Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ÅLDERSRELATERAD ACCUMULATION HOS PATIENTER MED LÅNGTIDS PARENTERAL NÄRING (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

23 juli 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Studie av ackumulering av avancerade glykeringsslutprodukter hos patienter som får långtids parenteral nutrition (NUPARAGE2)

Denna prospektiva och observationsstudie syftar till att utvärdera ackumuleringen av avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs) hos vuxna och pediatriska patienter som påbörjar långvarig parenteral nutrition, genom icke-invasiva hud-AGE-mätningar under en 12-månaders uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Avancerade glykeringsslutprodukter (AGEs) uppstår från icke-enzymatisk glykering av proteiner, lipider eller aminosyror och ackumuleras gradvis med ålder, hyperglykemi och oxidativ stress. Deras ackumulering är förknippad med metaboliska och kardiovaskulära komplikationer vid kroniska sjukdomar. Preliminära data tyder på att patienter som får långvarig parenteral nutrition kan uppleva ökad AGE-ackumulering på grund av hög intravenös glukosexponering. Dock saknas prospektiva data som utvärderar AGE-kinetik från början av parenteral nutrition.

Hudens AGE-nivåer kommer att mätas icke-invasivt vid baslinje, 6 månader och 12 månader med hjälp av AGE Reader©-enheten. Prov från nutritionspåsar kommer att analyseras för AGE-innehåll via HPLC-MS.

Patienter kommer att övervakas under rutinkonsultationer var 6:e månad. Biologiska metabolparametrar (HbA1c, fruktosamin, lipidprofil), nutritionsdata och 3-dagars kostregister kommer att samlas in vid varje tidpunkt. Prov från parenteral nutritionspåsar kommer att frysas vid -20°C eller kallare och analyseras centralt efter den sista patientbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Huvudutredare:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75935
        • Har inte rekryterat ännu
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
        • Huvudutredare:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (vuxna och barn, alla åldrar) som påbörjar långvarig parenteral nutrition
  • Följs upp på CHU de Bordeaux eller Robert Debré-sjukhuset (APHP)
  • Täcks av det franska socialförsäkringssystemet
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från patienten (om vuxen) eller vårdnadshavare (om minderårig)

Exklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyp ≥ V (mörkare hudtoner)
  • Tatueringar på underarmen på mätplatsen
  • För patienter inkluderade under 1 års ålder: patienter födda för tidigt (före 37 veckors amenorré)
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patienter som påbörjar långtids parenteral nutrition
Observationsuppföljning av patienter som inleder långtids parenteral nutrition
Övrig: Icke-invasiva hudåldersmätningar
Icke-invasiva AGE-mätningar i huden vid baslinjen, efter 6 och 12 månader; insamling och analys av prov från parenteral näringspåsar; rutinmässiga metaboliska bedömningar; kostregistreringar, glukoshölster, analys av glykerat hemoglobin och fruktosamin i plasma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudens AGE-nivåer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändring i huden AGE-nivåer mellan baslinje och 12 månader efter start av parenteral nutrition (Besök M12).
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avancerade glykeringsslutprodukter
Tidsram: 6 månader
Jämför hud-AGE-nivåer (Advanced Glycation End-products) med åldersnivåer i parenteral näringsvätskor (M6)
6 månader
Riskfaktorer
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Sök efter riskfaktorer för AGE-ackumulering kopplade till kostvanor
Baseline, 6 månader och 12 månader
Hudålder och metabolt/kardiovaskulärt status
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Att undersöka om det finns ett samband mellan hudens AGE-nivåer och patienters metaboliska och kardiovaskulära status.
Baseline, 6 månader och 12 månader
Ålder och hyperglykemiska episoder
Tidsram: Baseline, 6 månader och 12 månader
Att undersöka om det finns ett samband mellan hudens AGE-nivåer och antalet, varaktigheten samt intensiteten av hyperglykemiska episoder under parenteral näringsinfusion.
Baseline, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Utredare

  • Huvudutredare: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

6 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2025/048

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera