Snižování škod a zlepšování zdraví dětí
Snížení škod a zlepšení zdraví dětí: Intervence ke snížení nevhodného užívání antipsychotik a polyfarmacie
Výzkumníci provádějí tuto studii, protože z výzkumu a rozhovorů s pečovateli vědí, že děti mohou užívat spoustu léků a je obtížné sledovat, k čemu tyto léky slouží a zda pomáhají, či nikoli.
Další věc, kterou výzkumníci vědí, je, že některé léky mají velmi málo vedlejších účinků, zatímco jiné jich mají mnoho, a některé z nich mohou způsobit skutečné zdravotní problémy (výrazné přibírání na váze, cukrovka). Jakmile někdo začne užívat lék, často jej užívá dál, aniž by příliš přemýšlel o tom, zda jej stále potřebuje.
Výzkumníci provádějí tuto studii, aby prozkoumali proces přehodnocování léků s pomocí letáku, který ukazuje základní informace o nejběžnějších typech léků, rozhodli o tom, zda léky ponechat beze změny, nebo snížit dávku, a sledovali účastníky, aby viděli, jak to probíhá.
Pokud se pečovatel a mladý člověk rozhodnou snížit dávku léku, výzkumníci vytvořili strukturovaný proces, který umožní předepisujícímu lékaři jejich dítěte provést toto snížení pomalu a bezpečně.
Pomalu znamená, že u dětí je nepravděpodobné, že by se objevily jakékoli špatné reakce. Tento proces lze použít jak ke snížení dávky léku, tak k jeho úplnému vysazení.
Toto se nazývá intervence AWARE a má 2 části:
- Přehodnocení léků s využitím letáku a rozhodování
- Průvodce pro předepisující lékaře o pomalém snižování léků pro ty, kteří se pro to rozhodnou. Pečovatelé/mladí lidé se nemusí rozhodnout pro snížení dávky léku, aby se mohli studie zúčastnit.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předepisování antipsychotik a polyfarmacie dětem v posledních letech prudce vzrostlo. Rodiče, školy a klinici mohou mít nerealistická očekávání ohledně těchto léků a touží po rychlé úlevě, ale nevěnují dostatečnou pozornost znepokojujícím vedlejším účinkům nebo dlouhodobým morbiditám. U dětí je většina (75 %) užívání antipsychotik a 100 % polyfarmacie (tři nebo více psychiatrických léků současně) off-label, tedy neschválená FDA pro daný účel. Tyto postupy jsou rizikové a často vedou k vedlejším účinkům, jako je výrazný přírůstek hmotnosti, metabolické abnormality, neurokognitivní poruchy, sedace, třes, ospalost a neklid. Rodiče si často neuvědomují rizika a jen zřídka se cítí plně zapojeni do rozhodnutí o užívání těchto léků. Vládní agentury, regulační orgány a média vyjádřily výrazné obavy nad zvýšeným užíváním těchto léků. Klinici a rodiče mají zájem o snížení nebo ukončení užívání těchto léků (depreskripce), ale jedním z uvedených překážek je nedostatek pokynů, jak bezpečně depreskribovat.
Pro odstranění této mezery náš tým vyvinul intervenci AWARE, která zahrnuje dva nástroje: 1) rozhodovací pomůcku pro pacienty zvanou Option GridTM, která provádí kliniky i pacienty/rodiče společným rozhodovacím procesem o možnostech léčby duševního zdraví; a 2) strukturovaný protokol, který poskytuje podrobné, na důkazech založené pokyny, jak depreskribovat (např. rychlosti snižování dávek, monitorování, plánování bezpečnosti) psychotropní léky u mladistvých, kteří užívají buď off-label antipsychotikum, a/nebo tři nebo více psychiatrických léků současně. Navrhovaná studie upřesní intervenci a vyhodnotí ji u 40 dětí užívajících off-label antipsychotika nebo polyfarmacii ve dvou ambulantních psychiatrických klinikách na severovýchodě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Spojené státy, 03755
- Dartmouth College
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn, New York, Spojené státy, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí lidé budou ve věku 6–17 let;
- Bude jim předepsán antipsychotikum mimo indikaci nebo polyfarmakoterapie (3 nebo více léků) po dobu 3 měsíců a budou stabilní po dobu 3 měsíců (tj. žádné hospitalizace nebo pobyt v ústavní péči).
- Rodiče nebo zákonní zástupci způsobilých dětí budou ve věku 18 let nebo starší a budou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Děti s akutní klinickou nebo lékařskou krizí nebo se závažnou poruchou užívání návykových látek nebudou způsobilé.
- Děti užívající antipsychotikum, kterým byla diagnostikována psychotická porucha, bipolární afektivní porucha, porucha autistického spektra nebo Touretteův syndrom, nebudou způsobilé, protože pro tyto situace existuje schválení FDA.
- Mladí lidé, kteří jsou těhotné, nebudou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AWARE Přehled Léků
Všichni způsobilí účastníci a jejich rodič/pečovatel se účastní intervence AWARE – komplexního přehledu léků při sdíleném rozhodování s klinikem účastníka.
|
Účastníci, pečovatelé a klinici využívají přístup sdíleného rozhodování podporovaný pomůckou pro rozhodování pacienta a aplikací v chytrém telefonu k přezkoumání léků mladého člověka.
Toto přezkoumání zahrnuje diskusi o původním důvodu pro užívání léku, o tom, jak je lék užitečný, zda má mladý člověk nějaké vedlejší účinky, vyvážení vedlejších účinků s účinností a zda je lék stále potřebný.
Po přezkoumání všech léků je učiněno sdílené rozhodnutí o tom, zda ponechat všechny léky beze změny, nebo se pokusit o zrušení předpisu jednoho z nich.
Pokud je volbou zrušení předpisu, zásah zahrnuje podrobný, strukturovaný protokol pro zrušení předpisu na podporu předepisujícího klinika.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30týdenního sledování
|
Výzkumníci posoudili proveditelnost tím, že zkoumali počet lidí, kteří byli osloveni, zapsáni a dokončili sběr dat.
Výzkumníci také zahrnuli počet zapsaných účastníků, kteří aktivovali svůj účet v aplikaci pro smartphone a přistupovali k různým sekcím/zdrojům v aplikaci.
|
Od výchozí hodnoty do 30týdenního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků (výchozí stav)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Dávka každého psychotropního léku, který účastník užíval, byla získána z elektronické zdravotnické dokumentace a byl vypočítán jednoduchý počet léků.
To sloužilo jako základ pro měření dávkově vážených léků při 18týdenním a 30týdenním sledování.
|
Výchozí hodnota
|
|
Dávkově vážený počet léků (kontrolní vyšetření)
Časové okno: 18- a 30týdenní následné sledování
|
Výzkumníci vypočítali dávkově vážené léky namísto prostého počtu léků, aby odráželi snížení dávky (stejně jako vysazení léků).
Počet dávkově vážených léků v každém bodě sledování byl vypočítán jako součet podílu aktuální denní dávky každého léku ve srovnání se součtem bazálních denních dávek těchto léků.
Například, pokud účastník užíval výchozí denní dávku 100 mg trazodonu a 25 mg zoloftu a v 18týdenním sledování denní dávku 50 mg trazodonu a 25 mg zoloftu, dávkově vážený počet léků při sledování by byl 1,5 (zatímco přímý počet léků při sledování by byl 2).
|
18- a 30týdenní následné sledování
|
|
Lékové reakce
Časové okno: Při každé klinické návštěvě (týdny 4–18)
|
Pro usnadnění sběru dat v tomto běžném komunitním prostředí vytvořili výzkumníci Kontrolní seznam reakcí na léky (MRC), který kategorizuje reakce na léky podle tělesného systému namísto třídy léků.
Zahrnuje všechny vedlejší účinky hodnocené Kontrolním seznamem monitorování psychotropních léků (PMMC), což je široce používaný výzkumný nástroj.
Klinici vyplnili MRC během klinických návštěv na základě zpětné vazby získané od účastníka a pečovatele.
|
Při každé klinické návštěvě (týdny 4–18)
|
|
Studijně související nežádoucí příhody
Časové okno: Průběžné sledování během účasti ve studii (od výchozího stavu po 30týdenní následné sledování)
|
Události splňující definici nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí podle NIH, u kterých se posoudilo, že pravděpodobně nejsou spojeny se studií.
|
Průběžné sledování během účasti ve studii (od výchozího stavu po 30týdenní následné sledování)
|
|
Columbia Impairment Scales, Parent Version (CIS-P)
Časové okno: Výchozí stav, 18- a 30týdenní sledování
|
Škála Columbia Impairment Scales, verze pro rodiče (CIS-P) je 13položkový dotazník vyplňovaný pečovatelem nebo rodičem, který měří fungování dítěte ve čtyřech specifických oblastech: vztahy s členy rodiny, vztahy s vrstevníky, akademické nebo pracovní fungování a zapojení do aktivit nebo zájmů.
Škála používá Likertovu stupnici 0–4, celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru poškození.
|
Výchozí stav, 18- a 30týdenní sledování
|
|
Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y)
Časové okno: Výchozí stav, 18 a 30 týdnů sledování
|
Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y) je 13položkový dotazník vyplňovaný pečovatelem nebo rodičem, který měří fungování dítěte ve čtyřech specifických oblastech: vztahy s členy rodiny, vztahy s vrstevníky, akademické nebo pracovní fungování a zapojení do aktivit nebo zájmů.
Škála používá Likertovu škálu 0-4, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre znamená vyšší míru narušení.
|
Výchozí stav, 18 a 30 týdnů sledování
|
|
Modifikovaná škála otevřené agresivity (MOAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 18týdenní a 30týdenní následná kontrola
|
Modifikovaná škála otevřené agrese (MOAS) je 4-položkový dotazník vyplňovaný pečovateli, který slouží k zaznamenání frekvence verbálních, majetkových, fyzických a sebeagresivních chování.
Každá kategorie je hodnocena od 0 do 4 a vynásobena váhami pro výpočet celkového váženého skóre v rozmezí od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje vyšší agresivitu.
|
Výchozí hodnota, 18týdenní a 30týdenní následná kontrola
|
|
Klinické celkové dojmy - závažnost (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, 18- a 30týdenní sledování
|
Škála klinického celkového dojmu – závažnost (CGI-S) je jednopoložkové, klinicky hodnocené měření rozsahu postižení způsobeného příznaky duševní nemoci, které je široce využíváno v pediatrických klinických studiích a klinických prostředích.
Jedná se o 7bodové hodnocení používané kliniky k posouzení současné závažnosti duševního zdraví pacienta (1 = normální; 7 = nejzávažněji nemocný).
|
Výchozí stav, 18- a 30týdenní sledování
|
|
Klinické globální dojmy - zlepšení (CGI-I)
Časové okno: Výchozí stav, 18týdenní a 30týdenní kontrola
|
Klinická celková dojemová škála - Zlepšení (CGI-I) je jediná položka, kterou hodnotí klinický lékař, a měří míru zlepšení příznaků duševního onemocnění ve srovnání s předchozím bodem hodnocení, přičemž 1 znamená "velmi výrazně zlepšené" a 7 znamená "velmi výrazně horší".
Stejně jako CGI-S je široce používána v pediatrických klinických studiích a klinickém prostředí.
|
Výchozí stav, 18týdenní a 30týdenní kontrola
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Volba depreskripce
Časové okno: ~4 týdny po zahájení studie
|
Po komplexním přezkoumání léků se účastníci a pečovatelé společně s klinikem rozhodli, zda se pokusí vysadit jeden z léků.
To bylo definováno jako Ano/Ne (rozhodnutí vysadit/rozhodnutí nevysadit).
Výzkumníci to konceptualizovali jako procesní výsledek.
|
~4 týdny po zahájení studie
|
|
Modifikovaná škála vnímané zapojenosti do péče (M-PICS)
Časové okno: Výchozí stav, 18- a 30týdenní následná kontrola
|
Modifikovaná škála vnímaného zapojení do péče (M-PICS) je 20položková škála, která měří míru, do jaké se pečovatelé cítili zapojeni do klinických rozhodnutí ohledně péče o své dítě.
Hodnotí se na 5bodové Likertově škále (1=Nikdy, 5=Vždy), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zapojení do péče. Skóre se pohybuje od 20 do 100. Výzkumníci to konceptualizovali jako procesní výsledek. |
Výchozí stav, 18- a 30týdenní následná kontrola
|
|
CollaboRATE
Časové okno: -4, -8 a -12 týdnů
|
CollaboRATE je nástroj vyplňovaný pečovatelem pro měření vnímané úrovně sdíleného rozhodování a je ověřeným měřítkem zkušeností pacientů, které schválilo Národní fórum pro kvalitu.
CollaboRATE obsahuje 3 položky hodnocené na 10bodové ukotvené stupnici, přičemž 0 znamená "Nebylo vynaloženo žádné úsilí" a 9 znamená "Bylo vynaloženo veškeré úsilí".
Výzkumníci to konceptualizovali jako procesní výsledek.
|
-4, -8 a -12 týdnů
|
|
Týdenní zdravotní fungování
Časové okno: během intervence (týdny 4–18)
|
Výzkumníci vytvořili týdenní měřítko zdravotního fungování, hodnotící škálu pro kontrolu zdraví ke sledování celkového fungování během studie.
Hodnocení probíhalo na 5bodové škále s možnostmi odpovědí: vůbec nepostižený, mírně postižený, středně postižený, vážně postižený nebo extrémně postižený.
Aplikace v chytrém telefonu posílala týdenní upozornění pečovatelům, aby ohodnotili, do jaké míry byl jejich mladistvý postižen v oblastech nálady, chování, spánku, schopnosti probudit se/zůstat vzhůru ráno, schopnosti zůstat bdělý během dne a chuti k jídlu.
Výzkumníci to konceptualizovali jako procesní výsledek.
|
během intervence (týdny 4–18)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-10-216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .