Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AGE-accumulatie bij patiënten op langdurige parenterale voeding (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

23 juli 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Studie naar de accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten bij patiënten onder langdurige parenterale voeding (NUPARAGE2)

Deze prospectieve en observationele studie heeft tot doel de accumulatie van geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) te evalueren bij volwassen en pediatrische patiënten die starten met langdurige parenterale voeding, door middel van niet-invasieve huid-AGE-metingen gedurende een follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's) ontstaan door niet-enzymatische glycatie van eiwitten, lipiden of aminozuren en hopen zich progressief op met leeftijd, hyperglykemie en oxidatieve stress. Hun ophoping is geassocieerd met metabolische en cardiovasculaire complicaties bij chronische ziekten. Voorlopige gegevens suggereren dat patiënten met langdurige parenterale voeding mogelijk verhoogde AGE-ophoping ervaren door hoge intraveneuze glucoseblootstelling. Er ontbreekt echter prospectieve data die de AGE-kinetiek vanaf het begin van parenterale voeding evalueert.

Huid-AGE-niveaus worden niet-invasief gemeten bij aanvang, na 6 maanden en na 12 maanden met behulp van de AGE Reader©-apparatuur. Voedingszakmonsters worden geanalyseerd op AGE-gehalte via HPLC-MS.

Patiënten worden gevolgd tijdens routinematige consulten elke 6 maanden. Biologische metabole parameters (HbA1c, fructosamine, lipidenprofiel), voedingsgegevens en 3-daagse voedingsdagboeken worden op elk tijdstip verzameld. Monsters van parenterale voedingszakken worden ingevroren bij -20°C of kouder en centraal geanalyseerd na het laatste patiëntenbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75935
        • Nog niet aan het werven
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, Frankrijk, 33600
        • Werving
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (volwassenen en kinderen, alle leeftijden) die starten met langdurige parenterale voeding
  • Opgevolgd in CHU de Bordeaux of Robert Debré-ziekenhuis (APHP)
  • Verzekerd door het Franse sociale zekerheidssysteem
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt (indien volwassen) of wettelijke voogd (indien minderjarig)

Exclusiecriteria:

  • Fitzpatrick huidtype ≥ V (donkere huidtinten)
  • Tatoeages op de onderarm op de meetplaats
  • Voor patiënten jonger dan 1 jaar: patiënten die te vroeg zijn geboren (vóór 37 weken amenorroe)
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten die langdurige parenterale voeding starten
Observationele follow-up van patiënten die langdurige parenterale voeding starten
Ander: Niet-invasieve huid-AGE-metingen
Niet-invasieve huid-AGE-metingen bij aanvang, na 6 en 12 maanden; verzameling en analyse van parenterale voeding zakmonsters; routinematige metabole beoordelingen; voedingsdagboeken, glucosemetingen via holter, plasma geglyceerd hemoglobine en fructosamine bepalingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huid AGE-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 12 maanden
Verandering in huid-AGE-niveaus tussen baseline en 12 maanden na start van parenterale voeding (Bezoek M12).
Baseline, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geavanceerde Glycaties Eindproducten
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk huid AGE (Advanced Glycation End-products)-niveaus met leeftijdsniveaus in parenterale voedingszakken (M6)
6 maanden
Risicofactoren
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Zoek naar risicofactoren voor AGE-accumulatie in verband met voedingsgewoonten
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Huid-AGE en metabole/cardiovasculaire status
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen huid AGE-niveaus en de metabole en cardiovasculaire status van patiënten.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden
LEEFTIJD en hyperglykemische episodes
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en 12 maanden
Om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen huid-AGE-niveaus en het aantal, de duur en de intensiteit van hyperglykemische episodes tijdens parenterale voedingstoediening.
Baseline, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2025/048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren