Снижение вреда и улучшение здоровья детей
Снижение вреда и улучшение здоровья детей: вмешательство для сокращения необоснованного применения антипсихотиков и полипрагмазии
Исследователи проводят это исследование, потому что знают из исследований и бесед с опекунами, что дети могут принимать множество лекарств, и трудно отслеживать, для чего предназначены эти лекарства и помогают ли они.
Другой факт, который знают исследователи, заключается в том, что у некоторых лекарств очень мало побочных эффектов, в то время как у других их много, и некоторые из них могут вызывать серьезные проблемы со здоровьем (сильное увеличение веса, диабет). Как только человек начинает принимать лекарство, он часто продолжает его принимать, не задумываясь о том, нужно ли оно ему до сих пор.
Исследователи проводят это исследование, чтобы изучить процесс пересмотра лекарств с помощью раздаточного материала, который содержит основную информацию о наиболее распространенных типах лекарств, принятия решения о сохранении лекарств в прежней дозировке или снижении одной из них, и наблюдения за людьми, чтобы увидеть, как это проходит.
Если опекун и подросток решают снизить дозу лекарства, исследователи разработали структурированный процесс, чтобы лечащий врач их ребенка сделал это медленно и безопасно.
Медленно означает, что у детей вряд ли возникнут какие-либо негативные реакции. Этот процесс можно использовать как для снижения дозы лекарства, так и для полного прекращения его приема.
Это называется вмешательством AWARE, и оно состоит из 2 частей:
- Пересмотр лекарств с использованием раздаточного материала и принятие решения
- Руководство для врачей о медленном снижении доз лекарств для тех, кто решил это сделать. Опекуны/подростки не обязаны снижать дозу лекарства для участия в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назначение детям антипсихотических препаратов и полипрагмазии в последние годы резко возросло. Родители, школы и клиницисты могут иметь нереалистичные ожидания от этих лекарств и желать быстрого облегчения, но не обращают внимания на вызывающие беспокойство побочные эффекты или долгосрочные осложнения. У детей большинство (75%) использования антипсихотиков и 100% случаев полипрагмазии (три или более психиатрических препарата одновременно) являются офф-лейбл, то есть не одобрены FDA для этой цели. Такая практика рискованна и часто приводит к побочным эффектам, таким как значительное увеличение веса, метаболические нарушения, нейрокогнитивные нарушения, седация, тремор, сонливость и беспокойство. Родители часто не осведомлены о рисках и редко чувствуют себя полностью вовлечёнными в решения об использовании этих препаратов. Государственные учреждения, регулирующие органы и СМИ выразили серьёзную озабоченность по поводу увеличения использования этих лекарств. Клиницисты и родители заинтересованы в сокращении или прекращении приёма этих препаратов (депрескрайбинг), но одним из заявленных препятствий является отсутствие рекомендаций о том, как безопасно проводить депрескрайбинг.
Чтобы устранить этот пробел, наша команда разработала вмешательство AWARE, которое включает два инструмента: 1) помощь в принятии решений для пациентов под названием Option Grid™, которая направляет как клиницистов, так и пациентов/родителей через процесс совместного принятия решений о вариантах лечения психического здоровья; и 2) структурированный протокол, который предоставляет подробные, основанные на доказательствах рекомендации о том, как проводить депрескрайбинг (например, темпы снижения дозы, мониторинг, планирование безопасности) психотропных препаратов у молодёжи, получающей либо офф-лейбл антипсихотический препарат, и/или три или более психиатрических препарата одновременно. Предлагаемое исследование усовершенствует вмешательство и оценит его на 40 детях, получающих офф-лейбл антипсихотики или полипрагмазию, в двух амбулаторных психиатрических клиниках на северо-востоке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Hanover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03755
- Dartmouth College
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth Health
-
-
New York
-
Auburn, New York, Соединенные Штаты, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
-
Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте от 6 до 17 лет;
- Им будет назначен антипсихотик не по показаниям или полифармакотерапия (3 или более препарата) в течение 3 месяцев и стабильное состояние в течение 3 месяцев (т.е. без госпитализаций или стационарного лечения).
- Родители или законные опекуны подходящих детей должны быть в возрасте 18 лет и старше и способны дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Дети с острым клиническим или медицинским кризисом или серьезным расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ, не будут иметь права на участие.
- Дети, принимающие антипсихотик, у которых диагностировано психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство, расстройство аутистического спектра или синдром Туретта, не будут иметь права на участие, поскольку для этих ситуаций существует одобрение FDA.
- Беременные молодые люди не будут иметь права на участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AWARE Обзор лекарственных средств
Все подходящие участники и их родители/опекуны принимают участие в интервенции AWARE — комплексном обзоре медикаментов с совместным принятием решений вместе с лечащим врачом участника.
|
Участники, лица, осуществляющие уход, и клиницисты используют совместный подход к принятию решений, поддерживаемый вспомогательным средством для принятия решений пациентом и приложением для смартфона, чтобы провести обзор лекарств молодого человека.
Этот обзор включает обсуждение первоначальной причины назначения лекарства, насколько оно эффективно, есть ли у молодого человека побочные эффекты, баланс побочных эффектов с эффективностью и необходимость дальнейшего приема лекарства.
После обзора всех лекарств принимается совместное решение о том, оставить ли все лекарства без изменений или попытаться отменить одно из них.
Если выбор падает на отмену, вмешательство включает подробный структурированный протокол отмены лекарств для поддержки назначающего клинициста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-недельного наблюдения
|
Исследователи оценивали выполнимость, изучая количество людей, с которыми связались, зарегистрировали и которые завершили сбор данных.
Исследователи также учитывали количество зарегистрированных участников, которые активировали свою учетную запись в приложении для смартфона и получили доступ к различным разделам/ресурсам в приложении.
|
От исходного уровня до 30-недельного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лекарственных препаратов (исходный уровень)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Доза каждого психотропного препарата, который принимал участник, была извлечена из электронной медицинской карты, и было рассчитано простое количество препаратов.
Это послужило основой для измерения дозо-взвешенных препаратов при последующем наблюдении через 18 и 30 недель.
|
Исходный уровень
|
|
Дозовзвешенное количество лекарственных средств (контрольные осмотры)
Временное ограничение: 18- и 30-недельное наблюдение
|
Исследователи рассчитали дозовзвешенные препараты вместо простого подсчета препаратов, чтобы отразить снижение дозы (а также отмену препаратов).
Количество дозовзвешенных препаратов в каждой точке наблюдения рассчитывалось как сумма доли текущей суточной дозы каждого препарата по сравнению с суммой исходных суточных доз этих препаратов.
Например, если участник принимал 100 мг тразодона и 25 мг золофта ежедневно на исходном уровне и 50 мг тразодона и 25 мг золофта ежедневно на 18-недельном наблюдении, дозовзвешенное количество препаратов на наблюдении составило бы 1,5 (тогда как простое количество препаратов на наблюдении было бы 2).
|
18- и 30-недельное наблюдение
|
|
Лекарственные реакции
Временное ограничение: При каждом клиническом посещении (недели 4–18)
|
Для облегчения сбора данных в условиях обычного сообщества исследователи разработали Контрольный список побочных реакций на лекарства (MRC), который классифицирует побочные реакции по системам организма, а не по классам лекарств.
Он включает все побочные эффекты, оцениваемые Контрольным списком мониторинга психотропных лекарств (PMMC), который является широко используемым исследовательским инструментом.
Клиницисты заполняли MRC во время визитов в клинику на основе обратной связи, собранной от участника и лица, осуществляющего уход.
|
При каждом клиническом посещении (недели 4–18)
|
|
Нежелательные явления, связанные с исследованием
Временное ограничение: Непрерывный мониторинг на протяжении всего участия в исследовании (от исходного уровня до 30-недельного наблюдения)
|
События, соответствующие определению НИЗ нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, которые были признаны маловероятно связанными с исследованием.
|
Непрерывный мониторинг на протяжении всего участия в исследовании (от исходного уровня до 30-недельного наблюдения)
|
|
Шкалы нарушений Колумбии, версия для родителей (CIS-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18- и 30-недельное наблюдение
|
Шкала нарушений Колумбии, версия для родителей (CIS-P) представляет собой опросник из 13 пунктов, заполняемый опекуном или родителем, который оценивает функционирование ребёнка в четырёх конкретных областях: отношения с членами семьи, отношения со сверстниками, академическое или профессиональное функционирование, а также вовлечённость в деятельность или интересы.
Шкала представляет собой шкалу Лайкерта от 0 до 4, общий балл варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы означают более высокий уровень нарушений.
|
Исходный уровень, 18- и 30-недельное наблюдение
|
|
Шкалы нарушений Колумбийского университета, версия для молодежи (CIS-Y)
Временное ограничение: Базовый уровень, наблюдение через 18 и 30 недель
|
Шкала нарушений Колумбии, версия для молодежи (CIS-Y) представляет собой опросник из 13 пунктов, заполняемый опекуном или родителем, который оценивает функционирование ребенка в четырех конкретных областях: отношения с членами семьи, отношения со сверстниками, академическое или профессиональное функционирование, а также вовлеченность в деятельность или интересы.
Шкала представляет собой шкалу Лайкерта от 0 до 4, общая сумма баллов варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы означают более высокий уровень нарушений.
|
Базовый уровень, наблюдение через 18 и 30 недель
|
|
Модифицированная шкала явной агрессии (MOAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 18- и 30-недельное наблюдение
|
Шкала модифицированной открытой агрессии (MOAS) представляет собой 4-пунктовый опросник, заполняемый лицами, осуществляющими уход, и предназначенный для оценки частоты вербальных, связанных с имуществом, физических и направленных на себя агрессивных поведенческих актов.
Каждая категория оценивается от 0 до 4 баллов и умножается на весовые коэффициенты для расчета общего взвешенного балла в диапазоне от 0 до 100.
Более высокие баллы свидетельствуют о более высоком уровне агрессии.
|
Исходный уровень, 18- и 30-недельное наблюдение
|
|
Шкалы общего клинического впечатления - Выраженность (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 18 и 30 недель
|
Шкала общего клинического впечатления - степень тяжести (CGI-S) - это состоящая из одного пункта оценка, проводимая клиницистом для измерения степени нарушений, вызванных симптомами психического заболевания, которая широко используется в педиатрических клинических исследованиях и клинической практике.
Это 7-балльная шкала, используемая клиницистами для оценки текущей тяжести психического состояния пациента (1 = норма; 7 = наиболее тяжело болен).
|
Исходный уровень, наблюдение через 18 и 30 недель
|
|
Шкалы клинического глобального впечатления - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Начальный уровень, последующие наблюдения через 18 и 30 недель
|
Шкала общего клинического впечатления - Улучшение (CGI-I) представляет собой одноэлементную меру, оцениваемую клиницистом, которая измеряет степень улучшения симптомов психического заболевания по сравнению с предыдущей точкой оценки, где 1 означает «значительно улучшилось», а 7 — «значительно ухудшилось».
Как и CGI-S, она широко используется в педиатрических клинических испытаниях и клинических условиях. |
Начальный уровень, последующие наблюдения через 18 и 30 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выбор отмены назначения лекарств
Временное ограничение: ~4 недели после исходного уровня
|
После всестороннего обзора медикаментов участники и лица, осуществляющие уход, вместе с врачом принимали решение о том, следует ли пытаться отменить один из препаратов.
Это было определено как Да/Нет (решили отменить препарат/решили не отменять препарат).
Исследователи концептуализировали это как процессный исход.
|
~4 недели после исходного уровня
|
|
Модифицированная шкала воспринимаемого участия в лечении (M-PICS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 18- и 30-недельное наблюдение
|
Шкала модифицированного воспринимаемого вовлечения в уход (M-PICS) представляет собой 20-пунктовую шкалу, которая измеряет степень, в которой лица, осуществляющие уход, чувствовали себя вовлеченными в клинические решения относительно ухода за их ребенком.
Она оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1=Никогда, 5=Всегда), где более высокие баллы демонстрируют более высокую вовлеченность в уход.
Баллы варьируются от 20 до 100.
Исследователи концептуализировали это как процессный исход.
|
Базовый уровень, 18- и 30-недельное наблюдение
|
|
CollaboRATE
Временное ограничение: -4, -8 и -12 недель
|
CollaboRATE - это инструмент, заполняемый лицами, осуществляющими уход, для оценки воспринимаемого уровня совместного принятия решений. Это валидированная мера, основанная на опыте пациента, одобренная Национальным форумом качества.
CollaboRATE содержит 3 пункта, оцениваемых по 10-балльной шкале с анкерами, где 0 означает "Никаких усилий не было приложено", а 9 - "Были приложены все возможные усилия".
Исследователи концептуализировали это как процессный исход.
|
-4, -8 и -12 недель
|
|
Еженедельное функционирование здоровья
Временное ограничение: в течение вмешательства (недели 4-18)
|
Исследователи создали еженедельную оценку функционирования здоровья, шкалу проверки состояния здоровья для отслеживания общего функционирования в ходе исследования.
Она оценивалась по 5-балльной шкале с вариантами ответов: совсем не затронуто, слабо затронуто, умеренно затронуто, сильно затронуто или чрезвычайно затронуто.
Приложение для смартфона еженедельно отправляло опекунам напоминания оценить, насколько их подопечный был затронут в областях настроения, поведения, сна, способности просыпаться/оставаться бодрым утром, способности сохранять бодрость в течение дня и аппетита.
Исследователи концептуализировали это как процессный результат.
|
в течение вмешательства (недели 4-18)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 23-10-216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .