Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektiviteten av profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos høytrisikodiabetespasienter med akutte laparotomisår

30. januar 2026 oppdatert av: Dr. Herczeg András, Semmelweis University

Undersøkelse av effektiviteten av profylaktisk NPWT (ciNPWT) hos høyt risikodiabetespasienter med akutte laparotomi-sår - En randomisert, prospektiv klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av profylaktisk negativt trykksårsbehandling (NPWT) hos pasienter med diabetes mellitus som gjennomgår laparotomi og som har høy risiko for kirurgisk stedsinfeksjon (SSI). I tillegg til klinisk effektivitet planlegger forskerne også en kostnadseffektivitetsanalyse for å vurdere anvendbarheten av denne relativt kostbare intervensjonen i et norsk helsevesen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og introduksjon Postoperative kirurgiske stedinfeksjoner (SSI) fortsetter å representere en betydelig utfordring på tvers av nesten alle kirurgiske disipliner, til tross for den utbredte implementeringen av veletablerte aseptiske og forebyggende tiltak. Abdominalkirurgi, spesielt, presenterer en iboende høyere risiko, med tanke på prosedyrenes natur (f.eks. operasjoner som involverer tarmreseksjoner). For akutte og hastige prosedyrer kan raten av sårinfeksjoner nå så høyt som 30 %, ifølge noen litteraturkilder.

Risikofaktorer for SSI Risikofaktorer kan kategoriseres basert på den kirurgiske prosedyren i seg selv (f.eks. akutt/elektiv, tarmreseksjon/ikke-reseksjon, sårrenhet), pasientkarakteristika (f.eks. diabetes, røyking, perifer arteriell sykdom, fedme, alder, kjønn), underliggende medisinske tilstander (f.eks. kreft, immunsupprimerte eller septiske pasienter), og perioperativ behandling (f.eks. kirurgisk varighet, transfusjonsbehov, hypotermi, hyper-/hypoglykemi, hypoksi, farmakologiske behandlinger). Mange av disse faktorene er modifiserbare under pasientbehandling (f.eks. oppnå normotermi, sikre riktig asepsis under kirurgi, opprettholde normoglykemi) eller preoperativt (f.eks. forbedre ernæringstilstand, korrigere anemi, håndtere kroniske sykdommer som diabetes og hypertensjon, fremme vektreduksjon). Imidlertid er det ofte utilstrekkelig tid til å adressere disse faktorene i akutte operasjoner, noe som øker risikoen for SSI betydelig.

Påvirkningen av diabetes mellitus som en SSI-risikofaktor Ukontrollert diabetes er assosiert med en høyere forekomst av komplikasjoner, inkludert sårinfeksjoner. Faktorer som vevshypoksi (på grunn av diabetisk mikro- og makroangiopati og forstyrret angiogenese), cellulær dysfunksjon (f.eks. unormal endotelial, makrofag og neutrofil funksjon), og dannelsen av glykotoksiner (Advanced Glycation End-products eller AGEs) på grunn av hyperglykemi hemmer sårhelingen. Tallrike storskala metaanalyser har bekreftet sammenhengen mellom diabetes og kirurgiske sårinfeksjoner. Studier på tvers av ulike kirurgiske felt (f.eks. hjertekirurgi, ortopedi, kolorektal kirurgi) har vist at preoperativ (HbA1c) og perioperativ (normoglykemi) behandling av blodsukkernivåer kan redusere risikoen for SSI betydelig.

ciNPWT (Lukket insisjonell, profylaktisk NPWT) som en metode for å forebygge kirurgiske stedinfeksjoner

Negativt trykk sårbehandling (NPWT) ble opprinnelig utviklet på 1990-tallet for å behandle kroniske, vanskelighelbredende sår (Argenta & Morykwas). Mekanismen til NPWT involverer påføring av enten kontinuerlig eller intermitterende negativt trykk, som øker vevsvaskularisering, reduserer ødem, og fremmer sårheling ved å fjerne nekrotisk vevsavfall og stimulere granuleringstvevsdannelse. Når den brukes profylaktisk på lukkede kirurgiske insisjoner, støtter tilgjengelig litteratur en betydelig reduksjon av septiske kirurgiske komplikasjoner. Basert på resultatene fra en tidligere publisert multicenter, randomisert, prospektiv klinisk studie utført av forskernes forskningsteam, har ciNPWT vist seg å redusere forekomsten av SSI etter høyt risikable, hastige generelle abdominaloperasjoner (2). Imidlertid ble det i den studien inkludert få dårlig kontrollerte diabetikere, noe som betyr at ingen konklusjoner kunne trekkes spesifikt for denne høyt risikable gruppen. Effektiviteten av NPWT har i stor grad blitt avklart i klinisk debatt, med mange studier som demonstrerer dens positive innvirkning på sårheling. Imidlertid forblir kostnadseffektiviteten av profylaktisk NPWT et åpent spørsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University, Department of Surgery, Transplantation and Gastroenterology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (alle kriterier må gjelde samtidig):

  • Alder ≥18 år,
  • Under urgent abdominalkirurgi,
  • Diagnose diabetes mellitus enten allerede tilstede eller nyoppdaget ved innleggelse
  • Høy SSI-risiko. Vi anser en pasient for å ha høy SSI-risiko hvis operasjonskirurgen kategoriserer pasienten som høyrisiko, og pasienten er klassifisert i renhetskategori III-IV med en åpen abdominalkirurgisk prosedyre (laparotomi). «Høy SSI-risiko» kan også vurderes individuelt basert på eksisterende alvorlige risikofaktorer eller ved bruk av en SSI-risikokalkulator (pasienter med en normal laparotomi SSI-risiko mer enn 3 ganger grunnlinjen er kvalifisert).

Eksklusjonskriterier (noen av følgende):

  • Graviditet,
  • Disseminert kreft (irresekterbar fjernmetastase, peritonealkarsinom),
  • Forventet levealder under 30 dager,
  • Avslag på å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ciNPWT
Gruppe pasienter som behandles med profylaktisk NPWT etter akutt laparotomi.
Negativt trykk-sårterapi-apparat brukt på lukket laparotomi-sår for å forebygge SSI.
Ingen inngripen: Kontroll
Gruppe pasienter som behandles med "vanlig" sårforbinding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av SSI
Tidsramme: 30 dager

Andelen pasienter som utvikler infeksjon i operasjonssår etter akutt laparotomi.

Måleenhet: Antall og prosentandel pasienter Måleverktøy: Klinisk vurdering og medisinske journaler

30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden av oppholdet på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: 30 dager
Antall dager tilbrakt på intensivavdelingen etter operasjon. Måleenhet: Dager Måleverktøy: Sykehusets medisinske journaler
30 dager
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 30 dager

Totalt antall dager med innleggelse etter operasjon.

Måleenhet: Dager Måleverktøy: Sykehusets medisinske journaler

30 dager
Forekomst av abdominal veggdehisens
Tidsramme: 30 dager

Forekomst av abdominal veggdehisens etter operasjon.

Måleenhet: Antall og prosentandel av pasienter Måleverktøy: Klinisk vurdering og medisinske journaler

30 dager
Reoperasjonsrate
Tidsramme: 30 dager

Andel pasienter som krever minst én reoperasjon etter indeksprosedyren.

Måleenhet: Antall og prosentandel pasienter (Ja/Nei)

Måleverktøy: medisinske journaler

30 dager
Antall reoperasjoner per pasient
Tidsramme: 30 dager

Totalt antall reoperasjoner utført per pasient i studien.

Måleenhet: Antall

Måleverktøy: medisinske journaler

30 dager
Livskvalitet vurdert ved EQ-5D-spørreskjema
Tidsramme: 30 dager

Helse-relatert livskvalitet vurdert ved bruk av EQ-5D-spørreskjemaet.

Måleenhet: Score

Måleverktøy: EQ-5D-spørreskjema

30 dager
Direkte helsekostnader
Tidsramme: 30 dager

Direkte helsekostnader knyttet til postoperativ pleie og komplikasjoner.

Måleenhet: Ungarsk forint (HUF)

Måleverktøy: Sykehusfakturering og regnskapsføring

30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi anvender strenge forskrifter for sikker håndtering av IPD under studien. Dataene brukes utelukkende til forskningsformål, og deling av dem med andre forskere kan øke personvernrisikoene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere