Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALDER-akkumulering hos pasienter på langvarig parenteral ernæring (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

23. juli 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Studie av akkumulering av avanserte glykasjonssluttprodukter hos pasienter under langvarig parenteral ernæring (NUPARAGE2)

Denne prospektive og observasjonelle studien har som mål å evaluere akkumuleringen av avanserte glykering endeprodukter (AGEs) hos voksne og pediatriske pasienter som starter langvarig parenteral ernæring, gjennom ikke-invasive hud-AGE-målinger over en 12-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avanserte glykeringens sluttprodukter (AGE-er) oppstår fra ikke-enzymatisk glykering av proteiner, lipider eller aminosyrer, og akkumuleres gradvis med alder, hyperglykemi og oksidativt stress. Deres akkumulering er assosiert med metabolske og kardiovaskulære komplikasjoner ved kroniske sykdommer. Foreløpige data tyder på at pasienter på langvarig parenteral ernæring kan oppleve økt AGE-akkumulering på grunn av høy intravenøs glukoseeksponering. Imidlertid mangler det prospektive data som evaluerer AGE-kinetikk fra starten av parenteral ernæring.

Hudens AGE-nivåer vil bli målt ikke-invasivt ved utgangspunktet, 6 måneder og 12 måneder ved bruk av AGE Reader©-enheten. Ernæringsbaggeprøver vil bli analysert for AGE-innhold via HPLC-MS.

Pasienter vil bli overvåket under rutinemessige konsultasjoner hver 6. måned. Biologiske metabolske parametere (HbA1c, fruktosamin, lipidprofil), ernæringsdata og 3-dagers kostholdsregistreringer vil bli samlet inn ved hvert tidspunkt. Prøver fra parenteral ernæringsbagger vil bli frosset ved -20°C eller kaldere og analysert sentralt etter siste pasientbesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Hovedetterforsker:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75935
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
        • Hovedetterforsker:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (voksne og barn, alle aldre) som starter langtids parenteral ernæring
  • Følges opp ved CHU de Bordeaux eller Robert Debré-sykehuset (APHP)
  • Dekket av det franske trygdesystemet
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasienten (hvis voksen) eller foresatte (hvis mindreårig)

Eksklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype ≥ V (mørkere hudtoner)
  • Tatoveringer på underarmen på målepunktet
  • For pasienter inkludert under 1 år: pasienter født for tidlig (før 37. svangerskapsuke)
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasienter som starter langvarig parenteral ernæring
Observasjonsoppfølging av pasienter som starter langvarig parenteral ernæring
Annen: Ikke-invasiv måling av AGE i huden
Ikke-invasiv AGE-måling av huden ved baseline, 6 og 12 måneder; innsamling og analyse av prøver fra parenteral ernæringsposer; rutinemessige metabolske vurderinger; kostholdsregistreringer, glukose-holter, plasma glykert hemoglobin og fruktosamin-analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudens AGE-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 måneder
Endring i hud-AGE-nivåer mellom baseline og 12 måneder etter start av parenteral ernæring (besøk M12).
Utgangspunkt, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avanserte glykeringssluttprodukter
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign hud AGE (Advanced Glycation End-products) nivåer med Aldersnivåer i parenteralernæringsposer (M6)
6 måneder
Risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Søk etter risikofaktorer for AGE-akkumulering knyttet til kostholdsvaner
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Hud-AGE og metabolsk/kardiovaskulær status
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
Å undersøke om det er en sammenheng mellom AGE-nivåer i huden og pasientenes metabolske og kardiovaskulære status.
Utgangspunkt, 6 måneder og 12 måneder
ALDER og hyperglykemiske episoder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Å undersøke om det er en sammenheng mellom hudens AGE-nivåer og antall, varighet og intensitet av hyperglykemiske episoder under parenteral ernæringsinfusjon.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2025/048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere