At mindske skader og forbedre børns sundhed
Reduktion af skader og forbedring af børnesundhed: En intervention for at mindske upassende brug af antipsykotika og polyfarmasi
Forskerne gennemfører denne undersøgelse, fordi de ved fra forskning og samtaler med omsorgspersoner, at børn kan være på en masse medicin, og det er svært at holde styr på, hvad medicinen er til for, og om den hjælper eller ej.
En anden ting, forskerne ved, er, at nogle lægemidler har meget få bivirkninger, mens andre har mange bivirkninger, hvoraf nogle kan forårsage reelle helbredsproblemer (kraftig vægtøgning, diabetes). Når nogen først er på et lægemiddel, fortsætter de ofte bare med at tage det uden at tænke så meget over, om de stadig har brug for det.
Forskerne gennemfører denne undersøgelse for at se på processen med at gennemgå medicin med hjælp fra et udleveret materiale, der viser grundlæggende information om de mest almindelige typer medicin, træffe en beslutning om at beholde medicinen uændret eller nedsætte en, og følge op med deltagerne for at se, hvordan det går.
Hvis omsorgspersonen og den unge beslutter at nedsætte en medicin, har forskerne udarbejdet en struktureret proces for deres barns ordinerende læge til at gøre dette langsomt og sikkert.
Langsomt betyder, at børn sandsynligvis ikke får nogen dårlige reaktioner. Denne proces kan bruges til blot at nedsætte dosis af en medicin eller til helt at stoppe med den.
Dette kaldes AWARE-interventionen, og den har 2 dele:
- Medicingennemgang ved hjælp af det udleverede materiale & træffe en beslutning
- Ordinerende lægers vejledning om langsom nedsætning af medicin for dem, der vælger at gøre dette Omsorgspersonerne/de unge behøver ikke at nedsætte en medicin for at deltage i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Receptudskrivning til børn for antipsykotiske lægemidler og polyfarmaci er steget kraftigt de seneste år. Forældre, skoler og klinikere kan have urealistiske forventninger til disse lægemidler og ønske hurtig lindring, men tager ikke højde for de bekymrende bivirkninger eller langsigtede sygeligheder. Hos børn er størstedelen (75%) af antipsykotisk brug og 100% af polyfarmaci (tre eller flere psykiatriske lægemidler samtidig) off-label, eller ikke godkendt af FDA til formålet. Disse praksisser er risikable og fører ofte til bivirkninger som væsentlig vægtøgning, metaboliske abnormiteter, neurokognitive svækkelser, sedering, tremor, søvnighed og rastløshed. Forældre er ofte uvidende om risiciene og føler sig sjældent fuldt inkluderet i beslutninger om at bruge disse lægemidler. Statslige organer, reguleringsmyndigheder og medier har udtrykt betydelig bekymring over den øgede brug af disse lægemidler. Klinikere og forældre er interesserede i at reducere eller stoppe disse lægemidler (afmontering), men en angivet barriere er manglen på vejledning om, hvordan man sikkert afmonterer.
For at imødegå dette hul har vores team udviklet AWARE-interventionen, som inkorporerer to værktøjer: 1) en patientvendt beslutningshjælp kaldet en Option Grid™, som vejleder både klinikere og patienter/forældre gennem en fælles beslutningsproces omkring behandlingsmuligheder for mental sundhed; og 2) en struktureret protokol, der giver detaljeret, evidensbaseret vejledning om, hvordan man afmonterer (f.eks. dosisreduktionsrater, overvågning, sikkerhedsplanlægning) psykofarmaka hos unge, der enten modtager et off-label antipsykotisk lægemiddel og/eller tre eller flere psykiatriske lægemidler samtidig. Det foreslåede studie vil forfine interventionen og evaluere den med 40 børn, der modtager off-label antipsykotika eller polyfarmaci i to ambulante klinikker for mental sundhed i det nordøstlige USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Forenede Stater, 03755
- Dartmouth College
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn, New York, Forenede Stater, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh, New York, Forenede Stater, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ungdommen vil være i alderen 6-17 år;
- De vil have fået ordineret et off-label antipsykotisk lægemiddel eller polyfarmaki (3 eller flere lægemidler) i 3 måneder og være stabile i 3 måneder (dvs. ingen indlæggelser eller omsorg i botilbud).
- Forældre eller værger for kvalificerede børn vil være 18 år eller ældre og i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Børn med en akut klinisk eller medicinsk krise, eller en væsentlig stofmisbrugslidelse, vil ikke være kvalificerede.
- Børn, der bruger et antipsykotisk lægemiddel og har en diagnose på psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse, autisme spektrumforstyrrelse eller Tourettes syndrom, vil ikke være kvalificerede, da der findes FDA-godkendelse for disse situationer.
- Unge, der er gravide, vil ikke være kvalificerede.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AWARE Medicin Gennemgang
Alle kvalificerede deltagere og deres forælder/omsorgsperson deltager i AWARE-interventionen - en fælles beslutningstagende omfattende medicin gennemgang med deltagerens kliniker.
|
Deltagere, omsorgspersoner og klinikere anvender en fælles beslutningsproces understøttet af et patientbeslutningsværktøj og en smartphone-app til at gennemgå den unges medicin.
Denne gennemgang omfatter diskussion af den oprindelige årsag til medicinen, hvor nyttig medicinen er, om den unge har bivirkninger, balancen mellem bivirkninger og effektivitet, og om medicinen stadig er nødvendig.
Efter gennemgang af al medicin træffes en fælles beslutning om, hvorvidt al medicin skal forblive uændret, eller om man skal forsøge at afmontere en af dem.
Hvis valget er at afmontere, omfatter interventionen en detaljeret, struktureret afmonteringsprotokol for at støtte den ordinerede kliniker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed
Tidsramme: Baseline gennem 30 ugers opfølgning
|
Undersøgerne målte gennemførligheden ved at undersøge antallet af personer, der blev kontaktet, indskrevet og gennemførte dataindsamlingen.
Undersøgerne inkluderede også antallet af indskrevne deltagere, der aktiverede deres smartphone-app-konto og tilgik forskellige sektioner/ressourcer i appen.
|
Baseline gennem 30 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal lægemidler (udgangspunkt)
Tidsramme: Udgangspunkt
|
Doseringen af hver psykotrop medicin, som deltageren tog, blev udtrukket fra den elektroniske patientjournal, og et simpelt antal medicin blev beregnet.
Dette tjente som grundlag for måling af dosisvægtede medicin ved 18- og 30-ugers opfølgning.
|
Udgangspunkt
|
|
Dosisvægtet antal medicin (opfølgninger)
Tidsramme: 18- og 30-ugers opfølgning
|
Undersøgerne beregnede dosisvægtede lægemidler i stedet for en simpel optælling af lægemidler for at afspejle reduktioner i dosis (samt afbrydelse af lægemidler).
Antallet af dosisvægtede lægemidler ved hvert opfølgningspunkt blev beregnet som en sum af andelen af den aktuelle daglige dosis af hvert lægemiddel sammenlignet med summen af de daglige basisdoser for disse lægemidler.
For eksempel, hvis en deltager tog 100 mg trazodon og 25 mg zoloft dagligt ved baseline og 50 mg trazodon og 25 mg zoloft dagligt ved 18-ugers opfølgning, ville antallet af dosisvægtede lægemidler ved opfølgningen være 1,5 (hvorimod en direkte optælling af lægemidler ved opfølgningen ville være 2).
|
18- og 30-ugers opfølgning
|
|
Lægemiddelrelaterede reaktioner
Tidsramme: Ved hvert klinisk besøg (uge 4-18)
|
For at lette dataindsamlingen i denne rutinemæssige samfundskontekst udarbejdede forskerne Medication Reactions Checklist (MRC), som kategoriserer medicinreaktioner efter kropsystem i stedet for medicinklasse.
Den indeholder alle de bivirkninger, der vurderes af Psychotropic Medication Monitoring Checklist (PMMC), som er et bredt anvendt forskningsværktøj.
Klinikere udfyldte MRC under klinikbesøg baseret på feedback indsamlet fra deltageren og pårørende.
|
Ved hvert klinisk besøg (uge 4-18)
|
|
Studierelaterede bivirkninger
Tidsramme: Løbende overvågning gennem hele studieperioden (udgangspunkt gennem 30 ugers opfølgning)
|
Begivenheder, der opfylder NIH's definition af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, som blev vurderet til sandsynligvis ikke at være relateret til undersøgelsen.
|
Løbende overvågning gennem hele studieperioden (udgangspunkt gennem 30 ugers opfølgning)
|
|
Columbia Impairment Scales, Forældreversion (CIS-P)
Tidsramme: Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
Columbia Impairment Scales, Forældreversionen (CIS-P) er en 13-spørgsmålsundersøgelse udfyldt af omsorgspersonen eller forælderen, der måler barnets funktionsevne i fire specifikke områder: forhold til familiemedlemmer, forhold til jævnaldrende, akademisk eller arbejdsmæssig funktionsevne og engagement i aktiviteter eller interesser.
Skalaen er en 0-4 Likert-skala med en samlet score mellem 0-52, hvor højere score betyder højere funktionsnedsættelse.
|
Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
|
Columbia Impairment Scales, Ungdomsversionen (CIS-Y)
Tidsramme: Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
Columbia Impairment Scales, Youth Version (CIS-Y) er en 13-punkts undersøgelse, som udfyldes af omsorgspersonen eller forælderen, og som måler barnets funktionsevne i fire specifikke områder: relationer med familiemedlemmer, relationer med jævnaldrende, akademisk eller erhvervsmæssig funktionsevne og involvering i aktiviteter eller interesser. Skalaen er en 0-4 Likert-skala med totalsum mellem 0-52, hvor højere score betyder højere funktionsnedsættelse.
|
Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
|
Modificeret Overt Aggressionsskala (MOAS)
Tidsramme: Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
Den Modificerede Overt Aggression Skala (MOAS) er en 4-punkts måling, udfyldt af en omsorgsperson, der bruges til at registrere hyppigheden af verbal, ejendomsrelateret, fysisk og selvretter aggressiv adfærd.
Hver kategori scores fra 0 til 4 og multipliceres med vægte for at beregne en samlet vægtet score fra 0 til 100.
Højere scores indikerer højere aggression.
|
Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
|
Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
Clinical Global Impression Scales - Severity (CGI-S) er en enkelt-objekt, kliniker-vurderet måling af omfanget af funktionsnedsættelse forårsaget af symptomer på psykisk sygdom, som er bredt anvendt i pædiatriske kliniske forsøg og kliniske miljøer.
Det er en 7-punkts vurdering, som klinikere bruger til at vurdere en patients nuværende alvorlighed af psykisk helbred (1 = normal; 7 = mest alvorligt syg).
|
Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
|
Clinical Global Impression Skalaer - Forbedring (CGI-I)
Tidsramme: Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
Clinical Global Impression Scales - Improvement (CGI-I) er en enkeltpunkts, klinikerbedømt måling af graden af forbedring i psykiske sygdomssymptomer sammenlignet med et tidligere vurderingstidspunkt, hvor 1 er "meget forbedret" og 7 er "meget forværret".
Ligesom CGI-S er den bredt anvendt i pædiatriske kliniske forsøg og kliniske miljøer.
|
Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deprescribing-valg
Tidsramme: ~4 uger efter baseline
|
Efter den omfattende lægemiddelgennemgang besluttede deltagerne og pårørende sammen med klinikeren, om de skulle forsøge at afmontere et af lægemidlerne.
Dette blev defineret som Ja/Nej (besluttede at afmontere/besluttede ikke at afmontere).
Forskerne opfattede dette som en procesresultat.
|
~4 uger efter baseline
|
|
Modificeret Perceived Involvement in Care Scale (M-PICS)
Tidsramme: Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
Den Modificerede Oplevet Involvering i Pleje Skala (M-PICS) er en 20-punkts skala, der måler i hvilket omfang omsorgspersoner følte sig involveret i kliniske beslutninger vedrørende deres barns pleje.
Den scores på et 5-punkts Likert-spørgeskema (1=Aldrig, 5=Altid), hvor højere scorer viser højere involvering i plejen.
Scorer spænder fra 20 til 100.
Forskerne konceptualiserede dette som en procesresultat.
|
Baseline, 18- og 30-ugers opfølgning
|
|
CollaboRATE
Tidsramme: -4, -8 og -12 uger
|
CollaboRATE er en pårørende-udfyldt måling af opfattet niveau af delt beslutningstagning og er en valideret patientrapporteret oplevelsesmåling, der er godkendt af National Quality Forum.
CollaboRATE indeholder 3 spørgsmål vurderet på en 10-punkts forankret skala, hvor 0 angiver "Der blev ikke gjort nogen indsats" og 9 angiver "Der blev gjort enhver indsats."
Forskerne konceptualiserede dette som en procesresultat.
|
-4, -8 og -12 uger
|
|
Ugentlig sundhedsfunktion
Tidsramme: under interventionen (uge 4-18)
|
Undersøgerne udviklede en ugentlig sundhedsfunktionsmåling, en sundhedstjek-vurderingsskala for at følge generel funktion under undersøgelsen.
Dette blev vurderet på en 5-punkts skala med svarmulighederne slet ikke påvirket, let påvirket, moderat påvirket, alvorligt påvirket eller ekstremt påvirket.
Smartphone-app'en sendte ugentlige påmindelser til omsorgspersoner om at vurdere, hvor meget deres unge var blevet påvirket inden for områderne humør, adfærd, søvn, evne til at vågne op/holde sig vågen om morgenen, evne til at holde sig opmærksom hele dagen og appetit.
Undersøgerne konceptualiserede dette som en procesudfald.
|
under interventionen (uge 4-18)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-10-216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AWARE Fælles Beslutningstagning Gennemgang af Medicin
-
Nemours Children's ClinicRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetAstmaForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Indiana... og andre samarbejdspartnereAfsluttetRygning | Lungekræft | Rygning, Tobak | Rygning, cigaretForenede Stater