급성 개복상 환자의 고위험 당뇨병 환자에서 예방적 NPWT(ciNPWT)의 효과성 조사
급성 복벽 절개창을 가진 고위험 당뇨병 환자에서 예방적 NPWT(ciNPWT)의 효과에 대한 조사 - 무작위, 전향적 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경 및 서론 수술 후 수술 부위 감염(SSI)은 잘 확립된 무균 및 예방 조치가 널리 시행되고 있음에도 불구하고 거의 모든 수술 분야에서 여전히 상당한 과제로 남아 있습니다. 특히 복부 수술은 시술의 특성상(예: 장 절제를 포함하는 수술) 본질적으로 더 높은 위험을 내포합니다. 응급 및 긴급 수술의 경우, 일부 문헌 자료에 따르면 상처 감염률이 30%에 이를 수 있습니다.
SSI의 위험 요인 위험 요인은 수술 절차 자체(예: 급성/선택적, 장 절제/비절제, 상처 청결도), 환자 특성(예: 당뇨병, 흡연, 말초 동맥 질환, 비만, 연령, 성별), 기저 질환(예: 암, 면역 저하 또는 패혈증 환자), 그리고 수술 전후 관리(예: 수술 시간, 수혈 필요성, 저체온증, 고/저혈당증, 저산소증, 약물 치료)에 따라 분류될 수 있습니다. 이러한 요인 중 많은 부분이 환자 관리 중(예: 정상 체온 유지, 수술 중 적절한 무균 상태 보장, 정상 혈당 유지) 또는 수술 전(예: 영양 상태 개선, 빈혈 교정, 당뇨병 및 고혈압과 같은 만성 질환 관리, 체중 감량 촉진)에 수정 가능합니다. 그러나 응급 수술에서는 이러한 요인을 해결할 충분한 시간이 없는 경우가 많아 SSI 위험이 크게 증가합니다.
당뇨병이 SSI 위험 요인으로 미치는 영향 조절되지 않은 당뇨병은 상처 감염을 포함한 합병증 발생률이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 조직 저산소증(당뇨병성 미세 및 대혈관병증 및 혈관 신생 장애로 인해), 세포 기능 장애(예: 비정상적인 내피, 대식세포 및 호중구 기능), 그리고 고혈당으로 인한 글리코톡신(최종 당화산물 또는 AGEs) 형성과 같은 요인들이 상처 치유를 저해합니다. 수많은 대규모 메타 분석 연구들이 당뇨병과 수술 상처 감염 사이의 연관성을 확인했습니다. 다양한 수술 분야(예: 심장 수술, 정형외과, 대장항문 수술)에서의 연구들은 수술 전(HbA1c) 및 수술 전후(정상 혈당) 혈당 수준 관리가 SSI 위험을 크게 줄일 수 있음을 입증했습니다.
ciNPWT(폐쇄 절개, 예방적 NPWT)를 통한 수술 부위 감염 예방 방법
부압 상처 치료(NPWT)는 1990년대에 만성적이고 치유가 어려운 상처를 치료하기 위해 처음 개발되었습니다(Argenta & Morykwas). NPWT의 작용 메커니즘은 연속 또는 간헐적인 부압을 적용하는 것으로, 이는 조직 혈관화를 증가시키고 부종을 줄이며 괴사 조직 잔해를 제거하고 육아 조직 형성을 자극하여 상처 치유를 촉진합니다. 폐쇄된 수술 절개에 예방적으로 적용할 때, 이용 가능한 문헌들은 패혈성 수술 합병증을 크게 줄일 수 있음을 뒷받침합니다. 연구자 팀이 수행한 이전에 발표된 다기관, 무작위, 전향적 임상 시험 결과에 따르면, ciNPWT는 고위험 긴급 일반 복부 수술 후 SSI 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다(2). 그러나 그 연구에서는 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 환자가 거의 포함되지 않아 이 고위험 군에 대해 구체적으로 결론을 내릴 수 없었습니다. NPWT의 효과는 임상 논쟁에서 크게 해결되어, 상처 치유에 대한 긍정적 영향을 입증하는 수많은 연구들이 있습니다. 그러나 예방적 NPWT의 비용 효과성은 여전히 미해결 질문으로 남아 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Balazs Banky
- 전화번호: +36-20-825-8915
- 이메일: bankybalazs@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Andras Herczeg
- 전화번호: +36-20-670-1721
- 이메일: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
연구 장소
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
연락하다:
- Balazs Banky
- 전화번호: +36-20-825-8915
- 이메일: bankybalazs@gmail.com
-
연락하다:
- Andras Herczeg
- 전화번호: +36-20-670-1721
- 이메일: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (모든 기준이 동시에 적용되어야 함):
- 연령 ≥18세,
- 급성 복부 수술을 받는 중,
- 입원 당시 이미 존재하거나 새로 진단된 당뇨병 진단
- 높은 수술 부위 감염(SSI) 위험. 환자는 수술 외과 의사가 고위험으로 분류하고, 개복술(복부 절개 수술)로 III-IV급 청결도 범주에 속하는 경우 고위험 SSI로 간주합니다. "고위험 SSI"는 기존의 심각한 위험 요인을 바탕으로 개별적으로 평가하거나 SSI 위험 계산기를 사용하여 평가할 수도 있습니다(기준치보다 3배 이상 높은 정상 개복술 SSI 위험이 있는 환자가 적격).
제외 기준 (다음 중 하나라도 해당):
- 임신,
- 전이성 암(절제 불가능한 원격 전이, 복막 암종증),
- 30일 미만의 기대 여명,
- 연구 참여 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ciNPWT
응급 개복술 후 예방적 NPWT로 치료받는 환자 집단.
|
SSI 예방을 위해 폐쇄 개복상처에 사용된 음압 창상 치료 장치.
|
|
간섭 없음: 대조군
Group of patients being treated with "regular" wound dressing.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SSI 발생률
기간: 30일
|
응급 복부 수술 후 수술 부위 감염이 발생한 환자의 비율. 측정 단위: 환자 수 및 백분율 측정 도구: 임상 평가 및 의무 기록 |
30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 30일
|
수술 후 중환자실에서 보낸 일수.
측정 단위: 일 측정 도구: 병원 의무 기록
|
30일
|
|
입원 기간
기간: 30일
|
수술 후 입원 기간의 총 일수. 측정 단위: 일 측정 도구: 병원 의무 기록 |
30일
|
|
복벽 열개의 발생률
기간: 30일
|
수술 후 발생하는 복벽 열개. 측정 단위: 환자 수 및 비율 측정 도구: 임상 평가 및 의무기록 |
30일
|
|
재수술률
기간: 30일
|
인덱스 시술 후 적어도 한 번의 재수술이 필요한 환자의 비율. 측정 단위: 환자 수 및 백분율 (예/아니오) 측정 도구: 의료 기록 |
30일
|
|
환자당 재수술 횟수
기간: 30일
|
연구 기간 동안 환자 당 수행된 재수술의 총 횟수. 측정 단위: 횟수 측정 도구: 의무 기록 |
30일
|
|
EQ-5D 설문지를 통해 평가된 삶의 질
기간: 30일
|
EQ-5D 설문지를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질. 측정 단위: 점수 측정 도구: EQ-5D 설문지 |
30일
|
|
직접 의료 비용
기간: 30일
|
수술 후 치료 및 합병증과 관련된 직접 의료 비용. 측정 단위: 헝가리 포린트 (HUF) 측정 도구: 병원 청구 및 회계 기록 |
30일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BM/30843-3/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병 (인슐린 수용, 1 형 또는 유형 2)에 대한 임상 시험
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국