Réduire les préjudices et améliorer la santé des enfants
Réduire les méfaits et améliorer la santé de l'enfant : une intervention pour diminuer l'utilisation inappropriée d'antipsychotiques et la polypharmacie
Les investigateurs réalisent cette étude car ils savent, grâce à la recherche et aux discussions avec les aidants, que les enfants peuvent prendre de nombreux médicaments, et qu'il est difficile de suivre à quoi servent ces médicaments et s'ils sont efficaces ou non.
L'autre chose que les investigateurs savent est que certains médicaments ont très peu d'effets secondaires tandis que d'autres en ont beaucoup, certains pouvant causer de réels problèmes de santé (prise de poids importante, diabète). Une fois qu'une personne prend un médicament, elle continue souvent à le prendre sans trop réfléchir à savoir si elle en a encore besoin.
Les investigateurs réalisent cette étude pour examiner le processus de révision des médicaments à l'aide d'un document d'information qui présente les informations de base sur les types de médicaments les plus courants, prendre une décision concernant le maintien des médicaments ou la réduction d'un d'entre eux, et suivre les personnes pour voir comment cela se passe.
Si l'aidant et le jeune décident de réduire un médicament, les investigateurs ont créé un processus structuré pour que le prescripteur de leur enfant le fasse lentement et en toute sécurité.
Lentement signifie que les enfants ne risquent pas d'avoir de mauvaises réactions. Ce processus peut être utilisé pour simplement réduire la dose d'un médicament ou l'arrêter complètement.
Cela s'appelle l'intervention AWARE et elle comporte 2 parties :
- Révision des médicaments à l'aide du document d'information et prise de décision
- Guide du prescripteur sur la réduction lente des médicaments pour ceux qui choisissent de le faire. Les aidants/jeunes ne sont pas obligés de réduire un médicament pour participer à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prescriptions d'antipsychotiques et de polythérapie pour les enfants ont fortement augmenté ces dernières années. Les parents, les écoles et les cliniciens peuvent avoir des attentes irréalistes quant à ces médicaments et désirer un soulagement rapide, mais ne prêtent pas attention aux effets secondaires préoccupants ou aux morbidités à long terme. Chez les enfants, la majorité (75%) de l'utilisation d'antipsychotiques et 100% de la polythérapie (trois médicaments psychiatriques ou plus en même temps) est hors AMM, ou non approuvée par la FDA pour cet usage. Ces pratiques sont risquées, entraînant couramment des effets secondaires comme une prise de poids substantielle, des anomalies métaboliques, des déficits neurocognitifs, une sédation, des tremblements, une somnolence et de l'agitation. Les parents sont souvent inconscients des risques et se sentent rarement pleinement inclus dans les décisions d'utilisation de ces médicaments. Les agences gouvernementales, les organismes de régulation et les médias ont exprimé des préoccupations importantes concernant l'augmentation de l'utilisation de ces médicaments. Les cliniciens et les parents souhaitent réduire ou arrêter ces médicaments (déprescription), mais un obstacle mentionné est le manque de directives sur la manière de déprescrire en toute sécurité.
Pour combler cette lacune, notre équipe a développé l'intervention AWARE, qui intègre deux outils : 1) une aide à la décision destinée aux patients appelée Option GridTM qui guide à la fois les cliniciens et les patients/parents dans un processus de prise de décision partagée concernant les options de traitement en santé mentale ; et 2) un protocole structuré qui fournit des directives détaillées et fondées sur des preuves sur la manière de déprescrire (par exemple, les taux de réduction de dose, la surveillance, la planification de la sécurité) les médicaments psychotropes chez les jeunes recevant soit un antipsychotique hors AMM, soit trois médicaments psychiatriques ou plus simultanément. L'étude proposée affinera l'intervention et l'évaluera avec 40 enfants recevant des antipsychotiques hors AMM ou une polythérapie dans deux cliniques de santé mentale ambulatoires du nord-est.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Hanover, New Hampshire, États-Unis, 03755
- Dartmouth College
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Health
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New York
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Auburn, New York, États-Unis, 13021
- Cayuga County Community Mental Health Center
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Plattsburgh, New York, États-Unis, 12903
- Clinton County Mental Health & Addiction Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les jeunes auront entre 6 et 17 ans ;
- Ils auront reçu une prescription hors AMM d'antipsychotique ou une polythérapie (3 médicaments ou plus) pendant 3 mois et seront stables depuis 3 mois (c'est-à-dire sans hospitalisation ou prise en charge en établissement).
- Les parents ou tuteurs légaux des enfants éligibles devront être âgés de 18 ans ou plus et capables de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les enfants en situation de crise clinique ou médicale aiguë, ou présentant un trouble majeur lié à l'utilisation de substances, ne seront pas éligibles.
- Les enfants utilisant un antipsychotique et ayant un diagnostic de trouble psychotique, de trouble affectif bipolaire, de trouble du spectre de l'autisme ou de trouble de Tourette ne seront pas éligibles, car une approbation de la FDA existe pour ces situations.
- Les jeunes enceintes ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AWARE Revue des Médicaments
Tous les participants éligibles et leur parent/tuteur participent à l'intervention AWARE - une revue complète des médicaments avec prise de décision partagée avec le clinicien du participant.
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Les participants, les aidants et les cliniciens utilisent une approche de décision partagée soutenue par une aide à la décision pour les patients et une application smartphone pour examiner les médicaments du jeune.
Cette revue comprend la discussion de la raison initiale du médicament, de l'utilité du médicament, de la présence d'effets secondaires chez le jeune, de l'équilibre entre les effets secondaires et l'efficacité, et de la nécessité actuelle du médicament.
Après avoir examiné tous les médicaments, une décision partagée est prise quant au maintien de tous les médicaments ou à la tentative de déprescription de l'un d'entre eux.
Si le choix est de déprescrire, l'intervention comprend un protocole de déprescription détaillé et structuré pour soutenir le clinicien prescripteur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité
Délai: De la ligne de base jusqu'au suivi de 30 semaines
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Les chercheurs ont évalué la faisabilité en examinant le nombre de personnes approchées, inscrites et ayant terminé la collecte de données.
Les chercheurs ont également inclus le nombre de participants inscrits ayant activé leur compte sur l'application smartphone et ayant accédé aux différentes sections/ressources de l'application.
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De la ligne de base jusqu'au suivi de 30 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de médicaments (au départ)
Délai: Ligne de base
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La dose de chaque médicament psychotrope que le participant prenait a été extraite du dossier médical électronique et un simple décompte des médicaments a été calculé.
Cela a servi de base pour mesurer les médicaments pondérés par la dose lors des suivis à 18 et 30 semaines.
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Ligne de base
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Nombre pondéré par la dose de médicaments (suivis)
Délai: suivi à 18 et 30 semaines
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Les investigateurs ont calculé les médicaments pondérés par la dose au lieu d'un simple décompte des médicaments pour refléter les réductions de dose (ainsi que l'arrêt des médicaments).
Le nombre de médicaments pondérés par la dose à chaque point de suivi a été calculé comme la somme de la proportion de la dose quotidienne actuelle de chaque médicament par rapport à la somme des doses quotidiennes initiales de ces médicaments.
Par exemple, si un participant prenait 100 mg de trazodone et 25 mg de zoloft quotidiennement au départ, et 50 mg de trazodone et 25 mg de zoloft quotidiennement au suivi de 18 semaines, le nombre pondéré par la dose de médicaments au suivi serait de 1,5 (alors qu'un simple décompte des médicaments au suivi serait de 2).
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suivi à 18 et 30 semaines
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Réactions liées aux médicaments
Délai: À chaque visite clinique (semaines 4-18)
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Pour faciliter la collecte de données dans ce cadre communautaire de routine, les investigateurs ont créé la Liste de Contrôle des Réactions Médicamenteuses (MRC), qui catégorise les réactions médicamenteuses par système corporel plutôt que par classe de médicaments.
Elle inclut tous les effets secondaires évalués par la Liste de Contrôle de Surveillance des Médicaments Psychotropes (PMMC), qui est un outil de recherche largement utilisé.
Les cliniciens ont complété la MRC pendant les visites en clinique sur la base des retours recueillis auprès du participant et de l'aidant.
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À chaque visite clinique (semaines 4-18)
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Événements indésirables liés à l'étude
Délai: Surveillance continue tout au long de la participation à l'étude (de la ligne de base jusqu'au suivi de 30 semaines)
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Événements répondant à la définition NIH des événements indésirables et des événements indésirables graves qui ont été jugés peu susceptibles d'être liés à l'étude.
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Surveillance continue tout au long de la participation à l'étude (de la ligne de base jusqu'au suivi de 30 semaines)
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Échelles d'incapacité de Columbia, version parents (CIS-P)
Délai: Suivi de référence, à 18 et 30 semaines
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L'échelle de déficience de Columbia, version parent (CIS-P) est une enquête de 13 items remplie par l'aidant ou le parent qui mesure le fonctionnement de l'enfant dans quatre domaines spécifiques : les relations avec les membres de la famille, les relations avec les pairs, le fonctionnement académique ou professionnel, et l'implication dans des activités ou des intérêts.
L'échelle est une échelle de Likert de 0 à 4, les totaux allant de 0 à 52, où des scores plus élevés signifient une déficience plus importante.
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Suivi de référence, à 18 et 30 semaines
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Échelles de déficience de Columbia, version jeunesse (CIS-Y)
Délai: Évaluation initiale, suivi à 18 et 30 semaines
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L'échelle d'incapacité de Columbia, version jeunesse (CIS-Y) est un questionnaire de 13 items rempli par le soignant ou le parent qui évalue le fonctionnement de l'enfant dans quatre domaines spécifiques : les relations avec les membres de la famille, les relations avec les pairs, le fonctionnement académique ou professionnel, et l'implication dans des activités ou centres d'intérêt.
L'échelle utilise une échelle de Likert de 0 à 4, avec un total allant de 0 à 52, où des scores plus élevés indiquent une incapacité plus importante.
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Évaluation initiale, suivi à 18 et 30 semaines
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Échelle modifiée d'agressivité manifeste (MOAS)
Délai: Baseline, suivi à 18 et 30 semaines
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L'Échelle Modifiée d'Agression Overt (MOAS) est une mesure complétée par les soignants comprenant 4 items, utilisée pour capturer la fréquence des comportements agressifs verbaux, liés aux biens, physiques et autodirigés.
Chaque catégorie est notée de 0 à 4 et multipliée par des pondérations pour calculer un score pondéré total allant de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une agression plus importante.
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Baseline, suivi à 18 et 30 semaines
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Échelles d'impression clinique globale - Sévérité (CGI-S)
Délai: Suivi initial, à 18 et à 30 semaines
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Les Échelles d'Impression Clinique Globale - Sévérité (CGI-S) sont une mesure évaluée par un clinicien en un seul item de l'étendue de l'altération causée par les symptômes de maladie mentale, largement utilisée dans les essais cliniques pédiatriques et les contextes cliniques.
Il s'agit d'une évaluation en 7 points utilisée par les cliniciens pour évaluer la sévérité actuelle de la santé mentale d'un patient (1 = normal ; 7 = le plus gravement malade).
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Suivi initial, à 18 et à 30 semaines
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Échelles d'impression clinique globale - Amélioration (CGI-I)
Délai: Ligne de base, suivi à 18 et 30 semaines
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L'échelle d'impression clinique globale - Amélioration (CGI-I) est une mesure en un seul item, évaluée par le clinicien, du degré d'amélioration des symptômes de maladie mentale par rapport à un point d'évaluation antérieur, où 1 signifie « très nettement amélioré » et 7 signifie « très nettement aggravé ».
Comme la CGI-S, elle est largement utilisée dans les essais cliniques pédiatriques et les contextes cliniques.
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Ligne de base, suivi à 18 et 30 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déprescription choisie
Délai: ~4 semaines après la ligne de base
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Après la revue complète des médicaments, les participants et les aidants, en collaboration avec le clinicien, ont décidé ou non d'essayer de déprescrire l'un des médicaments.
Ceci a été défini comme Oui/Non (a décidé de déprescrire/a décidé de ne pas déprescrire). Les investigateurs ont conceptualisé ceci comme un résultat de processus. |
~4 semaines après la ligne de base
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Échelle modifiée de la perception de l'implication dans les soins (M-PICS)
Délai: Suivi initial, à 18 semaines et à 30 semaines
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L'Échelle Modifiée de Perception de l'Implication dans les Soins (M-PICS) est une échelle de 20 items qui mesure dans quelle mesure les aidants se sont sentis impliqués dans les décisions cliniques concernant les soins de leur enfant.
Elle est notée sur un questionnaire de Likert en 5 points (1=Jamais, 5=Toujours), où des scores plus élevés démontrent une implication plus importante dans les soins.
Les scores vont de 20 à 100.
Les investigateurs ont conceptualisé cela comme un résultat de processus.
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Suivi initial, à 18 semaines et à 30 semaines
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CollaboRATE
Délai: -4, -8 et -12 semaines
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CollaboRATE est une mesure complétée par l'aidant du niveau perçu de prise de décision partagée, et constitue une mesure validée de l'expérience rapportée par le patient qui a été approuvée par le National Quality Forum.
CollaboRATE contient 3 items évalués sur une échelle ancrée de 10 points, où 0 indique « Aucun effort n'a été fait » et 9 indique « Tous les efforts ont été faits ».
Les investigateurs l'ont conceptualisée comme un résultat de processus.
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-4, -8 et -12 semaines
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Fonctionnement de la santé hebdomadaire
Délai: pendant l'intervention (semaines 4-18)
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Les investigateurs ont créé une mesure hebdomadaire du fonctionnement de la santé, une échelle d'évaluation de suivi de la santé pour suivre le fonctionnement général pendant l'étude.
Celle-ci était notée sur une échelle de 5 points avec les options de réponse suivantes : pas du tout affecté, légèrement affecté, modérément affecté, gravement affecté ou extrêmement affecté.
L'application smartphone envoyait des rappels hebdomadaires aux aidants pour évaluer dans quelle mesure leur jeune avait été affecté dans les domaines de l'humeur, du comportement, du sommeil, de la capacité à se réveiller/rester éveillé le matin, de la capacité à rester alerte toute la journée et de l'appétit.
Les investigateurs ont conceptualisé cela comme un résultat de processus.
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pendant l'intervention (semaines 4-18)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glyn Elwyn, MD, PhD, MSc, The Dartmouth Institute for Health Policy & Clinical Practice, Geisel School of Medicine at Dartmouth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-10-216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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