Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos højrisiko-diabetespatienter med akutte laparotomisår

30. januar 2026 opdateret af: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Undersøgelse af effektiviteten af profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos højrisikodiabetespatienter med akutte laparotomisår - En randomiseret, prospektiv klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af profylaktisk Negativt Tryk Sårtterapi (NPWT) hos patienter med diabetes mellitus, der gennemgår laparotomi og har høj risiko for Operationsstedsinfektioner (SSI). Udover klinisk effektivitet planlægger undersøgerne også en omkostningseffektivitetsanalyse for at vurdere anvendeligheden af denne relativt højprisintervention i en indenlandsk sundhedsplejesammenhæng.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og introduktion Postoperative operationssårinfektioner (SSI) udgør fortsat en væsentlig udfordring inden for næsten alle kirurgiske discipliner, på trods af den udbredte implementering af veletablerede aseptiske og forebyggende foranstaltninger. Abdominalkirurgi repræsenterer især en iboende højere risiko, set i lyset af procedurens karakter (f.eks. operationer, der involverer tarmsektioner). For akutte og hastige procedurer kan forekomsten af sårinfektioner nå op på 30%, ifølge nogle litteraturkilder.

Risikofaktorer for SSI Risikofaktorer kan kategoriseres ud fra selve den kirurgiske procedure (f.eks. akut/valgfri, tarmresektion/ikke-resektion, sårrenhed), patientkarakteristika (f.eks. diabetes, rygning, perifer arteriel sygdom, overvægt, alder, køn), underliggende medicinske tilstande (f.eks. kræft, immunsvækkede eller septiske patienter) og perioperativ håndtering (f.eks. operationsvarighed, transfusionsbehov, hypotermi, hyper-/hypoglykæmi, hypoksi, farmakologiske behandlinger). Mange af disse faktorer kan ændres under patientplejen (f.eks. opnåelse af normotermi, sikring af korrekt asepsis under operationen, opretholdelse af normoglykæmi) eller præoperativt (f.eks. forbedring af ernæringstilstand, korrigering af anæmi, håndtering af kroniske sygdomme som diabetes og hypertension, fremme af vægtreduktion). I akutkirurgi er der imidlertid ofte utilstrækkelig tid til at adressere disse faktorer, hvilket betydeligt øger risikoen for SSI.

Diabetes mellitus' indvirkning som en SSI-risikofaktor Ukontrolleret diabetes er forbundet med en højere forekomst af komplikationer, herunder sårinfektioner. Faktorer som vævshypoksi (på grund af diabetisk mikro- og makroangiopati og nedsat angiogenese), cellulær dysfunktion (f.eks. abnorm endotelial, makrofag og neutrofil funktion) og dannelse af glykotoksiner (Advanced Glycation End-products eller AGE'er) på grund af hyperglykæmi hæmmer sårhelingen. Talrige storstilede metaanalyser har bekræftet sammenhængen mellem diabetes og kirurgiske sårinfektioner. Studier på tværs af forskellige kirurgiske områder (f.eks. hjertekirurgi, ortopædkirurgi, kolorektal kirurgi) har vist, at præoperativ (HbA1c) og perioperativ (normoglykæmi) håndtering af blodsukkerniveauer kan reducere risikoen for SSI betydeligt.

ciNPWT (Lukket incisions-, profylaktisk NPWT) som en metode til forebyggelse af operationssårinfektioner

Negativt tryk sårterapi (NPWT) blev oprindeligt udviklet i 1990'erne til behandling af kroniske, vanskelige at hele sår (Argenta & Morykwas). Mekanismen bag NPWT involverer påføring af enten kontinuerligt eller intermitterende negativt tryk, som øger vævsvaskularisering, reducerer ødem og fremmer sårheling ved at fjerne nekrotisk vævsaffald og stimulere granulationsvævsdannelse. Når den anvendes profylaktisk på lukkede kirurgiske incisioner, understøtter den tilgængelige litteratur en betydelig reduktion af septiske kirurgiske komplikationer. Baseret på resultaterne af en tidligere offentliggjort multicenter, randomiseret, prospektiv klinisk undersøgelse udført af forskernes forskningshold, er det vist, at ciNPWT reducerer forekomsten af SSI'er efter højrisiko, akut generel abdominalkirurgi (2). I den undersøgelse blev der imidlertid inkluderet få dårligt kontrollerede diabetikere, hvilket betød, at der ikke kunne drages konklusioner specifikt vedrørende denne højrisikogruppe. Effektiviteten af NPWT er i vid udstrækning afklaret i den kliniske debat, med talrige studier, der demonstrerer dens positive indvirkning på sårheling. Kosteffektiviteten af profylaktisk NPWT forbliver imidlertid et åbent spørgsmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle kriterier skal være opfyldt samtidigt):

  • Alder ≥18 år,
  • Under akut abdominalkirurgi,
  • Diagnose af diabetes mellitus enten allerede eksisterende eller nyopdaget ved indlæggelse
  • Høj SSI-risiko. Vi betragter en patient som værende i høj SSI-risiko, hvis den opererende kirurg kategoriserer patienten som højrisiko, og patienten er klassificeret i renhedskategori III-IV med en åben abdominalkirurgisk procedure (laparotomi). "Høj SSI-risiko" kan også vurderes individuelt baseret på eksisterende alvorlige risikofaktorer eller ved brug af en SSI-risikoberegner (patienter med en normal laparotomi SSI-risiko mere end 3 gange baselinjen er berettigede).

Eksklusionskriterier (et af følgende):

  • Graviditet,
  • Dissemineret cancer (uoperabel fjernmetastase, peritonealcarcinomatose),
  • Forventet levetid på mindre end 30 dage,
  • Afvisning af at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ciNPWT
Gruppe af patienter, der behandles med profylaktisk NPWT efter akut laparotomi.
Negativt tryk sårterapi-enhed anvendt på lukket laparotomi-sår for at forebygge SSI.
Ingen indgriben: Kontrol
Gruppe af patienter, der behandles med "almindelig" sårforbinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af SSI
Tidsramme: 30 dage

Forholdet af patienter, der udvikler operationssårinfektion efter akut laparotomi.

Måleenhed: Antal og procentdel af patienter Måleværktøj: Klinisk vurdering og patientjournaler

30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af intensivafdeling (ICU) ophold
Tidsramme: 30 dage
Antal dage tilbragt på intensivafdelingen efter operation. Måleenhed: Dage Måleværktøj: Sygehusets journaler
30 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage

Samlet antal dages indlæggelse efter operation.

Måleenhed: Dage Måleværktøj: Hospitalsjournaler

30 dage
Forekomst af abdominalvægsdehiscens
Tidsramme: 30 dage

Forekomst af abdominalvægsdehiscens efter operation.

Måleenhed: Antal og procentdel af patienter Måleværktøj: Klinisk vurdering og patientjournaler

30 dage
Reoperationsrate
Tidsramme: 30 dage

Andel af patienter, der kræver mindst én genoperation efter indgangsproceduren.

Måleenhed: Antal og procentdel af patienter (Ja/Nej)

Måleværktøj: medicinske journaler

30 dage
Antal reoperationer pr. patient
Tidsramme: 30 dage

Samlet antal reoperationer udført per patient i løbet af undersøgelsesperioden.

Måleenhed: Antal

Måleværktøj: journaler

30 dage
Livskvalitet vurderet med EQ-5D-spørgeskema
Tidsramme: 30 dage

Helsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EQ-5D-spørgeskemaet.

Måleenhed: Score

Måleværktøj: EQ-5D-spørgeskema

30 dage
Direkte sundhedsomkostninger
Tidsramme: 30 dage

Direkte sundhedsomkostninger forbundet med postoperativ pleje og komplikationer.

Måleenhed: Ungarsk forint (HUF)

Måleværktøj: Hospitals fakturering og regnskabsoptegnelser

30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi anvender strenge regler for den sikre håndtering af IPD under undersøgelsen. Dataene bruges udelukkende til forskningsformål, og deling af dem med andre forskere kan øge privatlivsrisici.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Profylaktisk/Incisionel Negativt Tryk Sårterapi

Abonner