Diminuir Danos e Melhorar a Saúde Infantil
Reduzir Danos e Melhorar a Saúde Infantil: Uma Intervenção para Diminuir o Uso Inadequado de Antipsicóticos e Polimedicação
Os investigadores estão a realizar este estudo porque sabem, através da investigação e de conversas com cuidadores, que as crianças podem estar a tomar vários medicamentos e é difícil acompanhar para que servem os medicamentos e se estão ou não a ajudar.
Outra coisa que os investigadores sabem é que alguns medicamentos têm muito poucos efeitos secundários, enquanto outros têm muitos efeitos secundários, alguns dos quais podem causar problemas de saúde graves (aumento de peso significativo, diabetes). Assim que alguém começa a tomar um medicamento, muitas vezes continua a tomá-lo sem pensar muito sobre se ainda precisa dele.
Os investigadores estão a realizar este estudo para analisar o processo de revisão de medicamentos com a ajuda de um folheto que mostra informações básicas sobre os tipos mais comuns de medicamentos, tomar uma decisão sobre manter os medicamentos iguais ou reduzir um deles e acompanhar as pessoas para ver como corre.
Se o cuidador e o jovem decidirem reduzir um medicamento, os investigadores criaram um processo estruturado para o prescritor da criança o fazer de forma lenta e segura.
Lento significa que é pouco provável que as crianças tenham quaisquer reações adversas. Este processo pode ser usado apenas para reduzir a dose de um medicamento ou para o parar completamente.
Isto chama-se intervenção AWARE e tem 2 partes:
- Revisão de medicamentos usando o folheto e tomada de decisão
- Guia do prescritor sobre como reduzir os medicamentos lentamente para quem escolhe fazê-lo Os cuidadores/jovens não têm de reduzir um medicamento para participar no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As prescrições de medicamentos antipsicóticos e de polifarmácia para crianças aumentaram significativamente nos últimos anos. Pais, escolas e clínicos podem ter expectativas irrealistas em relação a estes medicamentos e desejar um alívio rápido, mas não atendem aos efeitos secundários preocupantes ou às morbidades a longo prazo. Nas crianças, a maioria (75%) do uso de antipsicóticos e 100% da polifarmácia (três ou mais medicamentos psiquiátricos ao mesmo tempo) é off-label, ou seja, não aprovada pela FDA para esse propósito. Estas práticas são arriscadas, levando com frequência a efeitos secundários como ganho de peso substancial, anomalias metabólicas, deficiências neurocognitivas, sedação, tremor, sonolência e inquietação. Os pais muitas vezes não estão cientes dos riscos e raramente se sentem totalmente incluídos nas decisões de usar estes medicamentos. Agências governamentais, organismos reguladores e meios de comunicação têm expressado preocupações significativas sobre o aumento do uso destes medicamentos. Clínicos e pais estão interessados em reduzir ou parar estes medicamentos (desprescrição), mas uma barreira mencionada é a falta de orientação sobre como desprescrever com segurança.
Para colmatar esta lacuna, a nossa equipa desenvolveu a intervenção AWARE, que incorpora duas ferramentas: 1) uma ajuda à decisão para o paciente chamada Option Grid™ que orienta tanto clínicos como pacientes/pais através de um processo de decisão partilhada sobre opções de tratamento de saúde mental; e 2) um protocolo estruturado que fornece orientação detalhada e baseada em evidências sobre como desprescrever (por exemplo, taxas de redução de dose, monitorização, planeamento de segurança) medicamentos psicotrópicos em jovens que recebem um medicamento antipsicótico off-label e/ou três ou mais medicamentos psiquiátricos simultaneamente. O estudo proposto irá aperfeiçoar a intervenção e avaliá-la com 40 crianças que recebem antipsicóticos off-label ou polifarmácia em duas clínicas de saúde mental ambulatoriais no nordeste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Health
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New York
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Auburn, New York, Estados Unidos, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
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Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os jovens terão entre 6 e 17 anos;
- Terão sido prescritos um antipsicótico off-label ou polifarmácia (3 ou mais medicamentos) durante 3 meses e estar estáveis há 3 meses (ou seja, sem hospitalizações ou cuidados residenciais).
- Os pais ou tutores legais das crianças elegíveis terão 18 anos ou mais e capacidade para dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Crianças com uma crise clínica ou médica aguda, ou um distúrbio grave de uso de substâncias não serão elegíveis.
- Crianças que usam um antipsicótico e têm diagnóstico de transtorno psicótico, transtorno afetivo bipolar, transtorno do espectro do autismo ou transtorno de Tourette não serão elegíveis, uma vez que existe aprovação da FDA para essas situações.
- Jovens grávidas não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Revisão de Medicação AWARE
Todos os participantes elegíveis e os seus pais/cuidadores participam na intervenção AWARE - uma revisão abrangente de medicação com tomada de decisão partilhada com o clínico do participante.
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Os participantes, os cuidadores e os clínicos utilizam uma abordagem de decisão partilhada apoiada por uma ferramenta de apoio à decisão do paciente e por uma aplicação de smartphone para rever a medicação do jovem.
Esta revisão inclui discutir a razão original da medicação, quão útil é a medicação, se o jovem tem efeitos secundários, o equilíbrio entre os efeitos secundários e a eficácia, e se a medicação ainda é necessária.
Após rever todas as medicações, é tomada uma decisão partilhada sobre se manter todas as medicações iguais ou tentar desprescrever uma delas.
Se a escolha for desprescrever, a intervenção inclui um protocolo de desprescrição estruturado e detalhado para apoiar o clínico prescritor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade
Prazo: Desde a linha de base até ao seguimento de 30 semanas
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Os investigadores avaliaram a viabilidade examinando o número de pessoas que foram abordadas, inscritas e que concluíram a recolha de dados.
Os investigadores também incluíram o número de participantes inscritos que ativaram a sua conta na aplicação para smartphone e acederam a várias secções/recursos da aplicação.
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Desde a linha de base até ao seguimento de 30 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de medicamentos (linha de base)
Prazo: Baseline
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A dose de cada medicamento psicotrópico que o participante estava a tomar foi extraída do registo médico eletrónico e foi calculada uma contagem simples dos medicamentos.
Isto serviu de base para medir os medicamentos ponderados pela dose no acompanhamento às 18 e 30 semanas.
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Baseline
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Número ponderado pela dose de medicamentos (consultas de acompanhamento)
Prazo: follow-up de 18 e 30 semanas
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Os investigadores calcularam medicamentos ponderados pela dose em vez de uma simples contagem de medicamentos para refletir reduções na dose (assim como a descontinuação de medicamentos).
O número de medicamentos ponderados pela dose em cada ponto de acompanhamento foi calculado como a soma da proporção da dose diária atual de cada medicamento em comparação com a soma das doses diárias iniciais desses medicamentos.
Por exemplo, se um participante tomava 100 mg de trazodona e 25 mg de zoloft diariamente no início e 50 mg de trazodona e 25 mg de zoloft diariamente no acompanhamento de 18 semanas, o número ponderado pela dose de medicamentos no acompanhamento seria 1,5 (enquanto uma contagem direta de medicamentos no acompanhamento seria 2).
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follow-up de 18 e 30 semanas
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Reações relacionadas com medicamentos
Prazo: Em cada visita clínica (semanas 4-18)
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Para facilitar a recolha de dados neste ambiente comunitário de rotina, os investigadores criaram a Lista de Verificação de Reações a Medicamentos (MRC), que categoriza as reações a medicamentos por sistema corporal em vez de por classe de medicamento.
Inclui todos os efeitos secundários avaliados pela Lista de Verificação de Monitorização de Medicamentos Psicotrópicos (PMMC), que é uma ferramenta de investigação amplamente utilizada.
Os clínicos preencheram a MRC durante as consultas clínicas com base no feedback recolhido do participante e do cuidador.
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Em cada visita clínica (semanas 4-18)
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Eventos adversos relacionados com o estudo
Prazo: Monitorização contínua durante a participação no estudo (linha de base até ao seguimento de 30 semanas)
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Eventos que cumprem a definição do NIH de eventos adversos e eventos adversos graves que foram considerados como provavelmente não relacionados com o estudo.
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Monitorização contínua durante a participação no estudo (linha de base até ao seguimento de 30 semanas)
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Columbia Impairment Scales, Parent Version (CIS-P)
Prazo: Linha de base, seguimento de 18 e 30 semanas
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A Escala de Incapacidade de Columbia, Versão para Pais (CIS-P) é um questionário de 13 itens preenchido pelo cuidador ou pelo pai que mede o funcionamento da criança em quatro áreas específicas: relações com membros da família, relações com colegas, funcionamento académico ou ocupacional e envolvimento em atividades ou interesses.
A escala é uma escala de Likert de 0-4, com totais que variam de 0-52, em que pontuações mais altas significam maior incapacidade.
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Linha de base, seguimento de 18 e 30 semanas
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Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y)
Prazo: Linha de base, acompanhamento às 18 e 30 semanas
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A Escala de Incapacidade de Columbia, Versão Jovem (CIS-Y) é um questionário de 13 itens preenchido pelo cuidador ou pai que mede o funcionamento da criança em quatro áreas específicas: relações com membros da família, relações com colegas, funcionamento académico ou ocupacional, e envolvimento em atividades ou interesses.
A escala é uma escala Likert de 0-4, com totais que variam de 0-52, onde pontuações mais altas significam maior incapacidade.
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Linha de base, acompanhamento às 18 e 30 semanas
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Escala Modificada de Agressão Manifesta (MOAS)
Prazo: Baseline, acompanhamento às 18 e 30 semanas
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A Escala Modificada de Agressividade Manifesta (MOAS) é uma medida de 4 itens preenchida por cuidadores, utilizada para capturar a frequência de comportamentos agressivos verbais, relacionados com propriedade, físicos e auto-dirigidos.
Cada categoria é pontuada de 0 a 4 e multiplicada por pesos para calcular uma pontuação total ponderada que varia de 0 a 100.
Pontuações mais elevadas demonstram maior agressividade.
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Baseline, acompanhamento às 18 e 30 semanas
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Escalas de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base, seguimento às 18 e 30 semanas
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) é uma medida de um único item, classificada por clínicos, da extensão do comprometimento causado pelos sintomas de doença mental que é amplamente utilizada em ensaios clínicos pediátricos e contextos clínicos.
É uma classificação de 7 pontos utilizada pelos clínicos para avaliar a gravidade atual da saúde mental de um paciente (1 = normal; 7 = gravemente doente).
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Linha de base, seguimento às 18 e 30 semanas
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Escalas de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Baseline, seguimento às 18 e 30 semanas
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma medida de item único, avaliada pelo clínico, do grau de melhoria dos sintomas de doença mental em comparação com um ponto de avaliação anterior, sendo 1 "muito melhorado" e 7 "muito pior". Tal como a CGI-S, é amplamente utilizada em ensaios clínicos pediátricos e contextos clínicos.
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Baseline, seguimento às 18 e 30 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Opção de desprescrição
Prazo: ~4 semanas pós-baseline
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Após a revisão abrangente da medicação, os participantes e os cuidadores, em conjunto com o clínico, decidiram se tentavam ou não descontinuar uma das medicações.
Isto foi definido como Sim/Não (decidiu descontinuar/decidiu não descontinuar).
Os investigadores conceptualizaram isto como um resultado do processo.
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~4 semanas pós-baseline
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Escala Modificada de Perceção de Envolvimento nos Cuidados (M-PICS)
Prazo: Baseline, e acompanhamento às 18 e 30 semanas
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A Escala Modificada de Perceção de Envolvimento nos Cuidados (M-PICS) é uma escala de 20 itens que mede o grau em que os cuidadores se sentiram envolvidos nas decisões clínicas relativas aos cuidados do seu filho.
É pontuada num questionário Likert de 5 pontos (1=Nunca, 5=Sempre), em que pontuações mais elevadas demonstram maior envolvimento nos cuidados.
As pontuações variam entre 20 e 100.
Os investigadores conceptualizaram isto como um resultado de processo.
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Baseline, e acompanhamento às 18 e 30 semanas
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CollaboRATE
Prazo: -4, -8 e -12 semanas
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CollaboRATE é uma medida preenchida pelo cuidador do nível percebido de tomada de decisão partilhada, sendo uma medida validada da experiência reportada pelo paciente que foi endossada pelo Fórum Nacional de Qualidade.
CollaboRATE contém 3 itens avaliados numa escala ancorada de 10 pontos, onde 0 indica "Nenhum esforço foi feito" e 9 indica "Foi feito todo o esforço possível."
Os investigadores conceptualizaram isto como um resultado de processo.
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-4, -8 e -12 semanas
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Funcionamento semanal da saúde
Prazo: durante a intervenção (semanas 4-18)
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Os investigadores criaram uma medida semanal de funcionamento da saúde, uma escala de avaliação de verificação de saúde para acompanhar o funcionamento geral durante o estudo.
Esta foi pontuada numa escala de 5 pontos com as opções de resposta de nada afetado, ligeiramente afetado, moderadamente afetado, gravemente afetado ou extremamente afetado.
A aplicação de smartphone enviava lembretes semanais aos cuidadores para avaliarem o quanto o seu jovem tinha sido afetado nas áreas de humor, comportamento, sono, capacidade de acordar/permanecer acordado de manhã, capacidade de permanecer alerta durante o dia e apetite.
Os investigadores conceptualizaram isto como um resultado de processo.
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durante a intervenção (semanas 4-18)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 23-10-216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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