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Acumulação de AGE em Doentes sob Nutrição Parenteral Prolongada (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

23 de julho de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Estudo da Acumulação de Produtos Finais de Glicação Avançada em Doentes sob Nutrição Parenteral de Longa Duração (NUPARAGE2)

Este estudo prospetivo e observacional tem como objetivo avaliar a acumulação de produtos finais de glicação avançada (AGEs) em doentes adultos e pediátricos que iniciam nutrição parenteral de longa duração, através de medições não invasivas de AGEs na pele durante um seguimento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Produtos Finais de Glicação Avançada (AGEs) resultam da glicação não enzimática de proteínas, lípidos ou aminoácidos, e acumulam-se progressivamente com a idade, hiperglicemia e stresse oxidativo. A sua acumulação está associada a complicações metabólicas e cardiovasculares em doenças crónicas. Dados preliminares sugerem que os doentes em nutrição parenteral prolongada podem experienciar um aumento da acumulação de AGEs devido à elevada exposição intravenosa à glucose. No entanto, faltam dados prospetivos que avaliem a cinética dos AGEs desde o início da nutrição parenteral.

Os níveis de AGEs cutâneos serão medidos de forma não invasiva no início, aos 6 meses e aos 12 meses, utilizando o dispositivo AGE Reader©. As amostras dos sacos de nutrição serão analisadas quanto ao teor de AGEs através de HPLC-MS.

Os doentes serão monitorizados durante consultas de rotina a cada 6 meses. Parâmetros biológicos metabólicos (HbA1c, frutosamina, perfil lipídico), dados nutricionais e registos alimentares de 3 dias serão recolhidos em cada momento de avaliação. As amostras dos sacos de nutrição parenteral serão congeladas a -20°C ou mais frio e analisadas centralmente após a última visita do doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Investigador principal:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Contato:
      • Paris, França, 75935
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, França, 33600
        • Recrutamento
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
        • Investigador principal:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes (adultos e crianças, todas as idades) que iniciam nutrição parenteral de longo prazo
  • Seguidos no CHU de Bordeaux ou no Hospital Robert Debré (APHP)
  • Cobertos pelo sistema de Segurança Social francês
  • Consentimento informado escrito obtido do doente (se adulto) ou do tutor legal (se menor)

Critérios de Exclusão:

  • Fototipo de pele Fitzpatrick ≥ V (tons de pele mais escuros)
  • Tatuagens no antebraço no local da medição
  • Para doentes incluídos com menos de 1 ano de idade: doentes nascidos prematuramente (antes das 37 semanas de amenorreia)
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Doentes a iniciar nutrição parenteral de longa duração
Acompanhamento observacional de doentes que iniciam nutrição parenteral de longo prazo
Outro: Medições não invasivas de AGE na pele
Medições não invasivas de AGEs cutâneos no início, aos 6 e 12 meses; recolha e análise de amostras de sacos de nutrição parenteral; avaliações metabólicas de rotina; registos dietéticos, holter de glicose, análises de hemoglobina glicada e frutosamina plasmáticas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de AGE cutâneo
Prazo: Baseline, 12 meses
Alteração nos níveis de AGEs cutâneos entre a linha de base e 12 meses após o início da nutrição parenteral (Consulta M12).
Baseline, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produtos Finais de Glicação Avançada
Prazo: 6 meses
Compare os níveis de AGE (Produtos Finais de Glicação Avançada) na pele com os níveis de AGE em sacos de nutrição parenteral (M6)
6 meses
Fatores de risco
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
Pesquisar por fatores de risco para acumulação de AGE associados a hábitos alimentares
Baseline, 6 meses e 12 meses
Idade da Pele e estado metabólico/cardiovascular
Prazo: Baseline, 6 meses e 12 meses
Para investigar se existe uma associação entre os níveis de AGE cutâneos e o estado metabólico e cardiovascular dos pacientes.
Baseline, 6 meses e 12 meses
IDADE e episódios hiperglicémicos
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
Para investigar se existe uma associação entre os níveis de AGEs cutâneos e o número, duração e intensidade de episódios hiperglicémicos durante a infusão de nutrição parenteral.
Linha de base, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2025/048

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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