Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Накопление AGE у пациентов на длительном парентеральном питании (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

23 июля 2026 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Исследование накопления конечных продуктов гликирования у пациентов, находящихся на длительном парентеральном питании (NUPARAGE2)

Это проспективное и обсервационное исследование направлено на оценку накопления конечных продуктов гликирования (AGEs) у взрослых и педиатрических пациентов, начинающих длительное парентеральное питание, с помощью неинвазивных измерений кожных AGE в течение 12-месячного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конечные продукты гликирования (КПГ) образуются в результате неферментативного гликирования белков, липидов или аминокислот и постепенно накапливаются с возрастом, при гипергликемии и окислительном стрессе. Их накопление связано с метаболическими и сердечно-сосудистыми осложнениями при хронических заболеваниях. Предварительные данные позволяют предположить, что пациенты, находящиеся на длительном парентеральном питании, могут испытывать повышенное накопление КПГ из-за высокого внутривенного воздействия глюкозы. Однако проспективные данные, оценивающие кинетику КПГ с момента начала парентерального питания, отсутствуют.

Уровень КПГ в коже будет неинвазивно измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев с помощью устройства AGE Reader©. Образцы питательных смесей будут проанализированы на содержание КПГ с помощью ВЭЖХ-МС.

Пациенты будут находиться под наблюдением во время плановых консультаций каждые 6 месяцев. Биологические метаболические параметры (HbA1c, фруктозамин, липидный профиль), данные о питании и 3-дневные записи о питании будут собираться в каждый временной промежуток. Образцы из пакетов для парентерального питания будут заморожены при -20°C или ниже и проанализированы централизованно после последнего визита пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Еще не набирают
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Главный следователь:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75935
        • Еще не набирают
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Контакт:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
          • Номер телефона: +331.87.89.16.46
          • Электронная почта: emmanuelle.dugelay@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, Франция, 33600
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
        • Главный следователь:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (взрослые и дети, всех возрастов), начинающие длительное парентеральное питание
  • Наблюдаемые в Университетской больнице Бордо (CHU de Bordeaux) или больнице Робера Дебре (APHP)
  • Имеющие покрытие французской системы социального страхования
  • Получено письменное информированное согласие от пациента (если взрослый) или законного представителя (если несовершеннолетний)

Критерии исключения:

  • Фотопип кожи по Фитцпатрику ≥ V (более тёмные оттенки кожи)
  • Татуировки на предплечье в месте измерения
  • Для пациентов, включённых в возрасте до 1 года: пациенты, родившиеся недоношенными (до 37 недель аменореи)
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациенты, начинающие длительное парентеральное питание
Наблюдательное наблюдение за пациентами, начинающими длительное парентеральное питание
Другой: Неинвазивные измерения кожного AGE
Неинвазивные измерения конечных продуктов гликирования кожи на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев; сбор и анализ образцов питательных смесей для парентерального питания; рутинные метаболические оценки; пищевые дневники, холтеровское мониторирование глюкозы, определение гликированного гемоглобина и фруктозамина в плазме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни AGE кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение уровня конечных продуктов гликирования (AGE) кожи между исходным уровнем и 12 месяцами после начала парентерального питания (визит M12).
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечные продукты гликирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение уровней AGE (конечных продуктов гликирования) в коже с уровнями AGE в пакетах для парентерального питания (M6)
6 месяцев
Факторы риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Поиск факторов риска накопления AGE, связанных с пищевыми привычками
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Кожный AGE и метаболический/сердечно-сосудистый статус
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Исследовать, существует ли связь между уровнем AGE в коже и метаболическим и сердечно-сосудистым статусом пациентов.
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Возраст и гипергликемические эпизоды
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
Исследовать, существует ли связь между уровнями конечных продуктов гликозилирования (AGE) в коже и количеством, продолжительностью и интенсивностью гипергликемических эпизодов во время инфузии парентерального питания.
Базовый уровень, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Следователи

  • Главный следователь: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2025/048

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться