Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagromadzenie AGE u pacjentów na długotrwałym żywieniu pozajelitowym (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Badanie gromadzenia się zaawansowanych produktów glikacji u pacjentów poddawanych długotrwałemu żywieniu pozajelitowemu (NUPARAGE2)

To prospektywne i obserwacyjne badanie ma na celu ocenę akumulacji zaawansowanych produktów glikacji (AGE) u dorosłych i pediatrycznych pacjentów rozpoczynających długoterminowe żywienie pozajelitowe, poprzez nieinwazyjne pomiary skórnych AGE w trakcie 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaawansowane produkty końcowe glikacji (AGE) powstają w wyniku nieenzymatycznej glikacji białek, lipidów lub aminokwasów i gromadzą się stopniowo wraz z wiekiem, hiperglikemią i stresem oksydacyjnym. Ich akumulacja jest związana z metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi powikłaniami w chorobach przewlekłych. Wstępne dane sugerują, że pacjenci stosujący długotrwałe żywienie pozajelitowe mogą doświadczać zwiększonej akumulacji AGE z powodu wysokiej ekspozycji na dożylną glukozę. Jednak brakuje prospektywnych danych oceniających kinetykę AGE od początku żywienia pozajelitowego.

Poziomy AGE w skórze będą mierzone nieinwazyjnie na początku, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach za pomocą urządzenia AGE Reader©. Próbki worków żywieniowych będą analizowane pod kątem zawartości AGE za pomocą HPLC-MS.

Pacjenci będą monitorowani podczas rutynowych konsultacji co 6 miesięcy. Biologiczne parametry metaboliczne (HbA1c, fruktozamina, profil lipidowy), dane żywieniowe i 3-dniowe zapisy żywieniowe będą zbierane w każdym punkcie czasowym. Próbki z worków żywienia pozajelitowego będą zamrażane w temperaturze -20°C lub niższej i analizowane centralnie po ostatniej wizycie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Główny śledczy:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, Francja, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
        • Główny śledczy:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci (dorośli i dzieci, w każdym wieku) rozpoczynający długotrwałe żywienie pozajelitowe
  • Obserwowani w CHU de Bordeaux lub Szpitalu Roberta Debré (APHP)
  • Objęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od pacjenta (jeśli dorosły) lub opiekuna prawnego (jeśli nieletni)

Kryteria wykluczenia:

  • Typ skóry Fitzpatricka ≥ V (ciemniejsze odcienie skóry)
  • Tatuaże na przedramieniu w miejscu pomiaru
  • Dla pacjentów włączonych w wieku poniżej 1 roku: pacjenci urodzeni przedwcześnie (przed 37. tygodniem amenorrhoea)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjenci rozpoczynający długoterminowe żywienie pozajelitowe
Obserwacyjna obserwacja pacjentów rozpoczynających długotrwałe żywienie pozajelitowe
Inny: Nieinwazyjne pomiary AGE w skórze
Nieinwazyjne pomiary AGE skóry na początku, po 6 i 12 miesiącach; pobieranie i analiza próbek worków żywienia pozajelitowego; rutynowe oceny metaboliczne; zapisy dietetyczne, holter glukozy, oznaczanie hemoglobiny glikowanej i fruktozaminy w osoczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy AGE skóry
Ramy czasowe: Wyjściowy, 12 miesięcy
Zmiana poziomu produktów zaawansowanej glikacji (AGE) w skórze między punktem wyjściowym a 12 miesiącami po rozpoczęciu żywienia pozajelitowego (Wizyta M12).
Wyjściowy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaawansowane produkty końcowe glikacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównaj poziomy zaawansowanych produktów końcowych glikacji (AGE) w skórze z poziomami w workach żywienia pozajelitowego (M6)
6 miesięcy
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wyszukiwanie czynników ryzyka związanych z nawykami żywieniowymi prowadzących do kumulacji AGE
Linia wyjściowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Stan metaboliczny/sercowo-naczyniowy i AGE skóry
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zbadanie, czy istnieje związek między poziomem zaawansowanej glikacji końcowych produktów (AGE) w skórze a stanem metabolicznym i sercowo-naczyniowym pacjentów.
Wyniki wyjściowe, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
WIEK i epizody hiperglikemiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zbadanie, czy istnieje związek między poziomem AGE w skórze a liczbą, czasem trwania i intensywnością epizodów hiperglikemii podczas infuzji żywienia pozajelitowego.
Linia bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2025/048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj