- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07392853
Badanie skuteczności profilaktycznego NPWT (ciNPWT) u pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka z ostrymi ranami po laparotomii
Badanie skuteczności profilaktycznego NPWT (ciNPWT) u pacjentów z cukrzycą wysokiego ryzyka z ostrymi ranami laparotomicznymi – randomizowane, prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i wprowadzenie Pooperacyjne zakażenia miejsca operowanego (ZMO) nadal stanowią istotne wyzwanie w niemal wszystkich dyscyplinach chirurgicznych, pomimo powszechnego wdrożenia dobrze ugruntowanych środków aseptycznych i zapobiegawczych. Chirurgia jamy brzusznej, w szczególności, wiąże się z z natury wyższym ryzykiem, biorąc pod uwagę charakter procedur (np. operacje obejmujące resekcje jelit). W przypadku zabiegów nagłych i pilnych, wskaźnik infekcji ran może sięgać nawet 30%, według niektórych źródeł literaturowych.
Czynniki ryzyka ZMO Czynniki ryzyka można sklasyfikować na podstawie samego zabiegu chirurgicznego (np. ostry/planowy, resekcja jelita/bez resekcji, czystość rany), cech pacjenta (np. cukrzyca, palenie tytoniu, choroba tętnic obwodowych, otyłość, wiek, płeć), chorób współistniejących (np. nowotwór, pacjenci z immunosupresją lub sepsą) oraz postępowania okołooperacyjnego (np. czas trwania operacji, potrzeba transfuzji, hipotermia, hiper-/hipoglikemia, niedotlenienie, leczenie farmakologiczne). Wiele z tych czynników można modyfikować podczas opieki nad pacjentem (np. osiągnięcie normotermii, zapewnienie właściwej aseptyki podczas operacji, utrzymanie normoglikemii) lub przedoperacyjnie (np. poprawa stanu odżywienia, korekcja niedokrwistości, leczenie chorób przewlekłych takich jak cukrzyca i nadciśnienie, promowanie redukcji masy ciała). Jednak w chirurgii nagłej często brakuje czasu na zajęcie się tymi czynnikami, co znacznie zwiększa ryzyko ZMO.
Wpływ cukrzycy jako czynnika ryzyka ZMO Niekontrolowana cukrzyca wiąże się z wyższą częstością powikłań, w tym infekcji ran. Czynniki takie jak niedotlenienie tkanek (z powodu mikro- i makroangiopatii cukrzycowej oraz upośledzonej angiogenezy), dysfunkcja komórkowa (np. nieprawidłowa funkcja śródbłonka, makrofagów i neutrofili) oraz powstawanie glikotoksyn (Końcowych Produktów Zaawansowanej Glikacji lub KPZG) z powodu hiperglikemii upośledzają gojenie się ran. Liczne szeroko zakrojone metaanalizy potwierdziły związek między cukrzycą a zakażeniami ran chirurgicznych. Badania z różnych dziedzin chirurgii (np. chirurgii serca, ortopedii, chirurgii jelita grubego) wykazały, że okołooperacyjne (HbA1c) i okołooperacyjne (normoglikemia) zarządzanie poziomem glukozy we krwi może znacząco zmniejszyć ryzyko ZMO.
ciNPWT (Zamknięte Ranowe Leczenie Ujemnym Ciśnieniem, profilaktyczne NPWT) jako metoda zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego
Ranowe Leczenie Ujemnym Ciśnieniem (NPWT) zostało początkowo opracowane w latach 90. XX wieku do leczenia przewlekłych, trudno gojących się ran (Argenta & Morykwas). Mechanizm NPWT polega na zastosowaniu ciągłego lub przerywanego ujemnego ciśnienia, co zwiększa unaczynienie tkanek, zmniejsza obrzęk i wspomaga gojenie ran poprzez usuwanie nekrotycznych resztek tkankowych oraz stymulowanie tworzenia się ziarniny. Kiedy stosuje się je profilaktycznie na zamknięte nacięcia chirurgiczne, dostępna literatura potwierdza znaczące zmniejszenie septycznych powikłań chirurgicznych. Na podstawie wyników wcześniej opublikowanego wieloośrodkowego, randomizowanego, prospektywnego badania klinicznego przeprowadzonego przez zespół badawczy autorów, wykazano, że ciNPWT zmniejsza częstość występowania ZMO po wysokiego ryzyka, pilnych operacjach jamy brzusznej (2). Jednak w tym badaniu włączono niewielu pacjentów z cukrzycą słabo kontrolowaną, co oznacza, że nie można było wyciągnąć wniosków specyficznie dotyczących tej grupy wysokiego ryzyka. Skuteczność NPWT została w dużej mierze ustalona w debacie klinicznej, z licznymi badaniami wykazującymi jej pozytywny wpływ na gojenie się ran. Jednak opłacalność profilaktycznego NPWT pozostaje otwartym pytaniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Balazs Banky
- Numer telefonu: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andras Herczeg
- Numer telefonu: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Budapest, Węgry, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Kontakt:
- Balazs Banky
- Numer telefonu: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
-
Kontakt:
- Andras Herczeg
- Numer telefonu: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie kryteria muszą być spełnione jednocześnie):
- Wiek ≥18 lat,
- Poddanie się pilnej operacji brzusznej,
- Rozpoznanie cukrzycy, które już występuje lub zostało nowo rozpoznane przy przyjęciu,
- Wysokie ryzyko SSI. Uważamy, że pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka SSI, jeśli chirurg operujący zakwalifikuje pacjenta jako wysokiego ryzyka, a pacjent jest sklasyfikowany w kategorii czystości III-IV z otwartą procedurą chirurgiczną jamy brzusznej (laparotomią). „Wysokie ryzyko SSI” może być również oceniane indywidualnie na podstawie istniejących poważnych czynników ryzyka lub przy użyciu kalkulatora ryzyka SSI (kwalifikują się pacjenci z normalnym ryzykiem SSI przy laparotomii przekraczającym 3-krotność wartości bazowej).
Kryteria wyłączenia (jakiekolwiek z poniższych):
- Ciaża,
- Rozsiany nowotwór (nieresekowalne odległe przerzuty, rakowatość otrzewnej),
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 30 dni,
- Odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciNPWT
Grupa pacjentów poddawanych profilaktycznemu leczeniu NPWT po laparotomii w trybie nagłym.
|
Urządzenie do terapii ran podciśnieniowej stosowane na zamkniętej ranie laparotomijnej w celu zapobiegania SSI.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa pacjentów leczonych "standardowym" opatrunkiem na rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie miejsca operowanego po laparotomii w trybie nagłym. Jednostka miary: Liczba i odsetek pacjentów Narzędzie pomiarowe: Ocena kliniczna i dokumentacja medyczna |
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii po operacji.
Jednostka miary: Dni Narzędzie pomiarowe: Dokumentacja medyczna szpitala
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita liczba dni hospitalizacji po operacji. Jednostka miary: Dni Narzędzie pomiarowe: Dokumentacja medyczna szpitala |
30 dni
|
|
Częstość występowania rozejścia się ściany brzucha
Ramy czasowe: 30 dni
|
Występowanie rozejścia ściany brzucha po operacji. Jednostka miary: Liczba i odsetek pacjentów Narzędzie pomiarowe: Ocena kliniczna i dokumentacja medyczna |
30 dni
|
|
Wskaźnik ponownej operacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów wymagających co najmniej jednej ponownej operacji po zabiegu wskaźnikowym. Jednostka miary: Liczba i odsetek pacjentów (Tak/Nie) Narzędzie pomiarowe: dokumentacja medyczna |
30 dni
|
|
Liczba reoperacji na pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowita liczba reoperacji wykonanych na jednego pacjenta w okresie badania. Jednostka miary: Liczba Narzędzie pomiarowe: dokumentacja medyczna |
30 dni
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D. Jednostka miary: Wynik Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz EQ-5D |
30 dni
|
|
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej związane z opieką pooperacyjną i powikłaniami. Jednostka miary: Forint węgierski (HUF) Narzędzie pomiarowe: Rejestry rozliczeniowe i księgowe szpitala |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM/30843-3/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .