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Acumulación de Edad en Pacientes con Nutrición Parenteral a Largo Plazo (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

23 de julio de 2026 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudio de la acumulación de productos finales de glicación avanzada en pacientes bajo nutrición parenteral a largo plazo (NUPARAGE2)

Este estudio prospectivo y observacional tiene como objetivo evaluar la acumulación de productos finales de glicación avanzada (AGEs) en pacientes adultos y pediátricos que inician nutrición parenteral a largo plazo, mediante mediciones no invasivas de AGEs en la piel durante un seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los productos finales de glicación avanzada (AGEs) resultan de la glicación no enzimática de proteínas, lípidos o aminoácidos, y se acumulan progresivamente con la edad, la hiperglucemia y el estrés oxidativo. Su acumulación está asociada con complicaciones metabólicas y cardiovasculares en enfermedades crónicas. Los datos preliminares sugieren que los pacientes en nutrición parenteral prolongada pueden experimentar una mayor acumulación de AGEs debido a la alta exposición intravenosa a glucosa. Sin embargo, faltan datos prospectivos que evalúen la cinética de AGEs desde el inicio de la nutrición parenteral.

Los niveles de AGEs en la piel se medirán de forma no invasiva al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses utilizando el dispositivo AGE Reader©. Se analizará el contenido de AGEs en muestras de bolsas de nutrición mediante HPLC-MS.

Los pacientes serán monitorizados durante consultas rutinarias cada 6 meses. En cada punto temporal se recogerán parámetros biológicos metabólicos (HbA1c, fructosamina, perfil lipídico), datos nutricionales y registros dietéticos de 3 días. Las muestras de bolsas de nutrición parenteral se congelarán a -20°C o menos y se analizarán centralmente tras la última visita del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75935
        • Aún no reclutando
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
        • Investigador principal:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (adultos y niños, todas las edades) que inicien nutrición parenteral a largo plazo
  • Seguidos en el CHU de Burdeos o en el Hospital Robert Debré (APHP)
  • Cubiertos por el sistema de Seguridad Social francés
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente (si es adulto) o del tutor legal (si es menor)

Criterios de exclusión:

  • Tipo de piel Fitzpatrick ≥ V (tonos de piel más oscuros)
  • Tatuajes en el antebrazo en el sitio de medición
  • Para pacientes incluidos menores de 1 año: pacientes nacidos prematuramente (antes de las 37 semanas de amenorrea)
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes que inician nutrición parenteral a largo plazo
Seguimiento observacional de pacientes que inician nutrición parenteral a largo plazo
Otro: Mediciones cutáneas no invasivas de AGE
Mediciones no invasivas de AGE cutáneas al inicio, a los 6 y 12 meses; recolección y análisis de muestras de bolsas de nutrición parenteral; evaluaciones metabólicas de rutina; registros dietéticos, holter de glucosa, y ensayos de hemoglobina glucosilada y fructosamina en plasma.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de AGE en la piel
Periodo de tiempo: Baseline, 12 meses
Cambio en los niveles de AGE cutáneos entre el inicio y los 12 meses después del inicio de la nutrición parenteral (Visita M12).
Baseline, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Productos Finales de Glicación Avanzada
Periodo de tiempo: 6 meses
Comparar los niveles de AGE (productos finales de glicación avanzada) en la piel con los niveles de AGE en las bolsas de nutrición parenteral (M6)
6 meses
Factores de riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Busque factores de riesgo para la acumulación de AGE relacionados con hábitos alimentarios
Línea de base, 6 meses y 12 meses
Edad de la piel y estado metabólico/cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
Para investigar si existe una asociación entre los niveles de AGE en la piel y el estado metabólico y cardiovascular de los pacientes.
Línea de base, 6 meses y 12 meses
EDAD y episodios hiperglucémicos
Periodo de tiempo: Línea basal, 6 meses y 12 meses
Investigar si existe una asociación entre los niveles cutáneos de AGE y el número, duración e intensidad de episodios hiperglucémicos durante la infusión de nutrición parenteral.
Línea basal, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2025/048

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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