Zmniejszanie szkód i poprawa zdrowia dzieci
Zmniejszanie szkód i poprawa zdrowia dzieci: Interwencja mająca na celu ograniczenie niewłaściwego stosowania leków przeciwpsychotycznych i polifarmacji
Badacze prowadzą to badanie, ponieważ wiedzą z badań i rozmów z opiekunami, że dzieci mogą przyjmować wiele leków i trudno jest śledzić, na co są te leki i czy pomagają.
Inną rzeczą, którą wiedzą badacze, jest to, że niektóre leki mają bardzo niewiele skutków ubocznych, podczas gdy inne mają ich wiele, a niektóre z nich mogą powodować poważne problemy zdrowotne (silny przyrost masy ciała, cukrzyca). Gdy ktoś już przyjmuje lek, często kontynuuje jego zażywanie bez zastanawiania się, czy nadal go potrzebuje.
Badacze prowadzą to badanie, aby przyjrzeć się procesowi przeglądu leków z pomocą ulotki zawierającej podstawowe informacje o najczęstszych typach leków, podjęcia decyzji o utrzymaniu leków bez zmian lub zmniejszeniu dawki jednego z nich oraz obserwacji osób, aby zobaczyć, jak to przebiega.
Jeśli opiekun i młoda osoba zdecydują się zmniejszyć dawkę leku, badacze opracowali ustrukturyzowany proces, aby lekarz przepisujący leki ich dziecka mógł to zrobić powoli i bezpiecznie.
Powoli oznacza, że dzieci prawdopodobnie nie będą miały żadnych złych reakcji. Ten proces może być użyty do zmniejszenia dawki leku lub całkowitego jego odstawienia.
Jest to nazywane interwencją AWARE i składa się z 2 części:
- Przegląd leków przy użyciu ulotki i podjęcie decyzji
- Przewodnik dla lekarzy przepisujących leki o powolnym zmniejszaniu dawek dla tych, którzy zdecydują się to zrobić. Opiekunowie/młodzież nie muszą zmniejszać dawki leku, aby uczestniczyć w badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach gwałtownie wzrosła liczba recept na leki przeciwpsychotyczne i politerapię przepisywanych dzieciom. Rodzice, szkoły i klinicyści mogą mieć nierealistyczne oczekiwania wobec tych leków i dążyć do szybkiej ulgi, ale nie zwracają uwagi na niepokojące skutki uboczne ani długoterminowe choroby współistniejące. U dzieci większość (75%) stosowania leków przeciwpsychotycznych i 100% politerapii (trzy lub więcej leków psychiatrycznych jednocześnie) jest poza wskazaniami rejestracyjnymi lub niezatwierdzona przez FDA w tym celu. Te praktyki są ryzykowne i często prowadzą do skutków ubocznych, takich jak znaczny przyrost masy ciała, nieprawidłowości metaboliczne, zaburzenia neuropoznawcze, sedacja, drżenie, senność i niepokój. Rodzice często nie są świadomi ryzyka i rzadko czują się w pełni włączeni w decyzje dotyczące stosowania tych leków. Agencje rządowe, organy regulacyjne i media wyraziły poważne obawy dotyczące zwiększonego stosowania tych leków. Klinicyści i rodzice są zainteresowani zmniejszeniem lub zaprzestaniem stosowania tych leków (odstawieniem), ale jednym z wymienianych barier jest brak wskazówek, jak bezpiecznie je odstawić.
Aby wypełnić tę lukę, nasz zespół opracował interwencję AWARE, która obejmuje dwa narzędzia: 1) pomoc w podejmowaniu decyzji skierowaną do pacjenta, zwaną Option GridTM, która prowadzi zarówno klinicystów, jak i pacjentów/rodziców przez wspólny proces podejmowania decyzji dotyczących opcji leczenia zdrowia psychicznego; oraz 2) ustrukturyzowany protokół, który zapewnia szczegółowe, oparte na dowodach wskazówki, jak odstawiać (np. tempa redukcji dawki, monitorowanie, planowanie bezpieczeństwa) leki psychotropowe u młodzieży otrzymującej albo lek przeciwpsychotyczny poza wskazaniami rejestracyjnymi, i/lub trzy lub więcej leków psychiatrycznych jednocześnie. Proponowane badanie udoskonali interwencję i oceni ją u 40 dzieci otrzymujących leki przeciwpsychotyczne poza wskazaniami rejestracyjnymi lub politerapię w dwóch ambulatoryjnych klinikach zdrowia psychicznego na północnym wschodzie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03755
- Dartmouth College
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn, New York, Stany Zjednoczone, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Młodzież w wieku 6-17 lat;
- Uczestnicy będą przyjmować lek przeciwpsychotyczny poza wskazaniami rejestracyjnymi lub politerapię (3 lub więcej leków) przez 3 miesiące i będą stabilni przez 3 miesiące (tj. bez hospitalizacji lub opieki stacjonarnej).
- Rodzice lub opiekunowie prawni kwalifikujących się dzieci będą w wieku 18 lat lub starsi i będą zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z ostrym kryzysem klinicznym lub medycznym lub z poważnym zaburzeniem używania substancji nie będą kwalifikować się.
- Dzieci przyjmujące lek przeciwpsychotyczne, u których zdiagnozowano zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub zespół Tourette'a, nie będą kwalifikować się, ponieważ istnieje zatwierdzenie FDA dla tych sytuacji.
- Młodzież w ciąży nie będzie kwalifikować się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AWARE Przegląd Leków
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy oraz ich rodzice/opiekunowie biorą udział w interwencji AWARE – kompleksowym przeglądzie leków z podejmowaniem decyzji wspólnie z lekarzem uczestnika.
|
Uczestnicy, opiekunowie i klinicyści stosują podejście wspólnego podejmowania decyzji, wspierane przez narzędzie wspomagające decyzje pacjenta i aplikację na smartfony, aby przejrzeć leki młodzieży.
Przegląd ten obejmuje omówienie pierwotnego powodu przyjmowania leku, tego, jak pomocny jest lek, czy młodzież ma jakiekolwiek skutki uboczne, równowagę między skutkami ubocznymi a skutecznością oraz czy lek jest nadal potrzebny.
Po przejrzeniu wszystkich leków podejmowana jest wspólna decyzja, czy zachować wszystkie leki w niezmienionej formie, czy podjąć próbę odstawienia jednego z nich.
Jeśli wybór dotyczy odstawienia, interwencja obejmuje szczegółowy, ustrukturyzowany protokół odstawiania leków, aby wspierać klinicystę przepisującego leki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność
Ramy czasowe: Od wyjściowej wartości do 30-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Badacze oceniali wykonalność, analizując liczbę osób, które zostały zrekrutowane, zapisane do badania oraz ukończyły zbieranie danych.
Badacze uwzględnili również liczbę zapisanych uczestników, którzy aktywowali swoje konto w aplikacji na smartfonie i korzystali z różnych sekcji/zasobów w aplikacji.
|
Od wyjściowej wartości do 30-tygodniowej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków (wyjściowa)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Dawkę każdego leku psychotropowego przyjmowanego przez uczestnika wyodrębniono z elektronicznej dokumentacji medycznej i obliczono prostą liczbę przyjmowanych leków.
Stanowiło to podstawę do pomiaru leków ważonych dawką podczas kontroli po 18 i 30 tygodniach.
|
Punkt wyjściowy
|
|
Liczba leków ważona dawką (wizyty kontrolne)
Ramy czasowe: Kontrola po 18 i 30 tygodniach
|
Badacze obliczyli leki ważone dawką zamiast prostego liczenia leków, aby odzwierciedlić redukcje dawek (oraz odstawienie leków).
Liczba leków ważonych dawką w każdym punkcie obserwacji została obliczona jako suma proporcji aktualnej dziennej dawki każdego leku w porównaniu do sumy wyjściowych dziennych dawek tych leków.
Na przykład, jeśli uczestnik przyjmował 100 mg trazodonu i 25 mg zoloftu dziennie na początku badania oraz 50 mg trazodonu i 25 mg zoloftu dziennie w 18-tygodniowej obserwacji, liczba leków ważonych dawką w obserwacji wyniosłaby 1,5 (podczas gdy proste liczenie leków w obserwacji dałoby wynik 2).
|
Kontrola po 18 i 30 tygodniach
|
|
Reakcje związane z lekami
Ramy czasowe: Na każdej wizycie klinicznej (tygodnie 4-18)
|
Aby ułatwić zbieranie danych w tym rutynowym środowisku społecznościowym, badacze stworzyli Listę Kontrolną Reakcji na Leki (MRC), która kategoryzuje reakcje na leki według układów ciała, a nie klasy leków.
Zawiera ona wszystkie skutki uboczne oceniane przez Listę Kontrolną Monitorowania Leki Psychotropowe (PMMC), która jest szeroko stosowanym narzędziem badawczym.
Klinicyści wypełniali MRC podczas wizyt w klinice na podstawie informacji zebranych od uczestnika i opiekuna.
|
Na każdej wizycie klinicznej (tygodnie 4-18)
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z badaniem
Ramy czasowe: Ciągły monitoring podczas całego uczestnictwa w badaniu (od punktu wyjściowego do 30-tygodniowej obserwacji)
|
Zdarzenia spełniające definicję NIH dotyczącą zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, które uznano za prawdopodobnie niezwiązane z badaniem.
|
Ciągły monitoring podczas całego uczestnictwa w badaniu (od punktu wyjściowego do 30-tygodniowej obserwacji)
|
|
Skale Zaburzeń Columbia, Wersja dla Rodziców (CIS-P)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz kontrole po 18 i 30 tygodniach
|
Skale Zaburzeń Columbia, Wersja dla Rodziców (CIS-P) to 13-punktowa ankieta wypełniana przez opiekuna lub rodzica, która mierzy funkcjonowanie dziecka w czterech konkretnych obszarach: relacje z członkami rodziny, relacje z rówieśnikami, funkcjonowanie akademickie lub zawodowe oraz zaangażowanie w aktywności lub zainteresowania.
Skala jest skalą Likerta 0-4, sumy wahają się od 0-52, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenie. |
Punkt wyjściowy oraz kontrole po 18 i 30 tygodniach
|
|
Skale Zaburzeń Columbia, Wersja dla Młodzieży (CIS-Y)
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe oraz po 18 i 30 tygodniach obserwacji
|
Skale Zaburzeń Columbia, wersja młodzieżowa (CIS-Y) to 13-punktowe badanie wypełniane przez opiekuna lub rodzica, które mierzy funkcjonowanie dziecka w czterech konkretnych obszarach: relacje z członkami rodziny, relacje z rówieśnikami, funkcjonowanie akademickie lub zawodowe oraz zaangażowanie w aktywności lub zainteresowania.
Skala jest skalą Likerta 0-4, sumy mieszczą się w zakresie 0-52, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenie. |
Badanie wyjściowe oraz po 18 i 30 tygodniach obserwacji
|
|
Zmodyfikowana Skala Jawnych Zachowań Agresywnych (MOAS)
Ramy czasowe: Wyjściowy, po 18 i 30 tygodniach obserwacji
|
Zmodyfikowana Skala Jawnych Agresji (MOAS) to 4-punktowy kwestionariusz wypełniany przez opiekuna, służący do określania częstotliwości werbalnych, związanych z mieniem, fizycznych i skierowanych na siebie zachowań agresywnych.
Każda kategoria jest oceniana w skali od 0 do 4 i mnożona przez wagi w celu obliczenia całkowitego ważonego wyniku w zakresie od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom agresji.
|
Wyjściowy, po 18 i 30 tygodniach obserwacji
|
|
Skale Globalnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 18-tygodniowa i 30-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
Skala Ogólnej Oceny Klinicznej – Nasilenie (CGI-S) to jednoelementowa, oceniana przez klinicystę miara stopnia upośledzenia spowodowanego objawami choroby psychicznej, która jest szeroko stosowana w pediatrycznych badaniach klinicznych i w warunkach klinicznych.
Jest to 7-stopniowa skala używana przez klinicystów do oceny aktualnego nasilenia zdrowia psychicznego pacjenta (1 = normalny; 7 = najciężej chory).
|
Linia bazowa, 18-tygodniowa i 30-tygodniowa obserwacja kontrolna
|
|
Skale Globalnej Oceny Klinicznej – Poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18- i 30-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Skala CGI-I (Clinical Global Impression Scales - Improvement) to pojedyncza pozycja oceniana przez klinicystę, mierząca stopień poprawy objawów choroby psychicznej w porównaniu z poprzednim punktem oceny, gdzie 1 oznacza „bardzo dużą poprawę”, a 7 – „bardzo duże pogorszenie”.
Podobnie jak CGI-S, jest szeroko stosowana w pediatrycznych badaniach klinicznych i praktyce klinicznej.
|
Punkt wyjściowy, 18- i 30-tygodniowa obserwacja po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wybór odstawiania leków
Ramy czasowe: ~4 tygodnie po wyjściowym badaniu
|
Po kompleksowym przeglądzie leków uczestnicy i opiekunowie wraz z lekarzem decydowali, czy spróbować odstawić jeden z leków.
Zdefiniowano to jako Tak/Nie (zdecydowano o odstawieniu/zdecydowano o nieodstawieniu).
Badacze konceptualizowali to jako wynik procesu.
|
~4 tygodnie po wyjściowym badaniu
|
|
Zmodyfikowana Skala Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę (M-PICS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 18- i 30-tygodniowa obserwacja
|
Zmodyfikowana Skala Postrzeganego Zaangażowania w Opiekę (M-PICS) to 20-punktowa skala, która mierzy stopień, w jakim opiekunowie czuli się zaangażowani w decyzje kliniczne dotyczące opieki nad swoim dzieckiem.
Oceniana jest na podstawie 5-punktowego kwestionariusza Likerta (1=Nigdy, 5=Zawsze), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w opiekę.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 100.
Badacze zdefiniowali to jako wynik procesu.
|
Punkt wyjściowy, 18- i 30-tygodniowa obserwacja
|
|
CollaboRATE
Ramy czasowe: -4, -8 i -12 tygodnie
|
CollaboRATE to wypełniana przez opiekuna miara postrzeganego poziomu wspólnego podejmowania decyzji, która jest zatwierdzoną miarą doświadczenia pacjenta, zaakceptowaną przez National Quality Forum.
CollaboRATE zawiera 3 pozycje oceniane w 10-punktowej skali zakotwiczonej, gdzie 0 oznacza "Nie podjęto żadnego wysiłku", a 9 oznacza "Podjęto wszelkie możliwe wysiłki".
Badacze zdefiniowali to jako wynik procesu.
|
-4, -8 i -12 tygodnie
|
|
Tygodniowe funkcjonowanie zdrowotne
Ramy czasowe: podczas interwencji (tygodnie 4-18)
|
Badacze opracowali tygodniowy pomiar funkcjonowania zdrowotnego, skalę oceny stanu zdrowia do śledzenia ogólnego funkcjonowania podczas badania.
Oceniano ją w 5-punktowej skali z opcjami odpowiedzi: w ogóle nie dotknięty, lekko dotknięty, umiarkowanie dotknięty, poważnie dotknięty lub bardzo dotknięty.
Aplikacja na smartfona wysyłała cotygodniowe przypomnienia do opiekunów, aby ocenili, na ile ich młodzież została dotknięta w obszarach nastroju, zachowania, snu, zdolności do wstawania/pobudzenia rano, zdolności do utrzymania czujności przez cały dzień i apetytu.
Badacze konceptualizowali to jako wynik procesowy.
|
podczas interwencji (tygodnie 4-18)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-10-216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .