin epätodennäköisinä tutkimukseen liittyviksi.
|
Jatkuva seuranta koko tutkimusosallistumisen ajan (alkutilanteesta 30 viikon seurantaan)
|
|
Columbia Impairment Scales, Parent Version (CIS-P)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 18 ja 30 viikon seuranta
|
Columbia Impairment Scales, Parent Version (CIS-P) on 13 kohdan kysely, jonka huoltaja tai vanhempi täyttää. Se mittaa lapsen toimintakykyä neljässä erityisessä alueella: suhteet perheenjäseniin, suhteet ikätovereihin, akateeminen tai ammatillinen toiminta sekä osallistuminen aktiviteetteihin tai kiinnostuksen kohteisiin.
Asteikko on 0–4 Likert-asteikko, kokonaispisteet vaihtelevat 0–52, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa toiminnan häiriötä.
|
Alkutilanne, 18 ja 30 viikon seuranta
|
|
Columbia-impairment-mittarit, nuorisoversio (CIS-Y)
Aikaikkuna: Alkutila, 18 ja 30 viikon seuranta
|
Columbia Impairation Scales, Youth Version (CIS-Y) on 13 kohdan kysely, jonka hoitaja tai vanhempi täyttää ja joka mittaa lapsen toimintakykyä neljässä erityisalueella: suhteet perheenjäseniin, suhteet ikätovereihin, akateeminen tai ammatillinen toiminta sekä osallistuminen aktiviteetteihin tai kiinnostuksen kohteisiin.
Asteikko on 0-4 Likert-asteikko, kokonaismäärät vaihtelevat 0-52, missä korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa toiminnan häiriötä.
|
Alkutila, 18 ja 30 viikon seuranta
|
|
Muokattu avoin aggression asteikko (MOAS)
Aikaikkuna: Perustaso, 18 ja 30 viikon seuranta
|
The Modified Overt Aggression Scale (MOAS) on 4-kohtainen hoitajan täyttämä mittari, jolla mitataan sanallisten, omaisuuteen liittyvien, fyysisten ja itseensä kohdistuvien aggressiivisten käyttäytymismuotojen esiintymistiheyttä.
Jokainen luokka pisteytetään 0–4 ja kerrotaan painoilla, jotta saadaan laskettua kokonaispainotettu pistemäärä välillä 0–100.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa aggressiivisuutta.
|
Perustaso, 18 ja 30 viikon seuranta
|
|
Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S)
Aikaikkuna: Alkutila, 18- ja 30-viikon seuranta
|
The Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S) on yksittäinen kohde, kliinikon arvioima mittari, jolla mitataan mielenterveyden häiriöiden aiheuttaman toimintakyvyn heikkenemisen määrää. Sitä käytetään laajasti lasten kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä ympäristöissä.
Se on 7-portainen luokitus, jota kliinikot käyttävät arvioidakseen potilaan nykyistä mielenterveyden vakavuutta (1 = normaali; 7 = vakavimmin sairas). |
Alkutila, 18- ja 30-viikon seuranta
|
|
Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I)
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 18- ja 30-viikon seuranta
|
The Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I) on yksittäinen kohde, jota lääkäri arvioi, ja se mittaa mielenterveyden häiriöiden oireiden parantumisastetta verrattuna edelliseen arviointipisteeseen, jossa 1 tarkoittaa "erittäin paljon parantunut" ja 7 "erittäin paljon huonontunut". Kuten CGI-S, sitä käytetään laajasti lasten kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä ympäristöissä.
|
Alkuperäinen, 18- ja 30-viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depreskription valinta
Aikaikkuna: ~4 viikkoa alkuarvon jälkeen
|
Kattavan lääkekatselmoinnin jälkeen osallistujat ja hoitavat omaiset yhdessä kliinikon kanssa päättivät, yritetäänkö yhden lääkkeen käytön lopettamista.
Tämä määriteltiin kyllä/ei -muodossa (päätetty lopettaa/päätetty olla lopettamatta).
Tutkijat käsittelivät tätä prosessituloksena.
|
~4 viikkoa alkuarvon jälkeen
|
|
Muokattu osallistumisen kokemus asteikko (M-PICS)
Aikaikkuna: Alkutila, 18 ja 30 viikon seuranta
|
Muokattu Koettu Osallistuminen Hoitoon -asteikko (M-PICS) on 20-kysymyksellinen asteikko, joka mittaa, missä määrin huoltajat kokevat osallistuneensa lastensa hoidon liittyviin kliinisiin päätöksiin.
Se arvostellaan 5-pisteen Likert-kyselyllä (1=ei koskaan, 5=aina), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa osallistumista hoitoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 20–100.
Tutkijat määrittelivät tämän prosessitulokseksi.
|
Alkutila, 18 ja 30 viikon seuranta
|
|
CollaboRATE
Aikaikkuna: -4, -8 ja -12 viikkoa
|
CollaboRATE on hoitajan täyttämä toimenpide, joka mittaa havaittua yhteisen päätöksenteon tasoa, ja se on validoitu potilaskokemusmittari, jonka National Quality Forum on hyväksynyt.
CollaboRATE sisältää 3 kohtaa, jotka arvioidaan 10-pisteisellä ankkuroidulla asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "Ei tehty mitään yritystä" ja 9 tarkoittaa "Tehtiin kaikki mahdollinen."
Tutkijat käsittelivät tätä prosessituloksena.
|
-4, -8 ja -12 viikkoa
|
|
Viikoittainen terveyden toiminnallisuus
Aikaikkuna: intervention aikana (viikot 4-18)
|
Tutkijat loivat viikoittaisen terveysfunktion mittarin, terveystarkistusarviointiasteikon seurataakseen yleistä toimintakykyä tutkimuksen aikana.
Tämä pisteytettiin 5-pisteellisellä asteikolla vastausvaihtoehtoina ei lainkaan vaikuttanut, lievästi vaikuttanut, kohtalaisesti vaikuttanut, vaikeasti vaikuttanut tai erittäin vaikuttanut.
Älypuhelinsovellus lähetti viikoittaisia muistutuksia huoltajille arvioimaan, kuinka paljon heidän nuoriinsa oli vaikuttanut mielialan, käyttäytymisen, unen, kyvyn herätä/pysyä hereillä aamulla, kyvyn pysyä valppaana koko päivän ja ruokahalun alueilla.
Tutkijat käsittelivät tätä prosessituloksena.
|
intervention aikana (viikot 4-18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-10-216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .