A károk csökkentése és a gyermekek egészségének javítása
A károk csökkentése és a gyermekek egészségének javítása: beavatkozás az antipszichotikumok és a polifarmácia nem megfelelő alkalmazásának csökkentésére
A kutatók azért végzik ezt a tanulmányt, mert a kutatásokból és a gondozókkal folytatott beszélgetésekből tudják, hogy a gyerekek sok gyógyszert szedhetnek, és nehéz nyomon követni, hogy melyik gyógyszer mire szolgál, és hogy egyáltalán segít-e.
A másik dolog, amit a kutatók tudnak, hogy egyes gyógyszereknek nagyon kevés mellékhatása van, míg másoknak sok, amelyek közül néhány valódi egészségügyi problémákat okozhat (súlyos súlygyarapodás, cukorbetegség). Ha valaki már szed egy gyógyszert, gyakran csak tovább szedi anélkül, hogy sokat gondolkodna arról, hogy még szüksége van-e rá.
A kutatók ezt a tanulmányt azért végzik, hogy megvizsgálják a gyógyszerek felülvizsgálatának folyamatát egy tájékoztató segítségével, amely a leggyakoribb gyógyszertípusok alapvető információit mutatja be, döntést hoznak a gyógyszerek változatlanul tartásáról vagy csökkentéséről, és követik az embereket, hogy lássák, hogyan alakul.
Ha a gondozó és a fiatal úgy dönt, hogy csökkenti a gyógyszert, a kutatók kidolgoztak egy strukturált eljárást, hogy a gyermekük felíró orvosa ezt lassan és biztonságosan megtehesse.
A lassú azt jelenti, hogy a gyerekeknek valószínűleg nem lesznek rossz reakcióik. Ez az eljárás használható egy gyógyszer adagjának csökkentésére vagy teljes leállítására.
Ezt AWARE beavatkozásnak hívják, és két részből áll:
- Gyógyszerfelülvizsgálat a tájékoztató segítségével és döntéshozatal
- Felíró orvosok útmutatója a gyógyszerek lassú csökkentéséről azok számára, akik ezt választják. A gondozóknak/fiataloknak nem kell csökkenteniük a gyógyszert, hogy részt vegyenek a tanulmányban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antipszichotikumok és a polifarmácia gyermekek számára történő felírása az elmúlt években meredeken megnőtt. A szülők, az iskolák és a klinikusok irreális elvárásokat táplálhatnak ezekkel a gyógyszerekkel szemben, és gyors enyhülést várnak, de nem figyelnek a aggodalomra okot adó mellékhatásokra vagy a hosszú távú morbiditásokra. Gyermekek esetében az antipszichotikumok használatának nagy része (75%) és a polifarmácia 100%-a (három vagy több pszichiátriai gyógyszer egyidejű szedése) off-label, vagyis az FDA nem hagyta jóvá e célra. Ezek a gyakorlatok kockázatosak, és gyakran olyan mellékhatásokhoz vezetnek, mint jelentős súlygyarapodás, anyagcsere rendellenességek, neurokognitív károsodások, nyugtatás, remegés, álmosság és nyugtalanság. A szülők gyakran nem tudnak a kockázatokról, és ritkán érzik magukat teljes mértékben bevontnak e gyógyszerek használatáról hozott döntésekbe. Kormányzati szervek, szabályozó testületek és médiaforrások is jelentős aggodalmukat fejezték ki e gyógyszerek megnövekedett használata miatt. A klinikusok és a szülők érdekeltek e gyógyszerek csökkentésében vagy abbahagyásában (deprescribing), de az egyik megnevezett akadály a biztonságos deprescribing módjára vonatkozó útmutató hiánya.
Ennek a hiánynak a kezelésére csapatunk kifejlesztette az AWARE intervenciót, amely két eszközt tartalmaz: 1) egy betegbarát döntési segédeszközt, az Option GridTM-et, amely a klinikusokat és a betegeket/szülőket egy közös döntéshozatali folyamaton keresztül vezeti a mentális egészség kezelési lehetőségeiről; és 2) egy strukturált protokollt, amely részletes, bizonyítékokon alapuló útmutatást nyújt arról, hogyan lehet biztonságosan deprescribelni (pl. dóziscsökkentési ütemek, monitorozás, biztonsági tervezés) pszichotróp gyógyszereket olyan fiataloknál, akik off-label antipszichotikumot és/vagy három vagy több pszichiátriai gyógyszert kapnak egyidejűleg. A javasolt tanulmány finomítja az intervenciót, és 40 olyan gyermekkel értékeli ki, akik off-label antipszichotikumot vagy polifarmáciát kapnak két északkeleti ambuláns mentális egészség klinikán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Egyesült Államok, 03755
- Dartmouth College
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn, New York, Egyesült Államok, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh, New York, Egyesült Államok, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A fiatalok életkora 6-17 év között lesz;
- Off-label antipszichotikumot vagy polifarmakoterápiát (3 vagy több gyógyszer) írtak fel számukra 3 hónapja, és stabil állapotban vannak 3 hónapja (azaz nincs kórházi vagy intézményi kezelésük).
- A jogosult gyermekek szülei vagy törvényes képviselői 18 évesek vagy idősebbek lesznek, és képesek lesznek tájékozott beleegyezés adására.
Kizárási kritériumok:
- Akut klinikai vagy orvosi válságban lévő, vagy jelentős szerhasználati zavarban szenvedő gyermekek nem jogosultak.
- Antipszichotikumot szedő, pszichotikus zavarral, bipoláris affektív zavarral, autizmus spektrumzavarral vagy Tourette-zavarral diagnosztizált gyermekek nem jogosultak, mivel ezekre a helyzetekre létezik FDA jóváhagyás.
- Terhes fiatalok nem jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AWARE Gyógyszerfelülvizsgálat
Minden jogosult résztvevő és szülője/gondozója részt vesz az AWARE intervencióban – ez egy közös döntéshozatalon alapuló, átfogó gyógyszerfelülvizsgálat a résztvevő orvosával.
|
A résztvevők, gondozók és klinikusok közös döntéshozatali megközelítést alkalmaznak, amelyet egy betegdöntési segédlet és egy okostelefonos alkalmazás támogat, a fiatal gyógyszereinek áttekintésére.
Ez az áttekintés magában foglalja a gyógyszer eredeti indokának megvitatását, hogy mennyire hasznos a gyógyszer, hogy a fiatalnak vannak-e mellékhatásai, a mellékhatások és a hatékonyság egyensúlyát, valamint hogy a gyógyszerre még mindig szükség van-e.
Az összes gyógyszer áttekintése után közös döntést hoznak arról, hogy minden gyógyszert változatlanul megtartják, vagy megpróbálnak egyet elhagyni.
Ha az elhagyás mellett döntenek, a beavatkozás magában foglal egy részletes, strukturált elhagyási protokollt a felíró klinikus támogatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Alapvonal a 30 hetes követésig
|
A kutatók a megvalósíthatóságot azzal mérték, hogy megnézték, hány embert kerestek meg, regisztráltak és fejezték be az adatgyűjtést.
A kutatók figyelembe vették azon regisztrált résztvevők számát is, akik aktiválták okostelefonos alkalmazásuk fiókját, és hozzáfértek az alkalmazás különböző szekcióihoz/erőforrásaihoz.
|
Alapvonal a 30 hetes követésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerek száma (alapvonal)
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők által szedett pszichotrop gyógyszerek dózisát az elektronikus betegnaplóból nyerték ki, és kiszámították a gyógyszerek egyszerű számát.
Ez szolgált alapul a dózissal súlyozott gyógyszerek méréséhez a 18. és 30. heti követés során.
|
Alapvonal
|
|
Adag-súlyozott gyógyszerek száma (utánkövetések)
Időkeret: 18- és 30 hetes utókövetés
|
A kutatók az egyszerű gyógyszerszámlálás helyett a dózissúlyozott gyógyszereket számították ki, hogy tükrözzék a dózis csökkentést (valamint a gyógyszerek abbahagyását).
A dózissúlyozott gyógyszerek számát minden követési időpontban úgy számították ki, hogy az egyes gyógyszerek aktuális napi dózisának arányát összeadták azok alapvonalbeli napi dózisainak összegéhez viszonyítva.
Például, ha egy résztvevő a kezdeti időpontban napi 100 mg trazodont és 25 mg zoloftot szedett, a 18 hetes követéskor pedig napi 50 mg trazodont és 25 mg zoloftot, akkor a követési időpontban a dózissúlyozott gyógyszerszám 1,5 lenne (míg a gyógyszerek egyszerű számlálása a követési időpontban 2 lenne).
|
18- és 30 hetes utókövetés
|
|
Gyógyszerrel összefüggő reakciók
Időkeret: Minden klinikai látogatáskor (4-18. héten)
|
Az adatgyűjtés megkönnyítése érdekében ebben a rutin közösségi környezetben a kutatók létrehozták a Gyógyszerreakciók Ellenőrzőlistáját (MRC), amely a gyógyszerreakciókat testrendszer szerint kategorizálja a gyógyszerosztály helyett.
Ez tartalmazza a Pszichotrop Gyógyszerek Monitorozási Ellenőrzőlista (PMMC) által értékelt összes mellékhatást, amely egy széles körben használt kutatási eszköz.
A klinikusok a klinikai látogatások során töltötték ki az MRC-t a résztvevőtől és gondozótól gyűjtött visszajelzések alapján.
|
Minden klinikai látogatáskor (4-18. héten)
|
|
Tanulmányhoz kapcsolódó káros események
Időkeret: Folyamatos monitorozás a tanulmányban való részvétel alatt (alapvonal a 30 hetes követésig)
|
Az események, amelyek megfelelnek az NIH mellékhatások és súlyos mellékhatások definíciójának, és amelyeket valószínűtlennek ítéltek, hogy kapcsolatban állnak a vizsgálattal.
|
Folyamatos monitorozás a tanulmányban való részvétel alatt (alapvonal a 30 hetes követésig)
|
|
Columbia Impairment Scales, Parent Version (CIS-P)
Időkeret: Alapvonal, 18- és 30 hetes utókövetés
|
A Columbia Impairment Scales, Parent Version (CIS-P) egy 13 tételből álló kérdőív, amelyet a gondozó vagy szülő tölt ki, és amely a gyermek funkcionálását négy specifikus területen méri: családtagokkal való kapcsolatok, kortársakkal való kapcsolatok, tanulmányi vagy szakmai funkcionálás, valamint tevékenységek vagy érdeklődési körökben való részvétel.
A skála egy 0-4-es Likert-skála, az összpontszám 0-52 között változik, ahol magasabb pontszám magasabb károsodást jelent.
|
Alapvonal, 18- és 30 hetes utókövetés
|
|
Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y)
Időkeret: Alapvonal, 18 hetes és 30 hetes követés
|
A Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y) egy 13 kérdéses felmérés, amelyet a gondozó vagy a szülő tölt ki, és amely négy specifikus területen méri a gyermek működését: a családtagokkal való kapcsolat, a kortársakkal való kapcsolat, az akadémiai vagy szakmai működés, valamint a tevékenységekben vagy érdeklődési körökben való részvétel. A skála egy 0-4-es Likert-skála, az összpontszám 0-52 között változik, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást jelent.
|
Alapvonal, 18 hetes és 30 hetes követés
|
|
Módosított Nyílt Agresszió Skála (MOAS)
Időkeret: Alapvonal, 18 és 30 hetes követés
|
A Módosított Nyílt Agresszió Skála (MOAS) egy 4 tényezős, gondozó által kitöltendő mérőeszköz, amelyet a verbális, tulajdonhoz kapcsolódó, fizikai és önirányított agresszív viselkedések gyakoriságának rögzítésére használnak.
Minden kategóriát 0-tól 4-ig pontoznak, majd súlyozással szorozva számítják ki a teljes súlyozott pontszámot, amely 0 és 100 között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb agressziót mutatnak.
|
Alapvonal, 18 és 30 hetes követés
|
|
Klinikai Globális Impresszió Skálák - Súlyosság (CGI-S)
Időkeret: Alapvonal, 18 és 30 hetes követés
|
A Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S) egy egyetlen pontból álló, klinikus által értékelt mérőeszköz, amely a mentális betegség tünetei által okozott károsodás mértékét méri, és széles körben használják gyermekkori klinikai vizsgálatokban és klinikai környezetben.
Ez egy 7 pontos értékelés, amelyet a klinikusok használnak a páciens aktuális mentális egészségi állapotának súlyosságának felmérésére (1 = normális; 7 = legsúlyosabban beteg).
|
Alapvonal, 18 és 30 hetes követés
|
|
Klinikai Globális Értékelési Skálák - Javulás (CGI-I)
Időkeret: Alapvonal, 18- és 30 hetes követés
|
A Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I) egy egyetlen tételet tartalmazó, klinikus által értékelt mérőeszköz, amely a mentális betegségek tüneteinek javulásának mértékét méri egy korábbi értékelési ponthoz képest, ahol az 1-es szám "nagyon sokat javult" és a 7-es szám "nagyon sokat romlott" jelentéssel bír.
A CGI-S-hez hasonlóan széles körben használják gyermekkori klinikai vizsgálatokban és klinikai beállításokban.
|
Alapvonal, 18- és 30 hetes követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depreszcribálási választás
Időkeret: ~4 hét az alappont után
|
A részletes gyógyszerfelülvizsgálat után a résztvevők és a gondozók a klinikai szakemberrel közösen eldöntötték, hogy megpróbálnak-e leszedni egyik gyógyszerüket.
Ez Igen/Nem-ként (döntöttek a leszedés mellett/döntöttek a leszedés ellen) lett meghatározva.
A kutatók ezt folyamat eredményként fogták fel.
|
~4 hét az alappont után
|
|
Módosított Érzékelt Reszvetel a Gondozásban Skála (M-PICS)
Időkeret: Alapvonal, 18 és 30 hetes követés
|
A Módosított Érintettség az Ellátásban Skála (M-PICS) egy 20 tételből álló skála, amely azt mérik, hogy az ápolók milyen mértékben érezték magukat bevontnak gyermekük ellátásával kapcsolatos klinikai döntésekbe.
Egy 5 pontos Likert-kérdőív alapján pontozzák (1=Soha, 5=Mindig), ahol a magasabb pontszámok magasabb ellátásban való érintettséget mutatnak.
A pontszámok 20 és 100 között mozognak.
A kutatók ezt folyamat eredményként konceptualizálták.
|
Alapvonal, 18 és 30 hetes követés
|
|
CollaboRATE
Időkeret: -4, -8 és -12 hét
|
A CollaboRATE egy gondozó által kitöltött eszköz a közös döntéshozatal érzékelt szintjének mérésére, és egy érvényesített, beteg által jelentett élménymérő eszköz, amelyet a Nemzeti Minőségi Fórum támogat.
A CollaboRATE 3 pontot tartalmaz, amelyeket egy 10 pontos rögzített skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy „Nem tettek erőfeszítést”, a 9 pedig azt, hogy „Minden erőfeszítést megtettek”.
A kutatók ezt folyamat eredményként fogalmazták meg.
|
-4, -8 és -12 hét
|
|
Heti egészségfunkcionálás
Időkeret: a beavatkozás alatt (4–18. héten)
|
A kutatók létrehoztak egy heti egészségfunkció-mérést, egy egészségi ellenőrzési értékelési skálát a tanulmány során a általános működés nyomon követésére.
Ezt egy 5 pontos skálán pontozták, a válaszlehetőségek: egyáltalán nem érintett, enyhén érintett, mérsékelten érintett, súlyosan érintett vagy rendkívül súlyosan érintett.
Az okostelefonos alkalmazás heti emlékeztetőket küldött a gondozóknak, hogy értékeljék, mennyire voltak érintettek a fiatalok a hangulat, a viselkedés, az alvás, a reggeli felébredés/ébren maradás képessége, az egész napos éberség fenntartásának képessége és az étvágy területén.
A kutatók ezt folyamat eredményként fogalmazták meg.
|
a beavatkozás alatt (4–18. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-10-216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .