Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AKUMULACE VĚKU u pacientů na dlouhodobé parenterální výživě (NUPARAGE2) (NUPARAGE2)

30. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Studie akumulace pokročilých produktů glykace u pacientů pod dlouhodobou parenterální výživou (NUPARAGE2)

Tato prospektivní a observační studie si klade za cíl vyhodnotit akumulaci pokročilých produktů glykace (AGEs) u dospělých a pediatrických pacientů zahajujících dlouhodobou parenterální výživu, a to neinvazivním měřením AGEs v kůži během 12měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokročilé produkty glykace (AGE) vznikají neenzymatickou glykací proteinů, lipidů nebo aminokyselin a postupně se hromadí s věkem, hyperglykémií a oxidačním stresem. Jejich akumulace je spojena s metabolickými a kardiovaskulárními komplikacemi u chronických onemocnění. Předběžné údaje naznačují, že pacienti na dlouhodobé parenterální výživě mohou zaznamenat zvýšenou akumulaci AGE kvůli vysoké expozici intravenózní glukóze. Chybí však prospektivní data vyhodnocující kinetiku AGE od zahájení parenterální výživy.

Hladiny AGE v kůži budou měřeny neinvazivně na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících pomocí zařízení AGE Reader©. Vzorky výživových vaků budou analyzovány na obsah AGE pomocí HPLC-MS.

Pacienti budou monitorováni během rutinních konzultací každých 6 měsíců. Biologické metabolické parametry (HbA1c, fruktosamin, lipidový profil), nutriční údaje a 3denní záznamy o stravě budou shromažďovány v každém časovém bodě. Vzorky z vaků parenterální výživy budou zmraženy na -20°C nebo nižší teplotě a centrálně analyzovány po poslední návštěvě pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux-Hôpital des enfants GH Pellegrin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raphaël ENAUD, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75935
        • AP-HP - Hopital Robert Debré
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle ECOCHARD-DUGELAY, MD
      • Pessac, Francie, 33600
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian POULLENOT, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti (dospělí a děti všech věkových kategorií) zahajující dlouhodobou parenterální výživu
  • Sledovaní v CHU de Bordeaux nebo v nemocnici Robert Debré (APHP)
  • Krytí francouzským systémem sociálního zabezpečení
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta (pokud je dospělý) nebo zákonného zástupce (pokud je nezletilý)

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrickův fototyp kůže ≥ V (tmavší odstíny pleti)
  • Tetování na předloktí v místě měření
  • Pro pacienty zařazené do 1 roku věku: pacienti narození předčasně (před 37. týdnem amenorey)
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti zahajující dlouhodobou parenterální výživu
Observační sledování pacientů zahajujících dlouhodobou parenterální výživu
Jiný: Neinvazivní měření AGE v kůži
Neinvazivní měření pokožkových AGE výchozí hodnoty, po 6 a 12 měsících; odběr a analýza vzorků z vaků pro parenterální výživu; rutinní metabolická hodnocení; záznamy o stravě, holter glukózy, stanovení glykovaného hemoglobinu a fruktosaminu v plazmě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny AGE v kůži
Časové okno: Baseline, 12 měsíců
Změna hladin AGE v kůži mezi výchozím stavem a 12 měsíci po zahájení parenterální výživy (návštěva M12).
Baseline, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokročilé konečné produkty glykace
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte hladiny pokožkových AGE (Advanced Glycation End-products) s hladinami Age v parenterálních výživových sáčcích (M6)
6 měsíců
Rizikové faktory
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
Hledání rizikových faktorů pro akumulaci AGE spojených s dietními návyky
Výchozí hodnoty, 6 měsíců a 12 měsíců
Kožní AGE a metabolický/kardiovaskulární stav
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Prozkoumat, zda existuje souvislost mezi hladinami AGE v kůži a metabolickým a kardiovaskulárním stavem pacientů.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
VĚK a hyperglykemické epizody
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Zkoumat, zda existuje spojení mezi hladinami AGE v kůži a počtem, dobou trvání a intenzitou hyperglykemických epizod během infuze parenterální výživy.
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Florian POULLENOT, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2025/048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit