- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07392853
Undersøgelse af effektiviteten af profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos højrisiko-diabetespatienter med akutte laparotomisår
Undersøgelse af effektiviteten af profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos højrisikodiabetespatienter med akutte laparotomisår - En randomiseret, prospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og introduktion Postoperative operationssårinfektioner (SSI) udgør fortsat en væsentlig udfordring inden for næsten alle kirurgiske discipliner, på trods af den udbredte implementering af veletablerede aseptiske og forebyggende foranstaltninger. Abdominalkirurgi repræsenterer især en iboende højere risiko, set i lyset af procedurens karakter (f.eks. operationer, der involverer tarmsektioner). For akutte og hastige procedurer kan forekomsten af sårinfektioner nå op på 30%, ifølge nogle litteraturkilder.
Risikofaktorer for SSI Risikofaktorer kan kategoriseres ud fra selve den kirurgiske procedure (f.eks. akut/valgfri, tarmresektion/ikke-resektion, sårrenhed), patientkarakteristika (f.eks. diabetes, rygning, perifer arteriel sygdom, overvægt, alder, køn), underliggende medicinske tilstande (f.eks. kræft, immunsvækkede eller septiske patienter) og perioperativ håndtering (f.eks. operationsvarighed, transfusionsbehov, hypotermi, hyper-/hypoglykæmi, hypoksi, farmakologiske behandlinger). Mange af disse faktorer kan ændres under patientplejen (f.eks. opnåelse af normotermi, sikring af korrekt asepsis under operationen, opretholdelse af normoglykæmi) eller præoperativt (f.eks. forbedring af ernæringstilstand, korrigering af anæmi, håndtering af kroniske sygdomme som diabetes og hypertension, fremme af vægtreduktion). I akutkirurgi er der imidlertid ofte utilstrækkelig tid til at adressere disse faktorer, hvilket betydeligt øger risikoen for SSI.
Diabetes mellitus' indvirkning som en SSI-risikofaktor Ukontrolleret diabetes er forbundet med en højere forekomst af komplikationer, herunder sårinfektioner. Faktorer som vævshypoksi (på grund af diabetisk mikro- og makroangiopati og nedsat angiogenese), cellulær dysfunktion (f.eks. abnorm endotelial, makrofag og neutrofil funktion) og dannelse af glykotoksiner (Advanced Glycation End-products eller AGE'er) på grund af hyperglykæmi hæmmer sårhelingen. Talrige storstilede metaanalyser har bekræftet sammenhængen mellem diabetes og kirurgiske sårinfektioner. Studier på tværs af forskellige kirurgiske områder (f.eks. hjertekirurgi, ortopædkirurgi, kolorektal kirurgi) har vist, at præoperativ (HbA1c) og perioperativ (normoglykæmi) håndtering af blodsukkerniveauer kan reducere risikoen for SSI betydeligt.
ciNPWT (Lukket incisions-, profylaktisk NPWT) som en metode til forebyggelse af operationssårinfektioner
Negativt tryk sårterapi (NPWT) blev oprindeligt udviklet i 1990'erne til behandling af kroniske, vanskelige at hele sår (Argenta & Morykwas). Mekanismen bag NPWT involverer påføring af enten kontinuerligt eller intermitterende negativt tryk, som øger vævsvaskularisering, reducerer ødem og fremmer sårheling ved at fjerne nekrotisk vævsaffald og stimulere granulationsvævsdannelse. Når den anvendes profylaktisk på lukkede kirurgiske incisioner, understøtter den tilgængelige litteratur en betydelig reduktion af septiske kirurgiske komplikationer. Baseret på resultaterne af en tidligere offentliggjort multicenter, randomiseret, prospektiv klinisk undersøgelse udført af forskernes forskningshold, er det vist, at ciNPWT reducerer forekomsten af SSI'er efter højrisiko, akut generel abdominalkirurgi (2). I den undersøgelse blev der imidlertid inkluderet få dårligt kontrollerede diabetikere, hvilket betød, at der ikke kunne drages konklusioner specifikt vedrørende denne højrisikogruppe. Effektiviteten af NPWT er i vid udstrækning afklaret i den kliniske debat, med talrige studier, der demonstrerer dens positive indvirkning på sårheling. Kosteffektiviteten af profylaktisk NPWT forbliver imidlertid et åbent spørgsmål.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Balazs Banky
- Telefonnummer: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andras Herczeg
- Telefonnummer: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Kontakt:
- Balazs Banky
- Telefonnummer: +36-20-825-8915
- E-mail: bankybalazs@gmail.com
-
Kontakt:
- Andras Herczeg
- Telefonnummer: +36-20-670-1721
- E-mail: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle kriterier skal være opfyldt samtidigt):
- Alder ≥18 år,
- Under akut abdominalkirurgi,
- Diagnose af diabetes mellitus enten allerede eksisterende eller nyopdaget ved indlæggelse
- Høj SSI-risiko. Vi betragter en patient som værende i høj SSI-risiko, hvis den opererende kirurg kategoriserer patienten som højrisiko, og patienten er klassificeret i renhedskategori III-IV med en åben abdominalkirurgisk procedure (laparotomi). "Høj SSI-risiko" kan også vurderes individuelt baseret på eksisterende alvorlige risikofaktorer eller ved brug af en SSI-risikoberegner (patienter med en normal laparotomi SSI-risiko mere end 3 gange baselinjen er berettigede).
Eksklusionskriterier (et af følgende):
- Graviditet,
- Dissemineret cancer (uoperabel fjernmetastase, peritonealcarcinomatose),
- Forventet levetid på mindre end 30 dage,
- Afvisning af at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ciNPWT
Gruppe af patienter, der behandles med profylaktisk NPWT efter akut laparotomi.
|
Negativt tryk sårterapi-enhed anvendt på lukket laparotomi-sår for at forebygge SSI.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Gruppe af patienter, der behandles med "almindelig" sårforbinding.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af SSI
Tidsramme: 30 dage
|
Forholdet af patienter, der udvikler operationssårinfektion efter akut laparotomi. Måleenhed: Antal og procentdel af patienter Måleværktøj: Klinisk vurdering og patientjournaler |
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af intensivafdeling (ICU) ophold
Tidsramme: 30 dage
|
Antal dage tilbragt på intensivafdelingen efter operation.
Måleenhed: Dage Måleværktøj: Sygehusets journaler
|
30 dage
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet antal dages indlæggelse efter operation. Måleenhed: Dage Måleværktøj: Hospitalsjournaler |
30 dage
|
|
Forekomst af abdominalvægsdehiscens
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af abdominalvægsdehiscens efter operation. Måleenhed: Antal og procentdel af patienter Måleværktøj: Klinisk vurdering og patientjournaler |
30 dage
|
|
Reoperationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Andel af patienter, der kræver mindst én genoperation efter indgangsproceduren. Måleenhed: Antal og procentdel af patienter (Ja/Nej) Måleværktøj: medicinske journaler |
30 dage
|
|
Antal reoperationer pr. patient
Tidsramme: 30 dage
|
Samlet antal reoperationer udført per patient i løbet af undersøgelsesperioden. Måleenhed: Antal Måleværktøj: journaler |
30 dage
|
|
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
|
Helsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet. Måleenhed: Score Måleværktøj: EQ-5D-spørgeskema |
30 dage
|
|
Direkte sundhedsomkostninger
Tidsramme: 30 dage
|
Direkte sundhedsomkostninger forbundet med postoperativ pleje og komplikationer. Måleenhed: Ungarsk forint (HUF) Måleværktøj: Hospitals fakturering og regnskabsoptegnelser |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM/30843-3/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Profylaktisk/Incisionel Negativt Tryk Sårterapi
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumRekrutteringSårheling | Sårkomplikation | Sårbrud | Skinnebensbrud | Inficeret sårForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Dr. J. WerierRekrutteringBlødt væv sarkom | SårkomplikationCanada
-
University of British ColumbiaUkendtInfektion på det kirurgiske sted | Hæmatom | Seroma | Sårkomplikation | Sårbrud