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Indagine sull'efficacia della NPWT profilattica (ciNPWT) in pazienti diabetici ad alto rischio con ferite laparotomiche acute

30 gennaio 2026 aggiornato da: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Indagine sull'Efficacia della NPWT Profilattica (ciNPWT) in Pazienti Diabetici ad Alto Rischio con Ferite Laparotomiche Acute - Uno Studio Clinico Randomizzato e Prospettico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della Terapia a Pressione Negativa per Ferite (NPWT) profilattica in pazienti con diabete mellito sottoposti a laparotomia che presentano un elevato rischio di Infezioni della Ferita Chirurgica (SSI). Oltre all'efficacia clinica, i ricercatori pianificano anche un'analisi di costo-efficacia per valutare l'applicabilità di questo intervento relativamente costoso in un contesto sanitario nazionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Antefatto e Introduzione Le infezioni della ferita chirurgica (SSI) continuano a rappresentare una sfida significativa in quasi tutte le discipline chirurgiche, nonostante l'attuazione diffusa di misure asettiche e preventive consolidate. La chirurgia addominale, in particolare, presenta un rischio intrinsecamente più elevato, considerando la natura degli interventi (ad esempio, interventi che coinvolgono resezioni intestinali). Per le procedure di emergenza e urgenti, il tasso di infezioni della ferita può raggiungere fino al 30%, secondo alcune fonti bibliografiche.

Fattori di Rischio per SSI I fattori di rischio possono essere categorizzati in base alla procedura chirurgica stessa (ad esempio, acuta/elettiva, resezione intestinale/non resezione, pulizia della ferita), caratteristiche del paziente (ad esempio, diabete, fumo, malattia arteriosa periferica, obesità, età, sesso), condizioni mediche sottostanti (ad esempio, cancro, pazienti immunocompromessi o settici) e gestione perioperatoria (ad esempio, durata dell'intervento, necessità di trasfusione, ipotermia, iper/ipoglicemia, ipossia, trattamenti farmacologici). Molti di questi fattori sono modificabili durante l'assistenza al paziente (ad esempio, raggiungimento della normotermia, garantire una corretta asepsi durante l'intervento, mantenimento della normoglicemia) o preoperatoriamente (ad esempio, miglioramento dello stato nutrizionale, correzione dell'anemia, gestione di malattie croniche come diabete e ipertensione, promozione della riduzione del peso). Tuttavia, nelle chirurgie d'emergenza, spesso non c'è tempo sufficiente per affrontare questi fattori, aumentando significativamente il rischio di SSI.

L'Impatto del Diabete Mellito come Fattore di Rischio per SSI Il diabete non controllato è associato a una maggiore incidenza di complicanze, incluse le infezioni della ferita. Fattori come l'ipossia tissutale (a causa della micro- e macroangiopatia diabetica e del compromesso angiogenesi), la disfunzione cellulare (ad esempio, funzione anomala di endotelio, macrofagi e neutrofili) e la formazione di glicotossine (Prodotti Finali della Glicazione Avanzata o AGE) dovuta all'iperglicemia compromettono la guarigione delle ferite. Numerose meta-analisi su larga scala hanno confermato l'associazione tra diabete e infezioni della ferita chirurgica. Studi in vari campi chirurgici (ad esempio, chirurgia cardiaca, ortopedia, chirurgia colorettale) hanno dimostrato che la gestione preoperatoria (HbA1c) e perioperatoria (normoglicemia) dei livelli di glucosio nel sangue può ridurre significativamente il rischio di SSI.

ciNPWT (Terapia a Pressione Negativa Incisionale Chiusa, Profilattica) come Metodo per Prevenire le Infezioni del Sito Chirurgico

La Terapia a Pressione Negativa per le Ferite (NPWT) è stata inizialmente sviluppata negli anni '90 per trattare ferite croniche, difficili da guarire (Argenta & Morykwas). Il meccanismo della NPWT coinvolge l'applicazione di pressione negativa continua o intermittente, che aumenta la vascolarizzazione tissutale, riduce l'edema e promuove la guarigione delle ferite rimuovendo detriti di tessuto necrotico e stimolando la formazione di tessuto di granulazione. Quando applicata profilatticamente a incisioni chirurgiche chiuse, la letteratura disponibile supporta la significativa riduzione delle complicanze chirurgiche settiche. Sulla base dei risultati di uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico precedentemente pubblicato condotto dal team di ricerca degli investigatori, ciNPWT ha dimostrato di ridurre l'incidenza di SSI dopo chirurgie addominali generali urgenti ad alto rischio (2). Tuttavia, in quello studio, sono stati inclusi pochi pazienti diabetici scarsamente controllati, il che significa che non si potevano trarre conclusioni specificamente riguardo a questo gruppo ad alto rischio. L'efficacia della NPWT è stata in gran parte risolta nel dibattito clinico, con numerosi studi che ne dimostrano l'impatto positivo sulla guarigione delle ferite. Tuttavia, la costo-efficacia della NPWT profilattica rimane una questione aperta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (tutti i criteri devono applicarsi contemporaneamente):

  • Età ≥18 anni,
  • Sottoposto a chirurgia addominale urgente,
  • Diagnosi di diabete mellito già presente o di nuova diagnosi al momento del ricovero
  • Alto rischio di SSI (infezione del sito chirurgico). Consideriamo un paziente ad alto rischio di SSI se il chirurgo operatore classifica il paziente come ad alto rischio, e il paziente è classificato nella categoria di pulizia III-IV con un intervento chirurgico addominale aperto (laparotomia). "Alto rischio di SSI" può anche essere valutato individualmente in base a fattori di rischio gravi esistenti o utilizzando un calcolatore del rischio di SSI (sono eleggibili pazienti con un rischio di SSI da laparotomia normale superiore di oltre 3 volte rispetto al basale).

Criteri di esclusione: (uno qualsiasi dei seguenti):

  • Gravidanza,
  • Cancro disseminato (metastasi a distanza non resecabili, carcinomatosi peritoneale),
  • Aspettativa di vita inferiore a 30 giorni,
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ciNPWT
Gruppo di pazienti trattati con NPWT profilattico dopo laparotomia d'emergenza.
Dispositivo di Terapia della Ferita a Pressione Negativa utilizzato su ferita laparotomica chiusa per prevenire SSI.
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di pazienti trattati con medicazione "regolare" della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SSI
Lasso di tempo: 30 giorni

Il rapporto di pazienti che sviluppano infezione del sito chirurgico dopo laparotomia d'urgenza.

Unità di misura: Numero e percentuale di pazienti Strumento di misurazione: Valutazione clinica e cartelle cliniche

30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza della degenza in Unità di Terapia Intensiva (UTI)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni trascorsi nell'Unità di Terapia Intensiva dopo l'intervento chirurgico.
Unità di misura: Giorni
Strumento di misurazione: Cartelle cliniche ospedaliere
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero totale di giorni di ospedalizzazione successivi all'intervento chirurgico.

Unità di misura: Giorni Strumento di misurazione: Cartelle cliniche ospedaliere

30 giorni
Incidenza della deiscenza della parete addominale
Lasso di tempo: 30 giorni

Occorrenza di deiscenza della parete addominale in seguito a intervento chirurgico.

Unità di misura: Numero e percentuale di pazienti Strumento di misurazione: Valutazione clinica e cartelle cliniche

30 giorni
Tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni

Percentuale di pazienti che richiedono almeno una reintervento successivo alla procedura iniziale.

Unità di misura: Numero e percentuale di pazienti (Sì/No)

Strumento di misurazione: cartelle cliniche

30 giorni
Numero di reinterventi per paziente
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero totale di reinterventi eseguiti per paziente durante il periodo dello studio.

Unità di misura: Conteggio

Strumento di misurazione: cartelle cliniche

30 giorni
Qualità della vita valutata tramite questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 30 giorni

Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario EQ-5D.

Unità di misura: Punteggio

Strumento di misurazione: Questionario EQ-5D

30 giorni
Costi sanitari diretti
Lasso di tempo: 30 giorni

Costi sanitari diretti associati all'assistenza postoperatoria e alle complicazioni.

Unità di misura: Fiorino ungherese (HUF)

Strumento di misurazione: Registri di fatturazione e contabilità ospedaliera

30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

22 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

22 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Applichiamo normative rigorose per la gestione sicura dei DPI durante lo studio. I dati vengono utilizzati esclusivamente per le finalità della ricerca e condividerli con altri ricercatori potrebbe aumentare i rischi per la privacy.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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