Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności profilaktycznego NPWT (ciNPWT) u pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka z ostrymi ranami po laparotomii

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Badanie skuteczności profilaktycznego NPWT (ciNPWT) u pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka z ostrymi ranami laparotomicznymi – randomizowane, prospektywne badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena skuteczności profilaktycznej Terapii Ran Ujemnym Ciśnieniem (NPWT) u pacjentów z cukrzycą poddawanych laparotomii, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażeń miejsca operowanego (SSI). Oprócz skuteczności klinicznej, badacze planują również analizę kosztowej efektywności, aby ocenić stosowalność tej stosunkowo kosztownej interwencji w krajowym systemie opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i wprowadzenie Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego (ZMO) nadal stanowią istotne wyzwanie w niemal wszystkich dyscyplinach chirurgicznych, pomimo powszechnego wdrożenia dobrze ugruntowanych środków aseptycznych i zapobiegawczych. Chirurgia jamy brzusznej, w szczególności, wiąże się z z natury wyższym ryzykiem, biorąc pod uwagę charakter procedur (np. operacje obejmujące resekcje jelit). W przypadku zabiegów nagłych i pilnych, wskaźnik infekcji ran może sięgać nawet 30%, według niektórych źródeł literaturowych.

Czynniki ryzyka ZMO Czynniki ryzyka można sklasyfikować na podstawie samego zabiegu chirurgicznego (np. ostry/planowy, resekcja jelita/bez resekcji, czystość rany), cech pacjenta (np. cukrzyca, palenie tytoniu, choroba tętnic obwodowych, otyłość, wiek, płeć), chorób współistniejących (np. nowotwór, pacjenci z immunosupresją lub sepsą) oraz postępowania okołooperacyjnego (np. czas trwania operacji, potrzeba transfuzji, hipotermia, hiper-/hipoglikemia, niedotlenienie, leczenie farmakologiczne). Wiele z tych czynników można modyfikować podczas opieki nad pacjentem (np. osiągnięcie normotermii, zapewnienie właściwej aseptyki podczas operacji, utrzymanie normoglikemii) lub przedoperacyjnie (np. poprawa stanu odżywienia, korekcja niedokrwistości, leczenie chorób przewlekłych takich jak cukrzyca i nadciśnienie, promowanie redukcji masy ciała). Jednak w chirurgii nagłej często brakuje czasu na zajęcie się tymi czynnikami, co znacznie zwiększa ryzyko ZMO.

Wpływ cukrzycy jako czynnika ryzyka ZMO Niekontrolowana cukrzyca wiąże się z wyższą częstością powikłań, w tym infekcji ran. Czynniki takie jak niedotlenienie tkanek (z powodu mikro- i makroangiopatii cukrzycowej oraz upośledzonej angiogenezy), dysfunkcja komórkowa (np. nieprawidłowa funkcja śródbłonka, makrofagów i neutrofili) oraz powstawanie glikotoksyn (Końcowych Produktów Zaawansowanej Glikacji lub KPZG) z powodu hiperglikemii upośledzają gojenie się ran. Liczne szeroko zakrojone metaanalizy potwierdziły związek między cukrzycą a zakażeniami ran chirurgicznych. Badania z różnych dziedzin chirurgii (np. chirurgii serca, ortopedii, chirurgii jelita grubego) wykazały, że okołooperacyjne (HbA1c) i okołooperacyjne (normoglikemia) zarządzanie poziomem glukozy we krwi może znacząco zmniejszyć ryzyko ZMO.

ciNPWT (Zamknięte Ranowe Leczenie Ujemnym Ciśnieniem, profilaktyczne NPWT) jako metoda zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego

Ranowe Leczenie Ujemnym Ciśnieniem (NPWT) zostało początkowo opracowane w latach 90. XX wieku do leczenia przewlekłych, trudno gojących się ran (Argenta & Morykwas). Mechanizm NPWT polega na zastosowaniu ciągłego lub przerywanego ujemnego ciśnienia, co zwiększa unaczynienie tkanek, zmniejsza obrzęk i wspomaga gojenie ran poprzez usuwanie nekrotycznych resztek tkankowych oraz stymulowanie tworzenia się ziarniny. Kiedy stosuje się je profilaktycznie na zamknięte nacięcia chirurgiczne, dostępna literatura potwierdza znaczące zmniejszenie septycznych powikłań chirurgicznych. Na podstawie wyników wcześniej opublikowanego wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania klinicznego przeprowadzonego przez zespół badawczy autorów, wykazano, że ciNPWT zmniejsza częstość występowania ZMO po wysokiego ryzyka, pilnych operacjach jamy brzusznej (2). Jednak w tym badaniu włączono niewielu pacjentów z cukrzycą słabo kontrolowaną, co oznacza, że nie można było wyciągnąć wniosków specyficznie dotyczących tej grupy wysokiego ryzyka. Skuteczność NPWT została w dużej mierze ustalona w debacie klinicznej, z licznymi badaniami wykazującymi jej pozytywny wpływ na gojenie się ran. Jednak opłacalność profilaktycznego NPWT pozostaje otwartym pytaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (wszystkie kryteria muszą być spełnione jednocześnie):

  • Wiek ≥18 lat,
  • Poddanie się pilnej operacji brzusznej,
  • Rozpoznanie cukrzycy, które już występuje lub zostało nowo rozpoznane przy przyjęciu,
  • Wysokie ryzyko SSI. Uważamy, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka SSI, jeśli chirurg operujący zakwalifikuje pacjenta jako wysokiego ryzyka, a pacjent jest sklasyfikowany w kategorii czystości III-IV z otwartą procedurą chirurgiczną jamy brzusznej (laparotomią). „Wysokie ryzyko SSI” może być również oceniane indywidualnie na podstawie istniejących poważnych czynników ryzyka lub przy użyciu kalkulatora ryzyka SSI (kwalifikują się pacjenci z normalnym ryzykiem SSI przy laparotomii przekraczającym 3-krotność wartości bazowej).

Kryteria wyłączenia (jakiekolwiek z poniższych):

  • Ciaża,
  • Rozsiany nowotwór (nieresekowalne odległe przerzuty, rakowatość otrzewnej),
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 30 dni,
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ciNPWT
Grupa pacjentów poddawanych profilaktycznemu leczeniu NPWT po laparotomii w trybie nagłym.
Urządzenie do terapii ran podciśnieniowej stosowane na zamkniętej ranie laparotomijnej w celu zapobiegania SSI.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa pacjentów leczonych "standardowym" opatrunkiem na rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego po laparotomii w trybie nagłym.

Jednostka miary: Liczba i odsetek pacjentów Narzędzie pomiarowe: Ocena kliniczna i dokumentacja medyczna

30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii po operacji. Jednostka miary: Dni Narzędzie pomiarowe: Dokumentacja medyczna szpitala
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni

Całkowita liczba dni hospitalizacji po operacji.

Jednostka miary: Dni Narzędzie pomiarowe: Dokumentacja medyczna szpitala

30 dni
Częstość występowania rozejścia się ściany brzucha
Ramy czasowe: 30 dni

Występowanie rozejścia ściany brzucha po operacji.

Jednostka miary: Liczba i odsetek pacjentów Narzędzie pomiarowe: Ocena kliniczna i dokumentacja medyczna

30 dni
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni

Odsetek pacjentów wymagających co najmniej jednej ponownej operacji po zabiegu wskaźnikowym.

Jednostka miary: Liczba i odsetek pacjentów (Tak/Nie)

Narzędzie pomiarowe: dokumentacja medyczna

30 dni
Liczba reoperacji na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni

Całkowita liczba reoperacji wykonanych na jednego pacjenta w okresie badania.

Jednostka miary: Liczba

Narzędzie pomiarowe: dokumentacja medyczna

30 dni
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 30 dni

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D.

Jednostka miary: Wynik

Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz EQ-5D

30 dni
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni

Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane z opieką pooperacyjną i powikłaniami.

Jednostka miary: Forint węgierski (HUF)

Narzędzie pomiarowe: Rejestry rozliczeniowe i księgowe szpitala

30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Stosujemy ścisłe przepisy dotyczące bezpiecznego przetwarzania IPD podczas badania. Dane są wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a ich udostępnianie innym badaczom może zwiększyć ryzyko naruszenia prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj