Verringerung von Schäden und Verbesserung der Kindergesundheit
Verringerung von Schäden und Verbesserung der Kindergesundheit: Eine Intervention zur Reduzierung unangemessener Verwendung von Antipsychotika und Polypharmazie
Die Forscher führen diese Studie durch, weil sie aus der Forschung und Gesprächen mit Betreuungspersonen wissen, dass Kinder viele Medikamente einnehmen können, und es schwierig ist, den Überblick darüber zu behalten, wofür die Medikamente sind und ob sie helfen oder nicht.
Eine andere Sache, die die Forscher wissen, ist, dass einige Medikamente sehr wenige Nebenwirkungen haben, während andere viele Nebenwirkungen haben, von denen einige echte Gesundheitsprobleme verursachen können (starke Gewichtszunahme, Diabetes). Sobald jemand ein Medikament einnimmt, nimmt er es oft einfach weiter, ohne viel darüber nachzudenken, ob er es noch braucht.
Die Forscher führen diese Studie durch, um den Prozess der Medikamentenüberprüfung mit Hilfe eines Handouts zu untersuchen, das grundlegende Informationen über die häufigsten Medikamententypen zeigt, eine Entscheidung über das Beibehalten oder Reduzieren eines Medikaments zu treffen und Personen zu begleiten, um zu sehen, wie es läuft.
Wenn die Betreuungsperson und der Jugendliche beschließen, ein Medikament zu reduzieren, haben die Forscher einen strukturierten Prozess für den Verschreiber ihres Kindes erstellt, um dies langsam und sicher zu tun.
Langsam bedeutet, dass Kinder wahrscheinlich keine schlechten Reaktionen haben werden. Dieser Prozess kann verwendet werden, um entweder die Dosis eines Medikaments zu reduzieren oder es ganz abzusetzen.
Dies wird als AWARE-Intervention bezeichnet und hat 2 Teile:
- Medikamentenüberprüfung mit Hilfe des Handouts & Treffen einer Entscheidung
- Leitfaden für Verschreiber über die langsame Reduzierung von Medikamenten für diejenigen, die dies wählen Die Betreuungspersonen/Jugendlichen müssen kein Medikament reduzieren, um an der Studie teilzunehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verschreibung von Antipsychotika und Polypharmazie an Kinder ist in den letzten Jahren stark angestiegen. Eltern, Schulen und Kliniker haben möglicherweise unrealistische Erwartungen an diese Medikamente und wünschen sich schnelle Linderung, beachten jedoch die besorgniserregenden Nebenwirkungen oder langfristigen Morbiditäten nicht. Bei Kindern sind die Mehrheit (75 %) der Antipsychotika-Anwendung und 100 % der Polypharmazie (drei oder mehr psychiatrische Medikamente gleichzeitig) off-label oder nicht von der FDA für diesen Zweck zugelassen. Diese Praktiken sind riskant und führen häufig zu Nebenwirkungen wie erheblicher Gewichtszunahme, Stoffwechselstörungen, neurokognitiven Beeinträchtigungen, Sedierung, Zittern, Schläfrigkeit und Unruhe. Eltern sind sich der Risiken oft nicht bewusst und fühlen sich selten vollständig in die Entscheidungen zur Verwendung dieser Medikamente einbezogen. Regierungsbehörden, Aufsichtsbehörden und Medien haben erhebliche Bedenken hinsichtlich des gestiegenen Einsatzes dieser Medikamente geäußert. Kliniker und Eltern sind daran interessiert, diese Medikamente zu reduzieren oder abzusetzen (Deprescribing), doch ein genannter Hindernisgrund ist der Mangel an Leitlinien für eine sichere Deprescribing-Praxis.
Um diese Lücke zu schließen, hat unser Team die AWARE-Intervention entwickelt, die zwei Instrumente umfasst: 1) eine patientenorientierte Entscheidungshilfe namens Option Grid™, die sowohl Kliniker als auch Patienten/Eltern durch einen gemeinsamen Entscheidungsprozess über Behandlungsoptionen für die psychische Gesundheit führt; und 2) ein strukturiertes Protokoll, das detaillierte, evidenzbasierte Leitlinien zur Deprescribing-Praxis (z. B. Dosierungsreduktionsraten, Überwachung, Sicherheitsplanung) von psychotropen Medikamenten bei Jugendlichen bietet, die entweder ein off-label Antipsychotikum und/oder drei oder mehr psychiatrische Medikamente gleichzeitig erhalten. Die vorgeschlagene Studie wird die Intervention verfeinern und mit 40 Kindern, die off-label Antipsychotika oder Polypharmazie erhalten, in zwei ambulanten psychiatrischen Kliniken im Nordosten evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03755
- Dartmouth College
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth Health
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New York
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Auburn, New York, Vereinigte Staaten, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
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Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche werden im Alter von 6-17 Jahren sein;
- Sie müssen seit 3 Monaten ein Off-Label-Antipsychotikum oder Polypharmazie (3 oder mehr Medikamente) verschrieben bekommen haben und seit 3 Monaten stabil sein (d.h. keine Krankenhausaufenthalte oder stationäre Behandlung).
- Die Eltern oder gesetzlichen Vormünder der infrage kommenden Kinder müssen 18 Jahre oder älter sein und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer akuten klinischen oder medizinischen Krise oder einer schweren Substanzgebrauchsstörung sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Kinder, die ein Antipsychotikum einnehmen und bei denen eine psychotische Störung, bipolare affektive Störung, Autismus-Spektrum-Störung oder Tourette-Syndrom diagnostiziert wurde, sind nicht teilnahmeberechtigt, da für diese Situationen eine FDA-Zulassung besteht.
- Jugendliche, die schwanger sind, sind nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AWARE Medikamentenüberprüfung
Alle geeigneten Teilnehmer und ihre Eltern/Betreuungsperson nehmen an der AWARE-Intervention teil - eine umfassende Medikamentenüberprüfung mit gemeinsamer Entscheidungsfindung zusammen mit dem Kliniker des Teilnehmers.
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Teilnehmer, Betreuer und Kliniker verwenden einen gemeinsamen Entscheidungsfindungsansatz, der durch eine Patientenentscheidungshilfe und eine Smartphone-App unterstützt wird, um die Medikamente des Jugendlichen zu überprüfen.
Diese Überprüfung umfasst die Diskussion des ursprünglichen Grunds für die Medikation, wie hilfreich das Medikament ist, ob der Jugendliche Nebenwirkungen hat, das Verhältnis von Nebenwirkungen zu Wirksamkeit und ob die Medikation noch benötigt wird.
Nach der Überprüfung aller Medikamente wird eine gemeinsame Entscheidung darüber getroffen, ob alle Medikamente beibehalten oder versucht werden soll, eines davon abzusetzen.
Wenn die Wahl auf das Absetzen fällt, umfasst die Intervention ein detailliertes, strukturiertes Absetzprotokoll, um den verschreibenden Kliniker zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit
Zeitfenster: Baseline bis zur 30-wöchigen Nachuntersuchung
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Die Forscher maßen die Machbarkeit, indem sie die Anzahl der Personen untersuchten, die angesprochen, eingeschrieben und die Datenerhebung abgeschlossen hatten.
Die Forscher erfassten auch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer, die ihr Smartphone-App-Konto aktivierten und auf verschiedene Abschnitte/Ressourcen in der App zugriffen.
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Baseline bis zur 30-wöchigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Medikamente (Ausgangswert)
Zeitfenster: Ausgangswert
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Die Dosis jedes Psychopharmakons, das der Teilnehmer einnahm, wurde aus der elektronischen Patientenakte extrahiert und eine einfache Zählung der Medikamente wurde berechnet.
Dies diente als Grundlage für die Messung der dosisgewichteten Medikamente bei den Nachuntersuchungen nach 18 und 30 Wochen.
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Ausgangswert
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Dosisgewichtete Anzahl von Medikamenten (Nachuntersuchungen)
Zeitfenster: 18- und 30-wöchige Nachuntersuchung
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Die Untersucher berechneten dosisgewichtete Medikamente anstelle einer einfachen Medikamentenzählung, um Dosisreduktionen (sowie das Absetzen von Medikamenten) widerzuspiegeln.
Die Anzahl der dosisgewichteten Medikamente an jedem Nachuntersuchungszeitpunkt wurde als Summe des Anteils der aktuellen Tagesdosis jedes Medikaments im Vergleich zur Summe der täglichen Ausgangsdosen dieser Medikamente berechnet.
Wenn beispielsweise ein Teilnehmer zu Studienbeginn täglich 100 mg Trazodon und 25 mg Zoloft einnahm und bei der 18-wöchigen Nachuntersuchung täglich 50 mg Trazodon und 25 mg Zoloft, wäre die dosisgewichtete Anzahl der Medikamente bei der Nachuntersuchung 1,5 (während eine einfache Zählung der Medikamente bei der Nachuntersuchung 2 ergeben würde).
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18- und 30-wöchige Nachuntersuchung
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Medikamentenbezogene Reaktionen
Zeitfenster: Bei jedem klinischen Besuch (Wochen 4-18)
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Um die Datenerhebung in dieser routinemäßigen Gemeinschaftsumgebung zu erleichtern, erstellten die Forscher die Medication Reactions Checklist (MRC), die Medikamentenreaktionen nach Körpersystem statt nach Medikamentenklasse kategorisiert.
Sie umfasst alle Nebenwirkungen, die von der Psychotropic Medication Monitoring Checklist (PMMC) bewertet werden, einem weit verbreiteten Forschungswerkzeug.
Kliniker füllten die MRC während der Klinikbesuche basierend auf den gesammelten Rückmeldungen von Teilnehmer und Betreuer aus.
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Bei jedem klinischen Besuch (Wochen 4-18)
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Studienbezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Fortlaufende Überwachung während der gesamten Studiendauer (von der Basisuntersuchung bis zur 30-Wochen-Nachbeobachtung)
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Ereignisse, die der NIH-Definition von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen entsprechen, von denen angenommen wurde, dass sie wahrscheinlich nicht studienbezogen sind.
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Fortlaufende Überwachung während der gesamten Studiendauer (von der Basisuntersuchung bis zur 30-Wochen-Nachbeobachtung)
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Columbia Impairment Scales, Elternversion (CIS-P)
Zeitfenster: Baseline, 18- und 30-wöchige Nachuntersuchung
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Die Columbia Impairment Scales, Parent Version (CIS-P) ist eine 13-Punkte-Umfrage, die von der Betreuungsperson oder dem Elternteil ausgefüllt wird und die Funktionsfähigkeit des Kindes in vier spezifischen Bereichen misst: Beziehungen zu Familienmitgliedern, Beziehungen zu Gleichaltrigen, akademische oder berufliche Funktionsfähigkeit und Beteiligung an Aktivitäten oder Interessen.
Die Skala ist eine 0-4-Likert-Skala, mit Gesamtwerten zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte eine höhere Beeinträchtigung bedeuten.
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Baseline, 18- und 30-wöchige Nachuntersuchung
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Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y)
Zeitfenster: Baseline, 18- und 30-wöchige Nachbeobachtung
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Die Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y) ist eine 13-Item-Umfrage, die von der Betreuungsperson oder dem Elternteil ausgefüllt wird und die Funktionsfähigkeit des Kindes in vier spezifischen Bereichen misst: Beziehungen zu Familienmitgliedern, Beziehungen zu Gleichaltrigen, akademische oder berufliche Funktionsfähigkeit und Beteiligung an Aktivitäten oder Interessen.
Die Skala ist eine 0-4-Likert-Skala mit Gesamtwerten im Bereich von 0-52, wobei höhere Werte eine höhere Beeinträchtigung bedeuten.
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Baseline, 18- und 30-wöchige Nachbeobachtung
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Modifizierte Overt-Aggressions-Skala (MOAS)
Zeitfenster: Baseline, 18- und 30-wöchige Nachuntersuchung
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Die Modifizierte Overt Aggression Scale (MOAS) ist ein 4-Punkte-Maß, das von Betreuern ausgefüllt wird, um die Häufigkeit verbaler, eigentumsbezogener, körperlicher und selbstgerichteter aggressiver Verhaltensweisen zu erfassen.
Jede Kategorie wird von 0 bis 4 bewertet und mit Gewichten multipliziert, um einen gewichteten Gesamtwert zwischen 0 und 100 zu berechnen. Höhere Werte zeigen eine höhere Aggressivität. |
Baseline, 18- und 30-wöchige Nachuntersuchung
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Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, 18- und 30-Wochen-Nachuntersuchung
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Die Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S) ist eine einteilige, von Klinikern bewertete Messung des Ausmaßes der Beeinträchtigung durch Symptome einer psychischen Erkrankung, die in pädiatrischen klinischen Studien und klinischen Umgebungen weit verbreitet ist.
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Bewertung, die von Klinikern verwendet wird, um den aktuellen Schweregrad der psychischen Gesundheit eines Patienten zu beurteilen (1 = normal; 7 = am schwersten erkrankt).
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Baseline, 18- und 30-Wochen-Nachuntersuchung
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Klinische Globale Eindrucksskalen - Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Baseline, 18- und 30-wöchige Nachuntersuchung
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Die Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I) ist eine einteilige, von Klinikern bewertete Messung des Verbesserungsgrades von Symptomen psychischer Erkrankungen im Vergleich zu einem früheren Beurteilungszeitpunkt, wobei 1 für "sehr viel besser" und 7 für "sehr viel schlechter" steht.
Ähnlich wie die CGI-S wird sie häufig in pädiatrischen klinischen Studien und klinischen Umgebungen eingesetzt.
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Baseline, 18- und 30-wöchige Nachuntersuchung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Deprescribing-Entscheidung
Zeitfenster: ~4 Wochen nach Baseline
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Nach der umfassenden Arzneimittelüberprüfung entschieden die Teilnehmer und Betreuer gemeinsam mit dem Kliniker, ob versucht werden sollte, eines der Medikamente abzusetzen.
Dies wurde als Ja/Nein definiert (Entscheidung zur Absetzung/Entscheidung gegen Absetzung).
Die Untersucher konzeptualisierten dies als Prozessergebnis.
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~4 Wochen nach Baseline
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Modifizierte Perceived Involvement in Care Scale (M-PICS)
Zeitfenster: Baseline, 18- und 30-wöchige Nachuntersuchung
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Die Modified Perceived Involvement in Care Scale (M-PICS) ist eine 20-Punkte-Skala, die misst, inwieweit Betreuer sich an klinischen Entscheidungen bezüglich der Versorgung ihres Kindes beteiligt fühlten.
Sie wird anhand eines 5-Punkte-Likert-Fragebogens bewertet (1=Nie, 5=Immer), wobei höhere Werte eine höhere Beteiligung an der Versorgung zeigen.
Die Werte liegen zwischen 20 und 100.
Die Untersucher konzeptualisierten dies als Prozessergebnis.
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Baseline, 18- und 30-wöchige Nachuntersuchung
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CollaboRATE
Zeitfenster: -4, -8 und -12 Wochen
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CollaboRATE ist ein von Pflegekräften ausgefülltes Maß für die wahrgenommene Ebene der gemeinsamen Entscheidungsfindung und ist ein validiertes, von Patienten berichtetes Erfahrungsmaß, das vom National Quality Forum anerkannt wurde.
CollaboRATE enthält 3 Items, die auf einer 10-Punkte-verankerten Skala bewertet werden, wobei 0 "Es wurde keine Anstrengung unternommen" und 9 "Es wurde jede Anstrengung unternommen" bedeutet.
Die Untersucher konzeptualisierten dies als Prozessergebnis.
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-4, -8 und -12 Wochen
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Wöchentliche Gesundheitsfunktionsfähigkeit
Zeitfenster: während der Intervention (Wochen 4-18)
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Die Untersucher erstellten eine wöchentliche Gesundheitsfunktionsmessung, eine Gesundheits-Check-in-Bewertungsskala zur Verfolgung der allgemeinen Funktionsfähigkeit während der Studie.
Dies wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet mit den Antwortoptionen überhaupt nicht betroffen, leicht betroffen, mäßig betroffen, stark betroffen oder extrem betroffen.
Die Smartphone-App sendete wöchentliche Erinnerungen an die Betreuer, um zu bewerten, wie stark ihre Jugendlichen in den Bereichen Stimmung, Verhalten, Schlaf, Fähigkeit aufzuwachen/wach zu bleiben am Morgen, Fähigkeit wachsam zu bleiben den ganzen Tag über und Appetit betroffen waren.
Die Untersucher konzeptualisierten dies als Prozessergebnis.
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während der Intervention (Wochen 4-18)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-10-216
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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