Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AGE-akkumuláció a hosszú távú parenterális táplálásban részesülő betegekben (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

2026. július 23. frissítette: University Hospital, Bordeaux

A haladó glikációs végtermékek felhalmozódásának vizsgálata hosszú távú parenterális táplálásban részesülő betegeknél (NUPARAGE2)

Ez a prospektív és megfigyelési tanulmány célja, hogy értékelje a fejlett glikációs végtermékek (AGE-k) felhalmozódását felnőtt és gyermekbetegekben, akik hosszú távú parenterális táplálásban részesülnek, nem-invazív bőr AGE mérések segítségével egy 12 hónapos követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejlett glikációs végtermékek (AGE-k) a fehérjék, lipidek vagy aminosavak nem enzimatikus glikációjából származnak, és progresszíven felhalmozódnak az öregedés, a hiperglikémia és az oxidatív stressz hatására. Felhalmozódásuk összefüggést mutat a krónikus betegségekben előforduló anyagcsere- és kardiovaszkuláris szövődményekkel. Előzetes adatok arra utalnak, hogy a hosszú távú parenterális táplálásban részesülő betegek esetében a magas intravénás glükózkitettség miatt fokozott AGE-felhalmozódás léphet fel. Azonban hiányoznak a parenterális táplálás megkezdésétől származó AGE-kinetikát értékelő prospektív adatok.

A bőr AGE-szintjét nem invazív módon mérjük a kiindulási állapotban, 6 hónap és 12 hónap után az AGE Reader© eszközzel. A táplálózsák minták AGE-tartalmát HPLC-MS segítségével elemezzük.

A betegeket rendszeres 6 havori konzultációk során monitorozzuk. Biológiai anyagcsere-paramétereket (HbA1c, fruktózamin, lipidprofil), táplálkozási adatokat és 3 napos táplálkozási naplókat gyűjtünk minden időpontban. A parenterális táplálózsák mintáit -20°C-on vagy hidegebb hőmérsékleten fagyasztjuk, és az utolsó beteglátogatás után központilag elemezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Kutatásvezető:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75935
        • Még nincs toborzás
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, Franciaország, 33600
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
        • Kutatásvezető:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Betegek (felnőttek és gyermekek, minden korosztály), akik hosszú távú parenterális táplálásra kerülnek
  • A CHU de Bordeaux vagy a Robert Debré Kórház (APHP) gondozásában állnak
  • Francia társadalombiztosítási rendszerrel rendelkeznek
  • A betegtől (ha felnőtt) vagy a törvényes képviselőtől (ha kiskorú) írásos tájékoztatott beleegyezés érkezett

Kizárási kritériumok:

  • Fitzpatrick bőrtípus ≥ V (sötétebb bőrszínűek)
  • Alkaron lévő tetoválások a mérés helyén
  • 1 éves kor alatt bevont betegek esetén: koraszülött betegek (37 amenorrhoeás hét előtt születettek)
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A hosszú távú parenterális táplálásra kerülő betegek
Hosszú távú parenterális táplálásba kezdő betegek megfigyeléses követése
Egyéb: Nem invazív bőr AGE mérések
Nem-invazív bőr AGE mérések a kiindulási ponton, 6 és 12 hónaponként; parenterális tápszer minták gyűjtése és elemzése; rutin metabolikus értékelések; étrendi feljegyzések, glükóz holter, plazma glikált hemoglobin és fruktózamin vizsgálatok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr AGE szintje
Időkeret: Alapvonal, 12 hónap
A bőr AGE-szintjének változása a kezdeti állapothoz (baseline) képest, 12 hónappal a parenterális táplálás megkezdése után (M12 látogatás).
Alapvonal, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladó Glikációs Termékek
Időkeret: 6 hónap
Hasonlítsa össze a bőr AGE (Advanced Glycation End-products) szintjét a parenterális tápszerekben lévő kor szintekkel (M6)
6 hónap
Kockázati tényezők
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Keresés az AGE-k kumulációjához kapcsolódó kockázati tényezők iránt, amelyek összefüggenek az étrendi szokásokkal
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Bőr AGE és metabolikus/kardiovaszkuláris állapot
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a bőr AGE szintje és a betegek anyagcsere- és kardiovaszkuláris állapota között.
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
KOR és hiperglikémiás epizódok
Időkeret: Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap
Annak vizsgálata, hogy van-e összefüggés a bőr AGE szintje és a parenterális táplálás infúziója során bekövetkező hiperglikémiás epizódok száma, időtartama és intenzitása között.
Alapvonal, 6 hónap és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Bordeaux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHUBX 2025/048

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel