Reduciendo daños y mejorando la salud infantil
Reducir los daños y mejorar la salud infantil: una intervención para disminuir el uso inapropiado de antipsicóticos y la polifarmacia
Los investigadores están realizando este estudio porque saben por investigaciones y conversaciones con cuidadores que los niños pueden estar tomando muchos medicamentos, y es difícil llevar un registro de para qué sirven los medicamentos y si están ayudando o no.
La otra cosa que saben los investigadores es que algunos medicamentos tienen muy pocos efectos secundarios, mientras que otros tienen muchos efectos secundarios, algunos de los cuales pueden causar problemas de salud reales (aumento de peso severo, diabetes). Una vez que alguien está tomando un medicamento, a menudo sigue tomándolo sin pensar mucho en si todavía lo necesita.
Los investigadores están realizando este estudio para examinar el proceso de revisar medicamentos con la ayuda de un folleto que muestra información básica sobre los tipos más comunes de medicamentos, tomar una decisión sobre mantener los medicamentos igual o reducir uno, y hacer un seguimiento de las personas para ver cómo va.
Si el cuidador y el joven deciden reducir un medicamento, los investigadores han creado un proceso estructurado para que el prescriptor de su hijo lo haga de manera lenta y segura.
Lentamente significa que es poco probable que los niños tengan malas reacciones. Este proceso se puede usar solo para reducir la dosis de un medicamento o para suspenderlo por completo.
Esto se llama la intervención AWARE y tiene 2 partes:
- Revisión de medicamentos usando el folleto y tomando una decisión
- Guía para prescriptores sobre cómo reducir medicamentos lentamente para aquellos que eligen hacer esto. Los cuidadores/jóvenes no tienen que reducir un medicamento para estar en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las prescripciones de medicamentos antipsicóticos y polifarmacia a niños han aumentado considerablemente en los últimos años. Padres, escuelas y clínicos pueden tener expectativas poco realistas sobre estos medicamentos y desear un alivio rápido, pero no prestan atención a los efectos secundarios preocupantes o las morbilidades a largo plazo. En niños, la mayoría (75%) del uso de antipsicóticos y el 100% de la polifarmacia (tres o más medicamentos psiquiátricos al mismo tiempo) es fuera de indicación, o no está aprobado por la FDA para ese propósito. Estas prácticas son riesgosas, comúnmente provocando efectos secundarios como aumento de peso sustancial, anomalías metabólicas, deterioros neurocognitivos, sedación, temblor, somnolencia e inquietud. Los padres a menudo desconocen los riesgos y rara vez se sienten completamente incluidos en las decisiones de usar estos medicamentos. Agencias gubernamentales, organismos reguladores y medios de comunicación han expresado preocupaciones significativas sobre el mayor uso de estos medicamentos. Clínicos y padres están interesados en reducir o suspender estos medicamentos (deprescripción), pero una barrera mencionada es la falta de orientación sobre cómo deprescribir de manera segura.
Para abordar esta brecha, nuestro equipo ha desarrollado la intervención AWARE, que incorpora dos herramientas: 1) una ayuda para la toma de decisiones orientada al paciente llamada Option GridTM que guía tanto a clínicos como a pacientes/padres a través de un proceso de toma de decisiones compartida sobre opciones de tratamiento de salud mental; y 2) un protocolo estructurado que proporciona orientación detallada y basada en evidencia sobre cómo deprescribir (por ejemplo, tasas de reducción de dosis, monitoreo, planificación de seguridad) medicamentos psicotrópicos en jóvenes que reciben un medicamento antipsicótico fuera de indicación y/o tres o más medicamentos psiquiátricos simultáneamente. El estudio propuesto perfeccionará la intervención y la evaluará con 40 niños que reciben antipsicóticos fuera de indicación o polifarmacia en dos clínicas de salud mental ambulatorias en el noreste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Estados Unidos, 03755
- Dartmouth College
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn, New York, Estados Unidos, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los jóvenes tendrán entre 6 y 17 años;
- Deben haber recibido prescripción de un antipsicótico fuera de indicación o polifarmacia (3 o más medicamentos) durante 3 meses y estar estables durante 3 meses (es decir, sin hospitalizaciones ni cuidados residenciales).
- Los padres o tutores legales de los niños elegibles tendrán 18 años o más y serán capaces de proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Los niños con una crisis clínica o médica aguda, o con un trastorno grave por consumo de sustancias no serán elegibles.
- Los niños que usan un antipsicótico y tienen diagnóstico de trastorno psicótico, trastorno afectivo bipolar, trastorno del espectro autista o trastorno de Tourette no serán elegibles, ya que existe aprobación de la FDA para estas situaciones.
- Los jóvenes que estén embarazadas no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Revisión de Medicamentos AWARE
Todos los participantes elegibles y su padre/cuidador participan en la intervención AWARE: una revisión completa de la medicación con toma de decisiones compartida con el clínico del participante.
|
Los participantes, los cuidadores y los médicos utilizan un enfoque de toma de decisiones compartida respaldado por una herramienta de ayuda para la toma de decisiones del paciente y una aplicación para teléfonos inteligentes para revisar los medicamentos del joven.
Esta revisión incluye discutir la razón original del medicamento, cuán útil es el medicamento, si el joven tiene algún efecto secundario, el equilibrio entre los efectos secundarios y la efectividad, y si el medicamento aún es necesario.
Después de revisar todos los medicamentos, se toma una decisión compartida sobre si mantener todos los medicamentos igual o intentar desprescribir uno de ellos.
Si la elección es desprescribir, la intervención incluye un protocolo detallado y estructurado de desprescripción para apoyar al médico prescriptor.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el seguimiento de 30 semanas
|
Los investigadores midieron la viabilidad examinando el número de personas que fueron contactadas, inscritas y que completaron la recopilación de datos.
Los investigadores también incluyeron el número de participantes inscritos que activaron su cuenta en la aplicación para smartphone y accedieron a varias secciones/recursos de la aplicación.
|
Desde la línea de base hasta el seguimiento de 30 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de medicamentos (línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base
|
La dosis de cada medicamento psicotrópico que el participante estaba tomando se extrajo del registro médico electrónico y se calculó un simple recuento de medicamentos.
Esto sirvió como base para medir los medicamentos ponderados por dosis en el seguimiento a las 18 y 30 semanas.
|
Línea de base
|
|
Número ponderado por dosis de medicamentos (seguimientos)
Periodo de tiempo: seguimiento a las 18 y 30 semanas
|
Los investigadores calcularon medicamentos ponderados por dosis en lugar de un simple recuento de medicamentos para reflejar reducciones en la dosis (así como la interrupción de medicamentos).
El número de medicamentos ponderados por dosis en cada punto de seguimiento se calculó como la suma de la proporción de la dosis diaria actual de cada medicamento en comparación con la suma de las dosis diarias iniciales de esos medicamentos.
Por ejemplo, si un participante tomaba 100 mg de trazodona y 25 mg de zoloft diariamente al inicio y 50 mg de trazodona y 25 mg de zoloft diariamente en el seguimiento de 18 semanas, el número ponderado por dosis de medicamentos en el seguimiento sería 1,5 (mientras que un recuento directo de medicamentos en el seguimiento sería 2).
|
seguimiento a las 18 y 30 semanas
|
|
Reacciones relacionadas con medicamentos
Periodo de tiempo: En cada visita clínica (semanas 4-18)
|
Para facilitar la recopilación de datos en este entorno comunitario rutinario, los investigadores crearon la Lista de Verificación de Reacciones a Medicamentos (MRC), que categoriza las reacciones a medicamentos por sistema corporal en lugar de por clase de medicamento.
Incluye todos los efectos secundarios evaluados por la Lista de Verificación de Monitorización de Medicamentos Psicotrópicos (PMMC), que es una herramienta de investigación ampliamente utilizada.
Los clínicos completaron la MRC durante las visitas a la clínica basándose en la información recopilada del participante y del cuidador.
|
En cada visita clínica (semanas 4-18)
|
|
Eventos adversos relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: Monitorización continua durante toda la participación en el estudio (desde la línea base hasta el seguimiento de 30 semanas)
|
Eventos que cumplen con la definición de eventos adversos y eventos adversos graves del NIH que se consideraron probablemente no relacionados con el estudio.
|
Monitorización continua durante toda la participación en el estudio (desde la línea base hasta el seguimiento de 30 semanas)
|
|
Escalas de Deterioro de Columbia, Versión para Padres (CIS-P)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
La Escala de Deterioro de Columbia, Versión para Padres (CIS-P) es una encuesta de 13 ítems completada por el cuidador o padre que mide el funcionamiento del niño en cuatro áreas específicas: relaciones con miembros de la familia, relaciones con compañeros, funcionamiento académico u ocupacional, y participación en actividades o intereses.
La escala es una escala Likert de 0-4, con totales que oscilan entre 0-52, donde puntuaciones más altas significan mayor deterioro.
|
Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
|
Escalas de Deterioro de Columbia, Versión para Jóvenes (CIS-Y)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
Las Escalas de Deterioro de Columbia, Versión para Jóvenes (CIS-Y) es una encuesta de 13 ítems completada por el cuidador o padre que mide el funcionamiento del niño en cuatro áreas específicas: relaciones con miembros de la familia, relaciones con compañeros, funcionamiento académico o laboral, y participación en actividades o intereses.
La escala es una escala Likert de 0-4, con totales que oscilan entre 0-52, donde puntuaciones más altas significan un mayor deterioro.
|
Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
|
Escala de Agresión Manifiesta Modificada (MOAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
La Escala de Agresión Manifiesta Modificada (MOAS) es una medida de 4 ítems completada por cuidadores que se utiliza para capturar la frecuencia de comportamientos agresivos verbales, relacionados con la propiedad, físicos y autodirigidos.
Cada categoría se puntúa de 0 a 4 y se multiplica por ponderaciones para calcular una puntuación total ponderada que oscila entre 0 y 100.
Puntuaciones más altas indican una mayor agresión.
|
Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
|
Escalas de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
Las Escalas de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S) son una medida de un solo ítem, calificada por el clínico, del grado de deterioro causado por los síntomas de la enfermedad mental que se utiliza ampliamente en ensayos clínicos pediátricos y entornos clínicos.
Es una calificación de 7 puntos utilizada por los clínicos para evaluar la gravedad actual de la salud mental de un paciente (1 = normal; 7 = más gravemente enfermo).
|
Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
|
Escalas de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
Las Escalas de Impresión Clínica Global - Mejoría (CGI-I) es una medida de un solo ítem, valorada por el clínico, del grado de mejoría en los síntomas de enfermedad mental en comparación con un punto de evaluación previo, donde 1 significa "muy mejorado" y 7 significa "mucho peor".
Al igual que la CGI-S, se utiliza ampliamente en ensayos clínicos pediátricos y entornos clínicos.
|
Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Elección de desprescripción
Periodo de tiempo: ~4 semanas después de la línea base
|
Después de la revisión integral de la medicación, los participantes y los cuidadores junto con el clínico decidieron si intentar desprescribir uno de los medicamentos o no.
Esto se definió como Sí/No (decidió desprescribir/decidió no desprescribir).
Los investigadores conceptualizaron esto como un resultado del proceso.
|
~4 semanas después de la línea base
|
|
Escala Modificada de Percepción de Participación en la Atención (M-PICS)
Periodo de tiempo: Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
La Escala Modificada de Percepción de Participación en la Atención (M-PICS) es una escala de 20 ítems que mide el grado en que los cuidadores se sintieron involucrados en las decisiones clínicas sobre la atención de su hijo.
Se puntúa mediante un cuestionario Likert de 5 puntos (1=Nunca, 5=Siempre), donde las puntuaciones más altas demuestran una mayor participación en la atención.
Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100.
Los investigadores conceptualizaron esto como un resultado de proceso.
|
Seguimiento basal, a las 18 y a las 30 semanas
|
|
CollaboRATE
Periodo de tiempo: -4, -8 y -12 semanas
|
CollaboRATE es una medida completada por cuidadores del nivel percibido de toma de decisiones compartida, y es una medida validada de experiencia reportada por el paciente que ha sido respaldada por el National Quality Forum.
CollaboRATE contiene 3 ítems calificados en una escala anclada de 10 puntos, donde 0 indica "No se hizo ningún esfuerzo" y 9 indica "Se hizo todo esfuerzo posible".
Los investigadores conceptualizaron esto como un resultado de proceso.
|
-4, -8 y -12 semanas
|
|
Funcionamiento de salud semanal
Periodo de tiempo: durante la intervención (semanas 4-18)
|
Los investigadores crearon una medida semanal de funcionamiento de la salud, una escala de valoración del control de salud para seguir el funcionamiento general durante el estudio.
Esto se puntuó en una escala de 5 puntos con las opciones de respuesta de nada afectado, levemente afectado, moderadamente afectado, gravemente afectado o extremadamente afectado.
La aplicación para teléfonos inteligentes enviaba recordatorios semanales a los cuidadores para que valoraran cuánto se había visto afectado su joven en las áreas del estado de ánimo, el comportamiento, el sueño, la capacidad de despertarse/mantenerse despierto por la mañana, la capacidad de mantenerse alerta durante todo el día y el apetito.
Los investigadores conceptualizaron esto como un resultado del proceso.
|
durante la intervención (semanas 4-18)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23-10-216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .