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Accumulation de l’AGE chez les patients sous nutrition parentérale à long terme (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

23 juillet 2026 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Étude de l'accumulation des produits terminaux de glycation avancée chez les patients sous nutrition parentérale de longue durée (NUPARAGE2)

Cette étude prospective et observationnelle vise à évaluer l'accumulation des produits de glycation avancés (AGEs) chez les patients adultes et pédiatriques débutant une nutrition parentérale à long terme, par des mesures cutanées non invasives des AGEs sur un suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les produits finaux de glycation avancés (AGE) résultent de la glycation non enzymatique des protéines, lipides ou acides aminés, et s'accumulent progressivement avec l'âge, l'hyperglycémie et le stress oxydatif. Leur accumulation est associée à des complications métaboliques et cardiovasculaires dans les maladies chroniques. Des données préliminaires suggèrent que les patients sous nutrition parentérale prolongée pourraient présenter une accumulation accrue d'AGE en raison d'une exposition élevée au glucose intraveineux. Cependant, il manque des données prospectives évaluant la cinétique des AGE dès l'initiation de la nutrition parentérale.

Les niveaux d'AGE cutanés seront mesurés de manière non invasive au départ, à 6 mois et à 12 mois à l'aide de l'appareil AGE Reader©. Des échantillons de poches de nutrition seront analysés pour leur contenu en AGE par HPLC-MS.

Les patients seront suivis lors des consultations de routine tous les 6 mois. Les paramètres biologiques métaboliques (HbA1c, fructosamine, profil lipidique), les données nutritionnelles et les relevés alimentaires sur 3 jours seront collectés à chaque temps d'évaluation. Les échantillons provenant des poches de nutrition parentérale seront congelés à -20°C ou moins et analysés de manière centralisée après la dernière visite du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Chercheur principal:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Contact:
      • Paris, France, 75935
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, France, 33600
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
        • Chercheur principal:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients (adultes et enfants, tous âges) débutant une nutrition parentérale à long terme
  • Suivis au CHU de Bordeaux ou à l'Hôpital Robert Debré (APHP)
  • Bénéficiaires du régime de sécurité sociale français
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient (s'il est adulte) ou du tuteur légal (s'il est mineur)

Critères d'exclusion :

  • Phototype de Fitzpatrick ≥ V (peaux foncées)
  • Tatouages sur l'avant-bras au site de mesure
  • Pour les patients inclus avant 1 an : patients nés prématurément (avant 37 semaines d'aménorrhée)
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients débutant une nutrition parentérale à long terme
Suivi observationnel des patients débutant une nutrition parentérale à long terme
Autre: Mesures cutanées non invasives des AGE
Mesures non invasives des AGE cutanés à l'inclusion, à 6 et 12 mois ; collecte et analyse d'échantillons de poches de nutrition parentérale ; évaluations métaboliques de routine ; registres alimentaires, holter glycémique, dosages de l'hémoglobine glyquée et de la fructosamine plasmatiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'AGE cutanés
Délai: Ligne de base, 12 mois
Évolution des taux de produits de glycation avancée (AGE) cutanés entre le début de l'étude et 12 mois après le début de la nutrition parentérale (Visite M12).
Ligne de base, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Produits terminaux de glycation avancée
Délai: 6 mois
Comparer les niveaux d'AGE (produits terminaux de glycation avancée) cutanés avec les niveaux d'AGE dans les poches de nutrition parentérale (M6)
6 mois
Facteurs de risque
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Recherche des facteurs de risque d'accumulation d'AGE liés aux habitudes alimentaires
Baseline, 6 mois et 12 mois
Âge cutané et statut métabolique/cardiovasculaire
Délai: Base, 6 mois et 12 mois
Étudier s'il existe une association entre les niveaux cutanés d'AGE et l'état métabolique et cardiovasculaire des patients.
Base, 6 mois et 12 mois
ÂGE et épisodes hyperglycémiques
Délai: Ligne de base, 6 mois et 12 mois
Pour déterminer s'il existe une association entre les niveaux cutanés d'AGE et le nombre, la durée et l'intensité des épisodes hyperglycémiques pendant la perfusion de nutrition parentérale.
Ligne de base, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2025/048

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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