- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07392853
Undersøkelse av effektiviteten av profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos høytrisikodiabetespasienter med akutte laparotomisår
Undersøkelse av effektiviteten av profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos høyt risikodiabetespasienter med akutte laparotomi-sår - En randomisert, prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og introduksjon Postoperative kirurgiske stedinfeksjoner (SSI) fortsetter å representere en betydelig utfordring på tvers av nesten alle kirurgiske disipliner, til tross for den utbredte implementeringen av veletablerte aseptiske og forebyggende tiltak. Abdominalkirurgi, spesielt, presenterer en iboende høyere risiko, med tanke på prosedyrenes natur (f.eks. operasjoner som involverer tarmreseksjoner). For akutte og hastige prosedyrer kan raten av sårinfeksjoner nå så høyt som 30 %, ifølge noen litteraturkilder.
Risikofaktorer for SSI Risikofaktorer kan kategoriseres basert på den kirurgiske prosedyren i seg selv (f.eks. akutt/elektiv, tarmreseksjon/ikke-reseksjon, sårrenhet), pasientkarakteristika (f.eks. diabetes, røyking, perifer arteriell sykdom, fedme, alder, kjønn), underliggende medisinske tilstander (f.eks. kreft, immunsupprimerte eller septiske pasienter), og perioperativ behandling (f.eks. kirurgisk varighet, transfusjonsbehov, hypotermi, hyper-/hypoglykemi, hypoksi, farmakologiske behandlinger). Mange av disse faktorene er modifiserbare under pasientbehandling (f.eks. oppnå normotermi, sikre riktig asepsis under kirurgi, opprettholde normoglykemi) eller preoperativt (f.eks. forbedre ernæringstilstand, korrigere anemi, håndtere kroniske sykdommer som diabetes og hypertensjon, fremme vektreduksjon). Imidlertid er det ofte utilstrekkelig tid til å adressere disse faktorene i akutte operasjoner, noe som øker risikoen for SSI betydelig.
Påvirkningen av diabetes mellitus som en SSI-risikofaktor Ukontrollert diabetes er assosiert med en høyere forekomst av komplikasjoner, inkludert sårinfeksjoner. Faktorer som vevshypoksi (på grunn av diabetisk mikro- og makroangiopati og forstyrret angiogenese), cellulær dysfunksjon (f.eks. unormal endotelial, makrofag og neutrofil funksjon), og dannelsen av glykotoksiner (Advanced Glycation End-products eller AGEs) på grunn av hyperglykemi hemmer sårhelingen. Tallrike storskala metaanalyser har bekreftet sammenhengen mellom diabetes og kirurgiske sårinfeksjoner. Studier på tvers av ulike kirurgiske felt (f.eks. hjertekirurgi, ortopedi, kolorektal kirurgi) har vist at preoperativ (HbA1c) og perioperativ (normoglykemi) behandling av blodsukkernivåer kan redusere risikoen for SSI betydelig.
ciNPWT (Lukket insisjonell, profylaktisk NPWT) som en metode for å forebygge kirurgiske stedinfeksjoner
Negativt trykk sårbehandling (NPWT) ble opprinnelig utviklet på 1990-tallet for å behandle kroniske, vanskelighelbredende sår (Argenta & Morykwas). Mekanismen til NPWT involverer påføring av enten kontinuerlig eller intermitterende negativt trykk, som øker vevsvaskularisering, reduserer ødem, og fremmer sårheling ved å fjerne nekrotisk vevsavfall og stimulere granuleringstvevsdannelse. Når den brukes profylaktisk på lukkede kirurgiske insisjoner, støtter tilgjengelig litteratur en betydelig reduksjon av septiske kirurgiske komplikasjoner. Basert på resultatene fra en tidligere publisert multicenter, randomisert, prospektiv klinisk studie utført av forskernes forskningsteam, har ciNPWT vist seg å redusere forekomsten av SSI etter høyt risikable, hastige generelle abdominaloperasjoner (2). Imidlertid ble det i den studien inkludert få dårlig kontrollerte diabetikere, noe som betyr at ingen konklusjoner kunne trekkes spesifikt for denne høyt risikable gruppen. Effektiviteten av NPWT har i stor grad blitt avklart i klinisk debatt, med mange studier som demonstrerer dens positive innvirkning på sårheling. Imidlertid forblir kostnadseffektiviteten av profylaktisk NPWT et åpent spørsmål.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Balazs Banky
- Telefonnummer: +36-20-825-8915
- E-post: bankybalazs@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andras Herczeg
- Telefonnummer: +36-20-670-1721
- E-post: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
-
Ta kontakt med:
- Balazs Banky
- Telefonnummer: +36-20-825-8915
- E-post: bankybalazs@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Andras Herczeg
- Telefonnummer: +36-20-670-1721
- E-post: herczeg.andras.ivan@semmelweis.hu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (alle kriterier må gjelde samtidig):
- Alder ≥18 år,
- Under urgent abdominalkirurgi,
- Diagnose diabetes mellitus enten allerede tilstede eller nyoppdaget ved innleggelse
- Høy SSI-risiko. Vi anser en pasient for å ha høy SSI-risiko hvis operasjonskirurgen kategoriserer pasienten som høyrisiko, og pasienten er klassifisert i renhetskategori III-IV med en åpen abdominalkirurgisk prosedyre (laparotomi). «Høy SSI-risiko» kan også vurderes individuelt basert på eksisterende alvorlige risikofaktorer eller ved bruk av en SSI-risikokalkulator (pasienter med en normal laparotomi SSI-risiko mer enn 3 ganger grunnlinjen er kvalifisert).
Eksklusjonskriterier (noen av følgende):
- Graviditet,
- Disseminert kreft (irresekterbar fjernmetastase, peritonealkarsinom),
- Forventet levealder under 30 dager,
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ciNPWT
Gruppe pasienter som behandles med profylaktisk NPWT etter akutt laparotomi.
|
Negativt trykk-sårterapi-apparat brukt på lukket laparotomi-sår for å forebygge SSI.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe pasienter som behandles med "vanlig" sårforbinding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av SSI
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen pasienter som utvikler infeksjon i operasjonssår etter akutt laparotomi. Måleenhet: Antall og prosentandel pasienter Måleverktøy: Klinisk vurdering og medisinske journaler |
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden av oppholdet på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall dager tilbrakt på intensivavdelingen etter operasjon.
Måleenhet: Dager Måleverktøy: Sykehusets medisinske journaler
|
30 dager
|
|
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt antall dager med innleggelse etter operasjon. Måleenhet: Dager Måleverktøy: Sykehusets medisinske journaler |
30 dager
|
|
Forekomst av abdominal veggdehisens
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av abdominal veggdehisens etter operasjon. Måleenhet: Antall og prosentandel av pasienter Måleverktøy: Klinisk vurdering og medisinske journaler |
30 dager
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter som krever minst én reoperasjon etter indeksprosedyren. Måleenhet: Antall og prosentandel pasienter (Ja/Nei) Måleverktøy: medisinske journaler |
30 dager
|
|
Antall reoperasjoner per pasient
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt antall reoperasjoner utført per pasient i studien. Måleenhet: Antall Måleverktøy: medisinske journaler |
30 dager
|
|
Livskvalitet vurdert ved EQ-5D-spørreskjema
Tidsramme: 30 dager
|
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaet. Måleenhet: Score Måleverktøy: EQ-5D-spørreskjema |
30 dager
|
|
Direkte helsekostnader
Tidsramme: 30 dager
|
Direkte helsekostnader knyttet til postoperativ pleie og komplikasjoner. Måleenhet: Ungarsk forint (HUF) Måleverktøy: Sykehusfakturering og regnskapsføring |
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM/30843-3/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .