- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07392853
Indagine sull'efficacia della NPWT profilattica (ciNPWT) in pazienti diabetici ad alto rischio con ferite laparotomiche acute
Indagine sull'Efficacia della NPWT Profilattica (ciNPWT) in Pazienti Diabetici ad Alto Rischio con Ferite Laparotomiche Acute - Uno Studio Clinico Randomizzato e Prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Antefatto e Introduzione Le infezioni della ferita chirurgica (SSI) continuano a rappresentare una sfida significativa in quasi tutte le discipline chirurgiche, nonostante l'attuazione diffusa di misure asettiche e preventive consolidate. La chirurgia addominale, in particolare, presenta un rischio intrinsecamente più elevato, considerando la natura degli interventi (ad esempio, interventi che coinvolgono resezioni intestinali). Per le procedure di emergenza e urgenti, il tasso di infezioni della ferita può raggiungere fino al 30%, secondo alcune fonti bibliografiche.
Fattori di Rischio per SSI I fattori di rischio possono essere categorizzati in base alla procedura chirurgica stessa (ad esempio, acuta/elettiva, resezione intestinale/non resezione, pulizia della ferita), caratteristiche del paziente (ad esempio, diabete, fumo, malattia arteriosa periferica, obesità, età, sesso), condizioni mediche sottostanti (ad esempio, cancro, pazienti immunocompromessi o settici) e gestione perioperatoria (ad esempio, durata dell'intervento, necessità di trasfusione, ipotermia, iper/ipoglicemia, ipossia, trattamenti farmacologici). Molti di questi fattori sono modificabili durante l'assistenza al paziente (ad esempio, raggiungimento della normotermia, garantire una corretta asepsi durante l'intervento, mantenimento della normoglicemia) o preoperatoriamente (ad esempio, miglioramento dello stato nutrizionale, correzione dell'anemia, gestione di malattie croniche come diabete e ipertensione, promozione della riduzione del peso). Tuttavia, nelle chirurgie d'emergenza, spesso non c'è tempo sufficiente per affrontare questi fattori, aumentando significativamente il rischio di SSI.
L'Impatto del Diabete Mellito come Fattore di Rischio per SSI Il diabete non controllato è associato a una maggiore incidenza di complicanze, incluse le infezioni della ferita. Fattori come l'ipossia tissutale (a causa della micro- e macroangiopatia diabetica e del compromesso angiogenesi), la disfunzione cellulare (ad esempio, funzione anomala di endotelio, macrofagi e neutrofili) e la formazione di glicotossine (Prodotti Finali della Glicazione Avanzata o AGE) dovuta all'iperglicemia compromettono la guarigione delle ferite. Numerose meta-analisi su larga scala hanno confermato l'associazione tra diabete e infezioni della ferita chirurgica. Studi in vari campi chirurgici (ad esempio, chirurgia cardiaca, ortopedia, chirurgia colorettale) hanno dimostrato che la gestione preoperatoria (HbA1c) e perioperatoria (normoglicemia) dei livelli di glucosio nel sangue può ridurre significativamente il rischio di SSI.
ciNPWT (Terapia a Pressione Negativa Incisionale Chiusa, Profilattica) come Metodo per Prevenire le Infezioni del Sito Chirurgico
La Terapia a Pressione Negativa per le Ferite (NPWT) è stata inizialmente sviluppata negli anni '90 per trattare ferite croniche, difficili da guarire (Argenta & Morykwas). Il meccanismo della NPWT coinvolge l'applicazione di pressione negativa continua o intermittente, che aumenta la vascolarizzazione tissutale, riduce l'edema e promuove la guarigione delle ferite rimuovendo detriti di tessuto necrotico e stimolando la formazione di tessuto di granulazione. Quando applicata profilatticamente a incisioni chirurgiche chiuse, la letteratura disponibile supporta la significativa riduzione delle complicanze chirurgiche settiche. Sulla base dei risultati di uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico precedentemente pubblicato condotto dal team di ricerca degli investigatori, ciNPWT ha dimostrato di ridurre l'incidenza di SSI dopo chirurgie addominali generali urgenti ad alto rischio (2). Tuttavia, in quello studio, sono stati inclusi pochi pazienti diabetici scarsamente controllati, il che significa che non si potevano trarre conclusioni specificamente riguardo a questo gruppo ad alto rischio. L'efficacia della NPWT è stata in gran parte risolta nel dibattito clinico, con numerosi studi che ne dimostrano l'impatto positivo sulla guarigione delle ferite. Tuttavia, la costo-efficacia della NPWT profilattica rimane una questione aperta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Balazs Banky
- Numero di telefono: +36-20-825-8915
- Email: bankybalazs@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Andras Herczeg
- Numero di telefono: +36-20-670-1721
- Email: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Luoghi di studio
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-
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Budapest, Ungheria, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
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Contatto:
- Balazs Banky
- Numero di telefono: +36-20-825-8915
- Email: bankybalazs@gmail.com
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Contatto:
- Andras Herczeg
- Numero di telefono: +36-20-670-1721
- Email: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: (tutti i criteri devono applicarsi contemporaneamente):
- Età ≥18 anni,
- Sottoposto a chirurgia addominale urgente,
- Diagnosi di diabete mellito già presente o di nuova diagnosi al momento del ricovero
- Alto rischio di SSI (infezione del sito chirurgico). Consideriamo un paziente ad alto rischio di SSI se il chirurgo operatore classifica il paziente come ad alto rischio, e il paziente è classificato nella categoria di pulizia III-IV con un intervento chirurgico addominale aperto (laparotomia). "Alto rischio di SSI" può anche essere valutato individualmente in base a fattori di rischio gravi esistenti o utilizzando un calcolatore del rischio di SSI (sono eleggibili pazienti con un rischio di SSI da laparotomia normale superiore di oltre 3 volte rispetto al basale).
Criteri di esclusione: (uno qualsiasi dei seguenti):
- Gravidanza,
- Cancro disseminato (metastasi a distanza non resecabili, carcinomatosi peritoneale),
- Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni,
- Rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ciNPWT
Gruppo di pazienti trattati con NPWT profilattico dopo laparotomia d'emergenza.
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Dispositivo di Terapia della Ferita a Pressione Negativa utilizzato su ferita laparotomica chiusa per prevenire SSI.
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Nessun intervento: Controllo
Gruppo di pazienti trattati con medicazione "regolare" della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di SSI
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il rapporto di pazienti che sviluppano infezione del sito chirurgico dopo laparotomia d'urgenza. Unità di misura: Numero e percentuale di pazienti Strumento di misurazione: Valutazione clinica e cartelle cliniche |
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza della degenza in Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di giorni trascorsi nell'Unità di Terapia Intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Unità di misura: Giorni Strumento di misurazione: Cartelle cliniche ospedaliere |
30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero totale di giorni di ospedalizzazione successivi all'intervento chirurgico. Unità di misura: Giorni Strumento di misurazione: Cartelle cliniche ospedaliere |
30 giorni
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Incidenza della deiscenza della parete addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Occorrenza di deiscenza della parete addominale in seguito a intervento chirurgico. Unità di misura: Numero e percentuale di pazienti Strumento di misurazione: Valutazione clinica e cartelle cliniche |
30 giorni
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Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di pazienti che richiedono almeno una reintervento successivo alla procedura iniziale. Unità di misura: Numero e percentuale di pazienti (Sì/No) Strumento di misurazione: cartelle cliniche |
30 giorni
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Numero di reinterventi per paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero totale di reinterventi eseguiti per paziente durante il periodo dello studio. Unità di misura: Conteggio Strumento di misurazione: cartelle cliniche |
30 giorni
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Qualità della vita valutata tramite questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario EQ-5D. Unità di misura: Punteggio Strumento di misurazione: Questionario EQ-5D |
30 giorni
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Costi sanitari diretti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Costi sanitari diretti associati all'assistenza postoperatoria e alle complicazioni. Unità di misura: Fiorino ungherese (HUF) Strumento di misurazione: Registri di fatturazione e contabilità ospedaliera |
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM/30843-3/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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