对高危糖尿病患者急性剖腹手术伤口预防性负压伤口治疗（ciNPWT）有效性的研究
高风险糖尿病患者急性剖腹手术伤口预防性负压伤口治疗（ciNPWT）有效性研究——一项随机、前瞻性临床试验
研究概览
详细说明
背景与引言 术后手术部位感染（SSI）仍然是几乎所有外科领域面临的重大挑战，尽管已广泛实施成熟的消毒和预防措施。 腹部手术尤其具有固有的较高风险，考虑到手术性质（例如涉及肠道切除的手术）。 根据一些文献来源，对于急诊和紧急手术，伤口感染率可高达30%。
SSI的风险因素 风险因素可根据手术本身（例如急性/择期、肠道切除/非切除、伤口清洁度）、患者特征（例如糖尿病、吸烟、外周动脉疾病、肥胖、年龄、性别）、潜在医疗状况（例如癌症、免疫抑制或脓毒症患者）以及围手术期管理（例如手术持续时间、输血需求、体温过低、高/低血糖、缺氧、药物治疗）进行分类。 其中许多因素在患者护理期间（例如达到正常体温、确保手术期间适当的消毒、维持正常血糖）或术前（例如改善营养状况、纠正贫血、管理慢性疾病如糖尿病和高血压、促进减重）是可调整的。 然而，在急诊手术中，通常没有足够的时间来解决这些因素，从而显著增加SSI的风险。
糖尿病作为SSI风险因素的影响 未受控制的糖尿病与更高的并发症发生率相关，包括伤口感染。 组织缺氧（由于糖尿病微血管和大血管病变以及血管生成受损）、细胞功能障碍（例如内皮细胞、巨噬细胞和中性粒细胞功能异常）以及因高血糖形成的糖毒素（晚期糖基化终产物或AGEs）等因素会损害伤口愈合。 大量大规模荟萃分析已证实糖尿病与手术伤口感染之间的关联。 各个外科领域（例如心脏手术、骨科、结直肠手术）的研究表明，术前（HbA1c）和围手术期（正常血糖）的血糖管理可以显著降低SSI的风险。
ciNPWT（闭合切口预防性负压伤口治疗）作为预防手术部位感染的方法
负压伤口治疗（NPWT）最初于20世纪90年代开发，用于治疗慢性、难以愈合的伤口（Argenta & Morykwas）。 NPWT的机制涉及应用连续或间歇性负压，通过增加组织血管化、减少水肿、去除坏死组织碎片并刺激肉芽组织形成来促进伤口愈合。 当预防性应用于闭合的手术切口时，现有文献支持其显著减少感染性手术并发症。 基于研究者团队先前发表的一项多中心、随机、前瞻性临床试验的结果，ciNPWT已被证明可以减少高风险、紧急普通腹部手术后SSI的发生率（2）。 然而，在该研究中，纳入的未受良好控制的糖尿病患者很少，这意味着无法专门针对这一高风险群体得出结论。 NPWT的有效性在临床讨论中已基本确定，众多研究证明了其对伤口愈合的积极影响。 然而，预防性NPWT的成本效益仍然是一个悬而未决的问题。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Balazs Banky
- 电话号码：+36-20-825-8915
- 邮箱：bankybalazs@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Andras Herczeg
- 电话号码：+36-20-670-1721
- 邮箱：herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
学习地点
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Budapest、匈牙利、1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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接触：
- Balazs Banky
- 电话号码：+36-20-825-8915
- 邮箱：bankybalazs@gmail.com
-
接触：
- Andras Herczeg
- 电话号码：+36-20-670-1721
- 邮箱：herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：a（所有标准必须同时满足）：
- 年龄≥18岁，
- 接受紧急腹部手术，
- 已存在或在入院时新诊断为糖尿病，
- 高SSI风险。 如果手术外科医生将患者归类为高风险，且患者属于III-IV级清洁度类别并接受开放性腹部手术（剖腹术），则我们认为患者具有高SSI风险。 “高SSI风险”也可根据现有的严重风险因素或使用SSI风险计算器进行个体化评估（剖腹术SSI风险超过基线3倍以上的患者符合条件）。
排除标准：（满足以下任一条件）：
- 妊娠，
- 转移性癌症（无法切除的远处转移、腹膜癌病），
- 预期寿命少于30天，
- 拒绝参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ciNPWT
紧急剖腹手术后接受预防性NPWT治疗的患者组。
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负压伤口治疗装置用于闭合的剖腹手术伤口以预防SSI。
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无干预：对照
使用“常规”伤口敷料进行治疗的患者组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染发生率
大体时间：30天
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紧急剖腹手术后发生手术部位感染的患者比例。 测量单位：患者数量和百分比 测量工具：临床评估和医疗记录 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房（ICU）住院时长
大体时间：30天
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手术后入住重症监护室的天数。
计量单位：天 测量工具：医院病历记录
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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手术后住院总天数。 测量单位：天 测量工具：医院病历 |
30天
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腹壁裂开发生率
大体时间：30天
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术后腹壁裂开的发生情况。 测量单位：患者数量和百分比 测量工具：临床评估和医疗记录 |
30天
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再次手术率
大体时间：30天
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初次手术后至少需要一次再次手术的患者比例。 测量单位：患者数量及百分比（是/否） 测量工具：医疗记录 |
30天
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每位患者的再次手术次数
大体时间：30天
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研究期间每位患者进行的再次手术总次数。 测量单位：计数 测量工具：医疗记录 |
30天
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通过EQ-5D问卷评估的生活质量
大体时间：30天
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使用EQ-5D问卷评估与健康相关的生活质量。 测量单位：评分 测量工具：EQ-5D问卷 |
30天
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直接医疗成本
大体时间：30天
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与术后护理和并发症相关的直接医疗费用。 计量单位：匈牙利福林 (HUF) 测量工具：医院账单和会计记录 |
30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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