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Accumulo di AGE nei Pazienti in Nutrizione Parenterale a Lungo Termine (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

30 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio sull'Accumulo di Prodotti Avanzati di Glicazione in Pazienti in Nutrizione Parenterale a Lungo Termine (NUPARAGE2)

Questo studio prospettico e osservazionale mira a valutare l'accumulo di prodotti finali della glicazione avanzata (AGEs) in pazienti adulti e pediatrici che iniziano la nutrizione parenterale a lungo termine, mediante misurazioni non invasive degli AGE cutanei durante un follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Prodotti Finali della Glicazione Avanzata (AGEs) derivano dalla glicazione non enzimatica di proteine, lipidi o amminoacidi e si accumulano progressivamente con l'età, l'iperglicemia e lo stress ossidativo. Il loro accumulo è associato a complicanze metaboliche e cardiovascolari nelle malattie croniche. Dati preliminari suggeriscono che i pazienti in nutrizione parenterale a lungo termine potrebbero sperimentare un aumento dell'accumulo di AGE a causa dell'elevata esposizione al glucosio per via endovenosa. Tuttavia, mancano dati prospettici che valutino la cinetica degli AGE dall'inizio della nutrizione parenterale.

I livelli di AGE cutanei saranno misurati in modo non invasivo al basale, a 6 mesi e a 12 mesi utilizzando il dispositivo AGE Reader©. I campioni delle sacche di nutrizione saranno analizzati per il contenuto di AGE tramite HPLC-MS.

I pazienti saranno monitorati durante le consultazioni di routine ogni 6 mesi. I parametri biologici metabolici (HbA1c, fruttosamina, profilo lipidico), i dati nutrizionali e i registri dietetici di 3 giorni saranno raccolti in ogni momento. I campioni delle sacche di nutrizione parenterale saranno congelati a -20°C o più freddo e analizzati centralmente dopo l'ultima visita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Investigatore principale:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, Francia, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Investigatore principale:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti (adulti e bambini, tutte le età) che iniziano la nutrizione parenterale a lungo termine
  • Seguite al CHU de Bordeaux o all'Ospedale Robert Debré (APHP)
  • Coperti dal sistema di sicurezza sociale francese
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente (se adulto) o dal tutore legale (se minore)

Criteri di esclusione:

  • Tipo di pelle Fitzpatrick ≥ V (toni di pelle più scuri)
  • Tatuaggi sull'avambraccio nel sito di misurazione
  • Per i pazienti inclusi sotto 1 anno di età: pazienti nati prematuri (prima di 37 settimane di amenorrea)
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti che iniziano la nutrizione parenterale a lungo termine
Follow-up osservazionale di pazienti che iniziano la nutrizione parenterale a lungo termine
Altro: Misurazioni cutanee AGE non invasive
Misurazioni non invasive degli AGE cutanei al basale, a 6 e 12 mesi; raccolta e analisi dei campioni di sacche per nutrizione parenterale; valutazioni metaboliche di routine; registrazioni dietetiche, holter glicemico, dosaggi dell'emoglobina glicata e della fruttosamina plasmatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di AGE cutanei
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
Variazione dei livelli di AGE cutanei tra il basale e 12 mesi dopo l'inizio della nutrizione parenterale (Visita M12).
Baseline, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotti Finali della Glicazione Avanzata
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare i livelli di AGE (Prodotti Finali di Glicazione Avanzata) cutanei con i livelli di AGE nei sacchetti di nutrizione parenterale (M6)
6 mesi
Fattori di rischio
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Ricerca di fattori di rischio per l'accumulo di AGE legati alle abitudini alimentari
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Età cutanea e stato metabolico/cardiovascolare
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Indagare se esiste un'associazione tra i livelli cutanei di AGE e lo stato metabolico e cardiovascolare dei pazienti.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Età ed episodi iperglicemici
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Per indagare se esiste un'associazione tra i livelli di AGE cutanei e il numero, la durata e l'intensità degli episodi iperglicemici durante l'infusione di nutrizione parenterale.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2025/048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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