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AGE-Akkumulation bei Patienten mit langfristiger parenteraler Ernährung (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

30. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Studie zur Akkumulation von fortgeschrittenen Glykierungsendprodukten bei Patienten unter Langzeit-Parenteraler Ernährung (NUPARAGE2)

Diese prospektive und beobachtende Studie zielt darauf ab, die Anreicherung von fortgeschrittenen Glykationsendprodukten (AGEs) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten zu bewerten, die mit einer langfristigen parenteralen Ernährung beginnen, durch nicht-invasive Haut-AGE-Messungen über eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Advanced Glycation End-products (AGEs) entstehen durch nicht-enzymatische Glykierung von Proteinen, Lipiden oder Aminosäuren und akkumulieren progressiv mit Alter, Hyperglykämie und oxidativem Stress. Ihre Akkumulation ist mit metabolischen und kardiovaskulären Komplikationen bei chronischen Erkrankungen assoziiert. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass Patienten unter langfristiger parenteraler Ernährung aufgrund hoher intravenöser Glukoseexposition eine erhöhte AGE-Akkumulation erfahren können. Prospektive Daten, die die AGE-Kinetik ab Beginn der parenteralen Ernährung bewerten, fehlen jedoch.

Die Haut-AGE-Spiegel werden nicht-invasiv zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten mit dem AGE Reader©-Gerät gemessen. Proben von Ernährungstaschen werden auf ihren AGE-Gehalt mittels HPLC-MS analysiert.

Patienten werden während routinemäßiger Konsultationen alle 6 Monate überwacht. Biologische Stoffwechselparameter (HbA1c, Fruktosamin, Lipidprofil), Ernährungsdaten und 3-Tage-Ernährungsprotokolle werden zu jedem Zeitpunkt erfasst. Proben aus den parenteralen Ernährungstaschen werden bei -20 °C oder kälter eingefroren und zentral nach dem letzten Patientenbesuch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Hauptermittler:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Hauptermittler:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (Erwachsene und Kinder, alle Altersgruppen), die eine langfristige parenterale Ernährung beginnen
  • Betreuung im CHU de Bordeaux oder Robert-Debré-Krankenhaus (APHP)
  • Unter französischer Sozialversicherung versichert
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten (bei Erwachsenen) oder des gesetzlichen Vertreters (bei Minderjährigen) eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttyp ≥ V (dunklere Hauttöne)
  • Tätowierungen am Unterarm an der Messstelle
  • Für Patienten, die unter 1 Jahr alt eingeschlossen wurden: vorzeitig geborene Patienten (vor 37 Schwangerschaftswochen)
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten, die eine langfristige parenterale Ernährung beginnen
Beobachtungsnachverfolgung von Patienten, die mit langfristiger parenteraler Ernährung beginnen
Sonstiges: Nicht-invasive Haut-AGE-Messungen
Nicht-invasive Haut-AGE-Messungen zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten; Entnahme und Analyse von Proben aus parenteralen Ernährungsbeuteln; routinemäßige Stoffwechseluntersuchungen; Ernährungsprotokolle, Glukose-Holter-Messungen, Plasmatests auf glykiertes Hämoglobin und Fruktosamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-AGE-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate
Änderung der Haut-AGE-Werte zwischen dem Ausgangswert und 12 Monate nach Beginn der parenteralen Ernährung (Besuch M12).
Ausgangswert, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortgeschrittene Glykierungsendprodukte
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleichen Sie die Haut-AGE (Advanced Glycation End-products)-Spiegel mit den Alterswerten in parenteralen Ernährungslösungen (M6)
6 Monate
Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Suche nach Risikofaktoren für AGE-Akkumulation im Zusammenhang mit Ernährungsgewohnheiten
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Hautalterung und metabolisch/kardiovaskulärer Status
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen Haut-AGE-Spiegeln und dem metabolischen und kardiovaskulären Status der Patienten besteht.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Alter und hyperglykämische Episoden
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Um zu untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen den Haut-AGE-Spiegeln und der Anzahl, Dauer und Intensität von hyperglykämischen Episoden während der parenteralen Ernährung gibt.
Baseline, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2025/048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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